融合等級醫院評審標準與ISO9001 標準重建質量管理體系的實踐與體會

◆盧葦 姚健 劉 靜

責任編輯:劉蘭輝

自2011年原國家衛生部頒布《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》(以下簡稱“等級醫院評審標準”)以來，各地醫療機構對照《等級醫院評審標準》要求，紛紛重建醫院質量管理體系。瀘州市人民醫院自2004年通過ISO9001-2000 質量管理體系認證后，堅持運用該體系對醫院服務實施全過程管理，醫院業務得到迅速發展。

1 做法

1.1 分析重建醫院質量管理體系的可行性

IS09001 質量管理體系要求事前要有策劃，分析可行性后再實施［1］。重建醫院質量管理體系工程浩大，必須取得全院共識。該院在原質控辦的基礎上，組建了醫務、護理、院感、藥事等部門參與的達標辦公室，分門別類地解讀，梳理兩者在先進理念、管理目標、管理方法、數據收集與管理工具使用等方面的相同點，找出相容性。

1.1.1 等級醫院評審標準與ISO9001 標準的相同點 (1)先進理念。等級醫院評審標準的理念是“以人為本，以病人為中心”，圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”開展醫療服務。ISO9001 標準將“以顧客為關注焦點”理念引進醫療服務中。二者的服務核心一致，都是為病人、職工及其他社會成員提供滿意服務。

(2)管理目標。等級醫院評審標準通過對醫院的醫療質量與患者安全過程進行控制，采取必要措施和手段，基于現有醫院資源有效整合及利用，以實現管理目標。IS9001 標準是根據醫院的質量方針，制定質量目標，通過全面質量管理來實現目標。兩者均需要通過全員、全程的管理活動，來實現提高醫療質量及效益、提高管理水平、調動員工積極性的管理目標。

(3)內容和結構設計。兩者均關注醫院管理的體制架構，致力于建立質量與安全管理組織和工作機制。關注過程管理、環節兩者均管理，強調科學、有效執行及管理過程的充分論證、計劃、實施，最終得到滿意的管理結果。通過比較醫學裝備三級醫院評審標準與GBl9001—2008 標準主要條款內容發現，兩者95% 的內容相互重疊、相互包含［2］。

(4)管理方法。兩者均采用持續改進及全面管理的科學方法，把PDCA 循環貫穿于整個管理過程中，及時發現缺陷、隱患、問題，認真分析根因，提出解決方案并實施，以得到較好效果，并循環往復進行。兩者均關注患者主觀感受，注重持續改進，把追蹤方法學運用到質量控制活動中。兩者均強調有效發揮實現質量管理目標的監督管理職能。

(5)數據收集與管理工具使用。兩者均強調醫院運行與質量安全監測指標等數據的收集，使用管理工具對數據進行整理、分析、評估，采取持續改進措施并督促落實，使管理目標性更強，過程更規范、科學。

1.1.2 等級醫院評審標準與ISO9001 標準的不同點 (1)醫院意愿。等級醫院評審是在醫療體系完備情況下，對醫院功能進行劃分與評價，而不是單純評價醫院。在體現自查、自糾、自我改進的基礎上，要求必須達到一定的標準，具有強制性。ISO9001 認證是第三方對ISO9001 體系在醫院的適用程度進行評價，評估醫院在各項管理系統整合上是否達到了國際標準，是否能夠持續穩定的向患者或職工提供預期和滿意的服務。其是醫院基于自身發展需要主動引入的。

“回來了？”呂凌子才發完短信，沒睡著，將熱乎乎的大腿壓在丈夫腹部，耐著性子等了許久。歐陽鋒理會妻子的意圖，腦子里亂糟糟的哪還有這個興致。他將妻子的大腿移開，側轉身，把自己彎成醉蝦模樣。呂凌子問他怎么了？歐陽鋒說酒喝多了，難受。

(2)范圍與側重點。等級醫院評審側重于醫院管理的塊狀管理，強調醫療、護理、院感、設備、后勤等塊狀管理，易出現條塊分割、各自為政的管理缺陷。ISO9001 標準側重于條狀管理，強調醫療服務過程的全面參與。

