白云山和黃中藥：鑄造產品質量安全體系

■文/丁 子

質量是一個企業的核心競爭力，是企業綜合實力的體現。廣州白云山和黃中藥作為華南地區最大的單體中藥制造企業，致力于現代中藥的研發與制造，以“提高產品質量，加速技術進步、提升管理水平，推進中藥現代化”為企業宗旨，以質量求生存、以信譽求發展，以品牌創效益。多年來白云山和黃中藥以優質產品獲得了廣大消費的認可。如：公司主導產品板藍根顆粒、復方丹參片、口炎清顆粒、穿心蓮片、腦心清片、丹紅化瘀口服液等產品，其中，板藍根顆粒和復方丹參片均榮獲廣東省名牌產品稱號。

白云山和黃中藥始終把質量管理當作頭等大事來抓，質量管理部作為公司質量管理部門，一直奉行全員、全過程、全方位的質量管理方法，力主質量管理應以不斷改進、不斷創新為宗旨，緊緊圍繞零缺陷、零死角、零縫隙的“三零”質量管理目標，致力于建立完善公司的質量保證體系，健全公司藥品質量管理架構，以GMP為核心實施五級質量的藥品生產全過程質量管理等工作，同時積極促進開展群眾性的質量管理工作，提高全員的質量意識和質量管理能力，全面提高公司的質量管理水平，鑄造白云山和黃產品質量安全的鋼鐵長城。

一是完善五級質量保證體系。

五級質量管理體系是在GMP管理體系的基礎上建立起的一個更全面的全新的質量體系，質量受權人制度體系更是對其進行了補充和完善。我公司的質量管理體系實行了“源頭管理、方針管理、現場管理、體系管理、售后管理”，貫徹執行了“全員、全過程、全方位”質量管理方法，改變質量體系建立策劃思路，識別和重視相關方，較深入地將供應商源頭管理，將客戶和消費者的管理納入售后管理，建立供方、企業、顧客三者協調的系統，涵蓋了與藥品質量相關的內、外部因素和環境，是對管理體系的一次創新，并樹立了“以顧客為中心”的質量經營理念，不斷深化面向市場的質量管理效能，從而進一步提高了質量保證體系運行的效率和運營績效。

二是建立2010版G M P質量體系。

2010版GMP體系被譽為史上最嚴厲的生產質量管理規范，對生產企業無論在硬件還是軟件方面均提出了更高的要求。特別是軟件方面，覆蓋了產品整個生命周期。2013年公司經過全體人員的努力，對質量管理體系調整完善，于2013年11月通過了2010版GMP認證，使公司質量管理水平更上一臺階，進一步完善了藥品安全保障體系。此次GMP體系改革，在對公司質量體系全方位考量的情況下，為適應公司經營方針，對公司質量方針進行了重新調整，確立了“精立業，五級質量保證；質為本，永不過期關愛”的質量方針。“精立業，五級質量保證”通過精湛工藝設計和精細技術管理，普藥精做，實現源頭管理（設計、采購）、現場管理（操作規范）、質量管理（質量保證和質量控制）、公司管理（質量方針目標）、銷售管理（售后質量），建立規范高效的質量管理體系，保證產品質量可控、安全有效?！百|為本，永不過期關愛”即以質量鑄造品牌，以管理促效益，為客戶提供優質、安全和高效的產品和服務，奉獻永不過期的關愛，打造一流社會責任的企業。

新版G M P體系建立，通過建立受控的文件體系，完善了組織機構，明確了各級崗位職責權限。體系通過對供應商進行管理、評估審計、制定嚴格質量標準、物料產品入庫檢驗方法等加強源頭管理；通過對生產操作的規范、偏差管理、采取糾正預防措施及關鍵環節監控等加強生產過程管理，通過產品質量回顧分析、運用風險管理對藥品生產全過程的監控，減少和避免出現人為的各種差錯等。公司正是通過完善的、可運行的質量體系，不斷地持續改進；建立誠實守信的質量體系，生產高質的產品，保證患者用藥安全。