基于B/S結(jié)構(gòu)的超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)Δ

蘇 娜，苗 松，徐 珽（1.四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科，成都 610041；.華西公用醫(yī)療信息服務(wù)有限公司，成都 610041）

根據(jù)原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《處方管理辦法》（2007 年2 月14 日），醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。如果醫(yī)師在開(kāi)處方時(shí)，未遵照藥品說(shuō)明書的內(nèi)容使用藥品，則屬于超說(shuō)明書用藥。超說(shuō)明書用藥是全球醫(yī)療實(shí)踐中一個(gè)普遍的現(xiàn)象。據(jù)國(guó)外一項(xiàng)大樣本調(diào)查分析表明，21%的處方存在超藥品說(shuō)明書使用情況[1]。由于藥品注冊(cè)時(shí)臨床研究資料的局限性，孕婦、兒童等特殊人群超說(shuō)明書用藥的情況目前更為常見(jiàn)。我國(guó)目前對(duì)超說(shuō)明書用藥應(yīng)具有的規(guī)范性和法律基礎(chǔ)還缺乏足夠的共識(shí)，可能給患者帶來(lái)潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)，處方醫(yī)師也可能面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》（2010年2月10日）要求藥師應(yīng)對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制訂并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用。處方點(diǎn)評(píng)可在一定程度上減少超說(shuō)明書用藥的處方。在具體實(shí)施中，由于我院門診處方用藥醫(yī)囑數(shù)達(dá)每日五千多條，盡管總不合理用藥比率低，但絕對(duì)數(shù)仍然較大。對(duì)我院門診的抗菌藥物醫(yī)囑進(jìn)行初步統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，在我院醫(yī)囑超適應(yīng)證使用情況中以抗菌藥物醫(yī)囑較多。這些問(wèn)題醫(yī)囑不僅使門診處方不規(guī)范，也給醫(yī)院抗菌藥物管理及醫(yī)療安全帶來(lái)隱患。另外，隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的發(fā)展和完善，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再只是單純?yōu)獒t(yī)院提供掛號(hào)、開(kāi)藥、收費(fèi)、出入院結(jié)算等功能，圍繞這些功能所需提供的輔助管理的需求越來(lái)越明顯[2-3]。所以我院藥劑科聯(lián)合信息中心聯(lián)合開(kāi)發(fā)了超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)，希望通過(guò)信息化手段減少超說(shuō)明書用藥存在的問(wèn)題，提高處方合格率，保障醫(yī)療安全。

1 系統(tǒng)開(kāi)發(fā)背景

傳統(tǒng)開(kāi)方和審方模式是醫(yī)師通過(guò)HIS錄入醫(yī)囑，當(dāng)醫(yī)師超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，系統(tǒng)無(wú)法提示醫(yī)師；患者持打印后電子處方交費(fèi)取藥，調(diào)劑藥師審方并調(diào)配藥品，發(fā)現(xiàn)處方存在超說(shuō)明書用藥的問(wèn)題后與患者溝通，患者返回醫(yī)師診室修改處方。這種傳統(tǒng)模式可能引起醫(yī)患矛盾，給醫(yī)院醫(yī)療安全帶來(lái)隱患，故亟需建立可提示醫(yī)師超說(shuō)明書用藥的系統(tǒng)。

2 系統(tǒng)建立的原則、依據(jù)與設(shè)計(jì)方案

2.1 原則

利用HIS進(jìn)行安全用藥管控，有效減少和防止超說(shuō)明書用藥。保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，包括充分利用信息化手段，在醫(yī)師開(kāi)具處方/醫(yī)囑時(shí)，對(duì)于超說(shuō)明書用藥的情況，信息系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示醫(yī)師再次確認(rèn)并審核醫(yī)囑或處方。

2.2 依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（2002年1月21日）、《處方管理辦法》（2007 年2 月14 日）、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》（2010年2月10日）、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》（2012 年3 月5 日）；藥品說(shuō)明書。

