華大基因成為全球首家CFDA批準第二代基因測序診斷產品注冊機構

6月30日，經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查，批準了位于武漢光谷生物城的華大基因BGISEQ-1000基因測序儀和BGISEQ-100基因測序儀的醫療器械注冊。同時獲批的還有胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品，標志著我國生物技術領域基因測序關鍵技術的重大突破。

2013年，華大基因并購了美國CG公司，保留了CG在硅谷的研發團隊，并與中國本土的研發團隊共同合作，開發出的可投入產業化應用的臨床測序技術BGISEQ-1000和BGISEQ-100，改變了我國生物科技企業長期處于基因測序產業鏈中下游的格局。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。同時，隨著基因測序技術的飛速發展，目前基因測序的價格從最初的30億美元降低到1000美元。

截至目前，華大基因已和全國200多家、全球52個國家近900家醫院合作開展無創產前基因檢測項目，共成功檢測了30萬余例，其中武漢華大基因已與湖北十多家醫院合作，平均每月有800多名準媽媽做此類檢查。