2013年版GSP對醫院藥房藥品質量管理的借鑒

程萍，魯繼光（上海交通大學醫學院附屬蘇州九龍醫院，江蘇蘇州215021）

新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）經原衛生部部務會通過并正式發布，于2013年6月1日起正式實施[1]。GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行2000年版規范相比，新修訂2013年版GSP對企業經營質量管理的要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。筆者期望借助對新規范的解讀，以及其在我院的借鑒使用，可為解決醫院中藥品使用終端的質量保障問題[2]提供參考。

1 2013年版GSP內容與特點

（1）2013年版GSP實現了藥品從生產、流通、銷售、儲運及運輸的全程質量控制監管，充分借鑒了發達國家的相關流通管理規則，建立了一整套質量風險防范機制，要求企業各級崗位人員全員參與質量管理，并建立了一整套質量管理體系，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。

（2）2013年版GSP著重體現GSP的實效性，在各項管理要求上均提出了明確的目標，突出了藥品質量安全控制。企業的質量管理職責不僅要保證經營過程中藥品本身的質量可靠性和穩定性，還應承擔起所經營藥品的安全可靠的責任，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

（3）2013年版GSP重點控制冷鏈管理，徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環節和突出問題，實現了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，實現了儲運溫濕度自動化監控，解決了流通中質量控制難點即儲存與運輸（儲運過程中的溫濕度控制）。

（4）2013年版GSP內容既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求；其順應信息技術發展，結合國家實施的藥品電子監管碼管理，對企業信息系統中經營管理與質量管理的功能進行了具體要求，實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化；鼓勵運用現代化醫藥物流技術，為下一步我國藥品流通行業向專業化、規模化、第三方物流的發展做好技術準備，為整個行業順應醫改政策的深度推進奠定了基礎，從而必將改變我國目前醫藥流通企業數量過多、規模過小的局面。

2 2013年版GSP中值得醫院借鑒的內容

GSP是國家對藥品流通企業實行的藥品經營質量管理規范，而對于醫療機構，國家至今尚無一整套統一的完整的藥品質量管理規范。2013年初，華潤蘇州禮安醫藥有限公司與我院藥庫進行現代化物流延伸項目合作，在對藥庫進行信息化改造的同時，還將應用于藥品流通企業的GSP植入到醫院藥庫管理中，通過我院藥劑科與醫藥物流企業不斷地摸索和實踐，使我院藥庫在藥品質量管理水平上有了顯著的提升[3]。

2.1 全面推進計算機信息管理手段，建立健全完善的質量管理制度

為配合國家藥品電子監管的實施，我院對計算機信息系統進行升級，對基本藥物進行信息標記，目前將信息標記在藥品字典中，為國家基本藥物掃描入庫做好準備；對于需要冷藏和冷凍的藥品，進行信息提示，并公示到各病區及各藥房[4]。同時，對于每一廠家、每一規格的藥品在信息中嵌入國家藥品批準文號，使藥品使用監管溯源更加方便。基本藥物信息標記、嵌入國家藥品批準文號圖示分別見圖1、圖2。

圖1 基本藥物信息標記圖示Fig 1 Graphic for information tag of essential medicines

圖2 嵌入國家藥品批準文號圖示Fig 2 Graphic for embedding national medicine permission number

我們參照GSP要求，結合藥庫的實際情況制訂了一套規范、完整的藥品質量管理制度，制度涵蓋了包括入庫驗收、效期管理、溫濕度管理、在庫養護、“毒麻”藥品管理等藥品質量管理的各個方面。2013年初，又根據醫院藥庫實際工作的需要，我們又在制度中增加了一項《藥品召回制度》，明確發生下列情況時必須實施藥品召回：①調劑、發放錯誤；②有證據證實或高度懷疑藥品被污染；③在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品；④臨床使用中發現、投訴并得到證實的不合格藥品；⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品；⑥藥品監督管理部門公告的假藥、劣藥；⑦藥品監督管理部門要求召回的藥品；⑧臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的；⑨生產商、供應商要求召回的藥品；⑩其他情況的不合格藥品。同時固化各環節工作流程，以減少差錯，確保藥品質量，杜絕假冒偽劣藥品。

2.2 實現藥品批號追蹤管理

借助我院藥庫信息化改造的成果，我們將藥品批號管理真正地引入到了藥庫，掃除了以往醫院藥品沒有批號管理的盲區，做到了從藥品入庫、存儲、出庫到各個藥房、藥品與供應商之間的退換貨，各個環節都可對藥品進行批號追溯。同時，還通過計算機對藥品進行效期管理，避免了靠人工管理易出現的藥品過期現象，甚至發給患者過期藥品的潛在危險，此舉對于患者的用藥安全意義重大。由于對庫存藥品實施了貨位管理，一個品種一個貨位，入庫、出庫都根據信息化指令而操作，由此避免了以往醫院藥庫“一品同規”藥品、“聽似、看似”藥品容易混淆的可能性，保證了患者的用藥準確性、安全性。藥品批號、效期追蹤圖示見圖3。