2.3 設(shè)計(jì)方案

超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)分為兩個(gè)模塊，即藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊和超說(shuō)明書用藥管控模塊。通過(guò)藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊，可以維護(hù)藥品的適應(yīng)證、用法用量、用藥途徑等基本信息，構(gòu)建藥品信息知識(shí)庫(kù)，所維護(hù)的藥品可以覆蓋全院所有藥品品規(guī)，也可以選擇部分重點(diǎn)藥品。根據(jù)我院門診和住院超說(shuō)明書用藥處方/醫(yī)囑分析的結(jié)果，篩選出第一批本院需要重點(diǎn)管控的藥品，包括：全部抗菌藥物、部分高危藥品、中藥制劑、醫(yī)院制劑、超說(shuō)明書用藥處方/醫(yī)囑中用量排在前50位的藥物等。從系統(tǒng)上線至今，共計(jì)維護(hù)藥品品規(guī)數(shù)265種。待系統(tǒng)運(yùn)行成熟后，計(jì)劃陸續(xù)維護(hù)本院的其余藥品。醫(yī)師錄入電子處方時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)預(yù)先維護(hù)的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)處方中藥品逐一校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)用藥與預(yù)設(shè)值不符的情況時(shí)，頁(yè)面就會(huì)彈出超說(shuō)明書用藥提示窗口，說(shuō)明處方中存在哪種超說(shuō)明書用藥的情況，提示醫(yī)師再次確認(rèn)審核醫(yī)囑或處方。醫(yī)師可以在第一時(shí)間知道超說(shuō)明書用藥的情況，及時(shí)修改處方。若經(jīng)提示后醫(yī)師堅(jiān)持審核通過(guò)存在超說(shuō)明書用藥的醫(yī)囑或處方，該醫(yī)囑或處方將納入處方點(diǎn)評(píng)。因此，新的處方流程變更為醫(yī)師開(kāi)具處方→超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)初篩→門診藥房調(diào)劑藥師二次審方→取藥財(cái)務(wù)記賬→發(fā)藥，見(jiàn)圖1。

圖1 超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案流程圖Fig 1 Flow chart of off-label drug use control system

因此，建立的超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)能較好地對(duì)超說(shuō)明書用藥情況進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)和審查，并能幫助藥師進(jìn)行審方復(fù)核，提示醫(yī)師對(duì)存在超說(shuō)明書用藥的醫(yī)囑或處方進(jìn)行及時(shí)修改，以減少不合理用藥情況[3]。

3 系統(tǒng)軟硬件環(huán)境及系統(tǒng)結(jié)構(gòu)[4-5]

3.1 硬件要求

系統(tǒng)處理器：Xeon 2.1 GHz（dual-core）x2 以上；內(nèi)存：8 G以上；硬盤空間：500 G以上。客戶端處理器：2.0 G以上；內(nèi)存：2 G以上。

3.2 軟件環(huán)境

服務(wù)器端的操作系統(tǒng)：Windows Server 2003 x64；數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)：Microsoft SQL Server 2008 R2 x64；其他：Windows IIS 中的FTP 服務(wù)。客戶端的操作系統(tǒng)：Windows XP sp2以上。

3.3 運(yùn)行環(huán)境和技術(shù)平臺(tái)

基于DtHealth系統(tǒng)，WebService、NET Framework 1.1 技術(shù)以及后關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)cache采用B/S結(jié)構(gòu)（即瀏覽器/服務(wù)器結(jié)構(gòu)）[6-7]。

3.4 信息提取技術(shù)

即從一段文本中抽取特定的信息（包括：事件、事實(shí)、詞匯等），并將其填入一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中供用戶查詢使用的過(guò)程。本程序中設(shè)定安全用藥醫(yī)囑管控信息，對(duì)門診及住院醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑進(jìn)行管控，將觸發(fā)安全用藥系統(tǒng)管控的醫(yī)囑信息、患者信息等記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)的多個(gè)字段中，使搜索出的信息按列表顯示，方便監(jiān)測(cè)、查詢、分析。

