美國FDA批準止吐藥Rolapitant上市

◆醫藥快訊◆

美國FDA批準止吐藥Rolapitant上市

美國FDA于2015年9月1日批準Tesaro公司的Rolapitant（商品名：Varubi）片劑上市，與其他止吐藥聯用于預防成人致吐性抗腫瘤化療 （包括但不限于高度致吐性化療）的初次或重復治療期間出現的遲發性惡心和嘔吐。

本藥為人類P物質/神經激肽1（NK1）受體的選擇性及競爭性拮抗藥。對NK2受體、NK3受體及其他一系列受體、轉運蛋白、酶和離子通道無顯著親和性。

本藥的有效性通過3項臨床試驗證明。3項試驗皆為多中心、隨機、雙盲、平行組、對照試驗。受試者隨機分入Rolapitant組或對照組。試驗的首要終末指標為化療誘導的惡心和嘔吐完全緩解。試驗結果顯示，試驗1中，Rolapitant組完全緩解率為 72.7%，對照組為 58.4%；試驗 2中，Rolapitant組完全緩解率為70.1%，對照組為61.9%。試驗3中，Rolapitant組完全緩解率為71.3%，對照組為61.6%。

本藥最常見的不良反應為中性粒細胞減少、呃逆、腹痛、食欲減退、頭暈、消化不良、尿路感染、胃炎、貧血。

（來源：http://www.fda.gov）