疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎的臨床療效觀察

陳玉琴

·中醫·中西醫結合·

疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎的臨床療效觀察

陳玉琴

目的 觀察疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎的臨床療效。方法 選擇2013年9月—2014年11月河南省滎陽市中醫院門診收治的急性細菌性支氣管炎患兒87例，按入院時間順序分為對照組44例和治療組43例。對照組患兒給予阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療，治療組患兒在對照組治療基礎上給予疏風解毒膠囊治療，療程均為5 d。治療5 d后觀察兩組患兒臨床療效，記錄兩組患兒治愈時間、退熱時間、止咳時間及治療期間不良反應發生情況。結果 所有患兒納入全分析集(FAS)和安全性數據集(SS)。治療期間除去剔除患兒，最終兩組各有40例患兒納入符合方案集(PPS)。治療組患兒臨床療效優于對照組(P<0.05)，且FAS與PPS分析結果一致。治療組患兒退熱時間、止咳時間、治愈時間短于對照組，退熱藥使用次數少于對照組(P<0.05)，FAS分析與PPS分析結果一致。兩組患兒均未見明顯惡心、嘔吐等不良反應，肝腎功能檢查未見明顯異常。結論 疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液能提高小兒急性細菌性支氣管炎的臨床療效，縮短病程，加快患兒康復，安全性高，且有較好的退熱療效。

支氣管炎；小兒；細菌感染；疏風解毒膠囊；治療結果

疏風解毒膠囊原方“祛毒散”為苗藥，在湘西地區主要用來治療時行瘟疫等感染性疾病，按照祖國傳統醫學理論重新組方后用來治療成人呼吸系統感染性疾病，并取得良好效果，且安全性較高。筆者根據臨床經驗采用疏風解毒膠囊治療小兒急性支氣管細菌感染取得良好的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 入選標準 診斷標準：參考中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組制定的“咳嗽的診斷與治療指南(2009版)(一)”中急性氣管-支氣管炎的診斷標準[1]。納入標準：(1)年齡>1歲；(2)性別不限；(3)病程<72 h；(4)體溫<39 ℃；(5)降鈣素原>0.5 μg/L，白細胞計數>10×109/L，入院前24 h未使用抗生素或類似中藥治療。排除標準：(1)治療24 h內病情加重需改變治療方案患兒；(2)并發肺部實質性感染或有肝腎功能異常、先天性疾病患兒；(3)對治療藥物過敏患兒；(4)肺部明顯固定濕啰音或胸部DR提示肺實質病變患兒。

1.2 一般資料 選擇2013年9月—2014年11月河南省滎陽市中醫院門診收治的急性細菌性支氣管炎患兒87例，按入院時間順序分為對照組44例和治療組43例。對照組中男27例，女17例；年齡3～14歲，平均年齡(4.8±1.9)歲；平均病程(2.7±1.3)d。治療組中男22例，女21例；年齡2～14歲，平均年齡(5.1±2.7)歲；平均病程(2.6±1.4)d。兩組患兒性別、年齡及病程間具有均衡性。

1.3 治療方法 對照組患兒給予阿莫西林克拉維酸鉀混懸液口服，28.6 mg·kg-1·d-1，2次/d；治療組患兒在對照組治療基礎上給予疏風解毒膠囊，口服或溫水沖服，1～3歲為1粒/次、4～6歲為1.5粒/次、7～10歲為2粒/次、>10歲為3粒/次，均2次/d。療程均為5 d。根據患兒病情給予止咳、化痰、退熱等處理，對出現肺部感染等征象患兒根據臨床情況改為靜脈滴注抗生素治療。

1.4 脫落病例處理 治療期間將出現嚴重不良反應、未按規定用藥、病情變化改變治療方案等情況的患兒進行意向性治療(ITT)分析。

1.5 觀察指標 治療5 d后觀察兩組患兒臨床療效、使用退熱藥、病情變化改變治療方案情況，記錄兩組患兒治愈時間、退熱時間、止咳時間及治療期間不良反應發生情況。

1.6 臨床療效判定標準 治愈：治療2 d內體溫恢復正常，病情無反復，5 d內咳嗽、咳痰等主要臨床癥狀完全恢復；好轉：治療3 d內體溫恢復正常，病情無反復，5 d內咳嗽、咳痰等主要臨床癥狀明顯改善；無效：治療3 d體溫未能恢復正常，5 d內仍有明顯咳嗽、咳痰等癥狀。

2 結果

2.1 患兒治療情況 所有患兒納入全分析集(full analysis set，FAS)和安全性數據集(safety set，SS)。治療組1例患兒出現反復發熱，2例患兒出現呼吸急促加重、肺部濕啰音，胸部DR提示小兒肺炎，以上3例患兒根據臨床情況給予抗感染治療，并剔除FAS；對照組有1例患兒出現肺實質感染征象，3例患兒出現反復發熱給予抗感染治療，并剔除FAS。最終治療組、對照組各有40例患兒納入符合方案集(per protocol set，PPS)。

2.2 臨床療效 治療組患兒臨床療效優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05，見表1)，且FAS與PPS分析結果一致。

表1 兩組患兒臨床療效比較(例)

注：FAS=全分析集，PPS=符合方案集

2.3 兩組患兒退熱時間、止咳時間、治愈時間比較 按照ITT原則，治療組患兒退熱時間、止咳時間、治愈時間均短于對照組，差異有統計學意義(P<0.05，見表2)，且FAS與PPS分析結果一致。