4 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的主要功能

4.1 藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)功能

藥品的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)依據(jù)是藥品說(shuō)明書，每個(gè)藥品都有不同的藥品代碼，當(dāng)同一種藥品有不同的生產(chǎn)廠家時(shí)，也有不同的藥品代碼代表不同生產(chǎn)廠家的藥品，我們根據(jù)具體廠家藥品說(shuō)明書的信息進(jìn)行信息維護(hù)。不同品規(guī)的藥品需要分別錄入各自說(shuō)明書中的信息。維護(hù)的藥品基本信息包括：藥品適應(yīng)證、劑量，患者年齡、性別，用藥途徑等。藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)可視化，由藥師自行構(gòu)建，維護(hù)數(shù)據(jù)可更新，管控功能可擴(kuò)展。

4.2 醫(yī)囑界面提示功能

在醫(yī)師開(kāi)具處方過(guò)程中，超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)根據(jù)藥品基礎(chǔ)維護(hù)的數(shù)據(jù)判斷是否超藥品說(shuō)明書用藥，管控的項(xiàng)目包括：藥品適應(yīng)證、劑量、配伍禁忌、濃度，患者年齡、性別，用藥途徑。如果所開(kāi)具藥品沒(méi)有超說(shuō)明書用藥，系統(tǒng)不作任何提示；如果超說(shuō)明書用藥，系統(tǒng)會(huì)彈出是否繼續(xù)開(kāi)具藥品的提示框，醫(yī)師可以選擇繼續(xù)審核醫(yī)囑或者修改用藥。如圖2 所示：阿莫西林，說(shuō)明書推薦單次最高劑量為3 000 mg，如果醫(yī)囑單次劑量為4 000 mg（＞3 000 mg），醫(yī)師審核醫(yī)囑時(shí)，醫(yī)囑錄入界面彈出超出常規(guī)情況（以下簡(jiǎn)稱超常）提示框，提示醫(yī)師選擇是否繼續(xù)審核醫(yī)囑，如果確定，該處方/醫(yī)囑將納入處方點(diǎn)評(píng)；如果取消，醫(yī)師可以重新修改該處方/醫(yī)囑。

4.3 其他功能

包括查詢、統(tǒng)計(jì)等功能。

5 系統(tǒng)運(yùn)行效果

我院自2013 年啟動(dòng)了超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)，從超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)上線至今（2013 年10 月－2014 年7 月），該系統(tǒng)共提示超說(shuō)明書處方/醫(yī)囑數(shù)五萬(wàn)余條，約占同期總處方/醫(yī)囑數(shù)的0.3%左右。以2014 年3 月1 日至2014 年4 月1 日期間監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)為例，通過(guò)該系統(tǒng)提示的超藥品說(shuō)明書用藥的醫(yī)囑類型及數(shù)量見(jiàn)表1。其中，以單次劑量預(yù)警的醫(yī)囑數(shù)目最多，其次分別是診斷、單日劑量、用藥途徑、年齡、性別、單周劑量、3周劑量的預(yù)警。

圖2 超說(shuō)明書用藥管控提示界面示例Fig 2 Example for the prompt interface for off-label drug use control

表1 某月內(nèi)系統(tǒng)提示超藥品說(shuō)明書用藥的醫(yī)囑類型及數(shù)量Tab 1 The types and number of off-label drug use prompted by the system within a month

以2013年10－12月為例，分析我院門診典型科室抗菌藥物超劑量醫(yī)囑數(shù)，可以看出從系統(tǒng)上線的3 個(gè)月中，抗菌藥物單日劑量管控中提示的醫(yī)囑數(shù)目逐月減少，表明系統(tǒng)管控效果明顯，見(jiàn)表2。

表2 3個(gè)月內(nèi)系統(tǒng)提示門診抗菌藥物單日劑量超說(shuō)明書用藥醫(yī)囑數(shù)量Tab 2 The number of outpatient antibiotics medical orders with off-label drug use of daily dose prompted by the system within 3 months

