我國藥品技術轉讓中存在的問題及對策研究

喬羽+褚淑貞

摘 要 新版GMP的實施加速了藥品生產企業間藥品技術的轉讓和流通速度，在實現藥品技術資源科學配置、行業結構優化調整的同時也存在著不少現實問題，阻礙了藥品技術轉讓規范、高效地開展，給藥品質量管理帶來了一些隱患，要解決這些問題，應加強現場監管、建立科學的審批機制、改革藥品技術轉讓市場的主體準入機制及建立藥品技術轉讓的市場化流通機制。

關鍵詞藥品技術轉讓監管對策研究

中圖分類號：R951文獻標識碼：C文章編號：1006-1533(2014)13-0065-03

Problem and countermeasure in technology transfer of medicine in China

QIAO Yu，CHU Shuzhen

(School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT The implementation of new GMP has accelerated the frequency and circulation rate of medicine technology transfer among pharmaceutical manufacturers. However, some practical problems still exist with scientific?allocation of medicine technology resources and optimization of industry structure, which may hinder the normative and efficient development of medicine technology transfer, and also cause some hidden trouble. To settle these problems, great efforts should be made from several aspects: strengthening on-site supervision, establishing scientific approval mechanism, reforming the access mechanisms of market subjects for medicine technology transfer and constructing market-based circulation mechanism for technology transfer.

KEY WORDSmedicines; technology transfer; supervision; countermeasure research

2009年頒布和實施的《藥品技術轉讓注冊管理規定》客觀上加速了我國新藥的研發和創新，有益于藥品技術的商業化、產業集中度的提高及藥品技術資源的優化配置，解決了一些藥品生產企業因為原輔料價格提高、市場競爭力不足、臨床價值不夠或產能過剩等原因造成的技術資源的閑置問題，藥品技術轉讓的數量和質量不斷提升。但是，我們也應當注意到，當前藥品技術轉讓中在現場監管機制、審批機制、主體準入機制及市場化流通機制建設等方面仍存在著一些問題，阻礙了藥品生產技術轉讓的健康持續發展，也給藥品質量管理帶來了一些隱患。

當前藥品技術轉讓中存在的問題

現場監管機制缺失

雖然《藥品注冊管理辦法》及《藥品技術轉讓注冊管理規定》均就如何保持藥品質量的連續、一致、穩定而對藥品生產技術轉讓程序作了較為嚴格的規定，如資料的整體移交、轉讓方對受讓方的指導以及試制、原料來源一致性、生產規模限制等，但現行的監管機制并不能有效地保證技術轉讓前后藥品質量的穩定性和一致性。待轉讓的藥品生產技術中有相當一部分是轉讓方藥品生產企業怠于生產或者是產量很小、工藝落后、利潤低微的生產技術，有些甚至是停產多年的技術，這就導致受讓方根本無法得到轉讓方實質性的技術指導，受讓方企業也因此不得不轉而尋求其他藥品研究、生產單位的技術指導或單獨展開生產工藝、處方及質量控制的研究，給藥品質量一致性的保持埋下了隱患。而目前相關法規對質量一致性監管的具體操作規程規定和現場監管機制的缺失，使得轉讓方與受讓方在技術轉讓過程中如何相互配合以保證藥品質量一致難以得到有效監管。

程序繁復和地方保護的現象

審批程序及內容繁復降低藥品技術轉讓的效率

在審批的程序方面，按照現行的藥品技術轉讓法律法規，除廣東省外，藥品技術轉讓的審評及批準權限仍然由國家藥監部門保留，在得到最終的審批前，還需要得到各省級藥監部門的核準和審核。程序較為繁瑣，增加了企業的時間和成本。

在審查的內容方面，相較于仿制藥注冊要求，藥品技術轉讓的審查提高了技術審評的可對比性和可評價性要求，對經審評確認需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的，還要完成規定的試驗，有時一項技術從談判到實際完成轉讓需要數年的時間，評審過程冗長。

藥品技術轉讓的實質是進行生產地點的變更[1]，對于技術審評方面應當重視的是質量而非生物等效性，對新藥重復要求臨床實驗會造成大量重復工作，產生資源的浪費，加重企業的負擔，降低藥品生產企業進行技術轉讓的意愿，影響藥品技術的流動效率。

地方保護主義阻礙藥品技術的合理流動

依照目前藥品技術轉讓的相關法律法規，藥品技術轉讓需要先由轉出方省級藥品監督管理部門審核，后經轉入方藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門的審查。而作為衡量一個地區醫藥產業發展水平的重要指標，包括生產技術、新藥技術在內的藥品技術都是各省極為重視的資源，少有省份愿意看到本地區的藥品技術輕易地流向其他地區，因此，在向外省企業轉讓藥品技術時，轉出方企業在通過審核時往往要面臨更大的阻力，有些企業也在等待審批的過程中喪失了轉讓的最佳時機，錯失了發展機遇。因此，有人建議直接將轉出方省級藥品監督管理部門的審批制直接改為備案制，以減少轉出方所在地設置障礙[2]。

