中國藥品生產流通的體制現狀及存在的主要問題

專題報告一

中國藥品生產流通的體制現狀及存在的主要問題

改革開放以來，我國藥品生產流通從計劃控制轉向市場化經營，形成了比較完善的管理制度和多元化的生產經營主體。但由于實行以藥養醫制度，公立醫院壟斷藥品購銷，加之價格管理、市場監管、招標采購和醫保支付制度尚不完善，導致藥品生產行業出現產業集中度低、新藥研發創新能力弱、生產管理現代化水平低等問題，流通行業出現市場集中度低、流通環節加價過高、流通秩序混亂、發展布局不合理、現代化水平低等問題。促進藥品生產流通行業健康發展，必須加快推進醫藥分開和公立醫院改革，充分發揮價格引導和醫保機構的監督約束作用，加快完善藥品集中采購制度，并不斷提高藥品生產流通的市場集中度和現代化水平。

中國；藥品生產流通；體制改革；政策建議

一、藥品生產流通的體制現狀

藥品是特殊的商品，新中國成立之初我國就成立了主管藥業的藥政機構，并形成了計劃經濟體制下特有的藥品管理體制，其主要特點條塊分割、機構變動頻繁。改革開放以來，隨著社會主義市場經濟體制的建立和完善，藥品生產流通體制也發生了重大變化。

(一)藥品生產體制。

1.歷史沿革。計劃經濟體制下，國家按照高度集中的計劃體系組織藥品生產，企業相當于一個生產車間，按照國家統一計劃和相關標準組織生產，生產出來的藥品交給國家統一銷售。改革開放以后，政府不再直接辦企業，隨著放開民間資本和外資進入藥品生產領域的限制，各類醫藥生產企業如雨后春筍般地出現。為了引導制藥行業健康發展，除了經濟綜合主管部門根據各個時期國內外產業發展情況制定行業發展規劃和產業政策外，還需對藥品生產的市場準入、質量監管、新藥審批進行管理。迄今為止，我國藥品生產管理制度的建立和完善大致經歷了三個階段。

(1)藥品生產管理框架初步建立階段(1978～1996年)。1978年國務院批準發布的《藥政管理條例》和1979年衛生部制定的《新藥管理辦法》，搭建了我國藥品生產市場準入、質量監管和新藥注冊審批的基本監管框架。市場準入方面，規定藥品生產須報省、市、自治區衛生行政管理部門審核批準；藥品生產的質量管理由國家醫藥管理部門負責制定規范，各級衛生行政部門所屬的藥品檢驗所負責監督、檢驗；新藥注冊審批主要由省級衛生行政部門負責，衛生部負責審批創新的重大品種及國內未生產過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。由于當時沒有制訂統一的新藥審批技術標準，各地審批時掌握尺度寬嚴不一，造成上市的藥品療效不確定、質量不穩定、品種混亂。

1984年頒布了我國改革開放以來的第一部《藥品管理法》，明確規定對藥品生產實行“兩證一照”的市場準入制度：要求開辦企業須持有經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準頒發的《藥品生產許可證》、《藥品經營企業許可證》和工商行政管理部門頒發的《營業執照》。同時，開始對藥品實行文號管理，規定生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準頒發藥品文號；國務院藥品監管部門對已批準生產的藥品進行再評價，評價結果不合格的，撤銷文號。為了規范新藥審批，1985年7月1日衛生部頒布的《新藥審批辦法》上收了新藥審批權，規定新藥由衛生部集中統一審核批準，省級衛生行政部門負責初審。

2001年頒發的《藥品管理法》(2001年修訂版)及為了配合其實施頒發的《藥品管理法實施條例》(2002年8月)，進一步完善了藥品生產的市場準入、質量監管和新藥注冊審批制度。市場

由于這一時期制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，生產秩序混亂，1994年國務院頒發了《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發[1994]53號)、1996年國務院辦公廳頒發了《關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》，要求各地嚴格執行藥品市場準入“兩證一照”規定，并取締了一批證照不全、違法經營的企業，同時還對進一步理順藥品管理體制做出了相關規定。但由于部門權力分割和地方保護，藥品生產經營秩序混亂狀態沒有發生根本性改變。

(2)藥品生產管理制度完善階段(1999～2006年)。這一時期，新藥注冊審批和藥品質量管理標準在不斷地提高，生產監管逐步走向規范法、法制化、國際化。首先，為了解決藥品生產多頭管理、職責不清問題，1999年成立國家藥品監督管理局，專門負責對藥品和醫療器械的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督，*1999年藥品監督管理部門成立以來，新藥初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。并實行中央統一領導、省以下垂直管理的藥品監管模式。為了加強與國際接軌，1999年5月1日藥品監督管理總局頒布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》等法規，進一步明確了新藥審批、新生物制品審批、仿制藥品審批程序，并提出建立部分創新藥品可以由國家藥品監督管理局加快審評的制度。*2003年該機構增加了食品安全監管的職能，更名為國家藥品食品監督管理局，對藥品監督管理的職責未發生變化。2013年政府機構改革，在該機構基礎上組建國家食品藥品監督管理總局。

*

具體包括第一類化學藥品、第一類中藥新藥、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種。

準入方面，除了規定嚴格執行《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業執照》制度(“兩證一照”)，還對《藥品生產許可證》實行定期審查和有效期滿(5年)再審查制度，對有效期滿(5年)的藥品批準文號實行再注冊制度。新藥注冊方面，將新藥的概念從此前指“我國未生產過的藥品”更改為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”(參見專欄1：我國對新藥規定的變更)。2002年頒發的《藥品管理法實施條例》和2005年2月頒發的《藥品注冊管理辦法》(2005年修訂版)均規定，新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的仍按照新藥申請管理；并提出對創新新藥、治療疑難危重疾病的新藥等五類藥品實行快速審批制度，*具體包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發事件應急所必需的藥品。由申請人提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。2007年修訂的(即現行的)《藥品注冊管理辦法》規定的特殊審批藥僅為前四類。體現了國家鼓勵研究創新藥的政策導向。這一時期，由于新藥注冊管理比較寬松，大量低水平改劑型，工藝沒有改變的藥品申請注冊審批，導致新藥政策審批泛濫，并影響到藥品質量安全。

生產質量監管方面，在前期GMP認證試點的基礎上，2005年10月頒發的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》，對所有藥品生產企業實行生產質量管理規范認證。國家和省級食品藥品監督管理局對符合認證標準的企業，頒發有效期為五年的《藥品GMP證書》。

(3)藥品生產管理水平提升階段(2007年至今)。為了解決新藥審批混亂問題，2007年10月1日頒發的《藥品注冊管理辦法》(2007年修訂版)對新藥的規定更加嚴格，要求“對改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書”，這在宏觀上有利于激勵新藥研發，在微觀上降低了新藥審批監管成本。為了加強社會監督，還開始對新藥審批實行主審責任制、責任追究制和專家公示制，對新藥審評實行集體負責制，防止個別人濫用權力。

為了進一步提高藥品生產質量管理水平，2011年3月國家食品藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(2010版GMP)，要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，在2013年12月31日前達到新修訂標準，其他類別藥品的生產在2015年12月31日前達到標準。

可以看出，改革開放以來，我國對藥品生產的市場準入、質量監管和新藥注冊審批規范法、法制化和國際化水平不斷提高，審批標準越來越高，管理方式越來越規范。

表1 藥品生產管理制度變革

續表

資料來源：作者根據相關法律法規整理。

專欄1我國對新藥規定的變更

改革開放以來，我國對新藥的規定經歷了由寬泛到比較嚴格的界定，迄今為止，大致經歷三次重要變化：

1.新藥指我國創制和仿制的藥品

1978年頒發的《藥政管理條例(試行)》(國發[1978]154號文)規定：新藥系指我國創制和仿制的藥品。

1979年衛生部頒發的《新藥管理辦法》進一步明確了新藥及其分類：新藥系指我國創制和仿制的中西藥品(包括放射性藥品和中藥人工合成品)。分為四類：第一類，我國創制的藥品及其制劑；第二類，國外已有生產，但未列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑；第三類，國外已有生產，并已列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑；第四類，不屬上述三類新藥的中西藥品和中草藥制劑的新品種(包括劑型改變的品種)。

2.新藥指我國未生產過的藥品

1985年衛生部頒發的《新藥審批辦法》規定：新藥系指我國未生產過的藥品，已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

