藥品批發企業實施新版GSP的幾點體會

摘要：總結并分析企業在新版GSP認證過程中遇到的一些問題及解決方案，完善質量管理體系，提高全員素質，完善配送中心硬件設施，提高內審及風險管理是企業順利通過新版GSP的關鍵。

關鍵詞：GSP認證；質量管理；全員參與

Experience in Implementing New GSP Pharmaceutical Wholesale Enterprises

WANG Yue

(Suzhou Tianshun Pharmaceutical Co.， Ltd.，Suzhou 215000，Jiangsu，China)

Abstract：Summary and analysis of some of the problemsencountered by enterprises in the new version of GSPcertification process and the solution， improve the quality management system， improve the quality of the staff，improve the distribution center hardware facilities，improving the internal audit and risk management is the key of enterprise smoothly through the GSP.

Key words：GSP certification; Quality management;Full participation各國GSP是1980年國際藥品聯合會通過決議呼吁各成員國實施(GSP)。日本最積極，實施最早。日本在50年代1400家批發商，1992年只剩下330家。到現在大概只有200家左右。美國沒有統一的GSP。但各州立法會大力推行。美國主要的醫藥批發企業僅有13家。我國GSP1985年第一部【藥品管理法】開始實施，1986年國家醫藥管理局制定了【醫藥行業質量管理若干規定】。來源于日本1992年國家醫藥管理局頒布了實施第二部GSP2000年重新修訂頒布實施了第三部GSP實行。直到2013年6月1日頒布實施的第四部GSP。目前全國有藥品批發企業1.3萬家，藥品零售藥店30多萬家。

解讀新版GSP基本的框架體系：

新版GSP總體結構采用總則與附錄結合的形式，總則以衛生部部長令形式發布，附錄以國家局規范性文件形式發布。總則的內容主要是藥品流通各環節質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規定。

總則體現GSP實施的長期性和穩定性，盡量避免因政策、法規。行業發展、技術進步等因素變化的影響。附錄的內容可根據最新的外部因素變化而作必要、及時的調整。

新版GSP的總體結構：總則分為\"藥品批發的質量管理\"與\"藥品零售的質量管理\"兩部分。條款分為四章共計187條，其中批發部分計117條約占2/3。條款數量比現行版GSP與實施細則總和168條多出19條。

新舊版GSP條款增刪分析：①新版GSP延續舊版內容條款：涉及藥品批發16條。②新版GSP完善舊版內容條款：涉及藥品批發42條。③新版GSP新增內容條款：涉及藥品批發59條。④新版GSP刪除舊版內容條款：涉及藥品批發31條。

新版GSP附錄主要涉及：藥品經營企業計算機系統，藥品收貨與驗收，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品儲存運輸環境溫濕度的自動檢測，藥品零售連鎖管理，冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證，藥品經營質量管理體系內審，藥品流通過程質量風險控制。

新版GSP適用范圍：①藥品經營企業應當嚴格執行本規范。②藥品生產企業銷售藥品。③藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

新版GSP涉及藥品批發企業條款分析：

批發企業共設立14條117條。第一節：質量管理體系，第二節：組織結構與質量管理職責，第三節：人員與培訓，第四節：質量管理體系文件，第五節：設施與設備，第六節：校準與驗證，第七節：計算機系統，第八節：采購，第九節：收貨與驗收，第十節：儲存與養護，第十一節：銷售，第十二節：出庫，第十三節：運輸與配送，第十四節：售后管理。其中，第一、二、四、六、七節是新版GSP新加入或重點強調的內容，提醒藥品批發企業注意。

其中，新版GSP針對藥品批發企業新增內容集中于質量管理體系建立，質量風險評估、控制、溝通和審核，計算機系統，自動監測、記錄儲運溫濕度，庫房安全防護措施，校準與驗證，委托運輸管理，藥品電子監管。刪除內容主要體現在：質量領導組織，藥品檢驗機構、人員、設備及相關工作，藥品監管管理部門培訓、職業技能鑒定，倉庫及驗收養護室面積，倉庫消防管理要求，中藥飲片分裝，易串味品、危險品概念，非特殊條件藥品直調。

主要提升內容包括：質量方針與目標管理，GSP內審與外部質量審核，質量管理體系文件，人員資質及培訓，儲運溫濕度控制，冷藏冷凍儲運設施設備及運行管理，票據管理，收獲與驗收，藥品有效期管理，運輸設備配置及運輸流程管理。主要改造內容則集中在：倉儲設施條件、運輸設備、冷藏冷凍設施，溫濕度調控設施，溫濕度檢測系統，庫房安全防護，儲運應急方案等方面。重點實施內容為：質量管理體系，GSP內審，質量風險管理，質量管理文件，計算機系統，人員資質及培訓，委托運輸管理，票據管理，質量管理檔期，藥品有效期管理，驗證與校準實施。

根據新版GSP的要求，我公司是一家藥品批發企業。于2014年5月通過新版認證。通過此次認證情況，我作為企業負責人--參與者談談藥品經營企業通過新版GSP的幾點體會。

1充分認識GSP認證的重要性

1．1企業領導帶頭重視實施GSP認證是關鍵個企業要早日通過GSP認證，領導對實施GSP有深刻的認識及充分的重視是很關鍵的。我公司領導多次參加省、市藥監局舉辦的GSP學習交流班，了解到GSP認證的重要性，也了解到行業內其他企業的認證情況，形成一種緊迫感。集團定時開視頻學習會。2013年9月我公司就成立了以總經理為組長，企業負責人和企業質量負責人為副組長，企業部門負責人為成員的GSP領導小組，全面負責實施GSP工作和協調各部門間的密切配合。小組規定每月召開一次\"碰頭會\"，各人匯報自己的工作進展及需要繼續完成的事情，按照小組制定的計劃有步驟地開展。針對文件制定的要求結合在實施過程碰到本部門不能解決的問題及時提交小組討論解決。并定時去配送中心了解配送情況，流程。

