北京市保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)情況分析及管理啟示

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

附圖1 2006～2013年北京市代理機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量及與同年受理總數(shù)的比較

附圖2 2006～2013年北京市代理機(jī)構(gòu)數(shù)量

附圖3 2006～2013年北京市代理機(jī)構(gòu)申報(bào)數(shù)量占受理總量的比例

2005年7月1日，《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》正式施行，保健食品注冊(cè)的程序即已明確，保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)也大量應(yīng)運(yùn)而生。

保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)是受保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人委托，辦理保健食品研發(fā)和注冊(cè)事宜的中間機(jī)構(gòu)，參與了從保健食品配方、工藝研究，產(chǎn)品試制、試驗(yàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，產(chǎn)品受理，復(fù)核檢驗(yàn)直至獲得批準(zhǔn)證書的部分或者全過(guò)程。近10年來(lái)，保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了從少到多，從簡(jiǎn)單申報(bào)到綜合服務(wù)，從弱小逐漸走向壯大的過(guò)程。

筆者對(duì)北京市2006～2013年保健食品注冊(cè)中代理機(jī)構(gòu)申報(bào)情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制進(jìn)行了探討，以期達(dá)到科學(xué)管理、社會(huì)效益最大化、促進(jìn)保健食品市場(chǎng)有序健康發(fā)展的目的。

1 2006～2013年北京市保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)情況

2006～2013年，北京市保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)量呈現(xiàn)了一個(gè)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。代理機(jī)構(gòu)的數(shù)量以及代理申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量隨之增長(zhǎng)（見(jiàn)附圖1、附圖2），但是代理申報(bào)比例卻在2008年達(dá)到最高值94.5%后，維持在90%左右（見(jiàn)附圖3）。可見(jiàn)，代理機(jī)構(gòu)的發(fā)展已經(jīng)趨于平衡，代理產(chǎn)品的比例維持在一個(gè)比較穩(wěn)定的狀態(tài)，但是代理申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量絕對(duì)值的增加反映出保健食品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，委托代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行保健食品申報(bào)也是趨勢(shì)所在。筆者還對(duì)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品的種類進(jìn)行了粗分，即代理申報(bào)和自行申報(bào)。從數(shù)據(jù)可以看出，北京市保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)仍然以代理申報(bào)為主，自行申報(bào)雖然維持一個(gè)較為平穩(wěn)的比例（見(jiàn)附圖4），但自行申報(bào)的絕對(duì)值卻在逐年增加（見(jiàn)附圖5），代理機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備批件的趨勢(shì)已然形成，可能與代理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的擴(kuò)展——轉(zhuǎn)向保健食品的生產(chǎn)和銷售有關(guān)，也可能與后續(xù)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)。

附圖4 2006～2013年北京市代理機(jī)構(gòu)自行申報(bào)數(shù)量占代理機(jī)構(gòu)總申報(bào)量的比例

附圖5 2006～2013年北京市代理機(jī)構(gòu)自行申報(bào)數(shù)量

2 保健食品申報(bào)代理的優(yōu)勢(shì)及存在的問(wèn)題

保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)對(duì)保健食品注冊(cè)政策法規(guī)的熟悉以及各類專業(yè)化人員的集中，使得專業(yè)化申報(bào)工作得以大規(guī)模開(kāi)展。