1999年3月國家藥品監督管理局頒發的《新藥審批辦法》規定：新藥系指我國未生產過的藥品，已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑增加新的適應癥或制成新的復方制劑，按新藥管理。

3.新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品

2002年頒發的《藥品管理法實施條例》和2005年2月頒發的《藥品注冊管理辦法》規定：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

2007年7月頒發的《藥品注冊管理辦法》：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

資料來源：作者根據藥品改革開放以來藥品相關管理法律法規整理。

2.體制現狀。經過改革開放30多年來的探索，我國形成了國家發改委和工業主管部門負責藥品生產發展規劃和產業政策、食品藥品監督管理部門負責藥品生產的行政監督和技術監督的管理模式，并形成了以新藥注冊審批、市場準入審核、生產質量管理規范(GMP)認證等為主要內容的生產管理制度和多種所有制并存的生產主體。

(1)比較完善的生產管理制度。

——市場準入審核。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對擬開辦企業進行準入審核，重點審核開辦企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件、質量管理機構等，符合條件的發放有效期為五年的《藥品生產許可證》。藥品監管部門還定期檢查已經獲得藥品生產許可證的企業，對不符合規定的企業進行清理。

——新藥注冊審批。藥品監督管理部門對上市的新藥、仿制藥實行嚴格的技術評審和行政審批，只有取得藥品批準文號(醫藥產品注冊證)的方可生產。省級食品藥品監督管理部門負責新藥初審，國家食品藥品監督管理局負責復審。對于治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等四類藥品，企業可以直接提請國家食品藥品監督管理局特殊審批。

——藥品生產質量管理規范(GMP)認證。藥品監督管理部門組織GMP評審專家，按照一定規范對藥品生產企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等環節進行評審認證，并向符合GMP要求的企業發放有效期為五年的《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品的GMP認證和國家或地區間藥品GMP檢查協調，省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查。

(2)多元化的生產主體。隨著改革不斷深化，藥品生產主體發生了變化。藥品生產對民間資本和外資放開后，一批新型制藥企業發展壯大，股份制和民營經濟發展迅速，形成了國有、民營、外資共同發展的局面。2011年，私營企業數量占藥品制造企業總數的42.76%，股份制企業占27.35%，外商及港澳臺投資企業占17.06%，國有及國有控股企業占2.26%，集體企業占0.6%，其他企業占10.17%。可以看出，私營企業、外資企業在我國藥品制造行業中占據主導地位。

3.體制變革的成效。隨著藥品生產體制不斷完善，醫藥產品從匱乏短缺，到初步滿足供應，再到質量可基本滿足醫療臨床需要，取得了顯著成績。

一是生產能力快速增長。我國醫藥產業的生產能力已位居世界前列，醫藥制劑加工能力位居世界第一，化學原料藥產量位居世界第二，片劑的加工能力是美國的3倍，水針、粉針和膠囊的生產能力超過美國。

二是技術創新成果顯著。國家通過“重大新藥創制”等專項，帶動大量社會資金投入醫藥創新領域，通過產學研聯盟等方式新建了以企業為主導的五十多個國家級技術中心，藥品技術創新能力不斷加強，新產品、新技術開發成效明顯增加。

圖1 2011年中國醫藥制造業行業不同所有制企業數量分布數據來源：國家統計局。

三是企業實力不斷增強。在市場增長、技術進步、投資加大、兼并重組等因素的推動下，涌現出一批綜合實力較強的大型企業集團。截至2010年，銷售收入超過100億元的藥品生產企業達到10家，超過50億元的企業達到17家。成長起來了揚子江藥業、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂等一批大型企業集團，培育了江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業等一批創新型企業，特別是中國醫藥集團、上海醫藥集團、華潤醫藥集團等骨干企業集團通過并購重組迅速擴大規模，實現了產業鏈整合和市場競爭力提升。

四是對外開放水平穩步提升。醫藥出口持續快速增長，2010年，出口總額達到397億美元。我國作為世界最大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮痛藥物等傳統優勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優勢產品，具有國際市場主導權的品種日益增多。制劑面向發達國家出口取得突破，通過歐美質量體系認證的制劑企業達到24個。藥品生產企業走出去步伐加快，一批國內企業在境外投資設立了研發中心或生產基地。

五是應急保障能力不斷提高。醫藥大企業已經成為國家基本藥物供應的主力軍，有效保障了基本藥物供應。在建立醫藥儲備制度方面，加強了中央與地方兩級醫藥儲備，增加了實物儲備的品種和數量，新增了特種藥品和疫苗的生產能力儲備，在應對突發事件和保障重大活動安全等方面能夠發揮重要作用。

(二)藥品流通體制。

藥品流通領域，除了對藥品市場的監管，還包括藥品招標采購以及醫藥關系等問題。尤其是2000年全國醫療保險制度改革和醫藥衛生體制改革大會部署醫療保險制度改革、醫療衛生體制改革、藥品流通體制改革聯動推進(“三改聯動”)后，藥品流通體制改革與醫療體制和醫療保障改革的聯系越來越緊密。我們循著這一思路研究改革開放以來的藥品流通體制變遷和現狀。

1.歷史沿革。改革開放之初，政府對藥品流通實行“統購包銷、逐級調撥”的三級批發流通管理模式，藥品經銷通過北京、上海、沈陽、天津、廣州等五家一級批發站、地市級二級批發站、縣級三級批發站層層下達指標，最后經三級批發站進入醫院和藥房。隨著改革開放的深入和市場經濟的發展，政府專營藥品流通已經不能適應經濟發展的需要，藥品流通體制從計劃分配轉向市場化經營，經歷了三個階段的大變革、大調整。

(1)初步改革時期(1984～1999年)。1984年國家開始著手開展藥品流通體制改革，取消藥品統購統銷、按級調撥等做法，實行多渠道、少環節的流通管理模式，一、二、三級批發站可同時從制藥企業進貨，向醫院供貨；生產企業也開始參與銷售，可以直接向醫院和藥店供貨，藥品流通速度大為加快，醫藥流通渠道出現多樣化、多元化、市場化特征。這一時期開始允許集體、民營醫藥商業企業進入，隨著各類流通主體進入市場，藥品市場的主導權和主動權開始向市場終端(主要是醫院)傾斜，藥品流通領域的競爭日趨激烈。為了加強對藥品流通企業的監管，開始對流通企業實行“一證一照”管理，1984年頒發的《藥品管理法》規定，藥品經營企業必須持有藥品監督管理部門批準的《藥品經營許可證》和工商行政管理部門頒發的《營業執照》。此外，20世紀90年代尤其是鄧小平南巡講話以來，還出現了優勢企業通過兼并重組方式組建跨地區、跨所有制、跨行業的大公司大集團趨勢，在醫藥流通業規模化、連鎖化經營方面初步邁出了步伐。

在放開藥品流通市場的同時，由于對藥品流通特殊性的認識不夠，一些地方、一些領域、一些環節出現過度市場化問題，藥品流通秩序開始出現混亂。隨著一些不具備藥品經營資質的企業和個人進入市場，出現了專門負責藥品公關和營銷的醫藥代表，藥品從生產企業進入醫院的中間環節呈現多樣化，藥品銷售渠道變得混亂，市場開始出現無序競爭。

這一時期開始對流通環節藥品價格實行差率控制。1996年國家計委發布的《藥品價格管理暫行辦法》規定對藥品流通環節價格實行差率控制，并區別藥品的不同情況實行差別差率。其中對進入醫院的藥品規定西藥、中成藥和中草藥的最高批零差率分別為15%、16%和20%，醫院藥房按實際進價加規定的批零差率作價，以補充醫藥衛生體制改革后公立醫院經費不足問題。

(2)全面發展時期(1999～2004年)。隨著我國市場經濟改革步伐加快，國外藥品流通企業開始進入，傳統的藥品流通體制面臨挑戰。1999年年底，原國家經貿委下發《醫藥流通體制改革指導意見》，明確了醫藥流通體制改革的主要內容是體制機制創新，改革目標是產權多元化、經營方式現代化。由于放開了對藥品經營的準入限制，包括外資在內的各類資本紛紛進入醫藥流通市場，徹底打破國有醫藥商業一統天下的格局，醫藥流通行業進入全面發展階段，產權多元化、經營方式現代化、經營業態新型化趨勢日益明顯。隨著不同所有制流通企業的進入，醫藥流通領域呈現“多、小、散、亂”狀況，不正當競爭加劇，流通秩序混亂。為了在激烈的市場競爭勝出，企業之間兼并重組步伐加快，尤其是2000年5月取消對跨省市開辦醫藥連鎖店的限制以來，藥品流通連鎖經營、規模化經營進入新階段。

