PDCA 循環管理方法在我院藥品不良反應監測管理中的應用效果分析

唐 蓮，虞燕霞，周 琴，劉 純，尚爾寧（南京醫科大學附屬蘇州醫院藥學部，江蘇蘇州 215002）

開展藥品不良反應（ADR）監測可有效減少藥源性疾病的發生，降低患者的醫療費用，促進臨床安全、有效、合理用藥，同時也是醫療機構藥事管理的一項重要內容[1]。但目前我院存在醫務人員監測和上報意識薄弱以及上報數量和質量低等問題，并存在隱瞞和漏報現象。目前，ADR監測工作已納入醫療機構等級評審和醫療質量考核管理內容。PDCA（Plan、Do、Check、Action，即計劃、實施、檢查、處理）循環方法是管理學中的一個通用模型，是一個循環的、持續向上的、永不停止的過程，因此被稱為持續改進螺旋[2]。2013 年，我院嘗試運用PDCA循環管理方法對ADR監測和上報實施干預，藥師與醫護人員一起加強對ADR的監測和上報，并持續跟蹤監控，實現了持續性改進，效果顯著，現將具體情況介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

將ADR根據因果關系判定[3]分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價6級，前3個級別計為ADR報告有效。收集我院ADR 監測工作運用PDCA 循環管理方法干預前（2012年）和干預后（2013年）上報的ADR有效報告，2012年共計343份，2013年共計406份。

1.2 PDCA循環管理實施過程

1.2.1 計劃（P）（1）現狀調查。按照PDCA 循環管理方法提供的方案，對2012 年的ADR 上報現狀進行調查，存在的問題包括：①上報的嚴重ADR數量很少，僅2例。②藥師和護士上報的ADR 例數較少，僅37 例（10.79%），醫師上報306 例（89.21%）。③病區ADR 上報率較低。絕大多數為門診藥物輸液時發生ADR而要求退藥時醫師所上報的，而病區ADR上報僅10 例（6.02%）。④ADR 報表信息填寫不完整，如缺少患者基本信息、對ADR 的描述、藥品批號和廠家等。⑤上報ADR的藥品類別及主要累及器官或系統較單一。2012年引發ADR的藥品主要是抗感染藥（54.52%）和中藥制劑（23.03%），ADR 主要累及器官或系統以皮膚及其附件（53.64%）和消化系統（27.41%）為主。（2）原因分析。①缺乏ADR 監測和上報意識，病區醫務人員上報ADR的意識薄弱，部分醫務人員認為上報ADR 會引起醫療糾紛或是存在治療失誤，從而故意瞞報。②臨床藥師未能積極參與ADR 的鑒別分析和上報工作。③ADR 監測方面的知識宣傳較少。由于院內ADR 信息傳遞和溝通很少，對醫務人員未進行ADR 監測上報工作的知識培訓，造成其對ADR 監測工作缺少理解和支持，對國內外ADR信息動態知曉度低，未能有效監護用藥安全。④缺乏信息系統的支持。我院2012 年上報ADR 的方式仍以填寫紙質報表的方式上報，由于病區工作繁忙，常出現填寫ADR報表信息不完整、上交報表不積極等問題。（3）制定對策。①加強對醫務人員的ADR 相關知識培訓。②將ADR 監測和上報工作納入臨床藥師考核項目。③加強ADR信息的溝通和警示。④建立ADR網絡上報平臺。⑤定期召開ADR監測小組會議。

