臨床監察員的世俗與神圣

學醫的李東成一直想找一個不是醫生、也不是醫藥代表的活兒。看到“臨床監察員”的信息時，他感覺像“一下子抓住了一根救命稻草”。在招聘細則的描述中，這份工作不需要跟太多人打交道，大部分時間在處理受試者資料，進行臨床試驗的監察，試驗地點可能在全國各地。極具誘惑的一點：臨床監察員可以見證新藥誕生的全程。

想到日后所有人都可以吃到在他監察下上市的藥物，李東成覺得很有價值：“這個工作的每一步都在為所有人的健康負責，要求真實，客觀。這讓我覺得特別神圣。”

招聘啟事最后一句“在我國，這是一門朝陽行業”更讓他鐵了心：嗯，就它了。

入職一年，李東成卻發現“神圣”只存在于招聘網頁的文字中，實際工作很“世俗”，他總用“事關全人類的健康”來給自己加油，但事實上工作內容更多的是資料搜集、試驗培訓、數據記錄……繁雜，瑣碎，其中還夾雜著醫患私心的博弈，以及不經意間流露的個人性格暗角。

原本的神圣被世俗沖淡了，時光飛逝留下的成果只是八十多名受試者的資料文件夾，堆起來比他還高。

世俗

制藥廠研發新藥上市前，需要進行臨床研究，1999年3月12日，國家藥品監督管理局局務會議通過《新藥審批辦法》，其中第十八條規定：新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。

李東成便是規定中提到的“具有一定專業知識的人員”，作為臨床監察員，他的工作主要有兩部分：藥品監察，察看藥品的保存條件是否合適，監測藥品的使用量與回收量；資料監察，觀察試驗過程是否有邏輯性錯誤。通過這些工作確保試驗質量和試驗進度。

“瑣碎”是李東成對工作的最深感受。入職后他領到SOP（標準作業程序）書，A4紙大小，足足有190頁。試驗開始前，他需要監察所有的過程文件，篩選病人的信息是否完整。受試者確定后，醫生需要與病人簽署“知情同意書”，描述試驗具體情況及不良反應，最多的一次，光不良反應就有二十多條。知情同意書可能會根據試驗進程不斷更新，一旦有新的版本，他需要了解哪幾條甚至哪幾個字有修改，并報送醫院倫理委員會批準，監察醫生是否按照規定與受試者重新簽署。

最基本的是數據核對工作，醫生將驗單謄在病歷上，他負責對比二者數據有無錯誤——進行長時間的觀察，監測數據有無前后不一的情況。以心電圖為例，前幾天的記錄心跳過緩，過了幾天變成心跳過快，按照對藥物效果的分析，這種情況也許是有問題的，此時便要求醫生作出解釋。

在李東成的記憶中，并不是所有醫生都愿意合作，有的醫生甚至根本沒把這件事當作試驗：“醫生會覺得我自己臨床上的事情都做不完，還要管你們。”

“我們跟有些醫生搞得跟仇人似的，他們覺得做得很好，但是我們覺得他們根本不合格。”李東成遇見過一個受試者，并未確認符合試驗條件，醫生未等檢驗結果出來便將試用藥當作臨床用藥給受試者服用，檢查結果出爐，受試者不符合條件。李東成監察時發現這個問題，決定立刻停止用藥，并上報醫院藥物臨床試驗機構。醫院對醫生作出警告，醫生十分后悔，但仍覺得當時自己是對的。

“有的醫生會將臨床試驗當作混錢的方法，”李東成說，“試驗的研究費、觀察費都會由醫院分發給醫生，國內的項目，每個病人五千塊左右，國際項目會上萬。一個項目根據試驗分期人數不同，我負責的三期全國480例。國內一共十多家臨床試驗中心，一家二三十例。一個醫生手上不僅一個項目，病人越多，錢越多。”

有時試驗長期沒有進展，監察員督促時，醫生會委婉說：做這個試驗很麻煩，又沒多少錢，很沒有積極性啊。李東成把問題反映給藥物臨床試驗機構以求解決，但不同醫院的機構地位是不一樣的：“有的醫院機構很強勢，醫生都叫他們領導，領導怎么說，他們怎么做。有的機構說話根本沒人聽，睜一只眼閉一只眼，為了完成試驗，我們只能想辦法給醫生錢。”

在知情同意書的問題上，李東成也遇過事，一次同意書版本更換，病人簽名的兩個版本字跡有出入。這屬于嚴重的知情違背情況，如果上報了，項目會被叫停，醫院會接受國家藥監局的檢查，同時會調查醫院的其他試驗項目。“在我看來這是非常嚴重的事，我們做試驗最忌諱造假，一點點造假別人就不會信任你。”

可當他告訴領導時，得到的回復是“少惹事”，加上與醫生私交甚好，最終他只是讓醫生偷偷重新簽了名。“我對自己很失望啊，我想上報，可是有人情的壓力，有世俗的東西，很無奈。”

一年多的工作經驗讓李東成入行前的“神圣感”幻滅了不少：“實際工作過程中我發現自己能做的其實非常少，很多東西我控制不了，也有很多干擾。這個工作根本沒有我想象的神圣。”

神圣

學醫出身的李東成不愿當醫生：醫生的工作很無趣，在一個地方待著，一眼可以望到頭。體制內有太多拘束，而且要跟太多人打交道，他內向，怕。

在醫院實習一年，他遇上一起“醫鬧”事件：護士長被憤怒的患者持刀在脖子左右兩側各砍一刀，主動脈被切斷，血飆了一地。做完手上的活，他經過手術室，護士長面無血色躺在手術臺上，死了。從此他對中國的醫患關系沒了信心。

學醫的另一個主流選擇是醫藥代表，在他眼中，這個工作“拿著高工資，做好了會很有錢”，可是“要能陪吃陪喝陪玩，要八面玲瓏，要能把自己推銷出去。我不行”。

全班30個學生，就他沒有當醫生，也沒當醫藥代表。

臨床試驗時間短則一年，長達十年。入職至今，他只跟了一個項目。他所在的項目組，10個人走了6個。第三期的試驗需要到全國多個中心監察，他被分到了甘肅和寧夏。每月兩地各停留一周，剩下半月在公司處理資料數據。這一年他監察了八十多名受試者的資料，每個受試者的數據都匯總成了一份一百多頁的文件，現在兩地所有的病人已經用完藥，還需一些資料的收尾匯總工作。

“盡管發生了那么多事情，我仍然覺得我的職業很高尚，它是為了保證試驗質量而存在的。”李東成總結，“我能接觸到新藥研究，有的藥品在你監察之后上市了，監察的過程也許并沒有太高的技術含量，但是那么多龐雜繁復的資料都由你來記錄，讓這些內容有條有理，就像你把繁雜的一個東西擺得很整齊，看了之后覺得心里很舒服，有種愉悅感。“

如無意外，李東成監察的新藥將在明年上市，“那應該是我從事這個職業最開心的時候吧。”