新型包皮環(huán)切縫合器治療小兒包莖包皮過長的成本效果

肖蘭++++++古天文++++++秦慧+++++鐘淑芬

[摘要] 目的 觀察新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖及包皮過長的效果和安全性，并探討其成本效果。 方法 遵循臨床流行病學(xué)與衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的原理和方法，選擇2012年5月～2014年8月四川省隆昌縣人民醫(yī)院236例包莖及包皮過長患者為研究對象，將其中118例接受新型包皮環(huán)切縫合器治療（治療組）與118例接受傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)治療（對照組）的患兒進行對比，記錄兩組患兒的臨床療效和費用，計算并比較兩組的成本效果。 結(jié)果 治療組患兒麻醉疼痛、手術(shù)時間、家長滿意度、術(shù)中出血量、術(shù)后愈合時間、術(shù)后并發(fā)癥、切口外觀、醫(yī)療費用、總體評價得分情況均優(yōu)于對照組，差異均有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）。兩組的成本效果比（C/E）分別為999.88和1267.61，在獲得相同的總體評價得分時，治療組比對照組節(jié)省267.73元，所需醫(yī)療費用僅為對照組的78.9%；以對照組為基準(zhǔn)，增量C/E為519.01，治療組每增加1%的總體評價得分率僅比對照組多用5.19元。 結(jié)論 新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖及包皮過長在臨床療效、治療成本等方面均令人滿意，值得在臨床上推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 包皮環(huán)切縫合器；兒童；包莖；包皮過長；包皮環(huán)切術(shù)；衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)

[中圖分類號] R699.8 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）12（a）-0038-05

流行病學(xué)調(diào)查顯示，小兒包莖及包皮過長的患病率高達45.3%，是小兒外科最為常見的泌尿系統(tǒng)疾病[1]。由于本病患兒龜頭長期被過緊或過長的包皮緊箍于內(nèi)而無法得到徹底清洗，易造成包皮垢大量聚集在冠狀溝，常致包皮和龜頭發(fā)生粘連及炎癥，長時間慢性刺激還可誘發(fā)陰莖癌[2]。以往針對本病的主要治療措施為包皮環(huán)切術(shù)。該手術(shù)雖然歷史悠久，療效也確切，但存在麻醉時疼痛明顯、手術(shù)時間長、術(shù)后并發(fā)癥多、傷口愈合慢、切口不美觀等不足[3]。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，臨床上出現(xiàn)了一種新型一次性包皮環(huán)切縫合器，一般認為該醫(yī)療器械治療小兒包莖包皮過長具有諸多優(yōu)點，如手術(shù)時間短、術(shù)中出血量及術(shù)后并發(fā)癥少、愈合快、切口美觀且安全性高等。但目前的文獻都側(cè)重于對臨床療效觀察，鮮見其經(jīng)濟成本方面的報道。為此，本文對新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖和包皮過長的成本與療效進行了研究，以便為該醫(yī)療器械的臨床推廣應(yīng)用提供經(jīng)濟學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

具有典型的包莖或包皮過長，如包皮外口過小，緊箍陰莖龜頭部，不能向上外翻，或者包皮雖可翻轉(zhuǎn)使陰莖龜頭外露，但明顯過長需手術(shù)切除者[4]。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

凡符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，且患兒父母同意接受手術(shù)治療和觀察者，可作為臨床觀察病例納入。

1.3 終止標(biāo)準(zhǔn)

若有超過1/3的患兒出現(xiàn)不良反應(yīng)、術(shù)后并發(fā)癥多、治療效果太差甚至無效，須及時終止臨床應(yīng)用。

1.4 一般資料

選擇2012年5月～2014年8月四川省隆昌縣人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）外科門診收治的包莖或包皮過長患兒236例為研究對象，采用隨機數(shù)字表法將入選患兒隨機分為治療組118例和對照組118例。其中治療組包莖72例，包皮過長46例，年齡4～11歲，平均（7.20±0.69）歲；對照組包莖75例，包皮過長43例，年齡5～10歲，平均（6.93±0.61）歲。兩組患兒的年齡、病變性質(zhì)等一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。本研究經(jīng)我院學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審批后方可實施，入選受試患兒的父母均簽署知情同意書，臨床觀察中將充分保護患者的各項權(quán)益。