為了規范流通秩序，這一時期開始實行藥品集中采購，加強了對流通藥品的質量監管。首先，為了解決藥品采購中的不正之風，在1993年以來醫院分散采購及部分地、市集中采購試點的基礎上，2001年11月，全國藥品集中招標采購會議決定在全國普遍推行藥品集中招標采購制度，藥品采購從醫院為單位的分散采購轉向政府主導的集中采購。*2000年以來我國對縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的公立醫療機構的藥品實行集中采購，其2000～2004年開始縣級或市級集中采購試點，2005～2008年是省或市級集中采購試點，2010年開始實行以省為單位的網上集中采購。其次，為了控制流通環節的藥品質量，2000年開始試行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證，2003年對藥品經營企業全面實行GSP認證。

(3)大調整時期(2004年至今)。2004年以來，隨著履行加入WTO的承諾，醫藥分銷業正式對外開放，*在外資并購影響產業安全的質疑中，2007年12月1日開始限制外商投資產業包括藥品的批發、零售、配送(設立超過30家分店、銷售來自多個供應商的不同種類和品牌商品的連鎖店由中方控股)。醫藥市場競爭更加劇烈，國家對藥品流通調控力度加大。首先，為了改變流通秩序混亂局面，2004年4月1日開始實施新的《藥品經營許可證管理辦法》，規范藥品經營資質的認證和管理，對藥品銷售、批號管理、運輸倉儲等方面提出更嚴格的要求。其次，隨著對藥品生產企業的GMP認證(2005年以來)、對藥品經營企業的GSP認證(2000年以來)以及其他一系列認證標準的頒布，藥品分銷行業進入標準化、規范化時代。再次，隨著流通企業產權改革和兼并重組步伐加快，醫藥流通跨區域銷售、連鎖化經營趨勢明顯，中小藥品流通企業逐漸轉移到發展特色經營，批發企業逐漸推廣代理配送制。最后，出現了藥品現代流通方式，如連鎖經營企業、平價藥店、醫藥超市、第三方物流服務供應商等新型業態和流通模式，尤其是醫藥現代物流成為藥品流通企業競爭的熱點。

2.體制現狀。經過改革，我國形成了商務部負責藥品流通行業發展規劃和產業政策、食品藥品監督管理部門負責藥品流通的行政監督和技術監督管理模式，出現了多種所有制并存、多種流通模式共存的藥品流通體系，在對進入公立醫院的藥品實行集中招標采購及零售最高限價和差率控制的同時，允許其他醫療機構和零售藥店自主購銷藥品，藥品供應保障能力明顯提高。

(1)多元化的經營主體。流通領域國有、民營、外資等所有制經濟并存。2012年，規模以上藥品流通企業中，國有及國有控股企業主營業務收入為4908億元，占藥品流通直報企業主營業務總收入的61.8%，股份制企業主營業務收入為2283億元，占直報企業主營業務總收入的28.7%，外商及港澳臺投資企業占直報企業主營業務總收入的4.4%，私營企業占4.0%，其他企業占0.8%，集體企業占0.2%(見表2)。從實現利潤看，國有及國有控股企業實現利潤92億元，占直報企業利潤總額的56.3%，股份制企業54億元，占直報企業利潤總額的32.9%，外商及港澳臺投資企業占5.1%，私營企業占4.7%，其他企業占0.7%，集體企業占0.2%(表2)。可以看出，與藥品生產領域私營企業占據主導地位不同，在流通行業，國有及國有控股企業、股份制企業占據行業發展的主導地位。

表2 2012年不同所有制的藥品流通直報企業主要經濟指標

資料來源：《2013年藥品流通行業運行統計分析報告》。

與對藥品生產企業的管理方式相同，我國對流通企業也實行經營許可和質量認證管理制度。藥品監管部門對符合準入條件的企業頒發有效期為五年的《藥品經營許可證》，對符合經營質量管理規范(GSP)的藥品流通企業頒發有效期為五年的《藥品經營質量管理規范認證證書》，并加強日常監督審查。

(2)多樣化的流通方式。藥品流通是從生產廠家到患者的全部過程，一般要經過藥品生產廠家、招標采購機構、藥品批發公司、醫療機構、零售藥店和醫生等環節進入患者手中。藥品以什么方式進入市場，首先取決于生產廠家規模、資金等情況及其生產的藥品品種。藥品流通體制改革以來，生產廠家的銷售方式從交給國有醫藥公司銷售，轉變成自營銷售(直銷)和委托醫藥公司代理銷售兩種模式。廠家直銷指藥品生產企業將藥品直接銷售給醫院或零售藥店，不經過任何中間環節，主要限于原研藥和品牌藥，由于廠家對這類藥的定價能力強，具有市場主導地位，為了獲取更高利潤率，生產這類藥品的企業(通常是外資企業和國內大型知名制藥企業)大多采取直銷方式。代理銷售則指藥品生產企業委托醫藥公司銷售藥品，有委托多個經銷商代理銷售和委托一個代理商(通常是區域總代理商)之分，有大包和小包之分。大包又稱“底價包銷”，指生產企業以較低的出廠價格將藥品銷售給代理商，由代理商完成藥品從流通到進入醫療機構銷售的整個過程。*在這種模式下，出廠價一般只包含原輔材料、加工費用和少量利潤，價格非常低，而本應計入出廠價的期間費用和銷售利潤以及以藥養醫的制度性成本都轉而發生在流通環節，由代理商承擔。小包指藥品生產企業給醫藥公司一定比例的流通費率，委托醫藥公司參與銷售的部分環節。代理銷售適用于仿制藥，這類藥品市場競爭激烈，廠家沒有市場主導權，需要依托流通企業的銷售網絡和渠道，完成藥品流通。現實中，同一家藥品生產企業，根據對藥品的定價能力和市場壟斷能力，可采用直銷和代理銷售等混合模式。

受生產企業的市場支配力、流通環境、互聯網發展等多種因素的影響，藥品從制藥企業到消費者手中，出現了六種典型的流通方式：①制藥企業——患者；②制藥企業——醫療機構——患者；③制藥企業——批發企業——患者；④制藥企業——零售藥店——患者；⑤制藥企業——批發企業——醫療機構——患者；⑥制藥企業——批發企業——零售藥店——患者。*陳文玲等：《藥品現代流通研究報告》，中國經濟出版社2010年版。其中，第一種流通方式是互聯網時代廠家直銷的一種新方式，生產廠家通過電子商務交易平臺，以B to C的交易方式，向患者直接出售藥品，受居民消費意識和社會信用體系不完善等因素的影響，通過這種方式流通的藥品數量占藥品市場銷售量的比例非常小。由于醫院在藥品零售終端市場上占據主導地位，零售藥店尚未具備大規模銷售藥品的政策環境，*2011年醫院醫藥銷售占中國醫藥市場銷售總額的72.1%，藥店等零售銷售主體的銷售額則只占到了27.9%。現實中通過第三種、第四種、第六種方式流通的藥品數量也很少，藥品從制藥企業經過流通企業到醫療機構的流通方式是最主要的流通模式，適用于所有處方藥和非處方藥，占藥品銷售總量的80%以上。

(3)對進入公立醫院的藥品實行集中招標采購。為了規范藥品采購行為，降低藥品采購成本，2010年以來，我國開始實行政府主導、以省(區、市)為單位的藥品集中采購制度。除了采購量較小、潛在投標人較少或者無投標的藥品可以邀標采購，經多次集中采購價格已基本穩定的廉價常用藥可以直接采購外，其他進入公立醫療機構的藥品必須參加集中采購。藥品集中采購由省級衛生行政部門牽頭組織，糾風、發展改革(物價)、財政、監察、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門組成。中標非基藥的生產流通企業，有了在招標省(市、區)銷售藥品的資格和最高銷售價格，但能否進入醫院，還需“公關”和二次議價。*盡管《醫療機構藥品集中采購工作規范》明確要求醫療機構按照采購合同購銷藥品，不得進行“二次議價”，但現實中這種現象屢禁不止。

基藥采購與非基藥采購略有不同。2010年11月國務院辦公廳頒發《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，明確要求基藥在實行以省為單位網上集中采購時，必須落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等政策。兩者主要存在以下五方面的不同(參見表3)：

