淺談不良事件分析報告

張慧瓊（昆明市第一人民醫院　設備科，云南昆明650021）

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淺談不良事件分析報告

張慧瓊
（昆明市第一人民醫院設備科，云南昆明650021）

〔摘要〕醫療器械不良事件監測是對上市后醫療器械的安全性監測和風險的控制，開展醫療器械不良事件監測工作能夠及時有效地發現嚴重事件和風險因素，通過采取科學的監督和控制措施，保證廣大醫護人員用械安全，保障患者的生命安全。

〔關鍵詞〕醫療器械；不良事件；分析評價；恒溫箱

醫療器械不良事件監測的依據是國家藥品安全“十二五”規劃；《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》。

醫療器械不良反應是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件報告包括進行調查、核實、分析評價，醫療器械不良事件監測技術機構應當提出相關性評價意見，分析事件發生的可能原因等內容。

2013年，我院按照昆明藥品不良反應監測中心的要求，對洗胃機進行重點監測，沒有不良事件發生。2014年，我院按照上級部門要求，重點監測嬰兒恒溫箱，我院小兒科使用嬰兒恒溫箱14臺，（其中寧波戴維的嬰兒恒溫箱7臺，鄭州迪生嬰兒恒溫箱7臺），把以上兩個廠家的注冊證、設備編號、設備使用情況、消毒保養情況等報告昆明市藥品（器械）不良反應監測中心。

2014年，我院上報不良事件5例，其中有一例比較嚴重。5例不良事件分別是兒科1例，神外科1例，腎內科1例，婦科1例（嚴重），乳腺科1例。

1　不良事件報告列舉

（1）兒科，董蓮蓮之女，新生兒5d，事件主要表現：患兒腳部皮膚破損，事件發生日期：2014年7月22日，事件陳述：因新生兒早產，體重輕，需放入嬰兒培養箱，患兒在藍光箱（嬰兒培養箱）照射8h，照射過程中，患兒煩躁，在哭啼時檢查發現患兒腳部皮膚在恒溫箱柜上碰破。

處理情況：給患兒加塑料圍欄，并使用保護套。

事件發生初步原因分析：患兒在嬰兒培養箱煩躁，腳部接觸到箱體。

（2）嚴重的1例，婦科，17床，王鳳玲，37歲，女，事件主要表現：患者皮疹、寒顫、短時休克。事件發生日期:2014年10月8日；事件陳述：輸入復方氨基酸體液結束后，更換百分之五葡萄糖500mL加氯化鈉15mL體液組4min后，患者訴胸悶氣短，呼吸困難，全身皮膚瘙癢、寒顫，立刻停止輸液，更換百分之五氯化鈉500mL（保持靜脈通路），給面罩吸氧5L/分，地米10ML靜推后百分之五葡萄糖250mL加甲酸尼龍琥珀酸40mg靜滴鹽酸異丙嗪25mg，肌注百分之十葡萄糖酸鈣10mL，百分之0.9氯化鈉50mL緩解，腎上腺4mg微量泵注入5mL/小時，后癥狀緩解。涉及到的醫療器械產品名稱：一次性輸液器（多穿刺）。

事件發生初步原因分析：可能是藥液或者器械引起的不良反應。

事件初步處理情況：已通知山東威高公司來處理。

2　不良事件報告原則，原因及處理等

（1）報告原則：可疑即報。

（2）醫療器械不良事件發生的原因有以下：①產品的固有風險：設計因素、材料因素、臨床使用因素；②醫療器械性能、功能故障或損壞；③在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷；④上市前研究的局限性。

（3）在醫院的日常工作中，通常的情況是臨床科室患者多，工作量大，發生醫療器械不良反應事件，科室存在怕麻煩不愿意報的現象。我科每一個季度下到臨床科室，讓科室簽字確認有沒有發生不良事件，還有就是到臨床科室找輸液反應的記錄本來查找。（可疑醫療器械報告表）已經發在醫院內網上，以方便臨床科室在第一時間填寫、上報設備科。

發現醫療器械不良反應事件，設備科需收集材料：①現場情況調查；②使用環境，藥械聯合使用情況，產品購銷憑證、標簽；③照片，手術關盤，使用科室的相關說明；④企業提供的相關資料：國家標準、行業標準、企業標準。

（4）發生醫療器械不良反應事件從以下幾個方面分析評價：①產品原因性能、功能故障，產品設計，產品材料，包裝，說明書，標簽。②操作技術，手術技能，儲存方法，環境因素。③患者不遵從醫囑，患者疾病進展

（5）醫療器械不良事件的監測是一項長期的、細致的工作，需要醫院領導的支持，需要設備科同事的大力協助，需要臨床科室的積極配合，才能完成昆明市藥監部門對我們的要求和期望，我堅信通過自己的辛勤勞動和付出，一定會在此項工作有所收獲。

收稿日期：2015-04-14

〔中圖分類號〕R197.39

〔文獻標識碼〕B

〔文章編號〕1002-2376（2015）09-0138-01