1.5 治療方法

治療組：①患兒取平臥位，常規(guī)消毒鋪巾，包莖者將其包皮向上外翻盡量暴露龜頭，包皮過長者外翻其包皮充分暴露龜頭及冠狀溝，取復(fù)方利多卡因乳膏（北京紫光制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20063466）2 g均勻涂抹后將包皮復(fù)位并輕輕揉捏，再取適量乳膏均勻涂抹于陰莖根部、陰莖體及包皮外緣口，10 min后再涂抹1次，待麻醉成功后測量陰莖龜頭大小取型號匹配的一次性包皮環(huán)切縫合器[江西源生狼和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2010084號]備用。②旋出包皮環(huán)切縫合器的調(diào)節(jié)旋鈕，將龜頭鐘座從器械中抽出，用止血鉗等提起包皮（包莖嚴重者可用小號蚊式鉗行鈍性分離），將鐘座放入包皮內(nèi)并罩于龜頭上，包皮覆蓋在鐘座表面，拉緊內(nèi)板后調(diào)節(jié)外板至預(yù)切割部位，保持龜頭鐘座口所在平面與冠狀溝所在平面相平行，在系帶處將龜頭輕推入龜頭座上的鐘罩內(nèi)以確保系帶長度，再用扎帶或絲線將包皮固定在拉桿上，左手握住陰莖和鐘型龜頭座，右手裝上調(diào)節(jié)旋鈕并收緊，當(dāng)拉桿尾端面與調(diào)節(jié)旋鈕尾端面相平時表明旋鈕已到位。③去除保險扣，在手把靠前2/3處瞬時用力按下并緊握保持10 s左右，松開手把逆時針調(diào)節(jié)旋鈕后退5～8 mm，觀察切割部位有無完全切斷，若有少許未斷者可用剪刀稍作修剪，然后在直視下將環(huán)切縫合器連同切下的包皮緩慢輕旋退出。④移除器械后立即用滅菌干紗布裹住術(shù)部，按壓數(shù)分鐘以防止被擠壓的術(shù)口滲血或血腫形成。術(shù)后應(yīng)避免激烈活動，換藥3 d后可自行在家用用碘伏進行術(shù)口消毒，通常1周后縫合釘開始自行脫落，術(shù)后無需口服抗生素。

對照組：采用傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)。患兒取平臥位，常規(guī)消毒鋪巾，用2%鹽酸利多卡因注射液5～10 mL行陰莖根部神經(jīng)阻滯麻醉（拒不配合者改用氯胺酮全身麻醉），用小號蚊式鉗鈍性分離龜頭與包皮的粘連部位，以4把止血鉗對稱性鉗住包皮外緣口輕輕提起，沿包皮背側(cè)正中剪開至距冠狀溝約5 mm，再沿包皮腹側(cè)正中剪開至距系帶處約10 mm，向上外翻包皮充分暴露龜頭，再沿冠狀溝環(huán)形減去過長的包皮，按壓止血后用5號可吸收絲線縫合內(nèi)外板創(chuàng)緣，最后用碘伏紗條包扎切口，外層再用滅菌干紗布加壓包扎。術(shù)后常規(guī)使用抗生素5～7 d，視情況每天或隔日換藥1次。

1.6 觀察指標(biāo)

觀察兩組患兒的麻醉疼痛情況（0級為無痛或稍感不適；Ⅰ級為輕度疼痛，可忍受；Ⅱ級為明顯疼痛，仍可忍受，患兒在家長的幫助下尚能配合麻醉；Ⅲ級為劇烈疼痛，大喊大叫，配合困難[5]）、術(shù)中疼痛情況（0級為無痛或稍感不適；Ⅰ級為輕度疼痛，可忍受；Ⅱ級為明顯疼痛，仍可忍受，患兒在家長的幫助下尚能配合手術(shù)；Ⅲ級為劇烈疼痛，不可忍受，大喊大叫，很難配合[5]）、手術(shù)時間（從麻醉起效至手術(shù)結(jié)束的時間）、手術(shù)出血量（以5 cm×5 cm的紗布浸透為5 mL進行估算）、術(shù)后并發(fā)癥（如出血、血腫、水腫、傷口裂開、傷口感染等）、術(shù)后愈合時間（手術(shù)當(dāng)天至切口干燥無分泌物、包皮內(nèi)外板切緣自然融合且無明顯壓痛的時間）、切口外觀（良好：包皮切口邊緣光滑整齊，內(nèi)外板長度均勻一致；差：包皮切口邊緣呈鋸齒狀或非勃起狀態(tài)下包皮四周有殘留不對稱或殘留包皮過長過短）、家長滿意度（對治療過程及結(jié)果按不滿意、一般、滿意3級評價）、總體評價得分（由醫(yī)護人員和患兒家長按前面的各項總體指標(biāo)觀察情況分別獨立在同一把標(biāo)有0～100 mm刻度的評價尺上標(biāo)示自己對此次治療過程的總體評價，0表示極差，100表示極好）以及醫(yī)療費用等。

