從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)行費(fèi)用談KGL800新型高速軋蓋機(jī)的應(yīng)用意義

謝健陳敬

（南京固延制藥設(shè)備有限公司，江蘇南京210012）

0 引言

隨著時(shí)代的進(jìn)步與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)用于抗生素瓶密封的軋蓋機(jī)產(chǎn)量，從當(dāng)初的120瓶/m in發(fā)展到現(xiàn)在的400瓶/m in。同時(shí)，隨著新版GMP的實(shí)施與人們對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重視，軋蓋機(jī)作為粉針劑藥品（特別是凍干粉針）最后密封工序的設(shè)備正朝著更高速的方向發(fā)展，其初衷便是提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。目前，南京固延制藥設(shè)備有限公司研發(fā)的KGL800新型高速軋蓋機(jī)（圖1），產(chǎn)量可達(dá)到700瓶/min，其屬全球之冠。

圖1 KGL800新型高速軋蓋機(jī)外形圖

本文將從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)行費(fèi)用方面方向談KGL800新型高速軋蓋機(jī)的應(yīng)用意義。

1 傳統(tǒng)軋蓋機(jī)與KGL800新型高速軋蓋機(jī)對(duì)比

1.1 傳統(tǒng)軋蓋機(jī)的不完善之處

傳統(tǒng)軋蓋機(jī)除產(chǎn)量低外，還有如下不完善之處：（1）進(jìn)瓶緩沖力度不夠，供瓶速度慢；（2）傳動(dòng)復(fù)雜，運(yùn)行噪音大，維修不便；（3）送料系統(tǒng)的送蓋速度無法滿足其高速要求；（4）更換規(guī)格件時(shí)，軋蓋部件及軋刀的高度調(diào)整需要手動(dòng)進(jìn)行，自動(dòng)化程度低。

1.2 KGL800新型高速軋蓋機(jī)的特點(diǎn)

KGL800新型高速軋蓋機(jī)以實(shí)際可達(dá)700瓶/m in軋蓋速度的設(shè)計(jì)，通過改進(jìn)供瓶網(wǎng)帶及進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、優(yōu)化傳動(dòng)方式、首創(chuàng)送料系統(tǒng)等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，達(dá)到了降低噪音、軋蓋平穩(wěn)可靠的目的。其特點(diǎn)有：

（1）與傳統(tǒng)的進(jìn)瓶方式相比，KGL800新型高速軋蓋機(jī)的進(jìn)瓶系統(tǒng)增加了自動(dòng)緩沖裝置，進(jìn)瓶更加充分，螺桿的優(yōu)化設(shè)計(jì)能確保證螺桿進(jìn)瓶過程無空缺。

（2）通過采用隨動(dòng)方式旋轉(zhuǎn)軋蓋，使整機(jī)的運(yùn)行噪音降低，同時(shí)提高了軋蓋速度以及準(zhǔn)確性。

（3）軋蓋頭通過升降電機(jī)進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整，省去了繁瑣的人工調(diào)節(jié)，能達(dá)到自動(dòng)調(diào)整的目的，從而提高了設(shè)備的自動(dòng)化程度。

（4）軋蓋速度的提高勢必增加軋蓋頭的數(shù)量，從而使得軋蓋頭軸座變大，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)處理的軋刀，可增加軋刀與鋁蓋嚙合的圈數(shù)，有效地保證了軋蓋質(zhì)量。

（5）為了滿足快速的進(jìn)瓶帶蓋速度，我公司首創(chuàng)了變軌帶蓋系統(tǒng)，提高了供蓋效率。現(xiàn)有的鋁蓋下料系統(tǒng)由振蕩器和帶蓋軌道組成，限于技術(shù)因素，一般振蕩器的出蓋速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到高速軋蓋機(jī)的送蓋要求，因此通過優(yōu)化帶蓋軌道，設(shè)計(jì)出變軌帶蓋系統(tǒng)，即振蕩器變軌出蓋，改變以往帶蓋軌道的設(shè)計(jì)理念，把從振蕩器出來的軌道重新變軌進(jìn)行送蓋，以此提高出蓋速度。

（6）出瓶部分增加了出瓶真空剔廢功能，現(xiàn)有的軋蓋機(jī)直接由出瓶撥盤通過瓶與瓶之間的撞擊出瓶，此種出瓶方式噪音大，且對(duì)于漏軋的產(chǎn)品不能識(shí)別，瓶與瓶之間的撞擊也易產(chǎn)生粉塵，破壞層流環(huán)境。因此，在出瓶機(jī)構(gòu)上增加真空剔廢功能以及雙軌出瓶輸送帶，通過真空吸附將不合格產(chǎn)品送至剔廢軌道，實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確剔廢，合格產(chǎn)品則輸送至正常軌道，從而保證出瓶的連續(xù)性及質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（7）外觀設(shè)計(jì)更符合大眾的審美觀，360°可旋轉(zhuǎn)控制觸摸屏更方便工作人員的操作。

2 從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度談KGL800新型高速軋蓋機(jī)研發(fā)的意義

2.1 新版GMP對(duì)軋蓋的要求

新版GMP中對(duì)無菌生產(chǎn)提出了更高的要求，新版GMP附錄1（無菌藥品）第76條提出：小瓶壓塞后應(yīng)當(dāng)盡快完成軋蓋，軋蓋前離開無菌操作區(qū)或房間的，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止產(chǎn)品受到污染。其中，值得注意的是“盡快”2個(gè)字。

