接種第二劑乙肝疫苗后死亡1例報告

楊靜

接種第二劑乙肝疫苗后死亡1例報告

楊靜

1 病例資料

患兒, 男, 2013年12月8日出生, 出生孕周39+6周, Apgar評分10分, 出生體重4050 g, 順產, 母乳喂養。2014年1月15日上午, 在市醫院預防接種門診接種第二劑重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母, 大連漢信生物制品公司生產,批號：201207078, 有效期至2015年7月27日), 接種劑量10 μg/0.5 ml, 于右上臂三角肌肌內注射。接種時身體健康,接種后觀察30 min未發現異常回家。

1月16日早6:00在家測體溫(T)39.5℃, 8:50到市醫院就診, 神志清, 精神好, 無明顯其他癥狀, 未見明顯陽性體征,查血常規大致正常。無寒戰及抽搐, 口服布洛芬, 于9:30左右離院, 離院時體溫38℃。1月16日下午發現患兒逐漸雙目凝視加重, 伴左側肢體節律性抽搐, 于17:30再次入市醫院,應用苯巴比妥鈉后緩解。入院查體：T37℃, P212次/min, R62次/min, 面色灰白, 刺激反應差, 哭聲低弱, 全身皮膚黏膜欠紅潤, 前囟門略顯飽滿, 無明顯緊張, 口唇蒼白, 咽部稍充血, 雙肺呼吸音粗, 未聞及干濕啰音。心律尚齊, 心音有力,未聞及雜音。腹軟, 肝臟于右肋下2 cm, 可捫及質稍韌, 邊略鈍, 腸鳴音正常, 吸吮、覓食反射較差, 克氏征、布氏征陰性。

入院后查血細胞分析：白細胞2.6×109/L, 血紅蛋白97.0 g/L, 白細胞、紅細胞較白天檢查數值明顯降低, 電解質鈉127 mmol/L。予甘露醇降顱壓、大劑量甲基強的松龍沖擊、抗炎處理, 丙種球蛋白支持對癥治療, 后病情不斷反復, 進展迅速, 雖經普萘洛爾片鼻飼、胸外心臟按壓、呼吸氣囊輔助通氣、多次應用腎上腺素、洛貝林、尼可剎米、氣管插管等急救措施, 未見好轉, 患兒于1月17日2:00死亡。

2 討論

患兒本次系按兒童免疫程序接種第二劑乙肝疫苗, 接種前進行書面告知, 體檢無接種禁忌, 患兒家長在預防接種知情同意書上簽名同意后接種, 接種過程符合《預防接種工作規范》。所接種的乙肝疫苗有國家食品藥品監督管理局批簽發合格證書, 疫苗的儲存運輸均符合冷鏈要求。與患兒同批次乙肝疫苗在榮成市各接種門診共接種1662劑次, 除患兒外均無類似反應。

嬰兒死亡會給家長或其監護人造成強烈的感情創傷, 由于接種疫苗在時間上的偶合, 使得原本可能由于多種原因造成的死亡被歸咎于接種疫苗。本病例正好發生在媒體報道湖南省3名嬰幼兒接種乙型肝炎(乙肝)疫苗后出現疑似預防接種異常反應, 其中2名兒童不幸死亡(以下稱接種乙肝疫苗事件)之后［1］, 而國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委對接種乙肝疫苗事件正在調查中, 還沒有公布最終調查結論, 患兒家長首先懷疑是接種乙肝疫苗造成的。1月17日上午會同市級疾控中心專家對患兒死亡病例發生過程進行了全面的調查, 并聯系家長于下午進行面對面交流。在面對面的交談中, 做了詳細的詢問筆錄, 記錄了家長帶患兒接種的整個過程以及回家后發病的過程, 傾聽了家長的訴求；也給家長講解了乙肝疫苗近20年的接種情況、乙肝疫苗接種后可能出現的異常反應, 建議家長進行尸檢, 以明確患兒死亡原因。1月17日下午, 國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委公布了《關于乙肝疫苗問題調查結果的通報》：抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品全部檢驗項目均符合企業注冊標準和國家藥典標準, 各地報告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重癥已康復出院, 該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大)；17例死亡病例已明確與接種疫苗無關［2］。患兒家長也注意到了這一消息的公布, 18日上午會同省疾控中心專家組再同患兒家長進行了一次溝通, 家長同意為患兒尸檢。尸檢結果：患兒系化膿性腦膜腦炎, 導致敗血癥、中毒性休克而死亡。市級疑似預防接種異常反應調查診斷專家組對病例進行了調查、核實和討論, 診斷為：患兒接種乙肝疫苗后死亡不屬于預防接種異常反應。患兒家長接受了這一結論。

由于預防接種對象為健康人, 公眾對疫苗的風險耐受度遠低于對一般藥品的風險耐受度［3,4］, 患兒家長首先懷疑乙肝疫苗的接種。國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委及時公布了《關于乙肝疫苗問題調查結果的通報》, 大部分兒童家長最信任政府部門發布的消息［5］, 患兒家長也接受了國家公布的結果, 對接種乙肝疫苗的懷疑度明顯下降。與患兒家長及時有效的溝通, 傾聽家長的訴求, 平穩家長的情緒,患兒家長對接種前的預診登記、接種操作、接種后觀察30 min過程無任何質疑, 接種門診在接種過程中無差錯也是順利完成調查診斷的基礎。出生后1～2個月正是預防接種的初始期, 家長和預防接種工作人員對嬰兒健康的潛在隱患都不甚明了, 此時接種后易出現反應, 因此, 接種前詳細問診,接種過程規范操作, 接種后嚴密觀察, 發現后早期診斷和正確處理。

［1］ 劉燦磊, 姚軍 , 陳永弟, 等.兒童不同劑次乙肝疫苗加強免疫18個月免疫效果觀察.浙江預防醫學, 2014, 26(7):699-701.

［2］ 韓煥俠, 趙荷蘋.接種第2劑乙型肝炎疫苗偶合死亡1例報告.國際生物制品學雜志, 2011, 34(3):160.

［3］ 陳奕.疫苗安全性監測評價體系現狀.浙江預防醫學, 2007, 19(5):56-58.

［4］ 董鐸, 孫利華.中美疫苗不良事件監測體系比較.藥物流行病學雜志, 2007, 16(5):310-313.

［5］ 岳晨妍, 孫校金, 韋寧, 等.2013年媒體報道接種乙型肝炎疫苗事件對兒童家長影響的快速調查.中國疫苗和免疫, 2014, 20(2):100-104.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.13.158

2014-12-15］

264300 山東省榮成市疾病預防控制中心