一是投標主體不同。基藥的投標主體是生產企業，中標的生產企業對質量和配送統一負責；非基藥的投標主體可以是生產企業，也可以是批發企業。無論是基藥招標還是非基藥招標，生產企業投標入圍的藥品可以直接配送，也可以委托藥品經營企業配送。

二是量價掛鉤情況不同。基藥由省(市、區)醫療行政單位統一招標，按照招標價格統一采購，可以做到招采合一、量價掛鉤；非基藥由招標機構負責招標，醫療機構按照招標價格自行采購，中標企業還需“公關”，并進行二次議價后方可進入醫院，很難做到量價掛鉤。

三是招標方式不同。基藥招標采用“雙信封”，生產企業必須同時投經濟技術標和商務標，*經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，以保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標；非基藥招標中，除了安徽和青海等個別省(市、區)外，沒有采用雙信封制。

四是貨款支付方式不同。基藥由采購機構集中支付貨款，供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后，基層醫療衛生機構進行交貨驗收并出具簽收單，采購機構根據簽收單付款；非基藥由醫院自行采購和付款。

五是對招標藥品的監控方法不同。對基本藥物采購供應實施全程監控，供應基本藥物的企業必須加入藥品監督管理部門搭建的藥品電子監管網，并采用基本藥物信息條形碼統一標識，從而保證藥品監管部門可以對基本藥物從出廠到使用進行全過程監控；尚未實現對非基藥招標后藥品采購流通的有效監控。

一些省(市、區)還對非基藥實行了掛網采購。掛網采購是招標采購的一種特殊形式，但又不同于招標采購。這種采購方式以限價為主，議價為輔。此外，掛網采購原則上只接受生產企業的報價，不接受流通企業的報價。實行掛網采購的地區，醫療機構從入圍藥品中采購，采購價格不得高于掛網價格。掛網采購有兩種模式：一是政府主導，成立一個政府經辦機構，通過省級“醫藥采購平臺”網絡系統，進行藥品限價競價、藥品電子商務交易；另一種是市場主導，建立第三方平臺，政府只是監管。前者的典型代表是廣東省，后者是重慶市。重慶市藥品交易所搭建的藥品交易第三方電子交易平臺，讓醫藥生產企業和醫療機構實現網上直接交易，交易信息全流程公開公示，對藥品價格實施“價格雙控”并制定“入市價”，以防止醫院高價采購和藥品生產企業虛高掛牌。

表3 基藥與非基藥集中招標采購的比較分析

資料來源：作者根據相關資料整理。

圖2 基藥招標流程

(4)對進入公立醫院的藥品實行零售最高限價和差率控制。我國按照政府定價和市場調節的方式，對藥品價格進行管理。納入政府藥價管理范圍的主要是醫保藥品和一些尚未進入醫保目錄但被認為治療效果明顯且獨家經營的藥品。國家和省對列入政府定價目錄的藥品價格規定最高零售限價(大約占藥品市場全部品規數量的20%)，其他藥品由經營者自主定價。流通中由于各地都實行了省(市、區)招標采購，進入公立醫療機構的藥品，是以衛生行政主管部門招標采購價格為基礎，在不突破最高零售價格的前提下，以實際購進價為基礎，按照順加不超過15%的差率銷售(實際購進價高于500元的，最高加價額不得超過75元)。在實行基本藥物制度之前，所有公立醫療機構出售的藥品均按照購進價的15%差率加成銷售。2009年實行基本藥物制度后，要求政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物并按照零差率銷售。縣及縣以上政府舉辦的醫療機構仍然按照15%加價率銷售藥品，*部分省市縣級及縣級以上公立醫院開始進行零加成銷售改革試點。同時也必須按照相關規定配備使用一定的基藥。可以看出，目前我國對非營利性醫療機構實行的兩套并行的藥價管理系統，一套是物價部門規定零售最高限價，另一套是衛生行政主管部門招標采購并以此為基礎管制公立醫院售藥價格。

作為藥品價格管理改革的政策試點地區，為了壓縮藥品流通差價，廣東還加強藥品流通差率管理。按照藥品購進價格不同分為六個價區，對藥品批發、零售環節實行“高價藥低差率、低價藥高差率”的差別差率(額)管理。

(5)其他醫療機構和零售藥店自主購銷藥品。其他醫療機構(主要是民營醫院)和零售藥店，除了必須符合零售最高限價，并按要求配套使用一定比例的基藥外，可以按照市場價格自行購銷藥品。但零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，以指導患者合理用藥。目前在城市，通過民營醫院和零售藥店銷售的藥品接近20%，而農村由于藥品零售體系還不健全，村衛生室和診所仍然是藥品銷售的主要渠道，藥店售藥占比不足10%。

3.體制變革的成效。隨著藥品流通體制改革不斷深入，藥品流通實現了計劃控制向市場化經營的轉變，對流通行業、醫療衛生事業和社會發展產生了重要影響。

一是市場規模持續擴大。截至2011年年底，全國共有藥品批發企業1.39萬家；藥品零售連鎖企業2607家，下轄門店14.67萬個；零售單體藥店27.71萬個；零售藥店門店總數42.38萬多個。2012年，藥品批發企業銷售額為6139億元，零售藥店銷售規模達2225億元。*商務部《2013年醫藥流通行業運行統計分析報告》。其中，批發企業銷售額為純銷(包括多醫療終端、零售終端和居民的銷售)。

二是國家基本藥物不斷完善。31個省均實現了政府主辦基層醫藥配備使用基本藥物，國家基本藥物銷售規模不斷增加，2012年參與國家基本藥物配送的藥品批發直報企業配送國家基本藥物總額為947億元。基本藥物制度在基層實現了全覆蓋，基層醫療衛生服務體系顯著加強，基層醫療衛生機構就診人次明顯增加，大大提高了基本醫療服務的可及性和公平性。

三是發展水平逐步提升。經過多輪兼并重組，藥品流通行業的市場集中度開始提高。2012年，藥品百強批發企業銷售額占全國藥品批發銷售總額的64%。連鎖經營發展較快，連鎖企業門店數已占零售門店總數的1/3。截至2012年年底，全國共成立了15家省級藥店聯盟，覆蓋19個省(自治區、直轄市)，年度銷售總額占全國藥品零售市場總額的1/5。出現了現代醫藥物流、網上藥店及第三方醫藥物流等新型藥品流通方式。

四是社會作用不斷增強。2012年，全國藥品流通行業從業人員約為480萬人，占城鄉商業服務業就業人數的5%左右。各類藥店提供銷售及服務人次逐年增加，在方便群眾購藥、平抑藥品價格等方面發揮越來越重要的作用。藥品流通行業對相關產業發展的帶動性增強，在國民經濟中的地位日益顯現，在維護國家安全、社會穩定和人民群眾利益方面具有重要作用。

二、藥品生產流通行業存在的主要問題

改革開放以來，隨著藥品生產流通體制不斷完善，醫藥生產行業獲得了長足發展，但還存在一些突出問題，影響到醫藥生產流通產業健康發展。

(一)藥品生產行業存在的主要問題。

藥品生產領域主要存在產業集中度低、技術創新能力弱、生產管理現代化水平低等問題。

1.產業集中度低。當前，制藥行業“多、小、散”、產業集中度低問題比較突出。據統計，中國藥品生產企業達到5000多家，2011年醫藥工業總產值占世界醫藥行業總產值比例為6%。與美、日等制藥強國僅有百余家制藥企業相比，我國藥品制造企業數量明顯偏多。盡管經過多輪兼并重組，近年來醫藥工業集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制藥企業的銷售額占全國所有制藥企業銷售總額的比例分別由2005年的5.83%、8.17%、13.88%提高到2011年的6.16%、8.76%、14.26%(見圖3)，但與美、英、德、日等發達國家以及印度、巴西與俄羅斯等新興市場國家相比，制藥行業集中度仍然偏低(見圖4、表4)。