通過(guò)使用該管控系統(tǒng)，醫(yī)院質(zhì)控管理人員可以有效掌握全院常出現(xiàn)的超藥品說(shuō)明書的藥品品種和超說(shuō)明書類型，適時(shí)提示醫(yī)師開(kāi)藥過(guò)程中超說(shuō)明用藥情況，實(shí)現(xiàn)了對(duì)門診和住院重點(diǎn)藥物的安全用藥管控，保證了處方/醫(yī)囑質(zhì)量。并且醫(yī)師通過(guò)開(kāi)單界面超常醫(yī)囑的提示可及時(shí)修改超常處方/醫(yī)囑，有效避免后續(xù)的安全隱患及不必要的醫(yī)患矛盾的產(chǎn)生。

6 討論

通過(guò)建立醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)超藥品說(shuō)明書用藥的電子管控[8]。該系統(tǒng)具有多方面的優(yōu)勢(shì)：首先，通過(guò)對(duì)超說(shuō)明書用藥的處方/醫(yī)囑進(jìn)行提示，醫(yī)師可合理用藥，保障了用藥安全；其次，提高了藥師開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的效率，并且大大提高了處方合格率[9-10]；再次，通過(guò)信息系統(tǒng)超常提示，醫(yī)師在開(kāi)具處方/醫(yī)囑時(shí)，第一時(shí)間知道用藥與藥品說(shuō)明書不符的情況，可及時(shí)更改處方/醫(yī)囑，避免了患者交費(fèi)后再修改處方所帶來(lái)的各種不便和安全隱患。

但在本系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)很多有待改進(jìn)的方面：首先，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)不全面。出于工作量考慮，藥品維護(hù)的基本信息沒(méi)有覆蓋藥品說(shuō)明書的所有內(nèi)容，例如藥品的相互作用、配制濃度、配制溶劑等信息在藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中都沒(méi)有錄入。藥品數(shù)量也沒(méi)有覆蓋本院的所有藥品品規(guī)，只能從重點(diǎn)藥品的重點(diǎn)管控點(diǎn)進(jìn)行維護(hù)，逐漸增加藥品管控范圍。其次，由于系統(tǒng)的不穩(wěn)定性，管控程序可能出現(xiàn)系統(tǒng)錯(cuò)誤，造成不該管控的處方/醫(yī)囑出現(xiàn)提示框，需要專人隨時(shí)進(jìn)行維護(hù)和處理。再次，該管控系統(tǒng)在醫(yī)師開(kāi)單界面進(jìn)行超說(shuō)明書用藥提示，與醫(yī)師習(xí)慣的開(kāi)單程序界面有差異，需要提前對(duì)醫(yī)師進(jìn)行系統(tǒng)操作的培訓(xùn)。

目前文獻(xiàn)報(bào)道的相似的管控系統(tǒng)較多，但很多系統(tǒng)都不能對(duì)藥品的適應(yīng)證進(jìn)行管控[11]，或者只能針對(duì)抗菌藥物進(jìn)行管控[12]。本系統(tǒng)增加了適應(yīng)證管控模塊，并且藥品管控范圍覆蓋到除抗菌藥物以外的藥品，彌補(bǔ)了其他管控系統(tǒng)的缺陷；同時(shí)，該系統(tǒng)是我院藥劑科和信息中心的人員根據(jù)我院實(shí)際工作模式研發(fā)的，當(dāng)入庫(kù)藥品變換生產(chǎn)廠家或藥品代碼時(shí)，維護(hù)人員可及時(shí)錄入藥品基本信息，保持藥品基本信息模塊中的藥品信息始終是當(dāng)前醫(yī)院正在使用的藥品，可操作性強(qiáng)。當(dāng)超說(shuō)明書用藥管控系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，系統(tǒng)維護(hù)人員都是本院職工，對(duì)本院藥品和系統(tǒng)的實(shí)際情況較軟件公司人員更熟悉，可及時(shí)處理問(wèn)題[13]。該系統(tǒng)的上線試用效果較令人滿意。

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