171例嚴重藥品不良反應報告分析

文加勇張萬智唐曉霞

（1湖北省安陸市普愛醫院藥劑科，湖北 安陸，432600；2湖北省孝感市中心醫院藥學部，孝感，432000）

171例嚴重藥品不良反應報告分析

文加勇1張萬智1唐曉霞2

（1湖北省安陸市普愛醫院藥劑科，湖北 安陸，432600；2湖北省孝感市中心醫院藥學部，孝感，432000）

目的：了解嚴重藥品不良反應（ADR）的發生特點，為ADR監測工作提供參考。方法：提取國家ADR監測系統中2011-2013年孝感市上報的ADR嚴重病例報告171份，對報告來源、患者性別、藥品種類、給藥途徑、ADR累及器官/系統等進行分析。結果：嚴重ADR報告率與年齡因素和性別因素有關，且兒童和老年人高于中青年人（P＜ 0.05），女性高于男性（男女之比為1∶1.44，P＜ 0.05）；171份嚴重ADR報告中，抗感染藥（78，45.62%）、維生素、營養藥、調節水電解質和酸堿平衡藥（37，21.64%）和中藥注射劑（15，8.77%）位居前三；靜脈滴注給藥125例（73.09%），口服給藥26例（15.20%）；過敏性反應82例（47.95%），皮膚及附件損害36例（21.05%）。結論：2011-2013年孝感市嚴重ADR高發于女性、兒童和老年人用藥、抗感染藥物和靜脈滴注給藥，在ADR監測中應引起注意。

嚴重藥品不良反應；國家藥品不良反應監測系統；報告

嚴重藥品不良反應（adverse drug reactions，ADR）已成為導致患者死亡的重要原因之一。我國2011年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對嚴重ADR的定義，包括導致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫學事件[1]。從2011年起孝感市已通過網絡直接向國家ADR監測系統上報ADR，為分析ADR信息，了解ADR監測狀況和發生規律，促進臨床安全用藥，現對2011-2013年的171例嚴重ADR報告作回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過國家ADR監測系統提取2011-2013年孝感市的ADR報告6 521份，根據我國通常采用的嚴重ADR標準判斷[1]，嚴重ADR報告171份，占總ADR報告數2.62%。

1.2 數據處理及統計方法

對ADR名稱依據世界衛生組織ADR術語集進行規范處理，對藥品名稱依據《新編藥物學》和《中國藥典臨床用藥須知》按藥品通用名進行分類，對報告來源、患者性別、藥品種類、給藥途徑、ADR累及器官/系統等項目進行統計，并依據Excel 2003和SPSS 19.0進行統計分析，率的比較采用χ2檢驗，P＜ 0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1 ADR報告來源分布

171例嚴重ADR報告中，報告單位以醫院機構為主（138例，80.70%），報告人主要是醫師（108例，63.15%）、藥師（35例，20.47%）和護士（26例，15.21%），見表1。

表1 嚴重ADR報告的來源分布

2.2 性別與年齡分布

171例嚴重 ADR報告中，年齡最小者 1歲，最大者83歲，平均年齡（42.74± 23.35）歲，其中男性70例，占40.94%，女性101例，占59.06%，嚴重ADR報告的年齡分布見表2。經χ2檢驗，嚴重ADR報告率與年齡因素有關，見表3，與性別因素有關，且女性高于男性（男女之比為1∶1.44），見表4。

2.3 涉及藥品的種類、品種及劑型

171例嚴重ADR中涉及藥品共87種，其中抗感染藥78例（45.62%），維生素、營養藥、調節水電解質和酸堿平衡藥 37例（21.64%），中藥注射劑15例（8.77%），見表5。

2.4 用藥途徑

171例嚴重ADR報告中，靜脈滴注給藥125例，占 73.09%；口服給藥 26例，占 15.20%，見表6。

2.5 嚴重ADR名稱、累及器官/系統

嚴重ADR病例中以過敏性反應最多（82例，47.95%），皮膚及附件損害其次（36例，21.05%），見表7。

表2 嚴重ADR報告各年齡分布

2.6 ADR關聯性評價與轉歸

依據ADR報告和監測判斷標準，對藥品與ADR之間的關聯性進行評價，其中判斷為肯定的0例，很可能108例，占63.16%；可能51例，占29.82%；可能無關1例，無法評價11例。

表3 嚴重ADR報告與年齡的關系

表4 嚴重ADR報告與性別的關系

表5 嚴重ADR涉及藥品種類

表6 給藥途徑分布

經相應處理治愈87例（50.88%），好轉76例（44.44%），未好轉3例（1.75%），有后遺癥 2例（1.17%），不詳3例（1.75%）。

3 討論

3.1 嚴重ADR報告的來源

表1數據顯示，ADR報告主要來源于醫療機構和醫務人員，究其原因可能與醫務人員的專業知識有關，也與住院患者多為危重癥，用藥復雜，對藥品的ADR敏感等因素有關。171例嚴重ADR報告中，醫療機構報告 138例（80.70%），藥品零售企業及其他的人員通過各地食品藥品監督管理機構上報 33例（19.30%）。報告人主要是醫師（108例，63.15%）、藥師（35例，20.47%）和護士（26例，15.21%）。從報告數量看，2011年僅 14例，至2013年增加到89例，這與孝感市食品藥品監督管理部門大力宣傳和加強ADR監測的監管有關。