1.7 治療成本的確定

由于本次研究納入的病例均為門診患兒，因此僅需計算直接成本如掛號費、藥費、醫(yī)療器械費、麻醉費、手術(shù)費、后期換藥費等，間接成本如往返路費等均視為等同，不計算隱性成本。所有費用均嚴格遵照物價管理部門核定的標(biāo)準(zhǔn)收取。兩組的成本效果指標(biāo)為成本效果比（C/E）和增量成本效果比（△C/△E），其計算公式為：C/E=治療成本（C）/總體評價得分（E），△C/△E=兩組成本效果比之差（△C）/兩組成本效果比之差（△E）。同時根據(jù)醫(yī)療費用的增減做敏感性分析。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法

調(diào)查資料由雙人平行錄入Excel 2003，采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗，兩組間的有序分類的等級資料用Mann-Whitney U檢驗（M-W檢驗）；多組間比較采用單因素方差分析。計量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗，若方差不齊，用t'檢驗，不服從正態(tài)分布的用秩和檢驗，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效分析

治療組118例患兒應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉均獲成功，無一例改用其他麻醉方法。對照組有76例采用傳統(tǒng)麻醉方法患兒，手術(shù)成功，另有42例患兒因心理恐懼拒不配合接受陰莖根背部神經(jīng)阻滯麻醉而改用氯胺酮全身麻醉后手術(shù)也獲得成功。經(jīng)匯總分析，兩組患兒擬定的各項觀察指標(biāo)中，除術(shù)中疼痛情況外，麻醉疼痛、手術(shù)時間、家長滿意度、術(shù)中出血量、術(shù)后愈合時間、術(shù)后并發(fā)癥、切口外觀、醫(yī)療費用、總體評價得分情況均優(yōu)于對照組，差異均有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）。見表1。

2.2 成本效果分析

治療組的C/E為999.88，對照組的C/E為1267.61，兩組的差值為-267.73，兩組比值為0.789。即在獲得相同的總體評價得分時，治療組比對照組少用267.73元，而費用卻僅為對照組的78.9%。以對照組為基準(zhǔn)，增量C/E為519.01，表明治療組雖然增加了一些醫(yī)療成本，但獲得的臨床效果更為顯著，每增加1%的總體評價得分率僅比對照組多用5.19元，并且隨著醫(yī)療費用的增加總體評價得分率將呈線性增加。見圖1。

2.3 敏感性分析

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，降低醫(yī)療費用以緩解看病難、看病貴將是大勢所趨。為此需進行成本效果的敏感性分析。從表2及圖2中可以看出，假設(shè)醫(yī)療費用增減30%，兩組的△C/△E依然穩(wěn)定性較高，且差距較大，表明成本效果比△C/△E不會隨著醫(yī)療費用的改變而改變。

3 討論

小兒包莖和包皮過長是小兒門診外科的常見病多發(fā)病。由于本病將影響小兒陰莖正常發(fā)育，其積聚的包皮垢可致陰莖頭包皮炎，嚴重者還可引起尿道外口狹窄、炎癥等，甚至導(dǎo)致腎功能損害[4]。因此對典型的小兒包莖和包皮過長宜盡早做包皮環(huán)切術(shù)治療[4]。傳統(tǒng)的手術(shù)切除或包皮環(huán)扎術(shù)存在麻醉疼痛明顯、手術(shù)時間長、術(shù)后易出現(xiàn)傷口血腫水腫、切口不美觀等不足之處，使得多數(shù)小兒心生恐懼等不能配合治療，同時也增加了術(shù)后護理和愈合的難度[6]。為此廣大醫(yī)務(wù)工作者在不斷地探索治療本病的新技術(shù)、新方法[7]。

