外科手術的 精工細作

■哈斯公司供稿

據估計，每5名成年人中就有4名經歷過背疼，大多數是因為勞累，少數是由于疏忽或意外事故造成的。背傷的主要原因有椎間盤“突出”或“破裂”，準確名稱為椎間盤脫出。對于最輕的病例而言，治療椎間盤脫出的方法不外乎休息和冷敷。對于較嚴重的病例，例如椎間盤碎片已經堆積在椎管中，進而導致功能喪失的情況，則必須通過手術去除受損組織，插入結構籠（用以支撐脊柱）；如有必要還需要融接椎骨。這項手術只有在不得已的情況下才會進行。畢竟，融接依賴自身固有靈活性的結構，效果總是不甚理想。

迄今為止，融接為大多數患者帶來了最佳的長期“治愈”。現在，憑借南非豪登省Irene市生物醫學工程集團Southern Medical的創新，椎骨融接術即將成為歷史。集團共同創始人和合作伙伴Malan De Villiers和他的團隊開發出一種假體，既能提供健康椎間盤的支撐和運動特性，又能避免融接。該設備結構簡單，包含兩塊5級鈦合金端板，中間夾有一塊低摩擦系數的聚氨酯半月板。5級鈦合金具有很高的骨傳導性，十分適合用作骨結合承壓板。另外它具有高度耐腐蝕性，不干擾MRI檢測，成像能力較佳。

新假體的材料選擇固然重要，良好的質量和表面粗糙度也同樣關鍵。為了符合嚴格的FDA規定，假體必須達到更高級別的制造標準。盡管公司已經具有設施完備的機械車間，但訂購新的機床仍然在所難免。

最銳利的機床

在公司廠區的一角，有一間小而忙碌的數控車間，由精密加工工程師Jan Hugo負責。Hugo表示：“當我們決定為這個車間配備新的數控機床時，我根據成本和性能列了一張備選清單。”這項工作Hugo當仁不讓。加入Southern Medical前，他曾就職于一家精密工程公司，所以對業界產品和Southern Medical需求了如指掌。從各種來源收集大量信息后，Hugo聯系了一家以前接觸過的本地數控機床供應商。

他說：“Johan Pieterse曾為我的上一家公司供應和維護數控機床。我打電話給他，得知他們公司已經被任命為哈斯數控機床南非分銷商。”事實上，獲得任命后，Pieterse的公司（Bredell，約翰尼斯堡哈斯數控服務公司）就迅速在南非高端數控市場站穩了腳跟。首先，哈斯機床的產品類型極為廣泛，全球共有超過150000臺機床投入使用；其次，Pieterse擁有豐富的數控機床操作經驗。

Hugo說道：“哈斯機床的價值和精度正是我們需要的，Johan的豐富經驗也起了關鍵作用，我們認為從他這里采購十分明智。”公司購買了兩臺哈斯數控迷你銑床立式加工中心，其中一臺帶4軸轉臺，此外還有一臺 SL－10 數控車削中心。Hugo補充說：“我們的一些產品具有非常復雜的表面，加工程序可能非常大。哈斯4軸讓我們可以執行復雜的加工，而不需要加裝夾具或固定裝置。整個流程快捷簡單。”

為了達到預期的效果，手術用假體的表面必須完美無瑕。外表粗糙的零件再怎樣進行后續拋光操作都無濟于事。De Villiers說：“哈斯機床加工好的零件非常接近我們所需要的最終表面粗糙度。后續簡單的拋光讓所有表面光滑一致。為了確保統一的質量標準，我們檢查了所有生產的零件，雖然我們知道無此必要。”Hugo接著說：“有時我們必須外包一些銑削工作。供應商加工產品的表面粗糙度始終不如哈斯機床那樣理想。老實說，購買哈斯機床時，我們根本沒想到它能實現這樣好的表面質量。”

隨著公司繼續推進假體的開發和認證，哈斯機床平均每天工作16 h，每周6天。哈斯促進了設計師和制造商之間的溝通；設計的更改和修正可以更快更輕松。除了生產力考量，De Villiers看到了車間里隨手可用的新機床能夠帶來的其他優勢。

他說：“用這些哈斯機床我們可以為客戶展示我們的能力。常有外科醫生希望看看我們的整個流程。我們可以帶他們參觀質量控制設施、管理部門、包裝部門等等，如果他們想看看產品的制造過程，我們可以現場展示哈斯機床的加工狀態，而不用駕車趕往主工廠。”

大問題

Southern Medical椎間盤假體的設計允許半月板在關節活動過程中平移，精確模擬脊椎的自然運動。假體旋轉中心的后移類似于腰椎間盤的機械結構，可以提供自然的旋轉弧度和正常運動。De Villiers說：“我們的目的是盡可能模仿脊椎椎骨之間的相互運動。越接近自然運動，整體效果越好。”

公司稱，假體唯一的阻擋裝置（以半月板為中心）可以提供比其他關節成形術設備多50%的承載面。為減少磨損，端板的接合面為氮化鈦 (TiN)。公司的加速試驗預測，半月板18年內的磨損量將小于2%。但相對于過去的技術而言，最大的改善應該是患者的恢復率。De Villiers表示：“放置假體的手術技術與微創手術相輔相成，我們還開發了專利儀器來幫助植入操作。”通常，患者在手術后一天左右就能行走，一些患者2～4天后便可出院。De Villiers表示：“過去，患者要住院5天或6天，還要佩戴1個月或6周的支撐套。”

總體而言，椎間盤假體手術的直接和間接成本都低于脊椎融接術。手術更快，入院時間更短，患者可以更快地恢復工作，以后接受修復手術的可能性也更低。對于椎間盤手術而言，問題的關鍵是椎間盤植入是否會變得和髖關節和膝關節植入一樣常見。目前跡象預示發展前景良好。連最保守的官方信息來源也認為，以往需要脊柱融接術的病例中將來至少有30%會采用置換椎間盤來治療。對于Southern Medical而言，率先明智地應用設計和制造技術可以確保未來的成功。