中藥配方顆粒應用前景評估

宋紅梅

中藥配方顆粒應用前景評估

宋紅梅

隨著社會的發展, 傳統中藥飲片煎煮不便、質量不可控、療效不穩定等問題逐漸顯露, 在一定程度阻礙了中藥和中醫的健康發展。中藥配方顆粒, 因其按確定工藝制備、可制定明確的質量標準、使用方便、免煎易服等特點正在中醫藥體系中逐步推廣, 本文從中藥配方顆粒由來、國內外現狀及其優勢及不足等角度分析中藥配方顆粒的應用前景。

中藥配方顆粒；應用前景；評估

社會發展的節奏越來越快, 傳統的中藥飲片湯劑已經與現代人們快節奏的生活方式不太適應, 難以有效滿足臨床應用的實際需要[1]。中藥配方顆粒具有很多優點, 例如免煎易服、質量穩定、能夠隨證增減、使用或攜帶均很方便等, 為臨床應用拓展了更為廣闊的空間[2]。本文從中藥配方顆粒的由來、國內外現狀以及其優勢和不足角度, 對中藥配方顆粒應用前景進行評價。

1 中藥配方顆粒的由來

隨著現在社會發展速度的突飛猛進, 科學技術實現了飛躍式的發展, 傳統中藥飲片得到了很大的改進, 這些都催生了新型中藥飲片, 中藥配方顆粒是新型中藥飲片的一種形式。中藥配方顆粒有很多名稱, 如“中藥新型顆粒飲片”,也稱“單味中藥濃縮顆粒”或者“免煎飲片”等, 是將中藥飲片作為主要原料, 嚴格按照炮制相關規定, 利用現代工藝展開各種處理, 具體包括對其進行提取, 然后對其濃縮,進行干燥, 最后制粒等, 非生產的純中藥產品。對單味中藥飲片處理, 經過提取與濃縮, 最后制成復方用水溶化服用的顆粒劑, 這種顆粒劑使用非常簡單快捷, 獲得了廣泛的應用。《中藥配方顆粒管理暫行規定》由我國原國家藥品監督管理局于2001年發布, 自2001年12月起, 中藥飲片管理范圍中就有了中藥配方顆粒這部分內容, 具體管理采取批準文號的形式[3]。

2 國外中藥配方顆粒的實際發展

中藥配方顆粒作為一種產品, 與市場的需求、時代發展的變化相適應。在國外, 尤其是韓國、日本、新加坡等亞洲國家, 關于中藥飲片的探索改進在20世紀80年代就開始了, 而且市場規模達到了一定的水平。日本漢方顆粒劑從20世紀80年代發展速度日益加快, 并確定國民健康保險基金的使用范疇涵蓋顆粒劑。漢方藥廠的骨干劑型大部分采取漢方顆粒劑, 從臨床來看, 對顆粒劑應用的醫生在日本醫生差不多達到了2/3。在濃縮顆粒劑研發方面, 日本發展很快, 日本研發的單味中藥濃縮顆粒劑、復方中藥濃縮顆粒劑品種豐富, 具體種類超過200余種, 與臨床隨證配方相結合, 產品已向世界各地遠銷。韓國開始使用中藥濃縮顆粒劑具體時間在20世紀90年代, 并確定其屬于健康保險用藥范疇。

3 中藥配方顆粒所具有的優勢

3.1 有利于通過標準化管理, 保障中藥飲片質量 中藥飲片的質量往往會受到各方面因素的影響, 具體涉及加工炮制飲片工藝、自然條件、藥材具體生長條件、倉儲具體保管情況等。制作中藥配方顆粒具體過程為參照炮制規范的具體要求, 對中藥飲片展開處理, 對其提取、濃縮、干燥、最后制粒等, 生產工藝嚴格按照規范進行, 必須重視保障產品質量,嚴格落實控制標準, 對生產工藝相關的技術參數精確設置,使得配方顆粒質量達到穩定。

3.2 中藥配方顆粒具有服用方便的優點 用開水溶化中藥配方顆粒, 之后可以直接服用, 不必進行煎煮, 有助于更好地保持中藥飲片的氣味與作用。此外采用先進的技術, 如現代指紋圖譜等制劑, 這樣中藥就能夠達到高效、安全、可控、方便。療效顯著、劑量適中、起效較快, 攜帶、服用起來簡單容易、儲藏方便, 目前已經具備了充足的科學數據證明了這一點。

4 現階段缺乏充足的中藥配方顆粒

4.1 生產工藝有一定的局限性 需要更為深入地研究飲片需適度粉碎的品種范圍, 有的藥材打碎處理并不妥帖, 對其進行打碎、干燥處理后, 往往會導致其有效成分(像揮發油成分)損失, 甚至出現異變, 最終對療效產生影響。需要結合具體的藥材, 對粉碎之后的粗顆粒最理想的粒度進行確定,顆粒過粗, 容易影響到之后的機械化包裝；顆粒過細, 則容易發生糊化情況, 會影響藥汁濾出的效果。從內在質量至外觀包裝, 現行的中藥配方顆粒還有很多方面存在不足。

4.2 在中藥配方顆粒認識方面, 尚未達成統一意見 關于中藥配方顆粒發展到今天學術領域還沒有達成統一的認知,不同患者對中藥配方顆粒在接受性方面往往有一定的差異。是多種原因影響所致, 但經過精制加工后得到的配方顆粒,和原藥材比較, 在藥物的性味與功效方面是否存在一定的差異, 患者一直存在顧慮。

5 展望

傳統中藥湯劑的制作原料是中藥飲片, 以中醫處方為依據調劑混合后, 加入一定量的水進行煎煮, 使藥物之間能夠更好地發生作用, 實現對疾病的防治。中醫臨床用藥中, 中藥湯劑已經成為主要劑型, 具有很多優點, 能夠隨證增減、組方靈活、見效快、特別容易吸收, 但難以控制中藥質量已經對其發展產生了制約。主要原因是難以有效保障中藥材具有穩定的質量, 很多質量不達標的藥材進入市場, 假冒偽劣、以次充好情況嚴重；且在市場上藥材需要周轉很長的時間,不僅難以保障衛生問題, 而且不易保管；調劑時工作量非常大, 稱量一般不夠精確, 患者無法輕易核對。科學技術實現了突飛猛進的發展, 現代人生活節奏越來越快, 中藥湯劑已經無法適應現代社會的快節奏, 患者自行煎煮中藥湯劑, 既不能講求科學的加工工藝, 同時質量也難以保證, 無法保證自然療效。由于煎煮非常不方便, 導致很多急癥、急病無法第一時間服藥。

6 小結

中藥配方顆粒質量可控、服用方便、便于規范化管理等優點可以有效改善上述不足, 但目前部分工藝仍需摸索、認識還需統一等問題, 總的來說應用前景廣闊, 可以作為中藥改革的一個重要發展方向。

[1] 鞠萍, 周廣明, 孟祥紅, 等.中藥配方顆粒的研究現狀及應用探討.基層醫學論壇, 2013(26):3501-3502.

[2] 李廷忠.中藥配方顆粒與中藥免煎顆粒小議.中國中醫藥咨訊, 2012, 4(6):72-73.

[3] 蔣雪嫣, 王青華, 劉玲. 單味中藥配方顆粒劑與中藥飲片的對比.中草藥, 2006, 37(6):958-959.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.20.210

2015-07-14]

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