圖3 中國制藥行業的集中度注：用前三、前五和前十位的制藥廠商銷售收入占整個制藥行業總銷售額的比例代表制藥行業的集中度。數據來源：WIND數據庫。

圖4 2010年一些國家制藥行業的集中度注：同圖3。數據來源：同圖3。

由于產業集中度低，行業內存在很多沒有達到規模經濟要求的企業。從表5可以看出，2010年規模以上藥品生產企業3700家，銷售不足5000萬元的企業占70%以上，而銷售超過20億元的大企業僅62家，占規模以上藥品制造企業的1.7%。2010年輝瑞、諾華、默克公司的銷售額分別達到556億美元、468億美元、384億美元，相比之下，我國制藥企業的規模經濟效益很低。由于很多企業沒有核心技術、沒有品牌、沒有專利，生產同質化現象嚴重，一種藥品有70～80家制藥企業生產的現象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制藥企業在生產，安乃近有300多家企業在生產，諾氟沙星生產企業達到800多家。

2.研發創新能力弱。改革開放30多年來，中國醫藥行業主要圍繞引進國外專利過期藥品，引進先進技術并消化吸收，進行模范創新。與發達國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創的軟硬件基礎相對落后和薄弱，研發投入嚴重不足，研發強度(新藥研究開發經費投入占制藥工業總產值的比重)不僅遠遠小于發達國家，也小于一些新興市場國家(見圖5)。與西方發達國家制藥企業研發投入占銷售額達到15%～25%的水平相比，中國大多數制藥企業研發投入不足銷售額的5%，且有限的經費大都投入到“短、平、快”的仿制藥上。此外，醫藥研發投入主體主要是國家和科研院所，新藥研制與市場嚴重脫節，加之高素質人才不足，創新體系還不完善，也在一定程度上導致制藥行業技術創新能力弱，難以開發出真正意義的創新藥品。

我國新藥研發創新能力弱，從近年來的新藥審批中可以看出來。藥物創新可以分為靶點創新、結構創新、工藝創新、制劑等，靶點創新屬于原創。我國藥品創新幾乎都是結構、工藝創新、制劑等創新，靶向創新極為少見，在2009～2012年前半年注冊審批的新藥中，沒有一例靶向創新類新藥(見表6)。目前已經申報和上市的具有中國原創意義的新藥，很多是從中藥有效成分提取或根據有效成分結構優化合成的思路研發出來的藥品。由于技術創新不足，多年來我國仿制藥占醫藥工業總產值的比例一直在95%以上，專利藥占比在5%以下，2011年達到3.12%。

表4 我國與一些國家制藥行業集中度比較 %

注：(1)用前三、前五和前十位的制藥廠商銷售收入占整個制藥行業總銷售額的比例代表制藥行業的集中度。(2)表中中國為2011年數據，其他國家為2010年數據。

數據來源：WIND數據庫。

表5 2010年中國醫藥工業企業的規模結構

注：表中為規模以上企業數量及生產規模。

數據來源：中信證券報告《醫藥行業研究》，2011年8月。

圖5 中國與其他國家的新藥研發強度比較

3.生產管理現代化水平低。我國制藥企業大多為中小企業，設備陳舊、生產工藝落后問題比較突出。盡管在20世紀90年代已經對部分制藥企業開展GMP認證試點，2005年實行GMP認證，2011年實行新版GMP認證，但受地方保護、政府監管不到位、企業質量意識不強和觀念落后等因素的影響，在GMP認證和實施中，存在著與GMP要求不相符現象。目前，不少企業將GMP認證看做可以繼續生產的條件，而不是作為一種管理手段認真實施。在GMP認證中，一些中小企業的生產工藝、廠房設施、設備等沒有被嚴格驗證，生產中還存在著很多質量隱患。經認證后的企業廠房設施、設備雖然達到了標準，但沒有嚴格按要求配備生產和質量管理方面的專業技術人員，沒有完全按照GMP標準組織生產，出現“重硬件、輕軟件”、“重生產、輕管理”現象。此外，由于80%的制藥企業都是中小企業，法人治理結構不健全、管理水平低下等問題也比較突出，也影響到生產管理現代化水平的提高。

(二)藥品流通行業存在的主要問題。

當前，藥品流通主要存在產業集中度低、流通環節加價過多、流通秩序混亂、行業發展布局不合理、流通現代化水平較低等問題。

表6 國家藥監局近年來審批的新藥數量

注：新藥系根據《藥品注冊管理辦法》規定按照新藥管理的藥品。化藥新藥包括化學藥品注冊分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7，生物制品注冊分類1-13類。

資料來源：國家藥監局網站。

1.市場集中度偏低。與藥品生產企業一樣，藥品批發和零售也存在“多、小、散”等問題。從批發市場看，我國共有藥品批發企業1.39萬家，這在全球各國都十分罕見(見圖6)。2012年中國前三強批發商的市場占有率為28.8%，大大低于美國、英國、澳大利亞、日本和法國等發達國家，也低于印度和巴西等新興市場國家，而且還低于越南、泰國和菲律賓等發展水平較低的國家與地區(見圖7、圖8)。由于批發企業數量偏多，單個企業經營規模很小，難以達到規模經濟的要求。據《2013年醫藥流通行業運行統計分析報告》公布的數據，2012年主營業務收入在100億元以上的批發企業有10家，50億～100億元的有7家，10億～50億元的有74家；中國醫藥商業協會的統計表明，其他大量批發的平均銷售規模為3000萬元，年銷售額超過5000萬元的企業不到5%，而美國每個批發企業平均銷售規模為39億美元，法國為42.5億美元，德國為32.1億美元。

圖6 代表性國家醫藥市場中醫藥批發商數目(家)數據來源：聯合博姿公司與課題組交流匯報材料。圖7同。

圖7 代表性國家醫藥市場前三強批發商的市場占有率

圖8 其他東南亞醫藥批發市場前三強的市場占有率

從零售市場看，2012年我國醫藥零售行業排名前100名、前20名、前10名和前5名企業的主營業務收入占全行業的比重分別為34.3%、22.9%、16.3%和9.6%，盡管21世紀以來藥品零售市場集中有所提高，但與歐美國家藥品零售市場前三位企業占比40%左右和前十位企業占比超過85%的市場集中度相比，仍然偏低。在零售市場，我國還缺乏具有市場支配力的跨區域大型連鎖零售企業，截至2012年年底，中國連鎖零售藥店門店數占全行業門店總數的比例為34.62%，而美國連鎖藥店數占零售藥店總數的74.5%，這進一步印證了藥品零售業市場集中度不高的現實。

2.流通環節加價過多。藥品從出廠到進入醫療機構，通常需要歷經“藥品生產廠家——藥品批發公司——藥品代理商——醫院相關人員——患者”等環節。我國不少藥品是經醫藥代表推銷進入醫院的，在醫藥分開的國家，醫藥代表主要負責新藥性能和使用知識普及，而在我國卻主要扮演藥品推銷員的角色。由于藥品流通的每一個環節和每一個市場交易主體，都在按照行業的潛規則收取代理費，在“級級代理、層層加價”的流通方式下，最終到達患者的藥品價格畸高，出現了進入公立醫院的藥品流通環節加價過多問題。一個被媒體曝光的典型例子是，湘雅醫院“蘆筍片”，實際出廠價15.5元，招標采購價為185元，實際零售價為213元，中間環節毛利占零售價的80%，其中包括給醫生的回扣100元，給醫院的返利50元，醫院固定加成15%。財政部給國務院的《我國藥價虛高的原因及對策》報告中，以2010年北京市非基藥集中采購結果為根據，列出了上百個醫院售價高于藥店售價的非基藥品種。

3.流通秩序混亂。經過30多年的改革，藥品流通行業流通效率有所提高，但藥品流通秩序混亂現象一直比較突出。國家出臺了很多政策措施，而藥品購銷中行賄、索賄、回扣不正之風盛行，假冒偽劣藥品充斥現象屢禁不止。當前，非基藥流通中存在大量沒有任何經營資質、暗箱操作的隱性交易者，他們通常由承包單干的醫藥代表、制藥企業的業務員、醫生及其他與醫院有密切關系的各類人群組成，以掛靠經營、承包經營、過票經營、過戶銷售、買賣稅票等方式參與藥品流通。隱性交易者和“走票”交易方式的存在，不僅增加了藥品流通費用，抬高了藥品價格，而且破壞了正常的流通秩序，并為違法經營行為和假冒偽劣藥品進入市場提供了條件，影響到對藥品流通的正常監管和醫藥產業的健康發展。

