高壓氧艙質量安全管理體系的建立和運行

王海東，潘樹義，肖宏，孟祥恩，李銘鑫

海軍總醫院 高壓氧科， 北京 100048

高壓氧醫學是一門新興的醫學學科，已廣泛應用于急診醫學、重癥醫學、康復醫學等眾多領域。隨著高壓氧醫學的快速發展，高壓氧艙的應用也越來越多，迄今為止，國內氧艙數量已達7000臺左右[1]。氧艙的安全、規范化管理至關重要，稍有疏忽，就會釀成嚴重的傷亡后果[2]。據報道，氧艙火災事故中，82.61%是由未嚴格執行有關操作規程及進艙須知、違章失職造成[3]，因此，建立一套完善的高壓氧艙質量安全管理體系，并通過持續改進，確保其良好運行，顯得尤為重要。自我科建立高壓氧艙質量安全管理體系以來，對氧艙質量安全工作進行全面、系統、規范化管理，取得良好效果，現將體系建立及運行情況總結如下。

1 資料與方法

1.1 參考資料

1999年發布的《醫用氧艙安全管理規定》[4]；2004年發布的《醫用高壓氧艙管理與應用規范》[5]；2005年頒布的GB/T12130-2005，《醫用空氣加壓氧艙國家標準》[6]；2009年頒布的《特種設備安全監察條例》[7]，為我科高壓氧艙質量安全管理體系的構建奠定了理論基礎。

1.2 方法

參照相關標準和法規，結合我科的實際情況，建立相應的質量安全管理體系文件，按照文件規定和要求實施對氧艙的質量安全管理工作，并在運行中不斷完善，持續改進。

2 結果

2.1 建立氧艙質量安全管理體系文件

根據相關法規對高壓氧艙的要求，撰寫氧艙質量安全管理體系文件，包括質量安全管理手冊、程序文件、作業指導書和各種記錄、標識等4個層次。

（1）質量安全管理手冊。質量安全管理手冊是綱領性文件，對各要素只做原則性描述，包括適用范圍、各部門和人員的職責要求，以及相關聯的支持性文件等。

（2）程序文件。程序文件主要內容包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件和各類記錄等，我科共制定了設備管理、人員培訓與考核、應急預案等相關程序性文件14個。

（3）作業指導書。作業指導書是圍繞質量安全管理手冊和程序文件的要求，用來指導相關操作的細節性技術文件，主要供具體操作人員使用，如氧艙及附屬設備的操作、治療方案的運行等，共計10項。

（4）記錄和標識。各類記錄表格是執行質量安全體系活動的證據性文件，目前各類記錄表格共計17個。標識是具有警示、指示作用的簡單、醒目的圖文說明，如記錄氧艙設備主要信息的標牌、緊急逃生路線示意圖和諸如“設備維修中”“嚴禁煙火”等標識。

本科室制定的上述4個層次文件詳細內容，見表1。

表1 海軍總醫院高壓氧艙質量安全體系文件內容

2.2 質量安全管理體系的運行及完善

根據質量安全管理體系文件的規定和要求實施對高壓氧科氧艙治療安全的管理工作，設立質量控制與安全管理小組，對相關人員進行技術培訓，并在體系運行中持續改進。

（1）設立質量控制與安全管理小組。質量控制與安全管理小組負責指導、監督和評估高壓氧艙質量安全活動的相關事宜；制定本科的工作制度、人員職責、各診療項目的作業指導書等。科主任為第一負責人，成員由科主任指定，一般包括科主任、副主任、護士長、氧艙設備負責人、高年資醫師等。

（2）人員培訓。培訓由質量安全管理小組負責組織，內容包括對相關法規和質量安全管理體系文件的系統學習、儀器設備的安全操作、應急預案的演練等，并對培訓內容進行考核，考核成績記錄在人員培訓檔案中。

（3）管理體系的運行與持續改進。自氧艙質量安全管理體系建立后定期進行安全檢查，識別體系中的不符合項，制定相應的糾正措施和預防措施；定期組織對體系中所有的管理要素和技術要素進行審核；通過對體系實施情況和效果的評價，查找問題，并針對問題進行持續改進。

