含丹參成分注射用中成藥致不良反應的臨床分析

崔艷

·中藥研究·

含丹參成分注射用中成藥致不良反應的臨床分析

崔艷

目的對含丹參成分注射用中成藥致不良反應進行臨床分析，并相應提出規避措施，從而指導臨床安全用藥。方法回顧分析我院2013 年7月～2015年3月200例注射含丹參成分的中成藥患者的臨床資料，分析不良反應發生情況。結果200例注射含丹參成分的中成藥患者中，有75例發生不同程度的不良反應，不良反應發生率為37．5%。其中心血管系統的不良反應發生率為36例，消化系統不良反應13例，中樞神經系統為12例，變態反應14例。結論臨床使用的含丹參成分注射用中成藥不良反應發生率較高，應注意藥品生產提高質量標準，強化臨床合理用藥、降低不良反應發生率。

中藥注射；丹參；中成藥

[Key words]Chinese medicine injection, Salvia miltiorrhiza, Proprietary Chinese medicine

臨床丹參注射液主要用于治療心血管疾病、肝腎疾病以及頸肩疼痛等疾病，但是在使用過程中發現經常出現一些不良反應從而影響作用效果[1]。自此，將我院2013年7月～2015年3月采用含丹參成分的注射液進行治療的患者資料進行分析，歸納分析含丹參成分注射液主要引起的臨床不良反應類型和原因，為后續的臨床治療提供理論參考[2]。

1 臨床資料

1.1 一般資料

我院2013年7月～2015年3月200例注射含丹參成分的中成藥患者的臨床資料，其中男性患者120例，女性患者80例，年齡為20～81歲，平均年齡為（65.28±4.28）歲。疾病原因：高血壓42例，糖尿病31例，慢性肝炎27例，瘡瘍腫毒45例，腎臟疾病55例。

1.2 分析方法

對200例患者資料進行分析，采用靜脈滴注給藥187例，肌肉注射給藥13例。197例患者的給藥劑量均為說明書推薦的劑量，其余的3例給藥劑量超出說明書推薦劑量。溶媒：用5%～10%葡萄糖為溶媒的有187例，7例使用低分子量右旋糖酐，6例使用706代血漿500 ml，使用羥乙基淀粉及鹽酸培他啶。聯合用藥情況：75例不良反應中，有8例存在聯合用藥情況（占10.67%）。1例聯合20 ml的黃芪，3例聯合維生素B1，2例聯合維生素B6，2例聯合肌苷（劑量不明）。

2 結果

2.1 調查結果

200例注射含丹參成分的中成藥患者中，有75例發生不同程度的不良反應，不良反應發生率為37.5%。

2.2 不良反應類型分析

75例不良反應中，注射含丹參成分中成藥時，引起主要不良反應在心血管系統，占48.0%。而其他方面包括消化系統、中樞神經系統及變態反應。其中心血管系統的不良反應發生率為36例，消化系統不良反應13例，中樞神經系統為12例，變態反應14例。

3 不良反應發生原因分析

3.1 含量成分復雜

現代藥學研究認為[3]，丹參主要含有脂溶性成分和水溶性成分，脂溶性成分主要為丹參酮Ⅱ、二氫丹參酮Ⅱ以及異丹參酮Ⅱ，水溶性成分主要為丹參素以及丹酚酸。丹參的主要臨床作用為擴張冠脈、改善微循環、降壓、抗凝血以及抗過敏等，對心血管、皮膚、肝腎等多個器官有著治療作用。中藥注射液的含量成分比較復雜，經常含有導致過敏的鞣酸、蛋白質、揮發油及樹脂等成分，在含丹參的注射液中會存在鞣質等難以除去的成分。同時國內研究等[4]認為，丹參中的丹參酮ⅡA可以引發水腫，主要是因為丹參酮ⅡA可以抑制鈣離子的內流，從而使得微血管平滑肌舒張導致血管擴張。其與其他鈣離子拮抗劑一樣均可以因為毛靜脈擴張，導致回流不流暢而發生水腫[5]。

3.2 個體差異

中成藥注射液含有蛋白、多糖以及鞣質和色素等雜質，這些雜質會使得過敏體質的患者更容易發生過敏現象。丹參酮應用1～2 h內主要分布于肝臟，丹參素體內的分布按照肺、肝、腎以及心、腦依次遞減，對于老年人、小孩以及肝腎功能異常、心肺功能不全的患者會因為藥物代謝能力的低下，機體耐受能力較差，從而容易產生不良反應[6]。

