侵權責任法視闕下醫療產品缺陷損害的防控策略

張雷，王曉東，顧民

(南京醫科大學第一附屬醫院，南京市210029)

《侵權責任法》明確了醫療機構對醫療產品質量問題的連帶責任[1]，其在傾斜保護患者利益的同時，勢必會對醫療機構產生深遠的影響[2]。在此背景下醫療機構應如何積極有效應對、如何進行醫療產品缺陷損害的防范顯得尤為迫切。筆者主要從醫療機構防范的角度進行分析，并就醫療機構可以采取的相應措施提出建議。

1 醫療機構風險防范策略選擇

1.1 風險回避策略

風險回避策略是指通過事先估計風險產生的可能程度[3]，判斷導致其出現的條件和因素，并在行動中主動放棄或改變某項可能引起風險損失的活動，以避免可能產生風險損失的一種控制風險的策略方法。風險回避是一種徹底的風險控制技術，其他控制技術只能減少損失發生的概率和損失的嚴重程度。在醫療服務活動的初期，對高風險的醫療產品和治療方案進行回避就是風險回避。回避是一種躲避式的防范措施，由于在任何治療過程中都會同時有風險和機會，特別是醫療活動，其高風險、高預期的特征更為突出，但若因回避高風險而放棄治療，則同時也放棄了高預期的機會。因此，不可能消除所有的風險因素，但可能消除某些具體的風險因素。例如，在血管內介入栓塞治療腦動脈瘤手術過程中，對于手術中使用的介入治療材料，可以在患者的經濟承受范圍內，選擇產品性能比較穩定，己經臨床多例手術驗證的材料，這樣就可以降低使用衛生耗材方面的風險。

1.2 風險轉移策略

風險轉移策略是指在風險事故一旦發生時，醫療機構管理者通過某些手段將風險轉移給他人承擔的一種風險控制方式。風險的轉移沒有降低風險發生的概率，而使風險分擔于更多的主體，從而減少單個主體所承擔的風險。主要的方式是醫療機構通過購買保險，將醫療風險造成的損失托付給保險公司，由保險公司負擔部分或全部風險。當風險事件發生后，由保險公司根據合同的規定負責賠付，實現醫療風險分擔社會化。針對醫療機構醫療產品缺陷的特性，醫療機構可采用如下方式和方法轉移或分擔風險。

1.2.1 充分利用合同等契約方式轉移風險。在與醫療產品的生產者或提供者簽訂相關合同時，利用自身地位優勢，在合同中明確約定醫療產品缺陷發生時的責任承擔問題，并約定相關違約責任，使醫療機構先行賠償后不僅能夠追償，而且能夠獲得相關的違約金，彌補自身損失，并促使生產者或提供者積極、主動地向患方及時支付賠償款。另一種可行的方法，通過醫療產品生產者或提供者預先交付履約保證金等方式，確保其發生醫療產品缺陷賠償時具備賠償能力。

針對患者一方，醫療機構在向患者提供醫療產品時應盡力取得患者的書面同意，使用前向患者說明產品的性能、特點、治療效能和危害性，對產品進行檢查，正確使用并如實記錄存檔。

1.2.2 嘗試醫療產品責任保險等方式，建立風險分擔機制。有缺陷的醫藥產品導致的損害，就特定的受害者而言是非常痛苦與代價高昂的，如何讓受害者能夠得到有效、充分的賠償，需要建立相關體制與機制，讓社會共同來分擔這種不幸事件。由于醫療產品責任風險的普遍性和特殊性，醫療機構在承擔法律責任的同時，不能對醫療產品缺陷風險采取被動自留的方式，而應通過保險的方式把醫療產品責任風險分散給保險公司，在具體操作上可與醫藥產品的生產經營企業共同承擔建立產品責任保險制度的成本，分擔風險[4];并通過保險公司的賠付來減免醫療機構的賠償責任。此外，政府也可以考慮采取政府、企業和醫療機構共同出資建立賠償基金。

1.3 風險自留策略

風險自留策略是一種由醫療機構本身承擔醫療風險事故所造成的部分或全部損失的一種重要的風險管理技術。當風險事故發生并造成一定的損失后，在有關政策允許范圍內，醫療機構可用自有資金彌補所遭受的損失。由于風險不確定性的影響因素極其復雜，人們無法完全認識和掌握風險事故發生的規律，從而不可能事先控制所有的風險損失。這些沒有被認識和了解的風險損失，只有自留承擔。所以，風險自留是處理剩余或殘余風險的技術措施，與其他風險管理技術是一種互補關系。在風險無法回避，或者回避抑制風險要付出的代價可能高于或相當于風險事件損失的情況下，醫療機構風險管理者就應該將這些風險視為醫療服務活動的必要成本，自愿接受它。