圖3 藥品批號、效期追蹤圖示Fig 3 Graphic for tracking of drug batch number and period of validity

2.3 重點把握藥品采購渠道

由于醫院與醫藥經營企業性質不一樣，不可能與眾多企業和醫藥流通企業發生業務聯系。我院采取的模式是與當地最大的一家醫藥物流企業簽訂購銷合同，約90%以上的藥品由這家大型醫藥物流公司配送，其不能滿足的品種再從其他商業企業進貨，這樣醫院就可以減少與眾多藥品生產企業和醫藥物流企業進行業務談判的精力，同時采購量又可以完全滿足臨床藥品需求。醫院藥庫系統會設置合理的低儲值，每周2次藥品采購計劃由計算機自動生成，稍作修改后即可傳至與我院簽訂購銷合同的企業。由于醫院對所有藥品進行統一編碼，建立了藥品的電子檔案，留存了藥品的品名、規格、批號、生產廠家、批準文號等信息，實現了網上訂單，從而大大提高了工作效率，也最大幅度地降低了人為差錯。系統自動生成藥品采購單圖示見圖4。

2.4 嚴格監控藥品倉儲和分送至各藥房的溫濕度，確保對藥品進行有效監控

現在，華潤蘇州禮安醫藥有限公司為我院藥庫冷庫提供了冷鏈管理系統，實現了冷藏藥品的全程冷鏈管理，先進的冷庫溫濕度自動記錄儀器能夠隨時監控庫房的溫濕度，并且存儲溫濕度數據，一旦哪個批號的藥品在使用過程中出現了不良事件，院方都可追溯該藥品流通全過程的存儲條件，為分析判斷不良反應發生的原因提供必要的依據。需冷藏的藥品由庫房運送至各藥房，配備了冷藏箱，對需冷藏的藥品也實現了溫度控制，各藥房每天2次記錄冰箱和環境溫濕度。

圖4 系統自動生成藥品采購單圖示Fig 4 Graphic for automatic generation of drug purchase list

2.5 依托醫院信息系統，嚴格藥品票據管理

藥品票據為藥品流通渠道的商業憑證，在藥品入庫驗收時，嚴格雙人核對，做到票據與醫院信息系統（HIS）入庫信息一致，且入庫金額分毫不差，藥品入庫時的信息會通過HIS流轉到各藥房，有關藥品的品規、批號、失效日期、批準文號均可溯源追查。票據管理不僅是醫院付款的憑證，同時還有藥品管理的法律意義，其根據財務要求按年限保管[5]。藥品財務票據驗收圖示見圖5。

圖5 財務票據驗收圖示Fig 5 Graphic for financial paper acceptance

2.6 加強全面質量管理與全員質量管理

藥劑科參照2013年版GSP要求，制訂了科室質量與安全管理制度，并成立了科主任為組長、副主任為副組長、各班組長為成員的科室質量管理組織，各班組再建立各部門的質控管理小組，使科室全體成員意識到質量管理的重要性，強調全員參與科室質量管理，使藥劑科作為服務于臨床的醫技科室，提高醫務人員和患者對其的滿意度[6]。

3 討論

2013年版GSP與“醫改‘十二五’規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。為落實“醫改‘十二五’和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，2013年版GSP規定了藥品經營企業應當制訂執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。之前，原國家食品藥品監督管理局在廣泛征詢人們對《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的意見基礎上，提出從藥品購進和儲存、藥品調配和使用、監督檢查和法律責任等方面進行管理的要求，這充分說明隨著經濟的發展、消費者意識的提高、管理的深入，加強醫療機構藥品質量的監控、實現藥品質量鏈管理的完整性已列入國家藥品監管部門的議事日程。通過華潤蘇州禮安醫藥有限公司與我院藥庫人員的工作實踐和探索，我們體會到，將GSP引入醫院藥品質量管理是必要的和可行的，可以全方位地提升醫院藥品質量管理水平，全程保障患者的用藥安全。我們雙方認為這個全新的嘗試不僅將為我國醫療機構質量管理規范提供參考，而且將大大提升醫院藥學服務質量與合理用藥水平，最終共同實現為患者提供安全有效藥品的目的。

[1]衛生部.藥品經營質量管理規范[S].2013-01-22.

[2]王世偉.借鑒GSP對醫院藥庫管理的可行性[J].亞太傳統醫藥，2010，6（11）：11.

[3]吳蕾，紀國慶，黃世祥，等.淺談庫房藥品保管方法[J].實用醫技雜志，2007，14（25）：3471.

[4]錢巧珍.計算機在醫院藥庫管理中的應用[J].中國現代應用藥學雜志，2007，24（8）：748.

[5]郝國洲，楊艮艮.對醫院藥庫管理的體會[J].中國醫藥導報，2011，8（4）：124.

[6]國家食品藥品監督管理局.關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知[S].2011-10-11.