應用ISO9001質量管理體系推進醫療質量管理

王怡，于曉初* ，孫陽，王以朋，趙麗珍

(1.北京協和醫院，北京市100730;2.國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司，北京市100044)

醫療質量是醫院的核心競爭力，提高醫療質量是醫院管理者的首要任務。2008年，北京協和醫院(以下簡稱醫院)將ISO9001質量管理體系引入醫院全面管理，至今已有5年多的歷程。回顧ISO9001質量管理體系建設歷程，是全院上下團結一心、將國際標準化組織(ISO)質量管理理念、方法、思路融入醫院各方面管理的過程，也是梳理醫院90年醫療管理的經驗和做法，形成規范統一的體系文件的過程。它標志著醫院向標準化、規范化、科學化管理邁進，全面提升醫療質量管理水平。

1 ISO9001標準的特點與優勢

ISO發布的ISO9000系列標準，汲取了現代科學管理精髓，有一整套行之有效的理論、方法和程序，不僅為企業實現有序、有效的質量管理提供國際統一標準，也為醫院的質量管理和優質服務提供可借鑒的寶貴經驗和方法。

1.1 將病人需求轉化成組織目標

“以顧客為關注焦點”是ISO9001標準八項原則之首，其含義指組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。標準中對如何識別顧客需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規章制度，如何對顧客滿意程度進行監視和測量，如何完善管理、持續改進均有明確的思路和嚴謹的方法[1]。比如，建立體系文件時，要求將顧客的需求和期望，轉化成組織的使命、共同愿景，凝煉成組織的質量方針，讓全體員工知曉、理解并遵從。這些做法使醫院“以病人為中心”成為有要求、可操作的具體內容，而不再是一句口號，確保各項工作始于患者需求，終于患者滿意，最終實現醫院以病人為中心，患者就醫滿意、放心的目標。

1.2 規范醫療過程，防范醫療風險

醫療服務是環節眾多、過程復雜的高風險行業，容不得半點失誤或疏忽，否則將帶來不可挽回的嚴重后果。ISO9001標準重視梳理識別醫療過程，強調“識別質量管理體系所需的過程”“確認應證實這些過程，有實現所策劃結果的能力”。識別過程更需確認醫療服務過程是否符合規范、是否安全、是否滿足醫療需要，每一個醫療過程所需人、機、料、法、環、測、記錄是否符合法律法規，標準要求對過程能力進行控制。比如，醫務人員上崗是否有合法的資質，應急設備是否處于備用狀態等。ISO標準要求采用科學方法，對組織內縱橫交錯的各級各類管理，涉及的每一個環節、每一個崗位、每一項工作均按規定建立明確要求和工作流程，對于高風險關鍵環節與過程，要建立專門的能力評價與審批流程，以強化管理。ISO標準醫療管理和醫療過程的梳理與控制，有利于加強醫療服務過程管理，減少醫療失誤和糾紛，提高醫療服務質量。

1.3 強調全員參與，注重貫徹落實

ISO質量管理體系是系統工程，其制度化、規范化的管理舉措能否執行、運行是否有效，依賴于全體員工的積極參與，取決于員工對體系文件及本職工作要求的認識和理解。因此，ISO9000標準強調，全員參與與貫徹落實是全面質量管理的根本舉措，要求凡事都應有制度、有培訓、有考核，有執行、有監管、有結果、有反饋，注重執行過程相關檔案材料的收集整理，留下清晰痕跡并可追溯。

1.4 運用戴明環理念，持續改進質量

ISO標準所倡導的持續改進，著重在兩個方面。一是質量管理體系目標隨患者需求、環境改變、目標提升而不斷改進;二是在質量監管發現問題時，運用戴明環(PDCA)管理理念進行持續改進，對每一個問題進行調查、分析，找出原因，采取措施糾正不合格、消滅產生不合格的原因，跟蹤驗證。同時，倡導舉一反三，自我發現，避免類似問題再發生，不斷提高自我發現問題和解決問題的能力。

2 實施ISO9001的實踐及成果

2.1 建立健全質量管理組織，普及ISO質量管理理念，鍛煉骨干隊伍

首先，組織落實是開展ISO9001工作的重要保證。在進行ISO體系建設之初，醫院成立了以院長、書記為組長的領導小組，指定分管醫療的副院長為管理者代表;設立ISO工作辦公室，培養內審員隊伍;各科室指定專人擔任ISO工作聯絡員，明確規定科(處)室負責人是ISO工作第一責任人，把這項工作納入當年醫院管理中心工作來完成。

