質量體系審核中不符合項整改剖析

◆高正航

責任編輯:張盼盼

隨著第三方檢測實驗室政策逐漸放開，第三方檢測實驗室的規模和數量得到了空前的發展，越來越多的實驗室通過國際質量體系或技術能力認證，檢驗檢測結果獲得國際認可。但是，調查發現獨立實驗室質量體系審核中的不符合項整改效果良莠不齊，無論是內審中的不符合項還是外審中的不符合項，都存在多次無效整改。據初步統計，一次性整改通過率約為24%。這在一定程度上增加了組織內部質量體系運行成本和風險。通過對走訪的300 多家實驗室質量體系審核中不符合項進行系統剖析，以期對獨立實驗室質量體系審核中的不符合項進行整改提供借鑒。

1 不符合項分析

1.1 不符合項識別

正確識別不符合項是有效整改的關鍵。通常由審核員對照審核準則，如質量手冊、程序文件、SOP、客戶承諾及相關法律法規等，發現審核與之準則不一致之處，即不符合項［1］。無論組織內部審核還是外部審核，只有有效地識別出不符合項，才能保證后續不符合項整改的順利進行。

1.2 不符合項描述

在審核中識別出的不符合項，審核員需對其進行準確描述，并正確出示不符合報告。不符合項的描述需遵循最基本的原則，即不符合項具有可追溯性。對不符合項的描述，不僅要求審核員能清晰、準確、客觀描述出不符合事實，并提供客觀證據。還要求整改負責人及現場人員能準確地理解及領悟審核所描述的不符合項。只有整改負責人及現場人員真正確認了不符合項，才能有針對性地進行整改［2］。

1.3 不符合項分類

通常可以分為體系不符合、實施不符合、效果不符合［3］。(1)體系不符合。制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符;(2)實施不符合。未執行體系文件的規定，或雖然執行了，但未按文件規定實施;(3)效果不符合。質量管理體系文件符合認可準則或其它文件要求，但由于實施不夠認真，或某些偶發原因導致效果未能達到規定要求。

在審核中發現的不符合項，根據審核準則的不同，在分類上也有所不同。例如，ISO9000/QS9000的不符合項按其嚴重情況分類，性質嚴重的稱為嚴重不符合項(也稱為I 類不符合項);性質輕微的稱為輕微不符合項(也稱為II 類不符合項)［4］。中國合格評定國家認可委員會(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT，CNAS)根據不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，將不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項［4］。

1.3.1 嚴重不符合項 通常涉及到以下情況:(1)體系出現系統性失效，如某一要素、某一關鍵過程重復出現失效現象，又未能采取有效糾正措施加以消除，形成系統性失效;(2)已造成嚴重的危害或可能會造成嚴重后果的;(3)組織違反法律、法規和其它要求的行為比較嚴重的;(4)一般不符合項未按期糾正;(5)目標指標未實現，但沒有通過評審采取必要的改進措施。

在系統性、區域性出現問題，檢查不到實施證據而影響審核結論時，也界定為嚴重不符合。

1.3.2 一般不符合項 對于偶發的、獨立的對檢測或校準結果、質量管理體系有效運作沒有嚴重影響，且不影響審核結論的不符合項，通常為一般不符合項。但是如果一般不符合項總是反復發生，則可能上升為嚴重不符合項。在實驗室評審中經常發現一般不符合項，如設備未按期校準，試劑或標準物質已過有效期，對不符合項的糾正措施未驗證、檢測或校準而使某些環節操作不當、原始記錄信息不完整等。

1.3.3 輕微不符合項 如涉及到在執行或控制中的一個孤立的或小的缺失，文件化體系有部分缺失，導致體系失誤，降低過程控制能力及不合格產品發運等，通常為輕微不符合項。

1.3.4 觀察項 出現以下情況時可考慮開具觀察項，以引起受審核方的重視;同時，可有效規避審核員的責任［6］。(1)審核中發現有跡象表明會產生不符合工作，但是由于時間限制未發現不符合的充分證據;(2)審核中發現了明顯不符合相關法規，但由于審核中所使用的審核準則未涉及該類法規或內審員沒有該方面資質;(3)由于資源限制也可以考慮開具觀察項。如在短期內不能完成整改，需要大量的人力、物力和財力等。

2 不符合項整改

2.1 不符合項根本原因分析

針對審核中開具的不符合項，進行根本原因分析。在進行根本原因分析時，可從質量管理體系標準的理解，對三層文件的掌握，及工作態度等進行分析，并使用相應的工具。

2.2 不符合項整改要求

為了確保不符合項整改能達到預期效果，整改前需明確不符合項整改的相關要求及時限，以便制定相應的整改計劃。整改計劃必須包括相應的糾正或糾正措施，以便通過整改，達到防止類似不符合再次發生的目的。

2.3 不符合項影響程度分析

出于資源的投入效應，在不符合項整改前，我們還可以結合審核準則，并從組織及客戶等緯度對不符合項的影響程度進行分析，依據其影響程度采取相應的整改措施，以明確整改的關鍵環節及重點。