1.2.2 實施（D）針對2012年ADR監測工作開展現狀和存在的問題，我院采取了如下改進措施：（1）加強對醫務人員ADR相關知識的培訓，加強ADR信息溝通。我院《藥學訊息》每期都有“ADR 專欄”宣傳ADR 相關信息。同時，還組織醫師、藥師和護士組成一個團隊對每期藥訊進行導讀，其中多期導讀內容均涉及ADR 相關知識，為全院進行了培訓。另外，ADR監測辦公室還在院內網不定期發布ADR 信息，提高醫務人員的安全用藥意識。（2）將ADR監測和上報工作納入臨床藥師考核項目。參考國外及其他醫院的成功經驗，將ADR 監測和上報工作納入臨床藥師考核項目[4-5]，在我院臨床藥師考核制度中規定每月需對病區患者可疑ADR 進行鑒別分析，并上報或協助病區醫務人員通過網絡上報ADR 報表。臨床藥師在查房、疑難討論或會診以及用藥宣教中可及時發現和分析處理可疑ADR。如在2013年，我院臨床藥師通過開展華法林和降脂藥的用藥宣教，發現了多例華法林相關性出血和降脂藥相關性肝損傷患者，從而加強了對這類患者的用藥指導和監護。（3）加強重點藥品的ADR監測。將國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布的每一期ADR通報品種和藥物警訊信息發布于院內網和《藥學訊息》，重點監測這些品種在我院的臨床應用和ADR發生情況。如CFDA通報造影劑碘普羅胺可引起過敏性休克的信息后，我院短時間內監測上報了多例碘普羅胺相關性皮疹以及1例疑似過敏性休克病例，于是藥品質量監測小組召開緊急會議果斷采取召回院內正在使用的批號、換用新批號的措施，并加強對臨床一線使用碘普羅胺制劑的科室進行臨床規范應用以及出現ADR 的應急處理知識等培訓，密切監測該藥在臨床的ADR發生情況。此外，ADR監測小組還根據我院ADR 上報情況對莫西沙星、頭孢硫脒、左氧氟沙星、吡拉西坦、康萊特注射液和舒血寧注射液等進行重點監測和信息通報以提高臨床安全用藥意識。（4）建立ADR網絡上報平臺。2013 年，我院建立了ADR 院內網絡上報平臺，以便門診和病區醫務人員上報ADR報表，減少了尋找和遞送ADR報表的麻煩。同時，院內網絡上報ADR時設定了某些必填項目，一定程度上改善了ADR報表填寫不完整和不規范的問題。（5）定期召開ADR監測小組會議。完善ADR監測制度，每季度召開ADR監測小組會議，將我院每季度ADR上報和總結情況進行匯報，探討ADR監測工作中存在的問題和對策，提議需預警的ADR信息以加強與臨床醫務人員溝通。如短期內發生同一藥品或類似藥品的多例ADR，則召開臨時會議商討ADR的處理和緊急控制措施。

1.2.3 檢查（C）與處理（A）主要采取以下措施：（1）藥品質量管理小組和ADR監測小組就ADR監測上報情況展開督查，如同一藥品發生多個ADR 則重點調查和分析原因。2013 年，ADR 監測小組先后對莫西沙星、頭孢硫脒、左氧氟沙星、吡拉西坦、康萊特注射液、碘普羅胺和舒血寧注射液等集中調查ADR 發生情況并于院內網信息通報，建議臨床采取相關措施以減少用藥風險，如高危人群謹慎用藥、規范用法用量、控制靜脈滴注滴速、調整給藥順序甚至更換生產批號等。（2）每季度對ADR 上報的醫務人員、新的和嚴重的ADR 上報例數、患者年齡、性別、給藥途徑、發生ADR 的藥品分類、ADR 臨床表現等指標進行匯總，并在ADR 監測小組會議上反饋，就ADR監測工作存在的問題商討對策，并在下季度進行整改。如針對病區醫師上報ADR例數少，尤其是嚴重ADR例數上報較少等問題，臨床藥師深入病區以加強對住院病人的ADR 分析和監護，積極與醫師溝通并積極上報ADR 報表。（3）篩選出每季度ADR 報表填寫完整以及通過網絡平臺上報ADR 的醫務人員給予嘉獎和鼓勵。（4）每月總結和考核臨床藥師對ADR監測和上報工作完成情況，并在臨床藥師例會上通報績效，對臨床藥師在病區ADR監測和上報中遇到的問題進行集中討論和對策商定。如臨床醫師對藥物性肝損傷認識不足，臨床藥師則通過臨床科室業務學習的形式，總結分析藥物性肝損傷判斷指標、ADR與臨床用藥的因果關系判定、常見引起肝損傷的藥物以及肝損傷的臨床特點和治療措施等，以加強臨床醫師對藥物性肝損傷的重視。多渠道、多層面反饋，每季度將臨床用藥中發生的ADR情況和遺留問題轉入下一個管理循環。如此不停循環、螺旋上升，以逐漸減少臨床用藥中ADR的發生，提高安全用藥水平，使ADR監測工作得到更大的進步。

1.3 統計學方法

對采用PDCA 循環管理方法干預前（2012 年）、后（2013年）我院上報的ADR有效報告按ADR數量、人員和來源、藥品種類、ADR臨床表現等項目進行統計和對比分析。采用SPSS 13.0統計軟件對計數變量采用卡方檢驗，分析各指標的組間差異性，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 ADR報告數量

經采用PDCA 循環管理方法干預后，2013 年我院ADR 上報數量增加了18.37%，尤其是嚴重ADR 上報數量、新的和嚴重的ADR占比均有明顯提高。ADR報告數量見表1。