第二，層層建立內審員和ISO工作聯絡員隊伍。這些人既是各級質量管理體系文件的編寫者，也是各科室ISO標準的培訓教員，還是落實這項工作的具體執行者和檢查審核者。認證準備期間，由ISO組織機構派出的咨詢老師對醫院的內審員、ISO聯絡員進行多次培訓、考核，重點輔導，定期咨詢，不斷提升他們掌握ISO標準與實際工作能力。這支隊伍在科室日常質量管理和之后多次ISO認證審核，以及后來的三甲創優工作中，都發揮了骨干作用。

2.2 制定質量方針和質量目標，建立質量改進監測指標

根據ISO要求，醫院質量方針是由醫院最高管理者組織制定并批準發布。它是醫院的質量宗旨、對社會和患者的承諾，也是全院員工的工作準則和工作目標。醫院采取網上征集方案、廣泛征求群眾意見，經200多位干部群眾代表投票，最終選定“以人為本，嚴謹求精，科學創新，爭創一流”作為醫院的質量方針，由院長批準實行。各級設立其工作的質量目標是ISO體系文件的重要組成部分，其定義是“在質量方面所追求的目的”。質量目標必須切實可行，應是醫院質量關注的焦點，并且符合法律法規要求。ISO辦公室在咨詢機構的指導下，結合醫院具體情況，選出32項涉及全院性的、可測量、可操作的指標作為醫院層面的ISO質量目標，各科室則根據本部門具體情況建立科室質量目標。根據醫院工作重點，定期對質量目標進行動態調整。

院、科兩級的質量目標和質量方針有效地調動和激勵員工通過自身努力，實現自身質量目標，從而實現醫院質量總目標。

2.3 編寫體系文件，醫療管理規范化制度化

2.3.1 建立體系文件。ISO是一個文件化的質量管理體系，主張“寫你所想，干你所寫”，強調自我改進。因此，體系文件是實施質量管理的準則和依據。根據ISO9001標準要求，結合醫院具體情況，參照JCI國際醫院評審標準和國家法律法規，編寫分層次、分部門的質量管理文件，是實現質量管理體系標準化、系統化、規范化的核心性工作。

按ISO9001標準要求，體系文件的結構分為三個層次:第一層質量管理手冊，是醫院質量管理體系的綱領性文件，包括醫院的質量方針、質量目標、各科處室的質量職責、對各項管理流程的概括性描述;第二層程序文件，對涉及醫院全局和重要醫療過程進行管理規定;第三層是涉及醫院各部門均應遵守的行政性管理制度匯編及各部門工作手冊。

在ISO體系文件編寫過程中，認真梳理醫院現行規章制度，按照要求查漏補缺，理清職責、捋清層次，做到“職責明確、流程順暢，接口清晰、過程受控，檢查到位、持續改進”;注重三個層次文件間的逐級引用關系，切忌使用生澀難懂的語言進行醫療工作描述;對于所有的醫療活動要規定完成此項活動所需的人員、培訓、設備和材料，監測和控制的內容，力爭做到不遺漏醫療流程、不遺漏工作崗位。體系文件要求邏輯清晰，通俗易懂、切實可行、可操作性強，才能在實際工作中得到有效運行。

2010年，在全院80個臨床科室和行政部門的共同努力下，完成了ISO六大體系文件的編寫工作，僅《質量管理手冊》《程序文件匯編》《規章制度匯編》《醫療工作手冊》《護理工作手冊》就收錄文件497個，整理文字51萬字。同時，各部門還完成了本部門的《工作手冊》。

2.3.2 動態管理體系文件。ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理，與時俱進，不斷認知和滿足顧客要求和法律法規要求。

按照《文件控制程序》要求，醫院每年清理和匯編新增文件，不斷完善體系文件。2011—2012年兩年間，匯編收錄新增文件122個，整理文字12.6萬字。除此之外，為進一步完善質量體系文件，適應國家有關法律法規的變化，ISO辦公室識別、整理匯編了102個與醫療管理密切相關的法律法規，形成《外來文件匯編》醫療、護理、院感分冊，達50.67萬字。

為加強專科質量與安全管理，醫院組織科室在原衛生部三甲醫院標準關于醫療核心制度的框架下，細化本科室醫療核心制度，47個科室細化562條醫療核心制度，完成50.1萬字的編寫工作，使醫療核心制度具有更強的可操作性和針對性。

隨著ISO管理理念的不斷深入，各科室自覺按照ISO要求，根據科室工作與崗位變化，自行修訂本部門工作手冊，2011—2012年兩年共有20個科(處)室完成了部門工作手冊修訂工作。