對于經常使用又存在一定風險比率的醫療產品，醫療機構很難采取減少醫療產品提供數量的方式來規避風險，而風險自留的方式是目前我國很多醫療機構傾向采取的風險管理辦法(其根源在于盡量將負面信息在內部消化，避免聲譽損失)。但是，隨著醫療賠償數額的增加，單純地自留醫療風險，往往會給醫療機構造成巨大的經濟損失，甚至危及某些小型醫療機構的生存。

2 醫療產品缺陷損害的基礎性防范

基于醫療產品缺陷的雙重性質，醫療產品缺陷損害的預防也應當從醫療損害預防和產品損害預防兩方面入手。

2.1 醫療損害預防

在藥品、消毒藥劑和醫療器械的購進和使用方面，藥品零售企業或醫療機構首先應當嚴格遵照國家《藥品經營質量管理規范》(GSP)要求以及《醫療機構藥事管理規定》《消毒管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等法規規章，醫務人員應當在國家法律、法規、規章和診療護理規范、常規指引下，嚴格落實“三查七對”制度，保證醫療產品的使用安全;其次，藥品零售企業要健全執業藥師制度，醫療機構醫務人員與藥學工作人員要認真履行工作職責，將藥品、消毒藥劑、醫療器械等醫療產品的適應癥、功能主治、使用方法、劑量或型號、不良反應或不良后果以及其他與產品有關的注意事項充分告知患者或其家屬;再次，發現醫療產品存在缺陷時應當及時報告并采取緊急措施，詳細記錄產品的使用信息、使用產品的患者信息、病情和醫療措施實施情況等[5]。

2.2 醫療產品損害預防

從事藥品、消毒藥劑、醫療器械研制的生產企業要遵守醫療產品臨床前實驗的相關管理要求，產品性能、包裝設計、標簽和說明書等務必貫徹國家法定標準，生產過程要嚴格執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《醫療器械監督管理條例》等相關法規及其他規定。醫療機構藥品管理部門在進購醫療相關產品時一定要嚴把質量關，一定要嚴格依照現行的政策法律，密切關注醫療相關產品質量信息，可以建立產品及企業黑名單制度，醫療機構管理制度標準在國家規定標準基礎上，將醫療產品的進入門檻設置在盡可能嚴格的層面，嚴防醫療產品損害事件的發生。

2.2.1 藥品缺陷的預防。醫療機構藥品通常來源于醫藥公司采購、制藥公司直銷、自制制劑、科研用藥、醫生為患者外購或患者自購等。如何杜絕假藥、劣藥的流入，醫療機構藥品使用面臨著采購風險。為保證藥品質量和使用安全，醫療機構應嚴格執行藥品集中招標采購制度，嚴把采購關，并對采購的藥品審核其標注的貯藏條件及有效期，應按規定的貯藏條件保存并在有效期內使用。同時，要防止醫療機構在藥品分發到藥房或病區后，由于貯藏條件限制或管理上的不完善，可能出現質量問題和將過期失效的藥品用于患者，從而發生藥品使用風險事件。

2.2.2 血液缺陷的預防。血液的采集機構主要有兩類，一類為營利性的單采血漿站，另一類為非營利性一般血站。單采血漿站采集的血液主要用于生物公司生產血液制品，2007年12月31日原衛生部出臺《單采血漿站管理辦法》，對單采血漿站的設置審批、執業、要求、監督管理等有具體規定。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫，一般血站采集的血液主要用于醫療機構的醫療活動，2005年11月17日原衛生部出臺《血站管理辦法》，這部部門規章是血站監督管理的重要法律依據。醫療機構是使用血液的重要部門，1999年1月5日原衛生部發布《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》，13年來醫療機構以該辦法為基礎，按照要求進行臨床用血的監督管理。隨著社會進程的加快，在實行過程中出現了一些新情況、新問題，也積累了一些新的臨床經驗，為此2012年1月9日原衛生部就《醫療機構臨床用血管理辦法》征求社會意見。

血液存在科學檢驗技術無法達到的“窗口期”問題，“無過錯輸血”的侵權責任也建立在法律不合格的基礎上，因此為了最大程度避免發生由輸血導致患者人身損害事件，單采血漿站、一般血站和醫療機構均應在相關法律法規和采集、檢驗、使用環節及臨床操作常規、規范指引下，切實履行相關責任與義務。

總體來說，醫療產品缺陷的預防，無論是藥品、消毒藥劑、醫療器械還是血液的生產企業、銷售企業、采集機構及醫療機構等，都要嚴格遵守國家相關法律法規，履行好各自職責，這是預防的最重要措施。

2.3 加強企業、機構誠信及醫師職業道德建設

法律的功能在于規范和維護社會秩序，控制和解決社會糾紛與爭端。世界上沒有任何一部法律是完美無缺的，并且“徒法不足以自行”，必須要相關的法律主體具備相應的誠信和職業道德，而企業、機構誠信和醫師職業道德才是維護社會和諧、保證公眾健康的根本。