1.2全員參與是企業通過新版GSP的保證與5年前的GSP認證相比，本次認證要求更加嚴格，條款更加細化。在認證時間緊、任務重的情況下，僅僅是領導重視是不夠的，所有員工都能積極參與就顯得很重要。在以往企業實施GSP認證檢查過程中，都是與質量部門有關，其他員工都不知道和自己的關系有多大。而這次要求全員參加，全員培訓。使每一位員工均認識到認證對企業的重要性及對個人產生的影響，并向他們介紹企業準備何時申報認證，每個崗位的員工應如何做好本職工作，還及時通報認證工作的進展情況。經過努力，我公司員工都能做到上下一心，積極參與，積極學習。

2層層把好藥品質量關

我公司是一家2003年成立的醫藥公司，2006年加入當地龍頭醫藥公司，后與2011年進入華潤商業集團。隨著公司銷售額的不斷提高，我公司的藥品配送委托集團總公司配送。我公司要求每位員工開展如何提高員工的業務素質和操作技能的培訓。作為銷售人員我們定期學習相關條款特別對此次要求的冷鏈管理進行系統培訓，主要通過日常工作的指導，隨時在工作中向他們傳授有關的業務知識及業務技能。

2.1 我公司每年定期去配送中心進行內審提出問題這次GSP認證對藥品的驗收從藥品入庫驗收開始是否開箱按照規定開箱，到入庫后藥品放置是否按新版GSP規定。根據藥品的不同儲存要求，保管員將藥品存放于相應的庫區中，倉庫管理要求嚴格。①倉庫應劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫也應辟出待驗、退貨、發貨、合格品專用場所。以用于當待驗、退貨、發貨因故不能及時進行而需要推遲時，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質量合格。②由于長江地區夏季溫度較高持續的時間也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不可能通過安裝風扇、抽風機或排氣扇使其達到30℃以下的，必須根據庫房面積和地理位置等實際情況安裝空調設備，梅雨季節，必須有抽濕機才能使常溫庫房內相對濕度保持不超過75%。藥品驗收養護必須到位。開箱驗收標識清楚，養護記錄完整、養護品種問題檢查時回答清楚，近效期藥品催銷記錄或標識清楚。

2.2內審倉庫設施設備巡查工作在第28條中規定，（倉庫設施設備）儲存藥品應有的設施設備~空調。自動檢測記錄和調控庫房溫濕度的設備。從硬件上提高標準，避免人工操作可能帶來的失誤。在第33條中要求（運輸設備的要求）運輸冷藏藥品的設施設備與其設備相符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程保持規定的溫度，并可通過外部顯示方式對溫度進行觀測。我公司配送中心配備29輛車輛，其中冷藏車5輛。冷藏箱6個。都配備了溫度跟蹤儀及GPS定位。冷庫及冷藏車分別做了第三方認證。

2.3規范藥品銷售管理工作銷售工作是我們公司的重點，因我公司采購與藥品配送都是總公司進行，GSP第50條規定，藥品應銷售給具有合法資格的單位。這里合法包括二層含義：①購買者具有國家批準的藥品生產（經營）許可證或醫療機構執業許可證；②該有效證照所核準的藥品生產、經營、使用范圍不能超范圍購買藥品。我公司針對銷售進行系統培訓，主要針對此次冷鏈的銷售及退貨流程。確保藥品在流通環節的質量。對于冷鏈藥品退貨按照第4條規定，必須提供退貨方的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。

３制定適合本企業的質量管理制度

GSP第8條要求結合實際制定本企業的質量管理制度，，所制訂的制度時我們廢除了以往制定的所有制度，重新核定適合本企業的新流程，新制度。使制度更加合理實用。各崗位人員具體怎么操作，制定符合現代要求的SOP.結果合理不合理，結合本企業實際具體問題具體分析。

４ 利用計算機技術對藥品經營過程實行規范化管理

隨著醫藥事業的迅速發展，傳統的手工操作，人工統計已不符合現代企業的要求，利用計算機技術對經營藥品質量進行分析、評價是現代管理的必要手段。GSP第23條規定（計算機管理系統）和第61條規定（銷售稅票）企業銷售藥品必須將藥品流通監管碼在單據給予明示，并及時將監管碼上傳藥品監管部門。第32條規定：計算機管理系統的要求必須安全穩定、可靠。根據以上要求我公司2009年使用的英克系統更換為現在的FBS系統。配送中心之前使用的ERP系統也更換為更加適應現代物流方便集中采購和資源共享的WMS系統。利用計算機進行統計，省時省力，更加準確。不斷改善經營條件，不斷改進藥品檢測手段，為企業實施GSP創造有利條件。

新版GSP實施，促使本企業質量管理不斷更新升級。鳳凰涅槃，浴火重生，這也是當下藥品經營企業所應該努力追求的一種境界吧。

參考文獻：

［1］關于加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知［J］.中國醫藥導刊，2001，3（6）：397.

［2］江蘇省食品藥品監督管理局編新版GSP檢查評定標準.2013.6.

［3］江蘇省藥品批發企業新版GSP培訓教材2013.7.

編輯/王海靜