由于粉針劑生產(chǎn)中抗生素瓶經(jīng)灌（分）壓塞后的半成品仍處于未完全密封狀態(tài)下，這是因?yàn)樾掳鍳MP附錄1規(guī)定“軋蓋前產(chǎn)品視為未完全密封狀態(tài)”。因此，對(duì)類似凍干粉針非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋放在B（或C）級(jí)背景下的A級(jí)環(huán)境進(jìn)行。

2.2 從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度談高速軋蓋機(jī)研發(fā)的意義

有了上述“軋蓋前產(chǎn)品視為未完全密封狀態(tài)”與“盡快”這2個(gè)概念后，可以說，除有層流保護(hù)外，要盡快完成軋蓋。對(duì)凍干粉針而言，在層流保護(hù)下盡快完成軋蓋還有一個(gè)質(zhì)量控制的問題，由于一般凍干粉針經(jīng)冷凍真空干燥，壓塞后的抗生素瓶內(nèi)呈相對(duì)真空狀，如慢速軋蓋的話，未完全密封狀態(tài)的半成品暴露在層流下時(shí)間過長，不能有效地保證瓶內(nèi)真空，會(huì)使最終成品殘氧量超標(biāo)，嚴(yán)重的話會(huì)使成品氧化。此外，對(duì)于有低溫要求的產(chǎn)品，慢速軋蓋會(huì)使未完全密封狀態(tài)的半成品較長時(shí)間暴露在室溫條件下，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)今項(xiàng)目均面臨著原地改造的現(xiàn)狀，場地面積有限。若設(shè)2臺(tái)300瓶/m in的軋蓋機(jī)要增加8～10m2左右，因此有的項(xiàng)目基于場地關(guān)系不得不只設(shè)1臺(tái)，這樣就降低了軋蓋速度，其結(jié)果只會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同樣，若采用2臺(tái)或多臺(tái)軋蓋機(jī)串聯(lián)同時(shí)軋蓋，這種方式首先會(huì)使軋蓋間面積擴(kuò)大，增大層流面積的同時(shí)，操作人員也相應(yīng)增加。人員的增加將影響該區(qū)域懸浮粒子的動(dòng)態(tài)指標(biāo)，因而無菌保護(hù)性差；其次，操作人員因?yàn)楹粑壬l(fā)到無菌室內(nèi)的污染物直接威脅到產(chǎn)品質(zhì)量，給生產(chǎn)過程帶來不確定因素。另外，2臺(tái)或多臺(tái)軋蓋機(jī)串聯(lián)會(huì)引起進(jìn)出瓶軌道出現(xiàn)交叉，其輸送時(shí)出現(xiàn)的碎瓶渣、玻璃屑、摩擦的顆粒等會(huì)引入下面的瓶子。

可見，從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度來講，高速軋蓋機(jī)將是今后凍干粉針生產(chǎn)的發(fā)展方向。

3 從運(yùn)行費(fèi)用角度談KGL800新型高速軋蓋機(jī)研發(fā)的意義

KGL800新型高速軋蓋機(jī)研發(fā)的意義還在于降本增效。現(xiàn)以實(shí)際軋蓋產(chǎn)量700瓶/m in的凍干粉針生產(chǎn)為例，即配KGL800新型高速軋蓋機(jī)1臺(tái)（簡稱為方案1）與KGL400軋蓋機(jī)2臺(tái)（實(shí)際單臺(tái)350瓶/m in）串聯(lián)（簡稱為方案2）比較，其運(yùn)行費(fèi)用估算如表1所示。

表1 方案2與方案1運(yùn)行費(fèi)用估算比較

從表1可知：（1）運(yùn)行費(fèi)用，方案1可以比方案2節(jié)省13.2萬元/年；（2）一次性投資產(chǎn)，方案1比方案2節(jié)省38萬元。從中可以看到KGL800新型高速軋蓋機(jī)有著降本增效的意義。

4 結(jié)語

本文以南京固延制藥設(shè)備有限公司研發(fā)的KGL800新型高速軋蓋機(jī)為例，從傳統(tǒng)軋蓋機(jī)與KGL800新型高速軋蓋機(jī)對(duì)比入手，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)行成本方面闡述了KGL800新型高速軋蓋機(jī)應(yīng)用的意義。可以說，KGL800新型高速軋蓋機(jī)在高速性、可操作性方面更加符合新版GMP的要求；從安裝快捷、保養(yǎng)維修方面更加符合現(xiàn)代化生產(chǎn)所需。這種新型的高速軋蓋機(jī)以其傳動(dòng)簡單、布局合理、自動(dòng)化程度高、高速運(yùn)行穩(wěn)定、維修保養(yǎng)安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，成為軋蓋機(jī)目前發(fā)展的必然趨勢。

優(yōu)異的軋蓋速度不僅減少了廠家對(duì)設(shè)備的投入量，縮小了廠房的占用面積，而且也減少了能耗和人員的安排，從而使得投入成本大幅度下降。同時(shí)，藥品灌裝完成后快速軋蓋，縮短了藥品暴露時(shí)間，降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。