品馳：做神經調控產業的領跑者

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“我國目前有250萬名帕金森病患者，到2030年將占全球患者總數的一半;近年來全球開展腦起搏器植入手術11萬多例，而我國僅做了6000多例。”

但不久以后，這一狀況將得到徹底改變。中關村昌平園一家企業——北京品馳醫療設備有限公司憑借其和清華大學共同研制的腦起搏器已經成為這一領域的破局者。

迄今為止，全球只有兩種可充電腦起搏器產品通過原產國注冊，一個是品馳公司的清華可充電腦起搏器，另一個是全球神經調控產業最大的巨頭——美國Medtronic公司的產品，但其使用壽命不超過9年，而清華可充電腦起搏器則達到10年以上。這標志著我國的腦起搏器技術已經步入全球先進行列，清華腦起搏器的應用前景十分廣闊。

平均每天拯救1.5個家庭

品馳公司運行總監胡春華博士在接受本刊記者采訪時說，“清華腦起搏器上市一年多以來，越來越得到廣大醫生和患者的信任，2014年，清華腦起搏器市場快速增長，平均每天拯救1.5個家庭，為什么這么說呢？因為我們看到的所有帕金森病患者都實在是太痛苦了，不僅患者自己痛苦，整個家庭都因為這個病痛苦。植入腦起搏器之后，患者的病情得到改善和控制，整個家庭就活起來了。我們相信這個數字會越來越大，這是全體品馳人的驕傲。”

腦起搏器目前主要用于帕金森病治療，是全球公認的帕金森病等神經退行性疾病的最佳神經外科療法。帕金森病是一種多發于中老年人的神經系統變性疾病，癥狀表現為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等，導致生活不能自理。55 歲以上的人群中，發病率約為1%;而65 歲以上的人群，發病率約為1.7%。在人口老齡化的今天，帕金森病不僅對患者身體和心理造成長期慢性折磨，更成為越來越嚴重的家庭負擔和社會負擔。

腦起搏器，正式名稱為腦深部電刺激器，包括脈沖發生器、延長導線和電極三個組件，電極植入腦內，脈沖發生器植于胸前皮下，延長導線在皮下連接脈沖發生器和電極。腦起搏器產生的高頻電刺激脈沖，通過電極觸點作用于腦內靶點核團，如丘腦底核，能夠減輕帕金森病患者的震顫、僵直和運動遲緩等癥狀，從而大幅度改善患者生活質量。

自2003年清華大學李路明教授率領團隊啟動腦起搏器工程化起，直到2013年5月，單通道腦起搏器才取得國家食品藥品監督管理總局頒發的產品注冊證，歷經十年艱辛。腦起搏器是目前所有高值醫療器械耗材里價格最貴的產品，也是最麻煩和最尖端的醫療器械，研發難度一點不亞于載人航天產品研發。李路明教授帶領團隊研制過神經肌肉刺激儀等4個航天員醫監醫保儀器，成功應用于“天宮一號”、神九和神十等載人航天任務。“腦起搏器這樣的植入有源醫療器械與航天產品一樣，都是高技術的結晶，對可靠性要求極高，兩者在技術上有非常多的共通之處。”

2009年11月26日，品馳的第一例清華腦起搏器臨床手術在北京天壇醫院順利完成，我國自己研制的腦起搏器第一次植入了患者的體內。

到目前為止，清華腦起搏器總共做了三個臨床試驗，第一個是單通道腦起搏器臨床試驗，用了1年多時間才完成40名臨床志愿者的植入手術;第二個是可充電雙通道腦起搏器臨床試驗，不到半年就完成了53名臨床志愿者的植入手術;第三個是不可充電的雙通道腦起搏器臨床試驗，不到3個月就完成了30名臨床志愿者的植入手術。“一方面是我們越做越有經驗，另一方面更是因為腦起搏器的質量越來越好。”

從實驗室的樣機到臨床應用的產品，其間要優化生產工藝、改進生產材料、實行嚴格的質量控制，最終要確保每一件產品完美無缺。“對于公司哪怕萬分之一的不合格，對于患者來說就是百分之一百的問題，我們不能容許這樣的情況發生！”從2008年品馳成立到2013年拿到第一張獲準銷售的注冊證書，5年間他們不斷地在改進工藝、完善產品。

胡春華說，“在第二代清華腦起搏器開發中，我們攻克了體外無線充電技術。體外無線充電技術的關鍵是如何在完成充電的同時，保證患者的安全，特別是充電帶來的植入系統發熱問題，涉及因素眾多，技術復雜。”該技術不僅突破了可充電腦起搏器的難題，在未來還可應用于其他植入產品，具有重大應用前景。2014年7月，品馳獲得了清華可充電腦起搏器的產品注冊證，我國也成為全球第二個掌握該技術的國家。