2.4 退熱藥使用情況 FAS分析：治療組患兒共使用98次退熱藥，平均(2.3±0.4)次/例；對照組患兒共使用187次退熱藥物，平均(4.3±0.7)次/例，治療組患兒退熱藥使用次數少于對照組，差異有統計學意義(t=16.408，P=0.000)。PPS分析：治療組患兒共使用66次退熱藥，平均(1.7±0.2)次/例；對照組患兒共使用121次退熱藥，平均(3.0±0.3)次/例，治療組患兒退熱藥使用次數少于對照組，差異有統計學意義(t=22.803，P=0.000)。

表2 兩組患兒退熱時間、止咳時間、治愈時間比較

2.5 安全性分析 87例患兒均納入SS，治療組有1例1歲、1例2歲患兒出現腹瀉，對照組有兩例2歲患兒出現腹瀉，均給予對癥處理2 d后好轉。兩組患兒均未見明顯惡心、嘔吐等不良反應，肝腎功能檢查未見明顯異常。

3 討論

急性支氣管炎是兒童常見的呼吸系統疾病，常由上呼吸道感染治療不當或患兒體質等原因并發急性支氣管感染，該病主要由病毒感染所致，部分患兒可因細菌或繼發細菌感染所致，從而加重病情、延長病程。臨床上對于急性支氣管細菌感染或合并病毒感染一般給予休息、止咳、退熱、抗感染等治療[1]，也可結合中醫辨證予以清熱解毒類藥物治療[2]。有研究表明，小兒下呼吸道感染中，單純細菌感染占4.1%，混合感染占27.2%，其中病毒細菌混合感染占82.1%[3]，雖然目前臨床上抗生素聯合抗病毒治療仍然較普遍，但缺乏充分的證據支持。清熱解毒類中成藥有廣泛的抗菌抗病毒作用，并隨著國家的大力推廣，其在臨床上逐漸得到廣泛應用。疏風解毒膠囊作為入選多個呼吸道感染治療指南的中成藥，其治療成人呼吸系統感染療效確切，止咳、退熱效果顯著[4-6]，且治療小兒手足口病安全有效[7]。筆者根據臨床經驗將疏風解毒膠囊用以治療小兒呼吸道感染性疾病，發現其臨床療效好、安全性高。

本研究結果顯示，疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療后，治療組患兒退熱時間、咳嗽時間及治愈時間短于對照組，且FAS與PPS分析結果一致，表明疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎能快速有效地緩解患兒不適癥狀、縮短病程，該作用與疏風解毒膠囊有效抑制炎癥、減輕組織腫脹相關[8]。且治療5 d后，治療組患兒臨床療效優于對照組，除可能與疏風解毒膠囊直接的廣譜抑菌作用相關外[9]，其還通過有效抑制病毒[8，10]，減輕混合感染患兒病毒與細菌相互作用對機體的損傷，從而起到緩解病情、加快康復的作用。治療期間兩組均出現2例輕微腹瀉患兒，均小于3歲，不影響繼續治療，考慮可能與患兒自身脾胃功能虛弱有關。

綜上所述，疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎臨床療效顯著，能有效縮短病程，加快患兒康復，安全性高，且有較好的退熱療效。

[1]中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組.咳嗽的診斷與治療指南(2009 版)(一)[J].全科醫學臨床與教育，2009，7(5)：453-456.

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[5]王春蘭，吳學杰，薛明明，等.疏風解毒膠囊聯合抗生素治療糖尿病合并肺部感染臨床觀察[J].上海中醫藥雜志，2014，48(11)：39-41，48.

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(本文編輯：謝武英)

Clinical Effect of Shufeng-jiedu Capsule Combined with Amoxicillin Clavulanic Acid Potassium Mixed Suspension on Acute Bacterial Bronchitis in Children

CHENYu-qin.DepartmentofPediatrics，TraditionalChinsesMedicineHospitalofXingyang，Xingyang450100，China

Objective To observe the clinical effect of shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis in children.Methods From September 2013 to November 2014，a total of 87 children with acute bacterial bronchitis were selected in the Department of Outpatient，Traditional Chinses Medicine Hospital of Xingyang，and they were divided into control group(n=44)and treatment group(n=43)according to admission date.Children of control group were given amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension，while children of treatment group was given extra shufeng-jiedu capsule on the basis of control group，both groups treated for 5 days.Clinical effect，cure time and recovery time of fever and cough，and incidence of adverse reactions were compared between the two groups.Results All of the 87 children were enrolled into full analysis set(FAS)and safety analysis set(SS)，and 40 cases of each group were enrolled into per protocol set(PPS)at last.The clinical effect of treatment group were statistically significantly better than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.The cure time and recovery time of fever and cough of treatment group were statistically significantly shorter than those of control group，the antipyretic using times of treatment group was statistically significantly less than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.No one of the two groups occurred obvious nausea，emesis，hepatic or renal function abnormity.Conclusion Shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension can improve the clinical effect of acute bacterial bronchitis in children，shorten the course of disease，promote the recovery，has better antifebrile effect and higher safety.

Bronchitis；Child；Bacterial infections；Shufeng jiedu capsule；Treatment outcome

450100 河南省滎陽市中醫院兒科

陳玉琴.疏風解毒膠囊聯合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細菌性支氣管炎的臨床療效觀察[J].實用心腦肺血管病雜志，2015，23(5)：118-120.[www.syxnf.net]

R 562.21

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.05.039

2015-01-20；

2015-05-08)

Chen YQ.Clinical effect of shufeng-jiedu capsules combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2015，23(5)：118-120.