(3)評價機構。等級醫院評審由衛生主管部門組織醫院管理、醫療藥事、護理院感等專家進行評審，3～4年1 次，間隔時間長，易出現評審后管理滑坡，持續改進流于形式等現象。評審員大部分限于專家兼職，對標準的依從性低。ISO9001 是由醫院、第三方認證機構每年定期對體系的適用性進行內部審核和外部審核，其屬于商業化運營，強調法律責任及公平，評審員對標準的依從性高。

從以上分析可以看出，ISO9001體系是框架，而醫院評審包含的行業標準與專業技術標準是內容，兩者具有很強的相容性與互補性。因此，將兩者的優勢進行融合，即以ISO9001 標準指導我們應該做什么，按醫院評審標準知道我們應該如何做，重建醫院質量管理體系是現實可行的。

1.2 抓住醫院質量管理體系重建的重點

重建的體系必須既符合等級醫院評審的要求，又符合ISO9001體系的規律。該院在重建質量管理體系中抓住文件體系、審核管理體系兩個重點開展工作。

1.2.1 文件體系重建 依據文件實施管理，是 IS09000 的特點［3］。該院依據ISO9001 標準，經過近10年的不斷總結、實踐，形成了比較完善的質量管理體系文件。但對照等級醫院評審標準，仍然存在粗略、繁瑣及缺失現象。有的文件之間不相適宜，部分文件實施有難度，有些文件沒有及時對照行業規范進行修改等。針對這些情況，該院根據醫院現有資源及評審標準對ISO9001 文件進行了補充、修改。文件體系仍然按照傳統的三級結構，即質量手冊—程序文件—作業指導書制定。在體系中引入了以前未涵蓋的醫學實驗室、病理實驗室、財務管理及醫院評審標準等。依據醫院評審標準和法律法規，進一步明確各質量與安全管理委員會、行政職能部門的管理與監督職責。

1.2.2 審核管 理體系重建ISO9001 質量管理體系要求最高管理者按策劃的時間評審質量管理體系，以確保其適宜性、充分性和有效性［4］。醫院質量管理體系運行是否有效，哪些方面需要進行改進必須評估。這個評估就是質量管理體系審核。審核分為內部審核、外部審核和管理評審。內部審核由組織內部人員進行，作為組織自我合格的聲明。外部審核又稱第三方審核，ISO9001 標準要求具有資質的專兼職外審員對組織的體系適用性進行評估并作出結論。等級醫院評審標準要求由主管部門認定的專家(即衛生主管部門認定的內審員)組成評審組，對醫院建立體系運行后是否達到醫院等級標準作出結論。管理評審，就是從院長的角度，審視和評價質量管理體系，尋求體系改進機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性［5］。

(1)重組內部審核員隊伍，完善內審工作制度。體系運行是否適宜，首先需要進行內部審核，因此內審員的組建尤其重要。內審員是企業質量管理的核心力量［6］。內審員需要經過專門培訓并考核后方能上崗。

該院根據人才結構狀況，按照“以老帶新，依靠新人”的原則，選擇一批年輕、有朝氣，對管理感興趣的醫技、護理、行政人員作為內審員培訓對象。對照ISO9001 標準及等級醫院評審標準，設計培訓大綱，以院內經驗豐富的ISO9001內審員作為培訓教師，并邀請院外專家開展培訓工作。在培訓過程中，對等級醫院評審標準進行詳細解讀，并努力做好兩者之間的銜接。培訓結束后，對參培人員進行考核，每部門或科室選擇1～2 人作為內審員。

制定內審員工作職責，完善內審規章制度。比如，規范內部審核的幾種形式:全面審核(包括管理評審)、專項專題審核、質量目標審核等。確定全面審核每年1 次、專項專題評審不定時進行但最低不少于4 次，質量目標評審每年2 次(年中及年終各1 次);內審員既交叉參與醫院內部審核，同時也是本部門及科室質量與安全組織核心成員，協助科主任完成科內質量與安全管理活動。

(2)整合外部審核方式，完善外部審核制度。該院自2004年ISO9001 認證后，10年來一直堅持外部審核。但也發現，由于外部審核專家對醫院行業法律法規、行業規范不熟悉、不了解，容易以制造業的標準解讀醫院。這也是部分管理者反對ISO9001 質量管理體系應用于醫院的原因之一。因此，在確保醫院質量管理體系有效運行，不再參加外審的情況下必須建立替代制度。