表1 ADR報告數量（例）Tab 1 The number of ADR reports（case）

2.2 ADR報告人

經采用PDCA 循環管理方法干預后，藥師上報ADR 的數量顯著增加，并積極促進病區醫務人員參與ADR 的監測上報工作，增加了病區ADR的上報率。ADR報告人見表2。

表2 ADR報告人（例）Tab 2 ADR reporters（case）

2.3 引起ADR的藥品種類及ADR主要累及器官或系統

經采用PDCA循環管理方法干預后，抗菌藥物和中藥制劑所導致的ADR 上報比例明顯下降（43.84% vs.54.52%，P＜0.01；13.30%vs.23.03%，P＜0.01）。ADR 主要累及器官或系統均以皮膚及其附件和消化系統為主，但干預后過敏反應和消化道反應上報比例下降（39.41%vs.53.64%，P＜0.01；19.70% vs.27.41%，P＜0.05）；增加了皮下出血、藥物性肝損傷、消化道出血、過敏性休克、藥物熱等嚴重ADR病例的上報。

3 討論

PDCA循環管理方法是全面質量管理的一種工作方式，目前在醫院各管理領域得到了廣泛應用[6-8]。有研究報道，臨床藥師在ADR監測工作中發揮了重要作用[9-10]，但很少有文獻闡述臨床醫師在ADR監測中發揮的作用。我院將PDCA循環管理方法運用到ADR 監測工作的管理中，臨床藥師與醫護人員共同協作均發揮了重要作用，同時臨床醫務人員在積極上報ADR時也提高了對ADR的分析與用藥干預能力。2013年，我院病區ADR 上報率明顯提高，說明病區的醫務人員也積極參與了上報ADR，病區其實是ADR 發生的主要場所，臨床醫師通過PDCA循環管理ADR監測工作后，強化了ADR監測和分析上報意識，也逐步提高了醫護人員預防和處理ADR 的知識水平。

經采用PDCA 循環管理方法干預后，我院ADR 監測工作有了很大提高。首先，ADR上報數量尤其是嚴重ADR上報數量明顯增加，醫務人員也增強了ADR的監測意識；其次，ADR上報質量也有很大提高，普通藥物過敏反應和胃腸道反應占比明顯下降，藥物性肝腎功能損害、藥物熱、出血事件等高質量ADR 的上報增加；最后，臨床藥師通過加強重點藥品的ADR 監測，及時向臨床發布ADR 信息和我院ADR 的發生情況，加強了專項藥物管理，同時也提高了醫師在使用這些專項藥物時的預警意識，減少了抗菌藥物和中藥制劑的同期ADR發生比例，進一步提高了臨床合理用藥水平。

本研究采用PDCA循環管理方法干預前后的兩年中藥品ADR 上報數據進行統計分析，可能存在不同時間采購和使用的藥品品種變化的情況，勢必對藥品產生的ADR 數據有一定影響。因此，還有待進一步強化ADR監測管理，提高臨床用藥的預警意識，以減少藥源性疾病。

[1]衛生部，國家中醫藥管理局，總后勤部衛生部.醫療機構藥事管理規定[S].2011-01-30.

[2]Liu JY，Li YZ.Effective communication in performance management system with PDCA cycle[J].Commercial Research，2006，49（23）：41.

[3]國家藥品不良反應監測中心.藥品不良反應報告和監測工作手冊[EB/OL].（2010-01-24）[2015-05-20].http：//www.cdr.gov.cn/zscx/qtdzzl/index.shtml.

[4]朱曼，郭代紅.美國臨床藥師績效評估體系介紹[J].中國藥房，2013，24（41）：3 855.

[5]卜書紅，張健，陸曉彤，等.我院臨床藥師的績效管理實踐與探索[J].中國藥房，2009，20（10）：758.

[6]李傳杰，陶建萍，李皇，等.實驗室監測多藥耐藥菌及PDCA 預防控制醫院感染成效分析[J].中華醫院感染學雜志，2015，25（3）：589.

[7]黃艷，王波，楊洪波.PDCA循環管理法在我院抗菌藥物管理中的應用效果分析[J].中國藥房，2014，25（21）：2 014.

[8]王力紅，趙霞，張京利，等.追蹤方法學與PDCA循環管理在醫院感染管理質量控制中的應用[J].中華醫院感染學雜志，2014，24（6）：1 539.

[9]代曉麗.臨床藥師在藥品不良反應防治與監測中的重要性[J].中國藥物經濟學，2014（1）：319.

[10]陳清.臨床藥師主動參與藥品不良反應報告的體會[J].中國藥物警戒，2013，10（6）：378.