2005年-2013年參加浙江省全血細胞計數室間質量評價結果回顧性分析

朱仙芝，董維維

(象山縣中醫醫院，浙江 象山 315700)

·基礎與臨床研究·

2005年-2013年參加浙江省全血細胞計數室間質量評價結果回顧性分析

朱仙芝，董維維

(象山縣中醫醫院，浙江 象山 315700)

目的：回顧性分析2005年-2013年參加浙江省全血細胞計數室間質量評價結果, 了解本實驗室全血細胞計數檢驗質量現狀，提出改進措施，穩步提升檢驗質量。方法每年參加浙江省全血細胞計數EQA，對9年來的EQA成績以及單項白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比積(Hct)、血小板(PLT)的成績統計分析。結果9年來參加浙江省全血細胞計數EQA成績均合格，除WBC在2012年有3個小項失分外，余均保持在100分。結論目前本實驗室全血細胞計數項目的測定符合實驗室PT評價的技術要求，能滿足臨床需求和實驗室間檢驗結果互認的要求。

全血細胞計數；室間質量評價；質量控制

Abstract: [Objective] A retrospective analysis is conducted on Zhejiang Province complete blood cell count laboratory quality evaluation results from 2005 to 2013. Understanding is reached upon the status quo of the laboratory complete blood cell count testing quality. Improvement measures are proposed to steadily enhance testing quality. [Method] The results of Zhejiang Province complete blood cell count EQA are collected on yearly basis. Results of EQA and single WBC, RBC, Hb, Hct, PLT during these 9 years are summarized and analyzed. [Result] For 9 years, the results of Zhejiang Province complete blood cell count are qualified. Except that there were 3 minor item missing points on WBC in 2012 and other scores are maintained at 100. [Conclusion]At present, the laboratory complete blood cell count testing is in accordance with laboratory PT evaluation technical requirements, and can satisfy the need for clinical demands and requirements for testing results mutual recognition between laboratories.

Keywords: complete blood cell count; laboratory quality evaluation; quality control

全血細胞計數是臨床醫學檢驗中最基礎的內容之一，加強質量控制工作是提高檢驗質量的關鍵環節。室間質量評價(External Quality Assessment，EQA)也被稱作能力驗證，是通過多家實驗室分析同一樣本，在實驗室間建立可比性來判定實驗室的校準、檢測能力的活動，對實驗室的檢驗質量進行評價與監督。EQA提高了實驗室識別檢測誤差的能力，對保證臨床檢驗的準確性和一致性起到了積極的作用[1]，是評價和提高醫療機構檢驗水平的重要手段之一，也是實驗室認可的重要依據。現將本實驗室2005年-2013年參加浙江省臨床檢驗中心組織的全血細胞計數室間質量評價結果總結如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

Sysmex XE-2100 型全自動血液分析儀(日本希森美康醫用有限公司生產)；測試全套試劑均由日本希森美康醫用有限公司提供。

1.2 質量控制

配套校準品作儀器校準；全血質量控制物(低、中、高)作室內質量控制。

1.3 室間質評

由浙江省臨床檢驗中心組織，全年測定2次，每次各5個標本。檢測后回報結果，其中白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板為評分項目，紅細胞比容為評價不評分項目。

1.4 評分標準

按原衛生部臨床檢驗中心和浙江省臨檢中心規定，各評分項目檢測結果在允許范圍內，得100分，否則為0分。PT得分(即每個項目的得分)=(該項目合格的標本數量/該項目總的測定的標本數量)×100%， PT 成績≥80 分為合格, PT成績<80 為不合格。每年年終由浙江省臨檢中心對實驗室所有評分項目進行統計，全年2次PT得分的平均值≥80分評為合格，否則為不合格[2-3]。

2 結果

2.1 室間質量評價成績

2005年-2013年本實驗室參加浙江省全血細胞計數EQA的評分項目除2012年得分為93分外，其余各年均保持在100分。本實驗室連續9年成績合格。具體結果見表1。

表1 2005年～2013年參加省室間質評的成績情況

2.2 各單項成績

9年來各單項白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞比容、血小板室間質量評價成績以及各單項歷年最大的偏倚、平均偏倚的情況見表2。

表2 2005年-2013年各單項的成績以及偏倚情況

3 討論

2006年原衛生部頒布了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，對臨床實驗室提出全新的要求。本實驗室通過浙江省全血細胞計數室間質量評價活動，及時發現臨床檢驗結果準確性的偏倚，對臨床實驗室檢驗質量的不斷改進具有重要的指導價值[4-5]。