品馳是一座橋梁

2009年，清華大學與昌平區簽署了戰略合作協議，清華腦起搏器項目作為北京市六項重大科技成果要選址落地，于是品馳就順理成章地正式落戶昌平園。得益于昌平園的優質服務，品馳茁壯成長。品馳開始實施的產能擴建計劃，也選在離現有辦公地址不遠的地方。“扎根昌平，這是品馳對昌平園的承諾。”

可以說，品馳的快速發展，與其產學研醫緊密結合的模式分不開。

胡春華對記者強調，“對于清華腦起搏器的成果轉化和產業化，清華大學一直以一種開明的態度去支持。腦起搏器研發是一場馬拉松，如果沒有政府部門和清華大學的長期支持，我們很難走到今天。”

2006年到2012年，科技部在“十一五”“十二五”國家科技支撐計劃中專門立了3個課題，支持腦起搏器技術研究和系列化產品研發。2012年，清華大學把李路明團隊選為7個校級團隊之一，支持他們繼續腦起搏器研發。不同以往對教師的單個考核模式，校級團隊采取的是整體考核，評價指標是李路明團隊能否做好以腦起搏器為代表的神經調控技術研發、成果轉化和產業化。

2011年，就在品馳資金短缺之時，北京市科委將1000萬元科研經費以政府股權投資的方式注入，并且與清華大學共同啟動國產腦起搏器臨床應用，幫助他們與北京天壇醫院、北京協和醫院、解放軍總醫院等聯合推動臨床應用。2012年，國家發改委批復由清華大學牽頭、品馳和北京天壇醫院參與共同建設神經調控技術國家工程實驗室，這是我國在神經調控領域唯一的國家級平臺。2013年6月，品馳的系列腦起搏器被國家食品藥品監督管理總局納入創新醫療器械特別審評審批綠色通道，加快了新產品注冊進程。

李路明教授是中國醫師協會神經調控專業委員會里唯一來自工程研究領域的副主任委員，而主任委員和其他副主任委員都是醫生。他經常參加各種神經調控學術活動，從工程角度和醫生探討各種神經疾病的工程技術解決方案，推動神經調控的基礎研究、工程研究和臨床研究進行交叉，建立起良性互動，這種互動產生的效果也成為腦起搏器研制過程中的助推劑。

如今，品馳已經有100多人，人員規模在快速擴大，產業化也在走上正軌。更為重要的是，作為品馳的合作伙伴和技術來源，清華大學李路明教授帶著一批教師、幾十名博士生和碩士生在神經調控領域做很有意義的前瞻性工作。“我們要做產業的引領者。”

未來，品馳團隊將更專注于腦起搏器的性能改善。“首先，我們希望將腦起搏器做得更小，電池容量更大，給老百姓帶來的實惠更多;其次，在全球率先將核磁相容的電極應用于臨床，適應未來的醫療需求;第三，做更適合中國本土醫療健康服務的工作，例如遠程醫療系統的應用，可以讓患者在術后不必再千里迢迢趕到大的手術中心去做門診程控。”

品馳的腦起搏器手術中心已經覆蓋了全國18個省市自治區的40多家醫院，除了一級城市和省會城市外，還有很多發達的地級市，“我們希望未來在一些好的縣級醫院也可以開展腦起搏器這樣的手術，這項技術會越來越普及，更多的患者將因此受益。”

品馳首席科學家、神經調控技術國家工程實驗室主任李路明教授曾經對媒體表示，“腦起搏器項目的意義遠不止于此。無論是基礎研究還是臨床應用，神經調控都是前景廣闊的藍海。”除了治療帕金森，品馳還準備在癲癇、老年癡呆、抑郁、藥物成癮等疾病的神經調控治療方面有所作為。“目前我們的迷走神經刺激器已經完成了60多例癲癇病人的臨床試驗，效果不錯。要知道，我國有癲癇病患者900多萬名，而且以青少年居多。迷走神經刺激器將是一個比腦起搏器前景更廣闊的產品”

胡春華說，“李老師的思路很開闊，他善于把握方向，整合各種資源，在神經調控領域披荊斬棘。品馳就像是一座橋梁，只有在基礎研究、技術開發、產業化和臨床研究之間架上一座立交橋，神經調控產業才能在中國這片土地上開花結果。

“李老師常說，如果我們自己的親人得了帕金森病，我們敢不敢用自己做的腦起搏器來給親人治病。只有做到自己敢用，產品才真正可靠。現在我可以說，如果我的父母得了帕金森病，我會選擇品馳的腦起搏器”

“大家朝著一個夢想去做事。只要堅持一點一滴去持續改進，啟博美好生活就不只是一個口號。”