4.流通行業發展布局不合理。一直以來，我國藥品批發企業按照行政區劃而不是按照藥品的合理流向設置，平均每個省擁有 400 多個批發企業，與建立全國統一的醫藥流通市場之間存在矛盾。藥品零售網點主要集中在大、中城市及沿海發達省區，而廣大農村地區，藥品零售網點數量偏少，難以保證及時、方便地供應藥品。受農村醫療體制改革、村鎮撤并及基層醫療機構經費不足難以為繼等因素的影響，農村藥品供應網絡尚不健全，基層醫療機構數量曾經出現下降趨勢，*據衛生部統計，從 1990 年至 2012年，鄉鎮衛生院從47 749個減至37 563個，減少 10 186個，村衛生室從 803 956 個減到648 242個，減少了155 714個。近年來隨著國家對農村衛生投入的增加，這種情況有所改觀，但仍然存在。目前，部分農村偏遠，藥品連鎖配送還沒有實現有效覆蓋，藥品來源大多是游醫或藥販子，假冒偽劣藥品比較多，給農村居民用藥帶來嚴重隱患。

5.流通現代化水平低。我國醫藥流通方式比較落后，信息技術開發水平還較低。多數企業還不熟悉物流配送、電子商務、連鎖經營、供應鏈管理等現代化流通方式，難以借助信息網絡來掌握客戶、品種的經營動態，實現商品流、信息流、資金流的動態高效管理。物流尤其是第三方物流在藥品流通現代化中具有重要作用，當前，制藥企業、醫藥批發企業以及醫藥零售企業紛紛投資建設物流中心，影響到電子商務與醫藥物流的有效整合。第三方物流在我國還沒有發展起來，大多數物流企業提供的物流服務仍然以運輸和倉儲為主，服務內容簡單，無法全面開展物流信息處理、庫存管理、流通加工、物流成本控制等以信息技術為基礎的物流信息服務，制約了流通現代化水平提高。此外，全國至今尚未對藥品品名、規格等建立統一的編碼，影響藥品物流管理信息共享和自動化水平提高，也影響到流通現代化水平。

三、問題的根源

藥品生產流通領域出現的問題，本質根源在于我國社會主義市場經濟體制改革尤其是醫療衛生體制改革不到位，存在實行“以藥養醫”制度、公立醫院處于壟斷地位、市場監管、采購和醫保支付制度不完善、地方保護和市場分割等深層次的體制問題。

(一)實行以藥養醫體制。

市場化改革中，政府在醫療衛生服務領域的籌資職能逐漸弱化，沒有給醫療衛生體系以充分的財政撥款，同時強調醫療服務的公益性，將醫療服務管控在較低價格水平上。為了解決醫院運營經費不足，20世紀90年代以來實行醫院按照一定比例順加作價的方式銷售藥品，用銷售藥品的利潤來彌補醫療服務價格受限及政府投入不足所造成的資金缺口，形成了我國特有的以藥養醫體制。由于醫生掌握處方權，加之處方不能外送、醫生收入低、缺乏有效監管等，以藥養醫不僅養了醫院，還養了醫生，醫生通過開具藥房拿取回扣現象比較普遍，影響到藥品流通秩序。

在以藥養醫體制下，藥品銷售收入是醫院的重要收入來源，開具處方收取回扣也成為醫生收入的重要組成部分。研究表明，一些醫院 50%～60%的收入來自于藥品，部分甚至達到70%～80%；*“不解決以藥養醫頑疾，新醫改還是治標不治本”，轉引自陳文玲等著《藥品現代流通研究報告》，中國經濟出版社2010年版。內科醫師從處方藥獲取的各種回扣大約占其總收入的80%。*汪丁丁：《醫生、醫院、醫療體制改革》，載于《財經》2005年第21期。新醫改前，允許所有公立醫院按不超過15%的差價出售藥品，新醫改之后，對基層醫療機構和部分改革試點的縣級公立醫院實行零差價率，二、三級公立醫院仍然保留15%的差率銷售政策。這客觀上造成價格越高，醫院獲得的差價收入越多，醫生獲得的回扣越多。在利益驅動下，醫院和醫生在購進藥品和開處方時更多關注藥品差價和利潤，導致部分低價療效好的藥品退出市場，影響醫藥產業健康發展。

(二)公立醫院居于壟斷地位。

與醫藥不分體制緊密相連的是，公立醫院在藥品終端銷售市場占據主導地位。當前，醫院藥房是藥品到達消費者的主渠道，而我國97%以上的醫療機構都是公立醫院，對醫藥生產流通企業而言，公立醫院是最大的買方，具有買方壟斷地位；對患者而言，由于藥品的特殊性，患者需要在醫生的指導下購買藥品，在處方不能外送的情況下，醫院通過壟斷處方權在銷售藥品時形成了賣方壟斷。公立醫院所具有的買方壟斷和賣方壟斷雙重優勢，使得其在藥品生產流通中占據特殊地位，購進藥品時可以利用買方壟斷地位進行價格談判并索取高回扣，銷售藥品時具有誘導患者多用藥、用高價藥的能力。

這種體制滋生了大量參與藥品交易的隱性交易者，并與以藥養醫體制結合在一起，在客觀上刺激了醫院和生產流通企業生產經營高價藥品的熱情，形成醫院、醫生、生產企業、流通企業及各類隱性交易者共同推動藥品價格上漲的利益共同體，不僅抬高了藥品價格，影響正常的流通秩序，而且嚴重干擾藥品生產秩序，并影響制藥產業健康發展。

(三)藥品監管制度尚不完善。

從監管方面看，藥品生產流通領域出現的技術創新能力低、市場無序競爭等問題，除了生產經營準入門檻低，導致行業低水平、小規模重復生產外，還與新藥注冊審批、藥品價格管理、社會性監管制度不完善及沒有形成高效、統一的藥品市場監管體系有關。

1.新藥注冊審批制度不完善。突出表現在兩方面。第一，新藥審批不嚴，主要表現在2007年之前，當時每年審批注冊新藥一萬多種。由于新藥審批不嚴，導致一些療效不高、安全性不足、技術含量不高的藥品流入市場，并為一些企業利用推出“偽新藥”重新定價提供了機會。第二，現行新藥注冊審批制度不利于激發企業研發積極性，表現在兩方面：一方面對新藥的規定過于寬泛(參見專欄2)，在我國仿制藥、改劑型藥都被作為新藥，企業申報仿制藥、改劑型藥就可以獲得自主定價資格并獲得可觀的回報，不需投巨資進行技術創新，影響企業開發專利藥的積極性；另一方面，我國新藥審批時間長，專利藥能獲得批準上市的時間大致需要10年，仿制藥審批時間大約需要4～5年，遠遠大于全球國家審批新藥的平均周期。新藥注冊審批時間長，延長了企業開發研制新藥的周期，造成企業投入的大量研發費用難以盡早見到效益，一些時候還使企業失去市場機會，進而影響企業開發研制新藥的積極性。

專欄2中國和美國對新藥認定的差異

按照現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在中國，新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品。新藥可以分為三種：中國未生產，國外也未生產的創新藥物；中國未生產，國外雖然也未生產但已有文獻報道過的藥物；國外已有生產的以及由已生產過的原料藥配伍的新藥物的組合物，但未在國內上市銷售過的藥品。

美國的新藥是指在1938年后在美國上市的藥品，分為四類：含有一種最新發現的化學原料；含有一種從前未用于醫藥的化學原料；藥品從前被用作藥，但其劑量和使用條件與現行使用方法不同；藥品已經核實對其預期目的是安全和有效的，但未曾用于其他病癥。

盡管我國2007年頒發的新《藥品注冊管理辦法》(藥監2007年28號令)規定對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，但對改變劑型而不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書，與舊的《藥品注冊管理辦法》(藥監2005年17號令)相比，對新藥的審批趨嚴，但與美國相比，中國對新藥的規定仍然寬泛。

資料來源：作者根據相關資料整理。

2.藥品價格管理體系尚不完善。首先，目前我國存在兩套并行的政府藥價管理系統，一套是物價主管部門規定的零售最高限價系統，另一套是衛生行政主管部門招標采購并以此為基礎管制公立醫院售藥價格的系統。這兩套藥價管理系統并存，不僅給市場提供了混亂的價格信號，也給生產流通企業提供了混亂的政策信號，不利于企業做出合理的市場預期，并進行相應的投資決策。