3.2 ADR的性別、年齡分布

本次分析的人口數據來源于孝感市2010年第六次全國人口普查主要數據公報。有文獻報道[2-4]，ADR的發生與年齡、性別等因素有關。本次ADR調查數據顯示ADR的報告女性高于男性（P＜0.05），和報導相符，性別之間差異有統計學意義。ADR在年齡分布上有 ＜ 10歲和≥ 60且 ＜ 70歲兩個高峰；按人口因素分組，兒童組（＜ 15歲）和老年組（≥ 65歲）每百萬人口的報告數分別為44.50和69.05，明顯高于中青年組（≥ 15且 ＜ 65歲）的 29.86（P＜ 0.05），差異有統計學意義，說明老年人和兒童嚴重ADR明顯高于中青年人，也提示兒童和老年人用藥過程中尤其應關注ADR和藥品的安全性。

3.3 藥物品種與ADR的關系

表7 嚴重ADR名稱、累及器官/系統

與文獻報道一致[5]，抗感染藥物是目前臨床用量最大的藥物之一，也是不合理使用非常嚴重和ADR高發的藥物。171例嚴重ADR中，抗感染藥導致的ADR例數位居第一。維生素、營養藥、調節水、電解質和酸堿平衡藥及中藥注射劑分別位居第二和第三。這幾類藥品ADR發生率高，可能與藥物使用頻率高有關。

3.4 給藥途經和滴注速度對ADR的影響

給藥途徑不同，ADR發生率也不同。靜脈給藥是本次分析ADR的主要給藥途徑。靜脈給藥時無需通過胃腸道吸收，藥物直接進入血液，藥物本身及制劑的pH、滲透壓、不溶性微粒、內毒素、雜質等許多因素都可能與ADR相關。因此，控制靜脈輸液的使用對防止嚴重ADR具有重要意義。

3.5 嚴重ADR對機體的損害

表7顯示，過敏性反應是發生率最高的ADR，主要表現為過敏性休克、喉水腫、過敏性紫癜、意識模糊或意識喪失，其次是嚴重的皮膚及附件損害和消化系統的ADR。提示臨床用藥的過程中應嚴密觀察藥物的過敏性反應，并準備好急救藥品，做好搶救的思想準備和物質準備，規避藥品風險。

[1] 胡揚，張波，王蘭，等.2008-2012年我院嚴重ADR報告分析[J].藥物流行病學雜志，2014，23（8）：486-491.

[2] 曹軍華，韓勇，陳東生.1596例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志，2012，21（9）：431-433.

[3] 孫言才，劉斌，蘇丹，等.12249例藥品不良反應報告中年齡分布的分析評價[J].藥物流行病學雜志，2014，23（1）：29-34.

[4] 陶玲玲，高杰，金鴻賓.162例嚴重藥品不良反應報告分析[J].醫藥導報，2013，32（12）:1671-1673.

[5] 胡耀梅，邵寅，蔡小曼.荊門地區1814例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志，2014，23（1）：42-45.

ADR Report Analysis of 171 Cases of Serious Adverse Drug Reactions

Wen Jiayong1,Zhang Wanzhi1，Tang Xiaoxia2（1 Pharmacy Department of Puai Hospital of Anlu City,Hubei Anlu 432600,China；2 Pharmacy Department of Xiaogan Central Hospital,Xiaogan 432000）

Objective:To investigate the characteristics of serious adverse drug reactions（ADRs）so as to provide a reference for ADR monitoring.M ethods:The reports of 171 cases of severe ADRs submitted by Xiaogan city from 2011 to 2013 were extracted from the National Adverse Drug Reaction Monitoring System.The data was analyzed such as the source of report,patient sex,drug species,route of adm inistration and ADR involving organs/systems.Results:The serious ADR reporting rate was associated w ith age and gender factors,serious ADRs in children and the elderly were higher than young and middle-aged people（P＜ 0.05）and higher in women than in men（the ratio of male to female was 1∶1.44,P＜ 0.05）.In 171 cases of severe ADRs,78 cases（45.62%）ever used anti-infective drugs,37 cases （21.64%）used Vitam ins,nutritional supplements and the drugs of regulating water-electrolyte and acid-base balance,and 15 cases （8.77%）were given traditional Chinese medicine injections.About 125 cases（73.09%）received intravenous dripping and 26 cases（15.20%）took medicines by oral administration.Allergic reactions occurred in 82 cases （47.95%）and 36 cases （21.05%）got skin and appendagesdisorder.Conclusion:The high incidence of serious ADRs in Xiaogan city from 2011 to 2013 occurred in women, children and elder people after taking medicines,and mostly induced by anti-infective drugs and by intravenous adm inistration.More attention should be paid to serious ADR monitoring.

Serious Adverse Drug Reaction；National Adverse Drug Reaction Monitoring System；Report

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.05.013

2015-01-15）

文加勇，男，主管藥師。研究方向：臨床藥學。E-mail：wenjy63@163.com

張萬智，男，副主任藥師。研究方向：臨床藥學。通訊作者E-mail：13635816725@163.com