中藥專利保護與商業(yè)秘密保護的思考

周 蕾 王艷翚

南京中醫(yī)藥大學經(jīng)貿(mào)管理學院，南京，210023

中藥是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，對中藥的法律保護，現(xiàn)代社會普遍主張優(yōu)先運用知識產(chǎn)權(quán)制度。相對于其他保護手段，專利制度具有保護力度強、排他性高的優(yōu)勢，是迄今為止涉及藥品保護最有效的一種法律手段，世界各國也普遍認同藥品專利的保護效應。我國的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系也正是圍繞專利制度為核心而創(chuàng)制。但是中藥與西藥的現(xiàn)實差異，使得對西藥保護效果顯著的專利制度，在面對中藥的保護時，卻出現(xiàn)了難以協(xié)調(diào)之處。如果將專利認定為中藥保護的唯一手段，其定位值得反思。

相比之下，商業(yè)秘密在中藥保護領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢。WTO的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡稱TRIPS協(xié)議)將商業(yè)秘密表述為“未公開的信息”［1］。我國在《反不正當競爭法》中將商業(yè)秘密定義為“不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性，并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息”［2］。不同于專利的公開化及新穎性、創(chuàng)造性和實用性的高審查標準，商業(yè)秘密給予權(quán)利人更為務實的選擇，在中藥領(lǐng)域有一定的適用空間。

1 中藥專利保護的困境

1.1 中藥公開配方及工藝易被仿制

根據(jù)我國的專利法，申請專利需要滿足早期公開的條件，這就意味著國家專利局對申請專利的中藥產(chǎn)品，在審查過程中一律要對外公開其詳細內(nèi)容，包括中藥的具體配方、組成及制作工藝等內(nèi)容。而基于中藥的特殊性，一旦這些內(nèi)容被公開，極易被他人仿制甚至無償使用。據(jù)統(tǒng)計，2002年至2008年，我國中藥專利申請實際審批數(shù)量占中藥申請數(shù)量的51.58%，而授權(quán)量僅占專利申請量的 15.33%［3］。這說明，近一半的申請者僅僅是公開自己的中藥技術(shù)方案，并未進入實質(zhì)審查，而最后獲得專利授權(quán)的更是少數(shù)。這些公開但又未獲得專利授權(quán)的技術(shù)方案，將成為公知技術(shù)進入公共領(lǐng)域，造成中藥專利申請人的直接損失。

1.2 中藥難以達到專利的“三性”標準

根據(jù)《專利法》第22條規(guī)定，新穎性、創(chuàng)新性和實用性是授予專利的必備條件。但是，很多情況下中藥達不到上述三個高審查標準。

1.2.1 新穎性。依據(jù)我國的專利法，藥品專利的新穎性審查采用的是“技術(shù)方案完全等同”的審查原則［4］，即所申請專利的技術(shù)方案不能與現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)容一致，其關(guān)鍵問題在于該技術(shù)方案在當事人提出申請前沒有對外公布過。而我國傳統(tǒng)中藥中許多經(jīng)方、古方、驗方等多被記載于典籍中，屬于“在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過”，從而喪失了新穎性。雖然這些經(jīng)古方(指1911年以前載于中醫(yī)典籍的方劑)經(jīng)過幾千年的實踐積累，具有確切的臨床價值，至今仍在臨床使用，如六味地黃丸、桂枝湯、十全大補丸等［5］，但由于無法滿足新穎性的要求而不能獲得專利授權(quán)，影響了對古方的進一步研究和開發(fā)。

1.2.2 創(chuàng)造性。專利法的創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。在進行創(chuàng)造性審查時，要求申請人提供相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)，如藥理藥效學試驗、動物模型及臨床試驗等數(shù)據(jù)，并證明產(chǎn)品所作的改進帶來了顯著的進步。這是為西藥量身定制的審查模式，中藥申請人通常難以提供這些實驗數(shù)據(jù)。與西藥的細胞水平、實驗醫(yī)學和人工合成不同，中藥多由復方組成，成分復雜，很難用準確的化學成分和結(jié)構(gòu)模型來描述。

1.2.3 實用性。實用性是專利審查的另一個必備條件。實用性指發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷闹黧w能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或?qū)嵱茫⒛軌虍a(chǎn)生積極效果［6］。對于中藥來說，實用性包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性。這就要求申請專利的產(chǎn)品必須能夠在工業(yè)上實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，而中藥復方的原料多來自天然植物、動物或礦物，有的原材料具有稀有性，利用這些原材料進行工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)本身就帶有相當?shù)木窒扌浴Ａ硪环矫妫煌谖魉幰匀后w為對象的作用機制，中藥具有個性化用藥的特點。針對同一種疾病，醫(yī)生對不同患者可能采用不同的處方，甚至對同一個人，因季節(jié)的變化或疾病治療的不同階段，其處方也會有相應的變化。因此，要證實其具備專利實用性尚存在一定困難。