該院外部審核制度主要有兩個方面:一方面是規范外部審核的方式，明確外審的頻次。第一是邀請國內醫院評審專家組成醫院管理、醫療藥事、護理院感組對醫院質量管理體系全方位評價，每年1 次;第二是從社會招募社會監督員及第三方滿意度調查組織，從患方的角度，針對醫院就醫環境、醫德醫風、救治能力和水平等以書面文件形式反饋醫院，每季度1 次;第三是主管部門的執法機構、質量控制中心等檢查后形成反饋意見;第四是衛生主管部門組織的專家組對醫院的全面評審后給出的評審意見，每3～4年1 次。將各類反饋意見、建議進行分類管理。每一個意見建議均設定整改牽頭領導、完成部門、配合部門、監督部門，設定完成時間等。這些意見、建議分類匯總后，編入年度內審計劃，確保意見、建議得到充分利用，借助外力促進醫院發展。

(3)發揮質量與安全管理委員會作用，做好管理評審。管理評審是醫院質量管理水平不斷提升的主要環節［7］。ISO9001 體系管理評審的大致步驟為制定管理評審計劃、管理評審輸入、管理評審會議、管理評審報告、跟蹤驗證等。該院按照等級醫院評審標準要求完善了各級質量與安全管理委員會，每年由院長提出管理評審要求，達標辦擬定計劃報院長批準，下達到各級質量與安全管理委員會。由各級質量與安全管理委員會收集輸入資料，包括職能部門日常監管情況、內外審發現的問題及專家建議等。準備完成后，召開管理評審會議。會議包含兩方面內容:一是對內審過程中發現的典型案例進行質量追蹤，從中分析系統、部門科室或個體存在的問題;二是結合其他輸入資料充分討論管理體系的適宜性，商討持續改進措施。會議形成最后的管理評審報告，落實部門完成整改，并由達標辦監督實施情況，下年度對管理評審報告落實情況進行內部審核。

2 結果與分析

2.1 文件體系

全面的文件修改自ISO9001-2008 標準出臺后，進行了首次修改，由A 版到B 版，目前正在進行C 版的修改。在修改過程中，注重了實用性和功能性相結合。實用性修改表現在將部分不符合、繁瑣的文件刪除，增加了臨床診療操作規范、用藥指南等行業標準、上級主管部門要求的“三重一大”議事制度、院內信息公開制度等行業規定、黨務部門各項規章制度等。功能性內容主要體現等級醫院評審標準中的要求。如醫院愿景、醫院精神、醫院功能定位、醫務人員行為準則等納入了文件中，使文件體系更豐富。

2.2 審核管理體系

醫院在取消了ISO9001 外部審核的情況下，建立了監督審核機制。醫院內部建立起一支40 人的內審員隊伍。兩年間，醫院邀請省內外醫院管理專家26 人次來院外審，通過外審專家與省內外建立起了溝通的橋梁，學習、借鑒其他醫院好的經驗和做法，以進一步完善質量管理體系。醫院聘請了5 名社會監督員，邀請區工商局進行第三方滿意度測評，通過上級主管部門的檢查、社會監督，準確把握醫院的實際地位，樹立參照物，努力改進，縮小差距。

2.3 質量與效益

兩年來，該院質量管理體系運行良好，醫院質量與安全得到極大改善。具體表現在年度質量總目標完成率從2011年度的77%上升到2014年度的90% 以上(見表1)。其中平均住院日由2011年的11.2 天下降 到2014年 的8.6 天，不良事件上報率由2011年度的30例上升到2014年度的105 例，住院患者對護理滿意度由2011年度的89% 上升到94.1%，糾紛投訴目標均控制在設定范圍內等。通過體系的重建及運行，該院順利通過國家三級醫院評審，且在本地的影響力不斷提升，醫院門診、住院人數、手術臺次、業務收入逐年上升(見表2)，實現了社會效益和經濟效益的雙豐收。