其次，物價主管部門制定藥品零售最高限價依據成本加成法，該方法并非市場價格形成機制，受主觀因素影響較大。全國有數千家藥廠，進入定價目錄的不同劑型、品規藥品有上萬種，即使定價準確，也難以預計原材料成本上漲、人工成本增加、管理費用提高等不確定因素的影響。目前，價格主管部門尚未與流通企業、醫療機構、社會藥店、社保機構聯網建立統一的信息交換平臺，無法實時采集有關市場藥品購銷價格的一手數據，無法根據購銷差價及時調整藥品零售限價，以致每一輪價格調整周期較長、品種較少，而且經常出現藥價“該降的不降、不該降的降多了”的情況，對藥品生產流通行業發展造成負面影響。

再次，在已經有零售最高限價、統一采購價等多道閘門的情況下，仍然監管流通企業或醫院的流通差率，實際上放大了“以藥養醫”體制性弊端。政府加強流通差率管制，使得醫院內部自我約束與糾查機制失靈，醫生拿處方回扣絲毫不損醫院和其他醫生利益，并能助漲價格，使醫院有更高藥品收入，無助于降低藥品零售價格水平。試點地區實行差別流通加成率，高價藥雖然加成率低，但是絕對加成額不一定少，醫院采購高價藥、醫生開據高價藥有利可圖的局面仍未改變。

尤其要指出的是，出臺基藥零差率政策的初衷是鼓勵患者就近醫療，切斷醫院與藥企利益往來，該政策具有一定歷史作用，但對藥品生產流通產業發展的制約性也較明顯。零差率政策忽視了維持醫院藥房驗收、入庫、儲存、發放、藥劑人員費用等必要支出。在以藥養醫體制下，基藥零差率管制未能破除“藥價驅高”的動力機制。從宏觀稅負的角度看，公眾的藥費負擔并未減少，執行一段時間后已導致個別地方財政不堪重負，具有不可持續性。

3.藥品質量安全監管體系尚不完善。國內藥品生產企業有5000多家，這些良莠不齊的企業按照藥典生產同一通用名藥，因為管理水平和設備投入存在差距，最終藥品質量差距較大。仿制藥內部來看，小藥廠雖然質量差、但是投入少，能夠擠出更多給商業企業和醫生，能夠報出低于正常成本的投標價，中標后要么摻假、要么斷供，嚴重擾亂藥品市場秩序。究其根源，我國藥品質量安全監管體系尚不完善。我國藥品上市后的大規模、多中心的臨床循證評價(即權威醫院的大規模評價、醫藥統計學雙盲多中心評價)規范不夠成熟，評價效果不夠權威，尚無法成為質量安全監管的政策依據。長期以來，也沒有對仿制藥開展全面、有效的藥物療效一致性檢驗，質量安全監管缺乏依據。這些方面的制度缺陷，都是制約藥品質量安全監管效能提高的障礙。

4.尚未形成高效、統一的藥品市場監管體系。藥品生產流通管理分屬不同部門，發改委負責藥價調控，衛生部分管醫院，藥監局分管藥品監管，工業與信息化部負責藥品生產，商務部負責藥品流通。部門之間這種職能分工和權利配置決定了生產領通領域的問題需要多個部門協作與配合，由于管理邊界不清，監管職能交叉嚴重，多頭管理和政出多門現象普遍。在改革過程中多從部門利益出發考慮，協調和溝通不夠有效，政策脫節和相互矛盾現象時常發生，沒有形成監管合力。加之一些政府部門及工作人員在市場準入、技術和質量監管中存在所有制歧視、地方保護、尋租等不當行政行為，進一步影響監管效率。

(四)現行藥品集中采購制度存在缺陷。

2009年新醫改以來開展的以省為單位網上集中采購，對于規范醫療機構采購行為、減少流通環節、降低藥品價格發揮了重要作用。但招標由行政機構主導，服從于行政績效目標，不少地方將招標采購異化為純粹的降價行為，沒有很好地執行“質量優先、價格合理”原則，而唯低價是取，不少省(市、區)基藥招標中提出不高于全國其他地區的中標價、不高于往年中標價、不高于本次招標最低投標價等招標要求。*最為典型的是湖南省衛生廳藥品集中采購管理部門保證本省招標采購價“五個不高于”：即不高于國家發改委和本省物價局發布的最高零售價格；不高于本省一類價格醫院的平均購進價格；專利、原研、單獨定價、優質優價的藥品投標報價不高于本省上一采購年度的平均中標價格；普通GMP質量層次的藥品投標報價不高于本省及周邊六省區上一采購年度同藥不同廠的最低中標價格中的最高價格；不高于本省大型零售藥店藥品的平均零售價格。

在唯低價論的導向下，一些地區的藥品集中招標采購喪失了價格發現和價值創造的功能，導致價格越招越低、品規越招越少。由于“最低價者中標”沒有考慮到企業及藥品質量差異，使得不少質量有保障、具有社會責任感的企業無法中標或者被迫放棄投標，使基本藥物供應出現“劣幣驅逐良幣”現象。在“讓利不讓市”思想指導下，一些企業不得不以低于成本的價格投標，中標后以改變國家已經批準的處方投料、變更工藝、簡化質量監控和檢測程序等方式拉低生產成本，導致部分藥品質量沒有保證。受原材料漲價、人工費用上升等因素的影響，部分企業中標后不得不停止基藥供應，導致部分基藥斷供，嚴重擾亂市場競爭秩序，并影響醫藥產業健康發展。

目前，非基藥集中采購還沒有實現招采合一，招標后二次議價現象在一定范圍內存在。由于醫療機構通過二次議價壓縮上游企業合理利潤空間，一些生產企業迫于生存，降低生產成本，致使藥品質量受到影響，部分質優價廉的藥品因為難以承受額外壓價而停產，影響藥品質量和正常供應。一些企業為了應對二次議價，還抬高出廠價，影響藥品價格管理。此外，醫院拖欠貨款現象嚴重，流通企業墊資銷售，經營困難，以上都嚴重影響到藥品生產流通業健康發展。

現行招標制度中存在的另一個突出問題是，招標主體的確定違背了醫療機構產權關系或財政隸屬關系。按照目前藥品招標規定，衛生行政部門一直是招標主體，但它既是招標規則的制定者，又是執行者，代表醫療機構的利益，投標主體藥企完全處于被動接受者的位置，有違“三公”原則。在以往各地的招標中，招標組織機構一般由衛生部門主導，發改委、衛生部門、藥監部門、糾風辦等政府部門參與，真正的“買單”者——醫院資產隸屬部門和最大的支付方——醫保機構都缺位。由于招標主體與采購主體分離，招標后不能確保合同履行，很難做到招采合一、量價掛鉤。

此外，我國部分地區在招標中實行了藥品質量分層評價，但由于藥品質量分層評價標準不完善，質量高的藥品還很難通過招標獲取高的價格。

(五)醫保機構尚未有效發揮引導藥品價格和監督處方行為的作用。

醫保機構作為醫保參保人群體利益的集中代表和藥品消費的最大支付方，其組織化程度高，可以從供給端影響生產流通企業，其制定的報銷政策可從需求方影響患者用藥選擇，因而對藥品生產流通和藥價形成具有決定性影響。在成熟市場經濟條件下，醫保機構經常作為消費者代表，利用其特有的市場支配力，與藥品生產流通企業進行價格談判，同時為了確保醫保資金合理高效利用，還從藥品銷售終端監督醫生的處方行為。

當前，我國公共醫保已經覆蓋95%以上的人群，保障程度有所提高，對患者用藥、醫生處方及藥品企業的生產銷售已產生影響，但醫保還沒有充分發揮約束市場藥價、監督醫療售藥行為和醫生處方行為的作用。這固然與醫療保障制度改革尚未到位，在醫保籌資水平低、城鎮職工醫保、城鎮居民醫保和新型農村合作醫療醫保體系并存且分散籌資、醫保報銷的藥品數量有限情況下很難發揮作用有關，也與醫保支付制度不完善。目前我國醫保支付實行按項目定價、按項目付費、事后報銷的制度，沒有建立醫療保險機構與醫療服務和藥品提供者按照市場規則進行價格談判的機制，部分地方試行的按人頭付費、按病種付費、總額預付等方式尚未達成進一步推廣的共識，影響到醫保對醫療機構和醫生診療行為的有效監督。此外，現行醫保支付制度主要支撐公立醫院銷售藥品，而公立醫院實行“以藥養醫”制度，同為國有機構，運轉不下去最終都由財政“買單”，也在一定程度上影響醫保監管約束醫療機構的積極性。