1.3 中藥專利保護范圍難以確定

專利權(quán)的核心在于權(quán)利的范圍界定［7］。對于中藥專利來說，如果能夠?qū)崿F(xiàn)如西藥一般，可以從藥材資源中提取、分離出有效成分的單體，其權(quán)利范圍則比較容易界定，這也是保護力度和效果最有效的方式［8］。但是這種提取有效成分的做法，實際上將中藥等同于化學藥品來進行保護，雖然可以就化合物本身申請專利，但是卻偏離了中醫(yī)藥整體觀的研究方向。由于中藥多為復方，屬于藥物組合物，在申請專利時需要提供組合物中的有效成分、有效成分之間的配比關(guān)系、制備方法以及相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)。而一個復方可能含有幾百種甚至上千種的成分，再經(jīng)過一系列的炮制程序，很多內(nèi)在物質(zhì)都發(fā)生了復雜的化學反應，依靠現(xiàn)有的分析儀器和技術(shù)難以檢測出其具體成分，更難以確定其活性成分及配比。所以中藥產(chǎn)品幾乎無法直接以物質(zhì)專利或產(chǎn)品專利的形式進行保護［9］，迄今能夠分離出的有效單體也僅限于青蒿素、麻黃堿等個別類型。這就使得中藥復方專利的申請只能通過描述制備方法等間接手段來表述權(quán)利要求，專利保護的范圍因而變得十分有限。再加上中藥產(chǎn)品制備方法往往不止一種，中藥專利保護范圍就更加難以確定。

1.4 中藥專利侵權(quán)認定困難

由于中藥復方成分的復雜，權(quán)利保護范圍界定不清晰，權(quán)利人在面臨他人的侵權(quán)時，一般無法拿產(chǎn)品的技術(shù)特征與侵權(quán)產(chǎn)品作比較，因此侵權(quán)認定變得很困難。此外，中藥配方還有很大的替代性，某個復方中增減或替換一兩種非關(guān)鍵藥對藥效沒有太大的影響，因此即使權(quán)利人能夠證明他人的藥品中有相同的有效成分，也無法說明侵權(quán)一定成立。中藥專利侵權(quán)很難制定一套符合中藥特點的認定標準，這就留下了仿冒者規(guī)避侵權(quán)制裁的漏洞。許多國外企業(yè)利用我國中藥專利申請的缺陷，對已公開的中藥復方進行物質(zhì)分離，并以此申請新專利壟斷醫(yī)藥市場，從中賺取巨額利潤［10］。

2 設(shè)置專門性中藥專利標準的反思

面對專利制度在中藥領(lǐng)域應用的諸多困境，有學者提出在專利法中增設(shè)中藥特殊審查標準的建議，或者降低專利審查的“三性”標準，以解決目前專利制度對中藥特性不適合的問題。對此，筆者是不認同的。

首先，修改專利法的建議更多的屬于一種理論上的解決方案，在現(xiàn)實中不具有太大的可行性。中藥的專利保護依托的是專利制度，而專利制度是由西方國家創(chuàng)立并發(fā)展的，發(fā)展到如今已經(jīng)很完善，不可能因為中藥的特性與專利制度不相適而修改其認定標準或是基本原則。況且就全球而言，中藥也并不具有普遍性。目前我國專利制度的發(fā)展還處在向西方學習和借鑒的階段，更不可能為了中藥特設(shè)專利標準，即使設(shè)立了也不會得到其他國家的認可，此外也可能會違背我國加入相關(guān)的國際公約時承諾承擔的相應義務。

其次，任何一種制度一經(jīng)制定就應具備穩(wěn)定性，制度是一種公共規(guī)則，具有“公共品”的性質(zhì)，沒有一種制度是只為某一種客體而單獨創(chuàng)設(shè)的。作為一種長效制度，不同于解決某一時問題的具體方案，不可能一遇到矛盾和問題，就遵循著解決矛盾的規(guī)則而隨便變動［11］。所以遇事就立法和修法的思路不可取，否則，制度就沒有了權(quán)威性，法律也會喪失穩(wěn)定性。

最后，中藥在我國影響和地位較大，但是在國際上影響并不大。和其他傳統(tǒng)醫(yī)藥一樣，面臨著被邊緣化的境遇。西方國家并未把中藥和西藥放在等同的位置上，因此對中藥的保護仍需要我國內(nèi)部來提高和完善，寄希望于國際通行規(guī)則的建立，尚具有現(xiàn)實的難度。專利法不可變革的基本原則和中藥基本技術(shù)特點之間的矛盾，既不能通過專利法為中藥設(shè)立特別例外規(guī)避，也不能讓中藥為適應專利法而削足適履，否則就會喪失中藥的本質(zhì)。因此，在專利制度之外，尋求其他補充性、替代性的保護手段應更具有可操作性。基于中藥自身的特點，相比較而言，秘密方式保護更適合其發(fā)展。