3 討論

加強高壓氧科氧艙的質量安全管理，對于減少和避免氧艙事故和差錯的發生至關重要。規范的文件制度是人員活動所遵循的依據，根據我科實際情況，我們制定了質量安全管理體系文件，由質量安全管理手冊、程序文件、作業指導書和各種記錄、表格、標識等4部分組成。

（1）第1層次文件是根據國家標準和有關規范編寫的質量安全管理手冊，其為政策性文件，闡述了氧艙質量安全管理的方針和目標，反映了我高壓氧科在氧艙質量安全管理上總的原則和管理重點；提出了質量安全管理的管理要求和技術要求，明確了高壓氧科各部門、各崗位的職責，為高壓氧科質量安全管理體系的正常運行提供了組織保證。

（2）第2層次文件是程序文件，它是質量手冊的支持性文件，是質量手冊的展開和落實。它描述了完成各項活動的途徑，明確了應做什么事，由誰做、為什么、何時、何地以及如何做。程序文件具有承上啟下的功能，上接質量手冊，下接作業指導書[8]。

（3）第3層次文件是作業指導書，它也是支持性文件，圍繞質量安全管理手冊和程序文件的要求，描述如何具體完成某項工作，是用來指導相關氧艙操作、治療的細節性技術文件，主要供具體操作人員使用。

（4）第4層次文件是各類記錄、表格和標識，為證據性文件，是對氧艙治療、管理、操作、維護等全過程的詳細記錄，體系運行過程中產生的所有記錄均指定專人統一保管，做到保管有序、隨時查閱。

質量安全管理體系文件具有以下幾個屬性：① 它具有系統性，是一整套相互關聯、相互制約、相互支持的系統化文件；② 它具有法規性，是進行各項高壓氧治療活動的依據，具有約束力，任何涉及的工作人員均應嚴格遵守；③ 它應具備可操作性，不能將其視為應付評審、檢查的裝飾品，要做到“寫我所做的”“做我所寫的”，真正達到改善和促進質量安全管理的目的；④ 它具有證據性，一套完整的體系文件，尤其是詳細的各種表格、記錄，可做為良好的質量安全管理的客觀證據；⑤ 它應具有實時性，隨著管理水平和管理要求的提高，現有文件不能一成不變，應按照文件體系的要求持續改進[9-10]。

體系初建時必定會有不完善的地方，需要在運行過程中逐漸改進，我們每季度召開一次質量控制與安全管理小組活動，識別體系中的不符合項，制定相應的糾正措施和預防措施，進行氧艙安全檢查，組織突發事件的應急演練等，以此對體系中所有的管理要素和技術要素進行全面審核和整改。

我科自建立氧艙質量安全管理體系以來，嚴格執行體系文件的相關規定，不斷持續改進，運行狀態良好，未出現醫療差錯和事故，為醫療安全和氧艙安全提供了有力保障。高壓氧科作為醫院安全管理的重點部門，有必要建立行之有效的高壓氧艙質量安全管理體系，明確人員職責、規范人員行為、指導人員操作，從而保證工作人員和氧艙環境的健康與安全。

[1]楊晶,高春錦.正視高壓氧醫學教育的迫切性[J].中國病案,2012,13(7):51-53.

[2]李寧,徐曉青,徐宏萍,等.高壓氧艙安全與管理機制的初探[J].重慶醫學,2003,33(3):349-351.

[3]黃懷,李寧,翁其彪,等.中國38起高壓氧艙事故分析及安全管理探討[J].重慶醫學,2009,38(8):894-896.

[4]國家質量技術監督局,衛生部.醫用氧艙安全管理規定[Z].1999.

[5]中華醫學會高壓氧醫學分會.醫用高壓氧艙管理與應用規范[Z].2004.

[6]GB/T12130-2005,醫用空氣加壓氧艙[S].

[7]中華人民共和國國務院.特種設備安全監察條例[Z].2009.

[8]叢玉隆,王成彬,毛遠麗,等.現代醫學實驗室管理與認可實踐[M].2版.北京:人民軍醫出版社,2011:107,109.

[9]李興明,王強,王勇.高壓氧設備的維護[J].中國醫療設備,2011,26(6):125-126,110.

[10]馮帥赟.淺談醫用高壓氧艙安全管理[J].山西科技,2010,(4):103,105.