本實驗室9年中嚴格執行室內質量控制，白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞比容、血小板的CV%分別控制在5%、3%、3%、4%、8%內。室內質控的CV%值反映的是檢測系統的穩定性和重復性，好的室內質控結果是在室間質量評價中取的好成績的基礎。

2005年-2013年本實驗室參加全血細胞計數室間質量評價共計90 個批號450 項次，連續9年為合格；除2012年93分外，其余均為100分(見表1)。分析9年來各單項白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞比容、血小板室間質量評價成績以及各單項歷年最大的偏倚、平均偏倚的情況(見表2)，提示紅細胞、血紅蛋白、血小板的成績均穩定在100分，偏離靶值的偏倚分別平均控制在2%、2%、7%以內，遠遠低于室間質量評價的質量要求；白細胞項目在2012年中有3個項目失控，均為負偏倚，查找發現儀器未及時進行校準，校準后重新比對符合要求；紅細胞比容在2005年第1次出現失控后，及時糾正偏差，成績穩步提高，目前偏離靶值的偏倚控制在4%以內，能滿足臨床需求[6-8]。

9年來，本實驗室參加浙江省臨床檢驗中心組織的全血細胞計數室間質量評價活動，來判定和提高實驗室的校準、檢測能力，評價與監督實驗室的檢驗質量，收益頗豐。回顧幾年來的工作，有如下體會：

3.1 建立適合本實驗室的質量管理體系

根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，本實驗室重新修訂了質量管理體系文件，尤其是針對血細胞分析儀、室間質量評價活動的各測定項目的標準操作規程，做到規范操作，按時回報。在收到的全血質評物時應嚴格按臨檢中心時間質評的通知，規范儲存并按時檢測。檢測完成后應認真審核，在規定時間內將測定結果上報臨床檢驗中心。

3.2 重視檢測人員培訓

本實驗室每年都對工作人員進行質量控制相關知識的培訓，使每一個工作人員都充分認識質量控制的重要性，掌握基礎知識和基本方法等。成立質量管理小組，制定并健全質量管理制度、質量控制實施方案、質量控制結果的審核、失控結果處理，并由質量管理負責人定期對檢驗質量進行檢查。

3.3 選擇使用配套檢測系統

按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》規定，對實驗室的每臺儀器(檢測系統)都進行校準，保證儀器或檢測系統檢測結果的準確性。在保證血液分析儀性能良好的前提下，使用配套的試劑、校準物和規范的操作方法，它們之間共同形成了一個完整的檢測系統，并在此系統中制定了儀器的各項性能指標，保證檢測結果的精密度和準確度。

重視儀器的維護和保養。檢驗儀器應定期維護保養，如每日關機前常規清洗；每周一次全面保養；每月清洗儀器的風扇濾膜、樣本稀釋杯及吸樣針。保證儀器處于最佳工作狀態，減少系統誤差。定期對血細胞分析儀進行評價，定期或者較大維修后按標準校準程序進行校準[9]。

3.4 嚴格執行室內質量控制

在全面質量管理體系中，室內質量控制監控實驗室常規檢測工作的精密度，是保證高質量操作的必要措施。室內質量控制同時是室間質量評價的基礎，只有嚴格做好室內質量控制，才能有效提高室間質量評價成績。

[1] 耿娟，李萍． 從室間質量評價(EQA) 的總結報告獲取改進常規檢驗工作的信息[J]． 華西醫學， 2007，22(3)：680-681．

[2]葉應嫵，王毓三，申子瑜. 全國臨床檢驗操作規程[M]. 第3版. 南京:東南大學出版社, 2006.11.

[3]王惠萱. 檢驗科發生醫療糾紛的常見原因與預防性管理[J]. 現代檢驗醫學雜志, 2006, 21( 3) : 81-82.

[4]陳文祥，申子瑜，楊振華.臨床檢驗分析質量指標的設定[J]．繼續醫學教育，2007，21(26)：38-40．

[5]Cembrowski GS， Carey RN． Adding value to proficiencytesting programs[J]． Clin Chem， 2000，46(1)：7-8．

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[9]單志明，宋超，樂美萍. 2005年～2010年浙江省全血細胞計數室間質量評價結果分析[J]. 中國衛生檢驗雜志, 2011, 21( 9 ) : 2335- 2336.

AretrospectiveanalysisofZhejiangProvincebloodcellcountexternalqualityassessmentresultsfrom2005to2013

ZHUXianzhi,DONGWeiwei

(Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang 315700, China)

R193.323

B

1672-0024(2014)02-0045-03

朱仙芝(1981-)，女 ，浙江象山人，本科，主管檢驗師。研究方向：臨床檢驗