知識產(chǎn)權(quán)體系中，秘密方式以商業(yè)秘密的形式得以法定化，它是現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的一種類型，與專利制度相并列。有關(guān)其屬性的界定，知識產(chǎn)權(quán)說一直都是學術(shù)界和理論界的主流。第一個將商業(yè)秘密作為知識產(chǎn)權(quán)保護的是國際商會(The International Chamber of Commerce，ICC)，隨后世界知識產(chǎn)權(quán)組織也認可了這種做法。到了20世紀末期，TRIPS協(xié)議以“未披露信息”的表達方式承認了商業(yè)秘密的法律地位，這意味著商業(yè)秘密的知識產(chǎn)權(quán)屬性已經(jīng)得到了國際上的承認［12］。

專利制度在面對中藥保護時遭遇的尷尬為商業(yè)秘密的引入提供了契機，商業(yè)秘密制度的知識產(chǎn)權(quán)化也為中藥商業(yè)秘密創(chuàng)設(shè)了法律保護的依據(jù)。其實在我國中藥發(fā)展的歷史進程中早已采用諸如“祖?zhèn)髅胤健敝惖膫鹘y(tǒng)的保密方式，如“云南白藥”、“片仔癀”等中藥一級保護品種一直采用商業(yè)秘密甚至國家秘密的方式進行保護并延續(xù)至今。

3 商業(yè)秘密對中醫(yī)藥保護的制度優(yōu)勢

3.1 權(quán)利獲取上的優(yōu)勢

專利權(quán)的取得需要向相關(guān)行政機關(guān)提出申請，經(jīng)嚴格的審查程序才能批準授權(quán)，而商業(yè)秘密權(quán)的獲得則不需要經(jīng)任何部門審批或登記注冊。規(guī)避了審查周期的時間限制，其保護期限也與專利不同，只要權(quán)利人保護措施得當，商業(yè)秘密有條件永久持有，其權(quán)利獲取上的優(yōu)勢對于中藥企業(yè)特別是中小型規(guī)模的中藥企業(yè)來說具有很大的吸引力。目前我國許多中藥企業(yè)在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中都不同程度的采用了商業(yè)秘密的保護方式。國家中醫(yī)藥管理局對120家中成藥重點企業(yè)及其401個重要中成藥品種的調(diào)查中，61.8%的中成藥品種采取了秘密的方式予以保護［13］。可見，采用商業(yè)秘密的方式保護中藥是相對可行的，也是被企業(yè)所接受和重視的。

3.2 保密狀態(tài)帶來的競爭優(yōu)勢

商業(yè)秘密的適用為權(quán)利人獲取經(jīng)濟利益和競爭優(yōu)勢提供了契機。鑒于中藥配方公開會引發(fā)其他企業(yè)對配方的二次開發(fā)，中藥企業(yè)更傾向于以商業(yè)秘密的形式實現(xiàn)對中藥復方的保護，這對于提高其市場競爭力具有積極的促進作用。中藥復方有效成分配比不清、缺少實驗數(shù)據(jù)的特點并不影響商業(yè)秘密制度的適用，相比于專利對中藥采取的以制備方法描述權(quán)利要求的手段，商業(yè)秘密的保護力度反而更強，其權(quán)利狀態(tài)也更加穩(wěn)定。

在我國，云南白藥的商業(yè)秘密保護當屬典范，其配方被列為國家機密，實現(xiàn)了商業(yè)秘密的保護。該公司依托商業(yè)秘密保護，開發(fā)了許多新產(chǎn)品，并對這些產(chǎn)品申請了專利和商標保護，成功運用了專利、商業(yè)秘密和商標的綜合保護模式。在“2012最具價值中國品牌50強”榜單上，云南白藥品牌價值18.97億美元(約121億元人民幣)，排名第26位。

4 結(jié)論

我國的中藥有著自身獨特的優(yōu)勢，幾千年的發(fā)展也驗證了其科學性。但是在中藥現(xiàn)代化過程中，有關(guān)其保護手段的論爭一直未平息。面對中藥專利化的瓶頸，有必要對以專利法為唯一手段的保護定位加以反思。現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護方式的新發(fā)展為中藥的保護提供新的空間，其中商業(yè)秘密制度具有積極的保護效果。當然，對中藥商業(yè)秘密保護方式的提倡無意于對抗專利制度的核心地位，也并非過分強化商業(yè)秘密的適用比重，唯有在實際應用時協(xié)調(diào)它與專利制度和其他保護方式的配合，將多種保護手段綜合運用，才能進一步完善我國中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護體系。

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