3 醫療機構應對醫療產品缺陷損害風險的事先預防

3.1 設立和完善醫療風險管理機構

目前大部分醫療機構在行政管理機構設置時缺乏專門的醫療風險管理部門，有些醫療機構由于醫患糾紛較多，為應付醫療糾紛，增設了一些處理醫療糾紛及應對訴訟的崗位。但隨著患者法律意識的增強，以及醫療產品缺陷侵權法律適用復雜度較高，需要引進風險管理的理念，成立專門的機構對類似的醫療風險進行管理，從醫療產品風險的防范及應對等方面，進行全方位的制度設計。

3.2 嚴格醫療器械、藥品、消毒藥劑及血液管理制度

《侵權責任法》與此前的《醫療事故處理條例》不同之處在于將醫療機構納入醫療器械、藥品、消毒藥劑、血液損害賠償關系中，使得醫療機構承擔相當于產品銷售者的責任，往往會承擔先行賠付義務，這就要求醫療機構在此法律環境下制定新的預防措施。

3.2.1 注意醫療產品買賣合同的審核。但凡進入醫療機構臨床使用的醫療器械、藥品、消毒藥劑均需簽訂合法有效的合同，尤其要審查生產方和提供方的合同主體地位、經營資質、賠付能力，在合同中約定如果因產品質量問題而引起糾紛，生產方和提供方有義務第一時間介入處理，因產品質量問題而引起的賠償由生產方自行承擔，并約定因此類糾紛而引起醫療機構的所有損失也由生產方和提供方承擔。甚至可以由生產方和提供方按產品銷售比例交納一定的履約保證金，以便在出現產品質量問題時醫療機構可以用履約保證金來先行賠付，這樣可避免醫療機構先行賠付后追償無果的隱患。

3.2.2 建立嚴格的進貨檢查驗收制度。醫療機構應統一進貨渠道，避免購進偽劣產品，在進貨時嚴格執行檢查驗收制度，做到票據齊全，驗明產品的合格證明和其他必要的許可證，并做好入庫登記工作，做到有據可查，萬一發生產品質量糾紛能分清責任，便于醫療機構維護自身合法權益。對血液使用需要嚴格執行臨床用血管理制度，對血液的標準包裝、血液質量均經過檢驗，拒收包裝不符合國家規定的衛生標準的血液，不合格的血液禁止入庫，對合格血液也需按不同品種、血型、規格和采血日期做好登記，妥善儲存。

3.2.3 對醫療器械、藥品、消毒藥劑、血液等進行信息化管理。隨著國家衛生計生委《醫療機構臨床管理辦法》《臨床輸血技術規范》等法規、規范的頒布施行，越來越多的醫療機構開始對輸血進行信息化管理。嚴格血液管理，使各項登記規范化、自動化、資料齊全、數據準確、查詢方便，使輸血管理更加科學規范有序，更有效地保證輸血安全。這種信息化管理的模式和方法完全可以運用于醫療器械、藥品、消毒藥劑等醫療產品上，通過信息化管理使醫療機構提供醫療產品及其相關服務時更加規范、科學，有效保證醫療產品安全，降低患者和醫療機構的風險。

4 醫療產品缺陷損害風險的事中、事后防控措施

4.1 加強證據保全，注意自身保護

醫療產品缺陷證據收集時效性非常強，一旦錯過最佳時機，往往因滅失、腐敗、損毀等原因而難以挽回，如果醫療機構不注意訴訟證據的保全，醫療機構就難以向生產者和提供者請求賠償。因此，一旦發生此類糾紛，應立即通知生產方和提供者派人到場，醫方、患方、生產方或提供方等三方到場封存，以避免證據滅失、腐敗、損毀，便于日后分清責任方，更為醫療機構在賠償患者后能向生產者和提供者請求賠償提供必要的證據支持。

4.2 充分利用產品責任的免責事由

《產品質量法》規定了生產者不承擔缺陷產品致害賠償責任三種情形，即:未將產品投入流通的;產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的;將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。從法理上而言，醫療機構不能承擔比醫藥產品生產者更重的產品責任，因為，既然《侵權責任法》要求醫療機構與生產者連帶承擔產品責任，那么，產品生產者針對產品責任的抗辯事由也應當適用于醫療機構。

[1] 盧軍鋒，邵振.醫療產品缺陷的侵權責任歸責原則研究[J].中國藥房，2013，24(33):3078－3080.

[2] 陳昌雄.醫療機構在醫藥產品侵權中的責任研究[J].中國衛生法制，2010，18(5):8－14.

[3] 羅剛，徐潔.論《侵權責任法》實施背景下我國醫療損害賠償制度的完善[J].醫學與哲學:人文社會醫學版，2011，32(10):52－54.

[4] 劉蘭秋，鄭雪倩.無過錯醫療損害補償機制的構建[J].中國醫院，2012，16(9):75－77.

[5] 周鈞，毛艾越，趙越.侵權責任法與新醫改協同作用的分析[J].中國衛生事業管理，2012，(2):122－123.