實施《藥品經營質量管理規范》中質量方針的重要性

蘇海波

實施《藥品經營質量管理規范》中質量方針的重要性

蘇海波

目的探討藥品經營企業質量方針在《藥品經營質量管理規范》（GSP）管理中的重要性。方法從質量管理理論和GSP管理規定出發，根據對相關術語的理解和詮釋，從質量方針與GSP管理、質量方針的制訂和實施對GSP管理的影響來闡述在GSP管理中的重要意義，分析質量方針在GSP管理中的必要性與重要性。結果質量方針在 2012年版GSP中占據重要位置，是GSP管理的總綱，需要圍繞質量方針開展藥品經營質量工作。結論質量方針的貫徹與GSP管理密切相連，說明質量方針的實施是GSP管理中最重要的一環。

《藥品經營質量管理規范》；管理；質量方針；重要性

GSP是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products的縮寫，我國稱為《藥品經營質量管理規范》[1]；根據《質量管理體系標準》要求，GSP即“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向[2]”。實踐中可以看到，質量方針可體現出企業在質量方面的追求和對顧客的承諾；由企業高層管理者制訂并以正式文件簽發，是對質量的總體要求和方向，以及質量組成要素的基本要求；為下一步制訂相應的質量目標提供基礎架構，是制訂質量相關職能的基礎[3]，是企業質量管理體系的核心。對于藥品經營企業來說，公司制訂符合實際的質量方針，對GSP的質量管理具有重要意義。

1　GSP質量管理與質量方針的關系

一般而言，藥品經營企業均有專屬的質量方針，然而通常情況下企業管理者卻不以為然或者不夠重視，尤其是如何在質量方針制訂、實施和完善中貫徹GSP管理標準，還沒有進行認真思考和探究，而2012年版GSP將質量方針提升到了新的高度[4]。

1.1質量方針應成為員工必須了解和執行的規定實踐中可以看到，企業質量方針的制訂，主要是以員工統一的行為和意志，因此每名員工都應對GSP有深刻的理解和認知，充分調動公司員工在執行GSP規定中的積極主動性，才能真正將企業管理機制落實到位。實際操作過程中，為了執行GSP管理內容，質量方針內容文件不能過于籠統，一定要表述清楚，使一般員工一看即能理解，不要只是追求形式。質量方針對現代企業而言，實際上就是質量管理工作的根本，同時也是對外的一個質量保證承諾。比如一家藥品經營企業的質量方針為“創新、勤奮、務實”，但對于該企業在實際工作中，該口號式詞語已不具有實際意義。

1.2質量方針是對 GSP管理的有效承諾對于質量而言，方針和標準就是一組因固有特性可以滿足要求的度[5]。其中，不僅包含滿足顧客的要求，而且還包含滿足藥品在質量管理體系中適用 GSP的規定。對于滿足顧客需求而言，其主要是以顧客為根本，這是企業得以生存和發展的保障。對于經營企業而言，質量管理體系以及相應的法律規章制度等，基本上是對企業質量管理活動所提出的規范性要求，所以，質量方針應該能夠適用于法規、法律和滿足廣大顧客的要求。

1.3GSP管理目標、經營企業質量方針之間應當保持高度的一致性所謂質量方針，實際上是企業負責人簽發的質量保障宗旨，因此其應與企業發展、GSP工作以及發展戰略之間密切結合。比如，某藥品經營公司所提出的質量方針為“以質量為生存之本、以信譽為發展之道”。因此該公司的質量方針即為 GSP質量目標在企業產生生產質量與管理過程中制定的發展戰略。質量方針、GSP之間的相互銜接，可有效賦予GSP以活的靈魂，使之充滿生機，同時也激發了全體員工的主觀能動性。對于質量方針而言，還應包含企業在GSP質量管理體系中持續改進[6]的有效性。所謂有效性，在GSP體系構建與運行過程中，可以實現質量目標、管理工作有序化，既能滿足顧客的要求，也能滿足法規，并與其保持有效性。

1.4質量方針的實施為 GSP管理指出前進的方向因質量方針指出了經營企業的 GSP管理發展的方向，而質量目標作為企業質量方針的追求目標，是企業、各管理部門所追求的主要任務，對質量方針的實現步驟予以體現、落實，質量方針是質量目標制定、評價的架構和基礎。