一次性包皮環(huán)切縫合器是近年來出現(xiàn)的治療包莖包皮過長的新型醫(yī)療器械，該器械主要由縱行龜頭座、縫合釘、頂切體、外殼、手把和調(diào)節(jié)旋鈕等組成，可用于男性包莖或包皮過長患者的環(huán)切手術(shù)及縫合治療。與既往傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)、包皮環(huán)扎術(shù)等相比，該器械治療本病具有手術(shù)時間短暫、術(shù)中出血量少、傷口愈合快、切口自然美觀等優(yōu)點，使得其一上市就廣泛用于包莖和包皮過長的治療[8-9]。

通常，行陰莖根部神經(jīng)阻滯是治療本病的傳統(tǒng)麻醉方法，雖然此法麻醉效果確切，但進針麻醉時非常疼痛，成人通常都難以忍受，小兒更不易接受配合[10]。本次臨床觀察中對照組就有42例患兒在看到前臺次的手術(shù)患兒麻醉時因疼痛大喊大叫而心生恐懼，至其手術(shù)麻醉時堅決拒絕、不接受、不配合，而最終改用氯胺酮全身麻醉，這一方面增加手術(shù)治療和麻醉的費用，同時也增加了麻醉風(fēng)險[11]。復(fù)方利多卡因乳膏是由丙胺卡因和利多卡因組成的復(fù)方制劑，二者均屬酰胺類局部麻醉藥物，通過涂抹于皮膚表面釋放到皮下層和皮層，阻滯痛覺感受器和神經(jīng)末梢沖動產(chǎn)生及傳導(dǎo)所需的粒子流而達到局部麻醉作用[12]。小兒包皮異常菲薄，厚度不到1 mm，血管和神經(jīng)末梢分布豐富，應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏具有起效快、麻醉效果明顯、無疼痛等優(yōu)點，可完全消除小兒患者的恐懼感和畏懼心理，使其能配合麻醉并順利完成手術(shù)[13-15]。本組資料中治療組僅有3例患兒在涂抹復(fù)方利多卡因乳膏后局部出現(xiàn)輕微燒灼感和刺痛感，但未經(jīng)處理數(shù)分鐘后自行消失，其余115例均麻醉成功。對照組除42例改用氯胺酮麻醉外，其余有11例麻醉時疼痛分級為Ⅱ級，而Ⅲ級疼痛者多達65例，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。此外，手術(shù)中治療組有112例麻醉效果確切，僅有5例Ⅰ級疼痛和1例Ⅱ級疼痛，但都堅持做完了手術(shù)，與對照組比較，兩種麻醉效果的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。

通過此次以傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)為陽性對照比較觀察，筆者認為，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療本病除了麻醉效果明確外，其操作簡單所需時間短暫，平均6.62 min即可完成整個手術(shù)，術(shù)中出血量很少，僅1 mL左右，術(shù)后并發(fā)癥少，且愈合時間快，切口光滑整齊美觀，患兒家長均感滿意，對該方法治療本病的總體評價較高，所觀察的各項指標(biāo)均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)（P < 0.05）。使用新的醫(yī)療技術(shù)雖然在某些方面增加了醫(yī)療費用支出，但總的醫(yī)療成本卻未見明顯增長，其原因可能是新技術(shù)新方法減少了術(shù)后并發(fā)癥，縮短了切口愈合時間，從而降低了后期費用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的費用。經(jīng)成本效果分析，治療組具有更好的成本效果比，在獲得相同的總體評價得分時，治療組將比對照組節(jié)省267.73元，而費用卻僅為對照組的78.9%，增量成本效果比為519.01，亦即治療組每增加1%的總體評價得分率僅比對照組多用5.19元，并且隨著醫(yī)療費用的增加總體評價得分率將而呈線增加，顯示新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖及包皮過長的患兒例數(shù)越多，節(jié)約醫(yī)療成本的效果越明顯，從而使其具有臨床應(yīng)用價值。

當(dāng)然，該方法也有不足之處，滿意度調(diào)查中有兩位家長勾選了不滿意，問其原因，其中1例因患兒生性頑皮，術(shù)后自行擺弄牽拉陰莖致縫合釘提前脫落需再次手術(shù)縫合并影響傷口外觀；另1例則因該法價格較貴而頗有微詞。

綜上所述，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖和包皮過長具有無痛麻醉、麻醉效果確切、手術(shù)時間短暫、術(shù)中出血量及術(shù)后并發(fā)癥少、愈合快、切口美觀且安全性高等優(yōu)點，具有良好的成本效果比，醫(yī)患雙方均感滿意，值得在臨床上尤其是基層醫(yī)院推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2014-09-04 本文編輯：任 念）

