舒血寧注射液致靜脈炎1例

鄭造乾 駱瑾瑜 楊秀麗 王小軍

·臨床報(bào)道·

舒血寧注射液致靜脈炎1例

鄭造乾 駱瑾瑜 楊秀麗 王小軍

舒血寧注射液；不良反應(yīng)；靜脈炎

2013年10月我院應(yīng)用舒血寧注射液發(fā)生不良反應(yīng)1例，報(bào)道如下。

1 病例資料

患者，男，26歲，因“眩暈耳鳴、聽(tīng)力下降2天”，于2013年10月20日來(lái)我院耳鼻喉科就診?；颊呒韧眢w健康，無(wú)藥物食物過(guò)敏史。查體：鼓膜檢查未見(jiàn)明顯病變，音叉試驗(yàn)提示感音神經(jīng)性聾。聽(tīng)力檢查：純音測(cè)聽(tīng)聽(tīng)力曲線顯示中重度感音神經(jīng)性聾，呈高頻下降型，聲導(dǎo)抗檢測(cè)鼓室壓力曲線正常，耳聲發(fā)射及耳蝸電圖提示蝸性損害，前庭功能檢查顯示前庭功能減退。影像學(xué)檢查：頸椎X線片、顳骨CT、內(nèi)聽(tīng)道MR顯示內(nèi)聽(tīng)道及顱腦無(wú)明顯器質(zhì)性病變，排除梅尼埃病、聽(tīng)神經(jīng)瘤及其他全身性疾病。臨床診斷突發(fā)性耳聾，給予甲鈷胺注射液0.5mg靜脈推注，5%GS250mL+舒血寧注射液20mL靜脈滴注?；颊呤状屋斎胨幰杭s10min后靜脈穿刺部位皮膚發(fā)紅、發(fā)熱，輸液約15min后靜脈發(fā)硬伴疼痛，沿輸液血管出現(xiàn)向心性長(zhǎng)條索狀紅腫，靜脈血管明顯高出皮膚并伴明顯壓痛和癢感。考慮為藥物性靜脈炎并立即予以停藥處理，同時(shí)使用0.9%氯化鈉注射液250mL沖洗靜脈，使用如意金黃軟膏（我院自制制劑）沿紅腫靜脈皮膚外敷，1天2次，次日患者復(fù)診時(shí)疼痛好轉(zhuǎn)，紅熱減輕，3天后輸液血管恢復(fù)正常，第4天醫(yī)囑繼續(xù)予以甲鈷胺注射液0.5mg靜脈推注，同時(shí)改用舒血寧注射液為燈盞細(xì)辛注射液，患者未再出現(xiàn)靜脈炎反應(yīng)。

2 討 論

該病例在靜脈滴注舒血寧注射液的過(guò)程中出現(xiàn)靜脈炎，在時(shí)間上靜脈炎的發(fā)生與舒血寧存在因果關(guān)系，停用舒血寧注射液并用我院自制制劑如意金黃膏外敷3天后血管恢復(fù)正常，靜脈炎消失，第4天繼續(xù)使用其他藥物未再次出現(xiàn)靜脈炎反應(yīng)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，可以確定舒血寧注射液引起的靜脈炎診斷成立。

靜脈炎是靜脈輸液最常見(jiàn)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為靜脈紅腫、疼痛和條索狀改變。中醫(yī)認(rèn)為該病屬“黃鰍癰”范疇，系熱毒之邪外侵，以致氣血瘀滯、脈絡(luò)滯塞不通，治療當(dāng)清熱解毒、祛瘀通絡(luò)[1]。靜脈炎發(fā)生因素很多，包括溶液的pH值、滲透壓、滴速、靜脈穿刺部位、穿刺的管徑和材料、患者情況、藥物本身的刺激作用等有關(guān)。文獻(xiàn)報(bào)道舒血寧注射液引起靜脈炎的不良反應(yīng)達(dá)5.71%，發(fā)生時(shí)間一般在靜滴后10min以內(nèi)[2]。

舒血寧注射液致靜脈炎發(fā)病原因：①研究[3-4]表明，中藥注射劑用藥部位損害較為常見(jiàn)，可能與其成分復(fù)雜，如含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚類、有機(jī)酸等成分，對(duì)機(jī)體組織有一定的刺激性，雜質(zhì)的存在（如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、酸性樹(shù)脂、葉綠素和淀粉，其中鞣質(zhì)可以與組織中的蛋白質(zhì)結(jié)合成不溶性的鞣酸蛋白而產(chǎn)生刺激性），滲透壓和pH調(diào)節(jié)不當(dāng)有關(guān)。舒血寧注射液為中藥注射劑，由銀杏葉經(jīng)提取制成滅菌水溶液，化學(xué)成分較為復(fù)雜，分析測(cè)定其含有160多種成分[5]。主要成分為黃酮苷類、銀杏內(nèi)酯、白果內(nèi)酯等，輔料為山梨醇、95%乙醇、甲硫氨酸，其說(shuō)明書(shū)上不良反應(yīng)為極少見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，但由于其化學(xué)成分較復(fù)雜和中藥注射劑質(zhì)量的不均衡性，極易引起不良反應(yīng)。因此，為預(yù)防或減少藥物不良反應(yīng)，建議廠家嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，盡可能去除易致敏成分，提高注射液純度，減少不良反應(yīng)，同時(shí)建立全面綜合的質(zhì)量控制體系。②舒血寧注射液對(duì)擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)有較好作用，說(shuō)明書(shū)功能主治：主要用于缺血性心腦血管疾病，如冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等。但在臨床應(yīng)用中，超說(shuō)明書(shū)功能主治用藥現(xiàn)象非常嚴(yán)重，該病例診斷為突發(fā)性耳聾，用舒血寧注射液存在超說(shuō)明書(shū)功能主治的現(xiàn)象。因此，建議臨床嚴(yán)格按照《中藥注射劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)具中藥注射劑，保證臨床用藥安全。③出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與個(gè)體差異及患者特異性過(guò)敏體質(zhì)有關(guān)，中藥注射劑也不例外。該病例經(jīng)過(guò)停藥和外敷如意金黃膏處理，靜脈炎癥狀很快消失。因此，建議臨床在使用中藥注射劑時(shí)多詢問(wèn)患者的過(guò)敏史。舒血寧注射液含乙醇，在使用時(shí)應(yīng)注意避免與與乙醇相互作用的藥物配伍。同時(shí)臨床醫(yī)護(hù)人員在使用時(shí)要注意不良反應(yīng)，尤其是在輸液過(guò)程中，要注意藥物溶媒、滴速和濃度，密切觀察患者，防止不良反應(yīng)的發(fā)生。

［1］陸德銘.中醫(yī)外科學(xué)［M］.第9版，上海：上?？萍汲霭嫔?，2002：214.

［2］于倩，李忻，金鋒.30例舒血寧注射液不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2011，8（8）：506-508.

［3］姜慧芳，程能能，杜文民，等.2004-2008年上海市中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)臨床藥學(xué)雜志，2011，20（2）：108-112.

［4］劉靜，劉芳，李培紅.活血化瘀中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.中國(guó)藥房，2011，22（7）：646-649.

［5］劉士趁.銀杏葉提取物的成分及藥理作用研究評(píng)析［J］.實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2008，7（22）：87.

（收稿：2014-04-02 修回：2014-05-30）

浙江省立同德醫(yī)院藥學(xué)部（鄭造乾、楊秀麗、王小軍）、血液凈化中心（駱瑾瑜）（杭州 310012）

鄭造乾，Tel：13857143823；E-mail：zhengzaoqian@163.com