2.4 整改方案

在對不符合項進行原因分析、明確整改要求及分析影響程度后，制定不符合項整改策劃方案。通常整改策劃方案涉及以下方面:

其一，針對不符合項事實描述所進行的糾正，即通過立即糾正行為阻止不符合的繼續發生。糾正是針對不符合項本身而實施的行為，通俗來講，是一種就事論事的糾正行為。其二，結合整改要求及不符合項的影響程度，依據引起不符合項的根本原因，制定相應的整改措施，從源頭上杜絕不符合項的再次發生。其三，從一點代面、以評審促改進的角度出發，我們需在組織內擴大自查，以便將組織內存在的類似不符合項一并整改，以達到舉一反三的功效。

需要注意的問題有:(1)并不是每一個不符合項都能采取糾正行為。例如，未及時填寫的環境溫濕度監控記錄，由于記錄本身具有實時性特性，要求在溫濕度監控實施中實時記錄。因此，我們僅能采取糾正措施，以防止類似不符合項的再次發生，但不涉及到糾正行為;(2)并不是每一個不符合項都能采取糾正措施。例如，帶有項目式、不具有重復性的工作就其本身而言不存在糾正措施，我們僅能采取糾正行為，立即糾偏［7］。

2.5 整改實施及注意事項

在整改實施環節中，我們需注意收集并保持相應的整改證據，以備不符合項整改驗證之用。通常，我們需提供整改前后的證據以及經整改達到相應準則要求的所有證據。

2.5.1 不符合項的識別、描述環節(1)不符合項的產生是基于審核準則，而不是基于審核員的經驗和感覺等主管臆斷或推測，只要符合審核準則要求就不存在不符合項;(2)為了能將不符合項保留下來，描述時，需關注能否通過不符合項的文字描述溯源到不符合項的現場;否則，不符合項的描述是無效的。

2.5.2 不符合項的原因分析環節 是否對不符合項進行了根本原因分析，需從整改實施后的效果來反映，即在不符合項整改后，不符合項即類似情況不再發生;反之，不符合項的分析未深入到根本原因。

2.5.3 不符合項的影響性分析環節 為了確保不符合項的整改效果及效益。要盡量以最小的資源實現不符合項的整改效果。

2.5.4 不符合項的整改計劃及實施環節(1)不符合項的整改計劃需源于原因分析并結合整改思路及整改要求。同時，整改計劃應是具體、切實可行的;(2)在實施整改中，應注意收集并保持相應的整改證據，包括整改前和整改后，如整改圖片、修訂文件、培訓記錄等。

2.5.5 不符合項的整改驗證環節(1)在整改完畢后，受審核方應自行進行驗證，自我評估是否達到了相應的整改要求及整改證據是否足以支撐整改，以便自我及時修正補充;(2)審核方不符合項整改驗證人需充分了解不符合項開具的背景及相應審核準則，以明確整改要求。

3 不符合項的整改驗證

在不符合項整改完畢后，為了證實不符合項整改的效果，審核方需對受審核方的整改情況進行驗證，以證實不符合項部分經整改后是否達到相應目標。不符合項的驗證通常分為現場驗證及資料驗證。

3.1 驗證思路

在對受審核方的不符合項整改情況進行驗證前，審核方需形成相應驗證思路，以便提高不符合項驗證的效果。

3.2 驗證要求

在對不符合項進行驗證前，驗證人需明確相應的驗證要求，通常涉及到以下幾方面:(1)由于不符合項驗證人可能不是開具不符合項的當事人，因此，需熟悉不符合項，最好能了解開具此不符合項的相關背景;(2)熟悉不符合項所對應審核準則的不符合條款，以明確不符合項的原因;(3)對照審核準則明確不符合項未滿足審核準則之處，此環節是進行驗證不符合項的關鍵。

3.3 驗證實施

在不符合項驗證思路的指引下，按照驗證要求對不符合項進行驗證。在驗證中，重點關注是否滿足相應審核準則的要求及支撐滿足整改要求的整改證據是否足夠。如不符合項已達到相應審核準則要求，則關閉相應的不符合項;如經過驗證，不符合項整改未能滿足相應審核準則，則判定整改不充分或無效，需受審核方重新整改。

［1］GB/T 19011-2013.管理體系審核指南［S］.2014.

［2］中國合格評定國家人口委員會編實驗室認可評審員培訓教程［M］.試行版.北京:中國質檢出版社，2010:95.

［3］北京經緯方正國家注冊審核員培訓中心編.ISO9000:2008 族標準QMS 審核員培訓教材［M］.試行版.北京，2009:188.

［4］北京經緯方正國家注冊審核員培訓中心編.ISO9000:2008 族標準QMS 審核員培訓教材［M］.試行版.北京，2009:202.

［5］CNAS-GL09:2014《實驗室認可評審不符合項分級指南》［S］.2014.5.20，4.

［6］高正航.醫學實驗室質量管理體系內審方法和技巧［J］.中國衛生質量管理，2014，21(3):56-58.

［7］北京經緯方正國家注冊審核員培訓中心編.ISO9000:2008 族標準QMS 審核員培訓教材［M］.試行版.北京，2009:199.