藥品快檢技術在藥品監管中的應用探究

韓國強

藥品快檢技術在藥品監管中的應用探究

韓國強

在對藥品進行監管時, 實施藥品快檢技術可以對藥品使用的成分進行檢查, 檢測是否存在非法化學成分, 有效辨別藥品的真偽。藥品快檢技術屬于新型技術, 需要在工作運用中不斷的完善, 本文對藥品快檢技術在藥品監管中的應用進行了分析探討。

藥品快檢技術；藥品監管；應用效果

隨著社會經濟的不斷發展進步, 人們的生活水平也越來越高, 在重視自身健康的同時, 也加大了對藥品高質量的要求［1］。假冒偽劣的藥品直接對人們產生危害, 影響人們的身體健康, 因此在藥品監管中要加大工作力度, 提高藥品的質量。本文對出現假冒偽劣藥品的原因運用藥品快檢技術進行了分析, 現報告如下。

1 藥品快檢技術的應用范圍

藥品快檢技術是指藥品監管工作人員在利用信息技術與現代藥物分析理論等對藥品做出的快速分析, 從一批藥品當中快速的篩選出對人體危害較大或危險性較高的藥品, 根據我國《驗證辦法和補充驗證方法》中的相關規定對藥品進行評估與檢驗, 是一種可以快速驗證藥品危險性的檢測方法［2］。藥品快檢具有速度快﹑效果好的特點, 是目前新型的檢驗技術。針對我國目前存在的藥品﹑保健品作假等違法行為, 運用快檢技術對6種某公司生產的快篩試劑盒以及該市藥品檢驗局開發的試劑進行藥品檢驗, 包括轄區內藥店與醫療機構銷售的降壓﹑降糖﹑減肥﹑壯陽類藥品及保健食品與避孕藥等,檢查其中是否含有化學成分, 對其真偽進行辨別［3］。快檢結果呈陽性時需要檢察人員將藥品送至該市藥品檢驗局進行更深一步的檢測, 如果不符合規定, 依法查辦。

2 藥品快檢技術的實施步驟

本文以本市的藥品檢查工作為例, 在接到藥品檢測任務之后, 應得到高度重視, 全面分析該市藥品檢測工作的現狀及進程, 合理安排工作計劃, 加大藥品檢查工作的監管力度。

2.1 深入藥品市場開展調研工作, 了解快檢技術的應用范圍 在藥品檢查的實際工作中, 可以針對轄區內藥店或醫療機構內銷售的降壓﹑降糖﹑壯陽﹑減肥類藥品及保健食品與避孕藥等情況進行了解分析, 掌握其詳細的信息, 使藥品檢查工作更具有針對性。經過對該轄區內各醫療機構的了解發現, 醫療機構的進貨渠道比較繁多, 加大了藥品質量監管工作的時間, 因此, 要求工作人員必須加以重視, 通過認真仔細的檢驗, 排除假冒偽劣藥品流入市場。

2.2 加強工作人員培訓工作, 深入了解藥品快檢技術 在執行藥品檢驗工作之前, 要對各部門的工作人員進行藥品快檢技術相關的知識培訓, 包括對降壓﹑減肥﹑壯陽﹑保健等藥品的快檢方法學習, 若有必要可以現場進行操作測試, 提高工作人員的專業能力與實踐操作能力, 加強藥品監管的工作效率。

2.3 成立組織機構, 根據實際情況編制實施方案 在進行藥品監管的工作中, 要根據人員的能力進行分組, 在分局領導的帶領下任命專業人員作為組長, 在進行檢驗工作之前召開相關會議對藥品檢驗工作的實際情況進行了解, 制定行之有效的藥品檢驗方案以及管理機制, 落實責任, 確保藥品快檢技術的有效使用, 順利進行藥品監管工作。

2.4 推行監檢結合制度, 開展藥品快檢工作 將日常監管工作與藥品快檢﹑藥品抽驗相結合, 在日常監管中使用快檢手段, 為監督科室配備藥品快檢試劑和藥品快檢箱, 改變以往只靠藥品包裝﹑外觀或“眼看手摸﹑鼻聞口嘗”的藥品監管手段, 提高藥品抽驗的針對性及全面性［4］。

3 藥品快檢技術應用的數據統計分析

3.1 數據統計 在2014年10月～2015年6月藥品監管檢驗工作9個月的藥品監管檢驗工作中, 使用快檢技術檢驗對降壓﹑減肥﹑壯陽﹑保健等藥品進行篩選檢查, 共完成快檢藥品240件。

3.2 數據分析 在進行快檢的240件藥品中, 保健食品55件, 不合格13件送檢10件, 實驗室檢測不合格10件, 不合格率為23.64%；壯陽﹑降壓﹑降糖類180件, 不合格21件,送檢18件, 實驗室檢測不合格15件, 不合格率為8.33%；避孕類5件, 不合格2件, 送檢2件, 實驗室檢測不合格2件,不合格率為40.00%。在此數據中, 最終檢驗不合格的藥品,均已移交至稽查辦依法查處。

4 藥品快檢工作的意見與建議

4.1 擴大現場初篩范圍 在藥品監管的過程中, 使用藥品快檢技術在一定程度上加快了藥品檢驗的速度, 提升了工作效率, 但是由于目前使用較多的藥品快篩試劑盒, 只針對藥品中是否非法添加了化學物品等情況進行篩選, 存在一定的局限性。在進行藥品快檢時應該結合當前藥品市場的實際情況, 研發多功能的快篩試劑盒品種, 提高藥品檢驗工作的效率。

4.2 完善監檢抽驗機制 制定科學有效的檢查抽驗機制,將藥品抽查﹑藥品基礎測試與藥品的監督工作相結合, 與稽查執法進行配合, 完善藥品監管的方法及規定, 加強抽樣檢驗的力度, 將檢驗和抽驗進行結合, 更好的對藥品進行監管［5］。定期召開相關會議, 對藥品監管的方法進行分析討論, 更有利與藥品監管工作的開展。

5 小結

藥品快檢技術具有簡單﹑快捷﹑準確率高的優點, 為藥品監管工作提供了有力的依據, 是較為可靠的藥品檢測技術。藥品快檢可以有效的檢驗出假冒偽劣的藥物, 防止此類藥物的流入, 降低不合格藥品對人們的危害, 在藥品監管工作中發揮了重要作用。在社會發展迅速的今天, 藥品快檢技術也將得到更好的發展。

［1］王琳, 沈芬, 陳龍, 等.藥品快速檢測技術基層應用研究.中國藥事, 2013, 27(12):1242-1245, 1268.

［2］毛青.新時期基層藥品安全快速檢測工作問題芻議.中國保健營養(中旬刊), 2014, 24(4):2013.

［3］傅強, 李斌.基層食品藥品監管風險管理芻議.中國藥業, 2014(10):15-16.

［4］劉冬梅.基層單位藥品快速檢測工作存在的問題及其對策.醫藥導報, 2013, 32(7):973-974.

［5］謝曉玉. 藥品快檢技術在藥品監管中的應用探究. 首都醫藥, 2014(4):17-18.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.222

2015-08-04］

410001 湖南省食品藥品檢驗研究院