主體準入多元化機制尚未建立

目前，我國在藥品市場準入方面仍然采用嚴格的注冊管理制度，藥品批準文號只能發給持有藥品生產許可證并具備生產條件的生產企業[3]，這種一元式的主體準入機制限制了其他主體進行藥品技術轉讓，藥品流通企業和其他類型的主體無法成為合法的藥品技術持有人。但在實際情況中，一些不具備藥品技術持有資格的藥品生產和藥品流通企業通過由第三方合格主體“代持”藥品技術的現象還時有發生，這些不合格的主體通過指定第三方生產企業并以其作為藥品技術的名義受讓人與轉讓方企業簽訂藥品技術轉讓合同，從而成為了藥品技術的實際持有人，即所謂 “隱形的批準文號持有人”[4]。第三方主體的技術“代持”不僅增加了藥品的質量風險，也給藥品質量出現問題時各方責任的劃分帶來了困擾，最終損害患者的利益。

缺少藥品技術轉讓的市場化流通機制

從轉讓與受讓雙方的對象來看，制藥企業集團內部的轉讓在藥品技術轉讓的總量中仍然占據著較高的比例，藥品技術在不同企業間自由、市場化流通水平仍有待于提高，供藥品技術自由轉讓流通的市場化平臺仍然處于缺位狀態，沒有一個媒介可以讓企業快速找到合適的交易對象和待交易的藥品技術，企業間的轉讓仍以“點對點”的方式接觸，且轉、受讓雙方在找到合適的項目前都要事先做大量的工作，企業之間的技術轉讓也多為“一錘子買賣”，整個藥品技術轉讓的市場活力不足。

加強藥品技術轉讓機制創新的建議

加強藥品技術轉讓中現場監管機制的建設

藥品監督管理部門應當加強對藥品技術轉讓，特別是加強生產技術轉讓中對雙方企業有關保證藥品質量一致性工作的監管要求，完善監管制度和監管手段，負有主要審查責任的省級藥監部門可以探索雙方負責人在指導與被指導過程中的電子簽到制度和現場指導的實施情況抽查制度，建立現場指導的簿記制度，保證技術指導方切實履行義務。

建立更加科學的審批機制

調整國家藥品監督管理部門審批職能

國家藥品監督管理部門可將部分審批職能下放，向更多具備條件的省份推廣廣東省藥品評審機制[5]，對省內企業間藥品技術轉讓的，將審批權限逐步下放至具備相應審批條件、審批能力的省級藥品監督管理部門。根據《藥品管理法》，委托生產審批權限已經全面下放至省級藥品監督管理部門，在這樣的背景下藥品技術轉讓，特別是生產技術轉讓審批權限的下放具備充分的可行性。

制定更加科學合理的技術審評標準

藥品技術轉讓過程中技術審評的繁復內容是限制藥品技術轉讓的一個重要原因，因此，建議在對藥品技術轉讓進行技術審評時，應當區別對待，針對不同的藥品類型制定更加科學合理的審評標準，在風險可控的范圍內適當簡化審評的內容。

改革藥品技術轉讓市場的主體準入機制

針對藥品批準文號“隱形持有”的現象，建議結合此次《藥品管理法》修訂的契機，適當放寬藥品技術轉讓市場主體準入范圍，試點允許部分藥品流通企業成為藥品技術的持有人，并允許其通過委托生產的方式持有藥品技術，探索藥品上市許可人制度在藥品技術轉讓領域的實踐。

建立健全藥品技術轉讓的市場化機制

藥品技術轉讓市場化平臺的建設，可以通過網絡和信息技術，由各省醫藥行業協會或其他組織牽頭，建設和運行針對醫藥企業開放的藥品技術轉讓的網絡信息平臺和待轉讓藥品技術信息數據庫，使企業能夠在網絡上采取“掛牌”和“招標”的形式，同時運用適當的信息保密措施，在充分保護企業商業信息秘密的前提下，使有意出讓藥品技術的企業能夠迅速找到受讓方。

結語

藥品技術作為一類具有巨大商業價值的產權和特殊的商品，其轉讓和流通亦應同其他商品一樣遵循市場規律，充分利用市場的力量來調配，建立相應的市場化機制，實現藥品技術資源的優化配置。同時，也應當認識到藥品技術直接關系到人民身體健康的特殊屬性，在遵循市場規律的情況下，理順行政的監管體制，提高監管的效率和效果。

參考文獻

芮國忠. 我國藥品技術轉讓注冊管理辦法新政策設計原則及其博弈分析[J]. 中國醫藥技術經濟與管理, 2008, 1(2): 7-14.

侯玉嶺, 高軍. 不能讓地方對跨省藥品技術轉讓設“路障”[J]. 首都醫藥, 2013 (7): 21.

韋冠. 國內外藥品上市許可制度比較及借鑒[J]. 中國藥房, 2008, 19(34): 2650-2653.

邵蓉, 陳永法, 信明慧. 新版藥品GMP的頒布將促進我國MAH制度的建立[N]. 中國醫藥報, 2011-03-10(B08).

國家食品藥品監督管理局. 關于廣東省食品藥品監督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復[EB/OL]. [2012-11-02]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/75898.htm.

（收稿日期：2014-04-10）