手術機器人臨床運用管理的思考*

◆陳 飛 干振華 柳飛 楊國斌

責任編輯:姚 濤

手術機器人因其全新的理念和效果被認為是外科發展史上的一次革命，也預示著第三代外科手術時代的來臨［1］。中國科學院列出的12 項“改變未來的顛覆性技術”中，醫療手術機器人位列第5 位。

1985年，手術機器人出現并被用于腦外科手術［2］。1993年，伊索(AESOP)系統是第一個被美國FDA(美國食品與藥品監督管理局)批準的內窺鏡機械手［3］，這標志著機器人技術邁出了關鍵一步。達芬奇手術機器人是當今全球唯一獲得FDA 批準，應用于外科臨床治療的智能內窺鏡微創手術系統。自2000年開始投入臨床應用，我國于2008年由解放軍總醫院率先引入。經過近幾年的發展及更新換代，目前應用于臨床的主要是第二代達芬奇(Da Vinci S，2005)手術機器人以及第三代達芬奇(Da Vinci Si，2008)手術機器人。南京軍區南京總醫院于2010年引進了當時江蘇省第一臺“達芬奇”手術機器人。

截止2012年9月31 日，全球達芬奇手術機器人共裝機2 462 臺，其中美國1 789 臺(占72.6%)，歐洲400 臺(占16.2%)，亞洲178 臺(7.2%)，其它地區95 臺(占3.8%)。截止2014年6月，中國大陸地區(港澳臺地區除外)配置達芬奇手術機器人的醫院有14 家，共配置達芬奇手術機器人18 臺。

1 達芬奇手術機器人的優缺點

1.1 優點

1.1.1 突破手術空間極限 手術器械上的仿真手腕具有多個活動自由度，比人手更加靈活，保證在狹小空間準確操作，并能夠自動縮小或消除人手的顫抖。南京軍區南京總醫院2013年收治了一名舌根癌患者，該疾病位置特殊，傳統手術是先將下頜骨掀開再做切除，創面大、恢復慢，且會有面癱等后遺癥。而手術機器人卻能夠直接從口腔進入切除病灶。

1.1.2 突破人手極限 手術機器人具有高分辨率的三維圖像處理設備，突破了人眼的極限，并且能夠將視野放大10～15 倍，有利于醫生清晰地進行組織辨認和操作。如在前列腺癌的切除術上，因性神經極為纖細，普通方法會使80%的患者術后并發性功能障礙(ED)，而在機器人手術后發生性功能障礙的概率僅為20%。

1.1.3 突破人力極限 醫院利用手術機器人的強大優勢，在技術應用上成功挑戰了多項醫學禁區。如為23 個月患兒成功實施了腎盂成型手術，不開胸完成了繼發孔型心房間隔缺損修補手術。這些都打破了傳統的手術思維和常規，并且醫生可采取坐姿進行系統操作，利于進行長時間復雜的手術。另外，手術機器人的廣泛應用也將推進國內遠程手術的開展。

1.2 缺點

1.2.1 系統缺陷 系統最大的缺陷就是觸覺反饋體系的缺陷，醫生只能通過視覺信息反饋彌補觸覺反饋的不足。而且由于系統技術的復雜性，在使用過程中發生機械故障的幾率大于一般的內窺鏡手術系統。南京軍區南京總醫院手術機器人發生故障的概率在10%左右。

1.2.2 臨床應用操作比較復雜手術前的規劃和準備耗時較長，在各類手術中裝配機器人，裝配時間大約是30～45 分鐘，是傳統手術準備時間的兩倍［5］。同時，由于手術機器人操作比較復雜，導致系統培訓的時間較長，另外很多已適應使用普通內窺鏡手術的醫生，不愿意花太多時間再學習機器人系統的使用，從而對其使用率造成一定的影響。

1.2.3 臨床使用推廣的成本較高在美國，平均每位病人的每次手術費用約1 500～2 000 美元。利用機器人做前列腺切除術，比常規手術的成本增加1 000 美元;而心臟二尖瓣手術的成本則要增加4 000 美元［6］。從醫院近幾年的應用來看，每臺手術機器人的平均費用比普通腔鏡手術高2.5萬元左右，由于機器人手術還未進入醫保，限制了其臨床使用和推廣。同時，每年的維保費用達到130萬，遠高于其它手術設備，折舊費也較高。