(六)地方保護和市場分割。

開辦藥品生產流通企業的審批權限都在地方，在地方保護下，藥品生產經營企業，尤其是國有企業，很少考慮成本優勢、產品差異、規模經濟等進入壁壘，甚至不執行市場準入標準，盲目興辦企業，在一定程度上造成藥品生產經營的市場集中度都很低。在現行財稅體制及有形無形的政績考核制度下，地方政府具有強烈的投資沖動，而醫藥產業被2/3以上的省(市、區)作為支柱產業，在地方政府的推動下，形成一輪又一輪的投資熱，造成藥品生產領域存在比較嚴重的盲目投資和低水平重復建設現象。此外，不少地方從GDP增長、稅收、就業等實際利益出發，紛紛從財稅、信貸及市場提供(封鎖市場，禁止外地藥品進入)等方面扶持本地藥品生產企業，并通過阻止藥品文號轉移等方式，干涉外地企業收購本地經營不善的藥廠，影響制藥行業兼并重組和產業集中度提高。對于藥品流通行業而言，很多地方還從保護本地藥品批發零售企業出發，在外地批發零售企業進入本地區的審批中設置種種障礙，嚴重影響大型批發企業的跨地區經營和連鎖藥店發展。

四、未來政策取向

由于藥品生產與流通流程長、涉及部門多，經濟利益主體復雜，而且生產流通領域的問題相互影響，引導藥品生產流通行業健康發展，必須進行深層次的體制改革和制度創新。

(一)推進醫藥分開。

處方按商品名開具且難以外送，是“醫”、“藥”利益掛鉤、以藥養醫體制存在的重要條件。加快推進醫藥分開，必須強制所有醫院執行通用名開具藥方制度，并允許處方外送。同時，改革醫療服務價格，為醫藥分開建立必要的費用補償機制。

(二)改變公立醫院壟斷局面。

我國藥品生產流通環節存在的很多問題，根源在于公立醫院“一家獨大”的制度。應按照國有企業改革思路推進公立醫院改革，加快發展民營醫院，逐步形成市場競爭格局。一方面破除民間資本和外資創辦醫療機構、零售藥店的體制性障礙，放寬市場準入，在醫保定點、土地、稅收、融資貸款、學科建設、人才流動、專業技術職稱評定方面，消除所有制歧視，在資質審批、商業網點布局等方面放松對零售藥店和網上藥店的限制。另一方面，按照國有企業改革思路，加快公立醫院改革，采取轉制、出售、托管、合資合作等方式實行民營化或國有民營，對少數承擔公共衛生服務職能的公立醫院，明確其功能定位、運行機制和財政經費保障機制，完善法人治理結構。

(三)完善監管制度。

1.完善藥品注冊審批制度。進一步明確新藥定義，嚴格新藥審批標準，激發企業開發自主知識產權和核心技術藥品的積極性。切實加快有自主知識產權和核心技術的新藥、首家申報臨床研究的新藥以及首家申報治療疑難危重疾病的新藥、有技術創新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥品質量等藥品的審批速度。嚴格按照GMP標準和GSP標準審批藥品生產經營企業，適當提高市場準入門檻。

2.完善價格管理制度。兩套藥價管理系統并存，阻礙了醫藥產業有序健康發展，必須盡早改變。應加快完善價格管理制度，充分發揮藥品價格管理在促進醫藥產業健康發展、規范藥品流通中的作用，近期，可加強藥品零售價格調整和藥品流通環節價格監管。藥品零售價格調整方面，建立2～3年全面調整一次藥品最高零售價格的定期調價制度，加大進口高價藥的降價力度，適當放寬創新藥品、經典廉價藥的價格限制，在堅持成本定價基礎上，探索開展同類藥品比價、國際價格比較、藥物經濟性評價等新方法，理順藥品之間的差比價關系。藥品流通環節價格監管方面，對經公立醫療機構銷售給患者的政府定價范圍內的藥品，實行“高價低差率、低價高差率”的差別加成政策，明確藥品批發環節和醫療機構銷售環節的差價率(額)控制標準。遠期，可考慮建立以醫保支付價格為核心、輔之以零售最高限價的新的藥品價格形成機制，可考慮放開藥品批發環節的差率管制，以鼓勵產業競爭與整合，提高藥品供應系統的可靠性。

3.加強藥品質量安全監管體系建設。規范臨床循證醫學的評價標準，適時開展中藥與西藥療效的平行評價探索工作，對仿制藥全面、有效地開展藥物療效一致性檢驗，為藥品質量安全監管提供科學依據。加強對藥品生產企業的質量監管，加大對假冒偽劣藥品的查處、整頓力度。加強藥品生產企業能耗、水耗、資源綜合利用和安全、質量及職工健康、勞動者權益保護等方面的監管。

4.建立高效、統一的監管體系。增強藥品監管機構的獨立性，加強藥品監管部門之間的權力制衡與相互配合，理清交叉職能。建立全國藥品監管信息交換平臺，建立跨省協調管理制度，避免一事一議。增強藥品價格監管的公眾參與度，有效避免監管失靈尤其是“監管俘獲”。改變GMP認證中“重認證、輕監管”的現象，加強GMP認證跟蹤檢查，建立市場準入后的長效監管機制。

(四)完善藥品招標制度。

改革基藥“雙信封制”招標中唯低價論的商務標評審模式，引入藥物經濟學評價方法，調查核算成本，制定基本藥物中標底價。加大質量可靠性、安全性評價、臨床療效等要素在評標中的權重。統一全國藥品質量分層標準，推廣以質量分層為基礎的招標評審機制，形成倒逼藥品質量和制藥行業競爭力提高的招標制度。

探索非基藥招標帶量采購、量價掛鉤的實現形式，加強醫療機構對集中采購合同的執行力度。嚴格遵守執行省級集中采購的藥品中標價格，不得進行二次議價，嚴格對藥品采購發票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規定渠道采購藥品。

完善政府主導下的醫保招標采購模式，近期可考慮按醫療機構產權關系或財政隸屬關系確定招標主體，如省屬公立醫院招標采購由省級醫院資產管理機構負責，地市縣屬公立醫院采購規模足夠大的，招標可由同級醫院資產管理機構負責，采購規模小的，招標可聯合進行或委托給專業的招標機構。

(五)完善醫保支付制度。

加大醫保支付方式改革力度，結合疾病臨床路徑實施，在全國范圍內因地制宜、有選擇地推行按病種付費、按人頭付費、總額預付等，增強醫保對醫療行為的激勵約束作用。探索建立醫療保險機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制和購買服務的付費機制，建立醫保對統籌區域內醫療費用增長的制約機制。加強醫保對醫務人員醫療服務行為的監管，自建或委托相關專業機構對醫生處方行為進行審查，建立對違規開方醫院和醫生的懲戒和處罰制度。將符合資質條件的非公立醫療機構和零售藥店納入醫保定點范圍。

(六)提高藥品生產流通的市場集中度。

消除地方保護主義,加快財稅分配和政績考核制度改革、建立兼并重組公共服務平臺，促進藥品生產流通企業跨地區、跨所有制重組，加快形成一批具有核心技術和自主知識產權產品的藥品生產企業和市場競爭力強、網絡覆蓋范圍廣的大型藥品批發企業、連鎖經營零售藥店。

(七)提高藥品生產流通的現代化水平。

督促引導企業嚴格按照新版GMP標準和GSP標準生產經營。引導藥品生產企業完善現代企業制度，提高生產管理水平。大力發展醫藥電子商務、連鎖經營等現代營銷方式，統一規劃全國性的藥品流通網絡和物流系統，構建標準化、信息化、現代化的藥品物流體系或平臺，形成安全高效的藥品物流配送網絡，為降低藥品流通環節的庫存、減少流通環節和流通費用創造條件。完善剽竊知識產權懲戒制度，建立企業失信懲戒制度，引導藥品生產流通企業提高自身素質，提升社會形象。

[1]劉樹杰等：《深化藥價形成機制改革的基本思路》，經濟所內部報告。

[2]陳文玲等：《藥品現代流通研究報告》，中國經濟出版社2010年版。

[3]汪丁丁：《醫生、醫院、醫療體制改革》，載于《財經》2005年第21期。

[4]劉小魯：《管制、市場結構與中國醫藥分離的改革績效》，載于《世界經濟》2011年第12期。

[5]商務部：《2011年藥品流通行業運行統計分析報告》、《2012年藥品流通行業運行統計分析報告》、《2013年藥品流通行業運行統計分析報告》。

F426.72

：A

：2095-3151(2014)31-0004-24

本部分執筆人：郭春麗。