2.4 自查互查，主動改進，形成質量管理長效機制

體系文件明確規定院科兩級醫療質量管理組織架構、活動方式和各自職責。

明確院級質控突出法律法規要求、三級醫院評審要求、醫院管理目標及重點要求，建立病歷內涵質量、醫療核心制度、非計劃再手術、首頁質量、滿意度等專項重點，以及醫療績效考核檢查反饋制度。

規定在科室主任帶領下，組成質量小組，履行職責任務及定期自查，對發現的問題應用PDCA管理理念進行整改。同時，要求科室根據自身業務特色，對高風險醫療環節和流程，比如手術或操作進行資格準入、風險評估管理，以達到防范醫療風險，保障醫療安全的目的。

檢查監控工作質量是ISO標準的重要內容，實行組織自查和外部專家檢查相結合的辦法。2010年至2012年，醫院每年運用ISO內審檢查平臺，結合三級醫院評審要求，組織內審員及科室ISO聯絡員進行全面自查和互查，檢查覆蓋全院所有科(處)室，通過資料查閱、人員訪談、現場查看、抽查考核等方法進行檢查，共發現712個問題，其中開出124個工作質量不合格報告。同時，醫院每年請ISO外審專家來院進行檢查，用第三方的眼睛檢查醫院醫療質量情況，以彌補自我檢查過程中要求不高、發現問題有限的情況。專家們目光犀利，發現系統和質量缺陷，幫助改進質量管理的不足。三年共發現問題199個，開出不合格質量報告16個。對查出的問題，要求相關部門嚴格按照ISO要求，限期整改，多次跟蹤驗證，保證質量管理落到實處。

通過ISO體系文件對工作過程的標準化要求和監管、內部評審和外部審核等一系列活動，鍛煉了質量管理隊伍，在全院形成自我反思、主動改進的質量管理氛圍和醫療安全文化。

2011年，醫院提出“待病人如親人，提高病人滿意度;待同事如家人，提高員工幸福感”的辦院理念，結合原衛生部“三好一滿意”活動的要求，重新設計了住院和出院病人滿意度調查表，從關注醫療流程、核心制度落實和病人感受三個方面設計13個調查項目，提升醫療服務能力。通過調查，了解病人需求，及時改進工作不足，同時對調查結果月公示、月反饋。2013年門診病人滿意度為93%，比2011年上升了5個百分點。

3 體會與思考

3.1 全面質量管理，提高醫院整體管理水平

按照ISO9001標準建立醫院全面質量管理體系，改變以往重醫療管理，輕后勤設備管理;重部門局部利益，輕整體協作;重突出迎接檢查，輕主動持續改進管理缺陷等狀況，使各級職責明確，管理系統銜接，真正做到管理的制度化、標準化、系統化、科學化，為醫院從傳統的經驗管理向現代化、精細化的管理轉型奠定基礎。

3.2 增強服務意識，提高醫療服務質量

隨著ISO認證工作的開展，蘊含在ISO質量體系當中的“以顧客為關注焦點”的質量管理意識，在各項管理制度中得到充分體現。以病人為中心、提供優質醫療服務，提高效率，提高質量，緩解看病難，成為全院員工的共識，凝聚大家為此而努力。隨著以病人為中心的服務理念不斷深入，各科室各部門每年有針對性地出臺改進措施，從細節入手，不斷提高醫療服務質量，提高醫療服務能力。

2012年和2013年，醫院22萬平方米的門急診大樓和外科樓相繼竣工投入使用，全院各個層面進行服務流程的再優化，各個臨床科室主任主動以患者身份體驗各自部門的醫療流程，進行自我改進。僅門診方面，就實現了118個流程點的優化，飽含以患者為中心的人文關懷，體現讓就醫患者滿意的辦院理念。

3.3 落實醫療過程質量要求，提高執行力

堅實的制度基礎是提升執行力的根本保障。實施ISO9001質量體系以后，醫院院科兩級質量管理職責分清，分工合作，規范有序。醫院加大對醫療關鍵過程和核心制度落實的專項監管，促進制度落到實處，顯著提高執行力。

總之，ISO9001質量體系的建設，使得醫院在醫院質量管理方面以文本制度形式傳承高標準、嚴要求的傳統管理思路，進一步弘揚“嚴謹、求精、勤奮、奉獻”的協和醫院精神，“以患者為中心”，不斷加強和完善質量管理體系建設，讓患者就醫放心滿意。

[1] 鄧坊非.ISO9001可能給醫院帶來什么[J].中國醫院管理，2005，25(6):23.