2　質量方針在GSP管理機制中的意義和價值

2.1質量方針制訂參照在 GSP管理中的價值體現質量方針的制訂是藥品企業質量管理工作發展一定階段的產物，GSP是質量管理工作標準化發展的重要產物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規范要求和國家標準，軟硬件設備狀況以及工作現場情況和人員組織等；公司在質量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應考慮質量管理規范、原理以及方法和要求；充分考慮企業的發展戰略、發展目標以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現、包含GSP及國家藥事法律規制，并將其作為參考依據。

2.2質量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經營企業在制訂質量方針時，企業高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業領導者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質量方針制訂過程中，應注意與GSP文件的制訂一致性，積極發動企業員工參與其中，基于GSP標準，優化篩選、整理和歸納，最終由企業決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現領導者對企業質量管理目標的意圖執行和落實，又對企業質量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結合，實現對員工質量觀的再教育。

3　實施質量方針對GSP管理的作用分析

3.1GSP管理實踐中質量方針的執行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規程，并且完成這些操作規程都要進行記錄和評估。相同，質量方針自制訂、審批到最后的發布與執行，都應建立一套標準化操作規程，而且在具體執行過程中，應與GSP工作有機結合，將其體現在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協調工作落實到位，持續開展各項工作。

3.2GSP管理中質量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經營企業可分為質量管理、財務管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎，建立健全各項技術管理規范、標準和要求。而質量方針在實現要求上述體系編制過程中，有較為系統的規劃方案和質量目標。兩項程序就在同一系統之中，將質量方針在GSP規程文件、作業指導書中得以全面體現；同時將質量方針有效地落實到企業員工思想觀念中，并體現在實際行為中，使其成為企業員工的行動指南。

3.3GSP管理中質量方針的實施評價根據全面質量管理（TQM）的要求，企業質量方針的執行結果應定期進行評價，主要通過內審的形式，及時發現企業質量方針存在的問題，在結合發展現狀、長期發展戰略的基礎上，進行改進和創新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質量方針進行適當修訂，以確保其能夠適應當前環境變化的要求。在企業GSP管理內審中，通過嚴格考核質量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業GSP內審過程中，能夠有效結合企業質量方針評價方案，則可使GSP在內審時更加生動形象，因此在GSP內審時若能引入質量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現出質量方針在GSP管理中的重要意義。

4　結束語

世界的質量管理已歷經手工作坊到工業化的質量管理、質量檢驗、統計質量檢驗以及全面質量管理和全面質量管理標準化等多個發展時代和階段。實踐中，由于各種歷史因素的影響，國內質量管理起初是從手工者質量管理時代發展而來，先后經歷了不健全的質量檢驗時代，然后跨入到全面質量管理標準化時代。在該情況下，企業對現代質量管理理念未能完全理解，導致企業對如何要實施GSP管理、為何要制訂企業質量方針以及質量方針在企業GSP管理中的作用等，認識深度明顯不足。因此，要真正做好藥品經營企業質量方針，必須搞好培訓工作，在GSP管理中是非常重要的。

[1] 楊世民.藥事管理學[M].北京:人民衛生出版社,2011:11-11.

[2] 中華人民共和國.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京,2005.

[3] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.《藥品經營質量管理規范》.衛生部令第90號[S].北京,2013

[4] 于曉霖,陳仁華.質量管理[M].上海:上海交通大學出版社, 2010:4-4.

[5] 江德元.藥品經營質量管理規范(2012年修訂)實戰教程[M].北京:中國人口出版社,2014:5-5.

The Tmportance of the Implementation of Quality Management of GSP

Su Haibo

ObjectiveTo investigate the drug handling enterprise quality policy in the"standards for quality control of pharmaceutical management"(GSP)the management of importance.MethodsFrom the point of view of quality management theory and GSP management regulations,according to the relevant terms of understanding and interpretation,toexpound the important significance in GSP management from the impact of the establishment of the quality policy and GSP management,the quality policy and the implementation of GSP management,analyzes the necessity and importance of the quality policy in GSP management.ResultsThe quality policy occupies an important position in the 2012edition of the GSP,GSP management principles,need around the quality policy quality of drug management.ConclusionTo carry out themanagement of GSP and quality policy are closely linked,to illustrate the implementation of the quality policy is the most important part in the management of GSP.

GSP;Management;Quality;Importance

R951

A

1673-5846(2015)02-0184-03

湖南永輝醫藥有限公司，湖南長沙410116

蘇海波（1973.2-），執業中藥師。研究方向：中藥提取物工藝研究、中藥注射液工藝研究、醫藥企業管理