2 臨床應用情況

2.1 我國機器人手術臨床應用情況

達芬奇手術機器人是目前世界范圍應用廣泛的一種智能化手術平臺，適合普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、五官科、小兒外科等進行微創手術。

我國機器人外科起步較晚，而且政府對于手術機器人的引進關口較嚴，目前國內的手術機器人裝配數量不高，機器人外科手術應用水平偏低。但是，通過近年來外科醫學專家的努力，心臟外科已經邁入世界前沿，泌尿外科、普外科等學科的機器人手術正在迅速接近國際先進水平［4］。在衛生行政部門規劃指導下，我國機器人外科正在進入黃金發展期，達芬奇手術機器人的應用得到逐步推廣。

2012年全球共完成達芬奇機器人手術共計45萬例，相比2011年的36萬例，同比增長25%。中國國內配置達芬奇手術機器人的醫院，在2012年內共完成手術1 546例，2011年共完成808 例，同比增長91.3%。截止2014年6月，國內累計完成達芬奇機器人手術共計7 300 例。

2.2 南京軍區南京總醫院機器人手術臨床應用情況

醫院于2010年引進了一臺第二代達芬奇手術機器人。通過近年發展，目前手術機器人主要應用于普通外科、心胸外科、泌尿外科、婦產科、耳鼻喉科和口腔科20 余種術式，患者最大的89 歲，最小的僅23 個月。截止2014年7月，醫院機器人手術超過了1 000 例。其中普通外科594 例，心胸外科282例，泌尿外科163 例。

就醫生個人而言，普通外科江志偉教授、心胸外科景華教授和易俊教授的機器人手術量已分別居于國內同行前列。特別是江志偉教授以做機器人胃癌根治術為主并結合快速康復外科的理念，于國內首創全機器人下全胃切除術，術中腔內“手工”(不使用一次性吻合器)進行食管空腸吻合，在世界范圍亦是新突破［7］。

2.3 取得了“兩個受益”的效果

一是患者受益。手術機器人的應用，突破了傳統的手術禁區。與普通手術及內鏡微創手術相比，機器人手術有著更廣泛的適應癥和更好的預后效果以及更低的并發癥發生率，機器人手術創傷小、恢復快、出血少，既節約了費用，又避免了因輸血帶來的風險和經濟負擔，減少了患者痛苦。

二是醫院受益。手術機器人改變了疾病轉歸，顛覆了醫療質量管理理念，提高了醫療資源的利用率。僅平均住院日而言，醫院胃腸外科就從原來的10～12 天降為6天，收容量上升50%，這是傳統診療模式和管理方法無法做到的。通過獲得與機器人相關的多項課題，發表SCI 及統計源核心期刊論文51 篇，并獲得了手術機器人相關的軍隊醫療成果二等獎一項。

3 臨床應用管理措施

2009年6月，手術機器人技術獲得原衛生部第三類醫療技術臨床應用準入(衛辦醫政發［2009］84 號)。2009年11月，原衛生部醫政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術管理規范(試行)》(衛辦醫政發［2009］197 號)，對手術機器人配置條件、臨床應用和管理標準進行了規范［8］。2012年7月，我國首個機器人手術學術團體——中華醫師協會外科分會機器人外科委員會成立。

南京軍區南京總醫院在機器人手術臨床應用管理中，嚴格執行國家的有關規定和要求，具體管理措施包括以下幾個方面的內容。

3.1 在嚴格準入上抓落實

一是設備準入。主要是按程序和規定引進達芬奇手術機器人，依法執業，獲得《大型醫療設備配置許可證》和《大型醫療設備應用許可證》。

二是人員準入。醫院先后外派各科室主任與手術護士8 批31人，赴香港威爾士親王醫院進行手術機器人理論和技能培訓，獲得資格認證證書。

三是環境準入。2010年2月引進達芬奇手術系統，2010年5月正式應用于臨床。為了營造更好的手術環境，達到標準要求，醫院于2011年建設了專門的機器人百級手術間，并正式落戶復合手術室。

3.2 在臨床應用上抓推廣

一是讓醫生認同。在機器人手術實施一段時間后，我們對科室內各醫療組、院內各科室的數質量指標進行了專門對比分析，用數據展示手術機器人在縮短平均住院日、提高手術效果上的優勢。同時，多次舉辦專題講座，讓機器人手術醫生向全院醫療組長以上人員介紹手術機器人系統，使越來越多的醫務人員逐漸從無所謂到支持再到積極參與的態度轉變。

