分析探討藥品質量監督管理存在的問題和對策

呂謙溫婷曾林芳稅丕容尹曦

1.瀘州市食品藥品檢驗所，四川瀘州646000；2.瀘州醫學院附屬中醫醫院，四川瀘州646000

分析探討藥品質量監督管理存在的問題和對策

呂謙1溫婷2曾林芳1稅丕容1尹曦1

1.瀘州市食品藥品檢驗所，四川瀘州646000；2.瀘州醫學院附屬中醫醫院，四川瀘州646000

藥品是關系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質量監督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎，保障人民群眾的健康權與生命權的重要措施。需要加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質，嚴格落實藥品質量管理，有效預防醫療事故，是建立醫院良好形象的重要保障。醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

藥品質量監督管理；問題；對策

醫院為特殊的運營機構，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫院的藥品安全，加強實施藥品質量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經實際情況結合大量的文獻，針對醫院的藥品質量監督管理現狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據，現報道如下。

1 醫院藥品質量監督管理現狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經各級醫療單位使用于病人，對醫療機構的藥品質量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監管的相關部門對藥品質量做有效的監督，使醫院在藥品質量監督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1 藥品調劑時拆零分配

在醫院藥品調劑時，會根據患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質，或者用藥失誤。

1.2 藥品采購隱患

有部分醫療機構會在藥品缺少或利益驅使下，經非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產資質與經營條件，都無法滿足正常藥品的生產需求。主要有以下表現：少數藥品廠家借用合法資質單位開設發票，但實際藥品并非此廠家生產與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經營資質，但因事故或利益而購進藥品；醫療機構對藥品管理未嚴格規范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3 單位領導不重視藥品質量監管

部分醫療機構認為，藥品質量監管并非當務之急，而更多是在意醫院的效益。因此，著重關注醫院的患者情況與收入狀況，提高醫院的醫療設施與環境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業人員法律意識淡薄，素質較低

據有關調查顯示，醫療機構從業人員中，70%缺乏藥品相關法律法規的認識，在出現問題后，經常有責任不到位情況，導致藥品質量無法得到有效監管，使藥品質量安全隱患存在，特別是在一些基層醫院，其問題更為明顯。

2 醫療藥品質量管理問題的發生因素分析

2.1 管理意識差

大多數從業人員未經過系統藥品管理相關知識學習，對藥品管理無專業認識，甚至有的藥品調配人員，無藥學相關知識。特別是一些基層機構，不注重法律與責任，無人員相關知識的整體規劃，導致從業人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質量受到影響，管理人員對相關管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質。

2.2 藥品保養與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質量把關，采購渠道不規范，導致藥品質量無法保障。藥品儲存條件落后，醫院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設特殊藥品的儲存設施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質量管理相關條例中的規范要求。用藥方式也未根據藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規范化根據藥品存儲條件進行預防，易出現藥品混淆，導致藥品質量問題嚴重。

2.3 監管措施不嚴格

藥品的生產、經營、使用為《藥品管理法》中的主要內容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產、經營加以重視，忽視了使用環節，讓醫院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監管。因此，出現一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉受到沖擊。非法經營、劣質藥品開始占據藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4 處罰力度輕

據《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經營、生產企業有責令停產與調查許可證的一系列強制措施。但是在醫療機構中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫療機構的相關涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監管。

3 醫療機構藥品質量監管問題的對策

3.1 加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質

提高藥品從業人員的專業知識水平與職業道德。目前，大多數藥品從業人員素質較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關性。醫療機構需要針對此情況，提高藥品從業人員的整體素質，明確臨床藥師與執業藥師的相互職責，使醫療機構在臨床用藥與藥品制劑方面規范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫療行業的不斷發展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業相關人員具有更高的專業水平與素質，掌握豐富的藥學相關知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關條例，藥品是否在退換范圍內，避免藥品過期，影響患者健康。可組織從業人員積極閱讀藥品相關書籍與雜志，并建立起培訓機構，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2 落實藥房服務質量管理

醫療機構需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發現問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據拆零情況及養護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產生的退藥情況。

3.3 促進醫患交流

醫務人員需要養成與患者主動交流的意識，并關心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫務人員的信任程度，及時了解相關問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫患雙方不了解，導致患者產生不滿情緒，出現退藥情況。

3.4 加強落實法律管理

加強實施藥品質量管理的相關法律法規，讓醫療結構與藥房人員可以確保醫療機構的規范化，使醫院在管理水平、經營、藥品生產等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養護與使用等方面做嚴格的規范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫療機構在藥房上的建設合理化、規范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結語

目前，醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

[1]鄭淇,張方.法國藥品定價管理過程與方法介紹[J].中國藥業,2014,23 (4):3-6.

[2]吳娟,張順國,陳敏玲，等.我院臨床試驗用藥品的管理[J].實用藥物與臨床,2014(5):652-654.

[3]李見明,楊琛懋,常艷，等.中國藥物GLP機構發展和運行現狀[J].中國臨床藥理學雜志,2012,28(8):621-628.

[4]趙東升,王強,楊凌，等.ASHP藥品短缺管理指南及其對我國的啟示[J].中國醫藥導報,2013,10(17):166-168.

[5]余虹,龔萍,付曉娟，等.高職藥品經營與管理專門用途英語教學探索[J].中華醫學教育探索雜志,2013(11):1128-1130,1131.

[6]付翔,石清明,殷旭東，等.中國駐黎巴嫩維和二級醫院藥品供應管理探討[J].中國藥業,2013,22(10):107-108.

R9

A

1672-5654（2015）01（a）-0058-02

2014-09-24）

呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

溫婷。