3.3 不合理用藥

臨床不合理用藥包括以下幾個方面。（1）藥證不符：中醫治療強調的是整體觀念，講究辨證治療，其認為人體為一個有機的整體，不能因為某一個癥狀而概況全面。如果不遵循以上治療原則就造成用藥不當及藥不對證等事件發生；（2）不合理的聯合用藥：不合理聯合用藥容易出現沉淀、變色等反應，不合理聯合用藥是比較容易發生臨床不良反應的，而且后果較嚴重。比如香丹注射液聯合氧氟沙星等喹諾酮類抗菌藥會立即出現沉淀或者析出結晶[7]。復方丹參注射液與氧氟沙星等喹諾酮類進行配伍時，會立即出現沉淀甚至能析出結晶；（3）溶媒選擇不當：丹參注射液用生理鹽水溶解后可能會產生大量的不溶性微粒，從而增加不良反應發生率[8]。

[1]張建萍． 含丹參成分注射用中成藥致水腫不良反應分析[J]． 醫藥論壇雜志，2014，35（8）：126-127．

[2]郭京華． 含丹參成分注射用中成藥致不良反應的臨床分析[J]． 基層醫學論壇，2012，16（16）：2168-2169．

[3]張太平． 含丹參成分注射用中成藥致不良反應的臨床分析[J]． 醫藥論壇雜志，2013，34（11）：49-50．

[4]李澤爭，王葳，王巍巍，等． 丹參酮ⅡA對大鼠血管平滑肌細胞增殖的抑制作用及機制探討[J]． 中國中西醫結合腎病雜志，2015，16（10）：861-865．

[5]陸敬平，王沛． 丹參酮ⅡA抑制血管平滑肌細胞增殖的機制[J]．中國循證心血管醫學雜志，2016，8（10）：1220-1222．

[6]黃彬彬． 西藥和中成藥的配伍使用致不良反應分析[J]． 當代醫學，2014，20（17）：115-116．

[7]王蜀梅． 喹諾酮類藥物的臨床不良反應及安全用藥研究[J]． 中國實用醫刊，2016，43（5）：22-23．

[8]周璇，朱光輝，盧敏． 我院外科系統靜脈藥物輸液溶媒合理性調查分析[J]． 中國藥物與臨床，2014，14（2）：192-194．

如何編寫參考文獻

列出參考文獻的目的，在于引證資料（包括觀點、方法等）的來源，不可從別人的論文中轉抄過來。內部資料，非經正式發表者，一般不作文獻引用，要求引用文獻者必須用閱讀過的、重要的、近5年文獻為準。論著10條左右，綜述20條左右。

Containing Ingredients of Salvia Miltiorrhiza Injection With Proprietary Chinese Medicine to the Clinical Analysis of Adverse Reactions

CUI Yan Department of Pharmacy, The First Hospital of Harbin, Harbin Heilongjiang 150010, China

ObjectiveTo containing ingredients of salvia miltiorrhiza injection with proprietary Chinese medicine cause adverse reactions in clinical analysis, and avoiding measures are put forward accordingly, so as to guide the clinical medication safety.MethodsRetrospective analysis of our hospital from July 2013 to March 2015, 200 cases of patients with containing ingredients of salvia miltiorrhiza injection of proprietary Chinese medicine clinical data, analysis of adverse reactions occur.Results200 cases with composition of salvia miltiorrhiza injection of proprietary Chinese medicine patients, 75 cases of adverse reactions of diferent level, the incidence of adverse reactions was 37.5%. Cardiovascular system of the incidence of adverse reactions for 36 cases, 13 cases of digestive system adverse reactions, the central nervous system of 12 cases, allergy 14 cases.ConclusionThe clinical use of containing ingredients of salvia miltiorrhiza injection with high incidence of proprietary Chinese medicine adverse reaction, pharmaceutical production should be paid attention to improve the quality standards, strengthening clinical rational drug use, reduce the incidence of adverse reactions.

R286

A

1674-9308（2016）35-0160-02

10．3969/j．issn．1674-9308．2016．35．089

哈爾濱市第一醫院藥劑科，黑龍江 哈爾濱 150010