二是讓患者認知。考慮到機器人手術費用高、不在醫保范圍等實際情況，患者在術式選擇上往往會權衡效果和費用，這在一定程度上失去了很多適應癥患者。醫院將手術機器人的優勢、適應癥制作成視頻，在院內各診室電視上反復播放，強化患者認知。對前50 位采用機器人手術患者免除開機費，減少機器人手術與普通腔鏡手術間的收費差距。

三是讓社會認可。南京軍區南京總醫院是江蘇省第一家引進手術機器人的醫院，廣大患者對手術機器人還很陌生。醫院先后在多家報紙和網站撰稿宣傳手術機器人，普及相關知識，同時多次召開手術機器人研討會，還在手術量1 000 臺時召開了新聞發布會，使社會上越來越多的人認識并認同了手術機器人。

3.3 在日常管理上抓規范

一是持續優化流程。當前手術機器人基本不用于遠程手術，我們固定了機器人系統位置，連接各機器光纖電纜，這樣就不需要重新拔插，減少了移動機器人系統的時間，取消了連接電纜的時間，縮短了術前準備時間。同時，各類物品專柜專放、專人清洗消毒，手術團隊相對固定，增加了配合默契，提高手術質量。

二是完善技術規范。建立手術統計本、器械損壞登記本、器械交接本、維修記錄本等統計資料。建立健全了各種手術的技術規范，并根據不同手術整理記錄手術體位、器械、特殊物品、特殊要求及注意事項，對不常開展的手術，通過畫簡易圖譜作為參考，提高手術安全。

三是提高培訓效果。在第一批次赴港培訓人員學成回來后，積極在院內開展機器人手術預培訓，對第二批、第三批赴港培訓人員開展基礎知識教學、手術見習，以及操作示教等培訓，這樣既縮短了培訓周期，又提高了培訓質量。

4 討論

4.1 嚴格落實合理醫療

機器人手術是一項全新的醫療技術和手術方式，如果醫護人員急于掌握此項技術會催生過度醫療。同時，嚴格避免醫院急于收回成本，催生過度醫療。醫院應加強手術機器人技術的臨床監管，促進設備合理使用，嚴格把握適應癥和禁忌癥，防止過度醫療。

4.2 嚴格遵循倫理原則

作為三類醫療技術，在使用中要充分體現倫理的原則，尊重患者的知情同意權，根據患者的病情、經濟條件、意愿選擇合適的術式。同時，要做好術前討論、術中應急情況的處置預案以及術后的隨訪，保證患者權益，實現患者利益最大化。

4.3 嚴格完善技術規范

當前，國家僅下發了《機器人手術系統輔助實施心臟手術技術規范(2012年版)》，而目前國內手術機器人裝機數量逐漸增多，涉及的?？坪托g式也逐漸擴大，在國家規范出來之前，各醫院應定期對機器人手術的安全性、有效性和合理應用情況進行評估，建立醫療技術檔案，完善管理規范、技術規范和操作流程，形成臨床路徑。

4.4 部分手術應納入醫保

對于一些重要的病種，特別是機器人手術優勢明顯、不可替代的手術，如前列腺癌根治術，膀胱根治性切除術，以及全腔內心臟搭橋、瓣膜成型與置換等，盡可能納入醫保或部分納入醫保，從而惠及更多的患者［9-11］。

4.5 建立國內機器人手術培訓基地

目前，引進并應用手術機器人已成為大型綜合性三甲醫院的一種趨勢，但國內尚無指定的手術技術培訓基地，國家應成立該項技術的應用培訓示范中心，掛靠在1～2 家醫療機構，有利于縮短學習時間，并建立相應的資格認證體系。

4.6 應組織手術機器人的研發或合作開發

手術機器人的自主化能夠有效的降低醫療成本和醫療費用。目前，上海交通大學［12］、北京航空航天大學、清華大學等國內的研究院所與醫院合作，積極研發醫用手術機器人及輔助設施，但這些研究與國外的技術仍有差距，這需要國家進行頂層設計，統籌組織，以推進手術機器人的研發和合作開發。

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