通過此次以傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)為陽性對照比較觀察，筆者認為，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療本病除了麻醉效果明確外，其操作簡單所需時間短暫，平均6.62 min即可完成整個手術(shù)，術(shù)中出血量很少，僅1 mL左右，術(shù)后并發(fā)癥少，且愈合時間快，切口光滑整齊美觀，患兒家長均感滿意，對該方法治療本病的總體評價較高，所觀察的各項指標(biāo)均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)（P < 0.05）。使用新的醫(yī)療技術(shù)雖然在某些方面增加了醫(yī)療費用支出，但總的醫(yī)療成本卻未見明顯增長，其原因可能是新技術(shù)新方法減少了術(shù)后并發(fā)癥，縮短了切口愈合時間，從而降低了后期費用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的費用。經(jīng)成本效果分析，治療組具有更好的成本效果比，在獲得相同的總體評價得分時，治療組將比對照組節(jié)省267.73元，而費用卻僅為對照組的78.9%，增量成本效果比為519.01，亦即治療組每增加1%的總體評價得分率僅比對照組多用5.19元，并且隨著醫(yī)療費用的增加總體評價得分率將而呈線增加，顯示新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖及包皮過長的患兒例數(shù)越多，節(jié)約醫(yī)療成本的效果越明顯，從而使其具有臨床應(yīng)用價值。

當(dāng)然，該方法也有不足之處，滿意度調(diào)查中有兩位家長勾選了不滿意，問其原因，其中1例因患兒生性頑皮，術(shù)后自行擺弄牽拉陰莖致縫合釘提前脫落需再次手術(shù)縫合并影響傷口外觀；另1例則因該法價格較貴而頗有微詞。

綜上所述，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖和包皮過長具有無痛麻醉、麻醉效果確切、手術(shù)時間短暫、術(shù)中出血量及術(shù)后并發(fā)癥少、愈合快、切口美觀且安全性高等優(yōu)點，具有良好的成本效果比，醫(yī)患雙方均感滿意，值得在臨床上尤其是基層醫(yī)院推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2014-09-04 本文編輯：任 念）

通過此次以傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)為陽性對照比較觀察，筆者認為，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療本病除了麻醉效果明確外，其操作簡單所需時間短暫，平均6.62 min即可完成整個手術(shù)，術(shù)中出血量很少，僅1 mL左右，術(shù)后并發(fā)癥少，且愈合時間快，切口光滑整齊美觀，患兒家長均感滿意，對該方法治療本病的總體評價較高，所觀察的各項指標(biāo)均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)環(huán)切術(shù)（P < 0.05）。使用新的醫(yī)療技術(shù)雖然在某些方面增加了醫(yī)療費用支出，但總的醫(yī)療成本卻未見明顯增長，其原因可能是新技術(shù)新方法減少了術(shù)后并發(fā)癥，縮短了切口愈合時間，從而降低了后期費用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的費用。經(jīng)成本效果分析，治療組具有更好的成本效果比，在獲得相同的總體評價得分時，治療組將比對照組節(jié)省267.73元，而費用卻僅為對照組的78.9%，增量成本效果比為519.01，亦即治療組每增加1%的總體評價得分率僅比對照組多用5.19元，并且隨著醫(yī)療費用的增加總體評價得分率將而呈線增加，顯示新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖及包皮過長的患兒例數(shù)越多，節(jié)約醫(yī)療成本的效果越明顯，從而使其具有臨床應(yīng)用價值。

當(dāng)然，該方法也有不足之處，滿意度調(diào)查中有兩位家長勾選了不滿意，問其原因，其中1例因患兒生性頑皮，術(shù)后自行擺弄牽拉陰莖致縫合釘提前脫落需再次手術(shù)縫合并影響傷口外觀；另1例則因該法價格較貴而頗有微詞。

綜上所述，新型包皮環(huán)切縫合器配合復(fù)方利多卡因乳膏局部浸潤麻醉治療小兒包莖和包皮過長具有無痛麻醉、麻醉效果確切、手術(shù)時間短暫、術(shù)中出血量及術(shù)后并發(fā)癥少、愈合快、切口美觀且安全性高等優(yōu)點，具有良好的成本效果比，醫(yī)患雙方均感滿意，值得在臨床上尤其是基層醫(yī)院推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2014-09-04 本文編輯：任 念）