3 體會

3.1 ISO9001 體系管理是基礎

要將兩個標準進行融合，需要ISO9001 體系管理作為基礎。如果醫院沒有此類管理經驗，那么相對較困難。積累了ISO9001 體系管理經驗，也就掌握了PDCA 循環、追蹤方法學等管理方法，運用起來更嫻熟。在沒有實行ISO9001 體系管理的醫院也可以在充分理解ISO9001 標準的基礎上采用這一思路完成醫院質量管理體系建設。

3.2 學習是重建體系的前提

等級醫院評審標準與ISO9001標準的學習、解讀必須認真進行。通過認真學習，細讀條款，可以將大家的認識統一起來。吃透了標準，可以達到熟練運用，特別是能夠將醫院評審條款恰當地插入、融合于ISO9001 體系中。

3.3 院長重視是保證

兩個標準的融合工作，涉及面廣，參與人員多，其中最大的困難是職能科室和科主任不理解，甚至某些院領導。院長必須認清工作的艱巨性與復雜性。一是院長要充分放權。委任的管理者代表要有較大的議事決斷權，其他參與者有權召集相關方協調改進制度、流程等;二是院長要親自參與，帶頭示范。在重建體系過程中，可能會改變以往的行事方式，甚至影響科室績效分配，這些重大問題，院長必須親自參與決策，做好說服工作。

3.4 實事求是是關鍵

體系重建要結合本單位的實際情況，要實實在在地進行。如果生搬硬套，就會與實際醫療工作脫節，不能真正起到建立質量管理體系為患者服務、為醫院服務的目的。管理者代表必須學會妥協。比如在文件體系重建時，可能會出現文件重復、繁瑣，而相關方就是互不相讓，這時就要退讓，將之放在下一次文件換版時修改之。但是在涉及審核體系部分，就不能退讓，應堅持通過監督檢查、審核，并將檢查結果與獎懲相結合，保障體系的實施。外部專家審核可以邀請具有ISO9001 外審員資質的專家對體系的適宜性進行審核及指導。但在實施過程中，可能仍然解決不了文件繁瑣、文件與文件之間結合差、不容易管理的缺點。

3.5 創新是體系完善發展的動力

財務管理、黨務管理在各自領域自成體系，且非常成熟。醫學檢驗實驗室、病理實驗室也有ISO15189 或CAP 認證。醫院運行體系太多，會造成管理成本的增加。集合等級醫院評審標準、ISO9001 標準及ISO15189 等優勢，將財務、黨務、檢驗、病理檢驗放在同一管理體系，會使管理體系更完整豐富、醫院管理更全面。將龐大的醫院質量管理體系納入信息化管理也將是大勢所趨。

表1 某院年度質量總目標完成情況

表2 醫院業務指標情況

4 結論

抓住醫院達標上等的機遇，將ISO9001 體系作為醫院質量管理體系的架構，將等級醫院評審標準等作為內容，重建醫院質量管理體系是可行的。在建設過程中，要重點抓好文件體系和審核體系的重建，尤其是審核體系。重建質量管理體系能使醫院的質量管理工作系統化、制度化、標準化。實踐證明，重建的體系對醫院管理是適宜的、充分的、有效的，較單純依據IS09001標準或等級醫院評審標準有很大改進，對醫院的質量管理及醫院等級評審工作有較大的促進作用。

［1］盧 葦，姚 健.IS09001 質量管理體系在重點專科建設中的應用［J］.中國衛生質量管理，2014，21(3):12-14.

［2］崔洪泉，徐鵬亮.三級醫院評審醫學裝備標準與GB/T19001 標準的兼容性［J］.中國醫療設備，2013，28(5):101-102.

［3］閻惠中.中國特色的醫院質量之路(八)［J］.中國衛生質量管理，2009，16(3):127-131.

［4］中華人民共和國國家標準.GBT19001-2008/IS09001:2008.質量管理體系要求［S］.

［5］楊大鎖，吳曉明.基于IS09001 標準持續改進醫院質量管理體系的有效性［J］.中國衛生質量管理，2014，2l(3):52-55.

［6］蘆春江.淺淡內審員的選擇、評價與管理［J］.管理觀察，2013(7):91-92.

［7］楊大鎖，吳曉明.基于管理評審持續改進醫院ISO9001 質量管理體系［J］.中國醫院，2014，18(6):56-58.