我院形似音似藥品的安全管理模式和成效

焦 蕾，胡 揚，張 巖，張翠蓮（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科，北京 100730）

形似音似（Look-alike and sound-alike，LASA）藥品的混淆是常見用藥差錯（Medication error，ME）的高風(fēng)險因素。提升患者安全管理是我院常規(guī)醫(yī)療管理工作的首要任務(wù)，而用藥安全管理是患者安全管理的重要組成內(nèi)容之一。為此，我院不斷探索與改進LASA藥品的遴選、擺放、標識、警示和培訓(xùn)的方法，從系統(tǒng)上不斷完善其管理措施，在預(yù)防調(diào)配差錯[1]（Dispensing error，DE）和用藥差錯的發(fā)生方面已初顯成效。筆者就改進前的2006－2009 年與改進后的2010－2013 年所出現(xiàn)的調(diào)配差錯及管理方法進行回顧性總結(jié)與分析，與同行分享。

1 LASA藥品的管理模式

1.1 建章立制，強化流程與系統(tǒng)防范

我院于2009 年啟動LASA 藥品安全管理的課題研究，結(jié)合國際醫(yī)療認證委員會（Joint Commission International，JCI）提高患者用藥安全的核心標準[2]采取了一系列管理措施。

1.1.1 建立健全LASA藥品管理制度 我院自2010年起建立LASA藥品管理制度，從藥品遴選、全院建立統(tǒng)一警示標識、每年更新目錄、加強培訓(xùn)醫(yī)師開具處方、藥房藥品的擺放與調(diào)配、護理人員用藥等方面，進行了全程管理與防范，以提升用藥安全。

1.1.2 新藥遴選申請表增加LASA藥品審查項目 自2011年起，我院完善了新藥申請表設(shè)計內(nèi)容，專門在藥劑科審核的藥品相關(guān)信息處增加了“形似音似”項目，由藥師將申請進院的新藥與院內(nèi)已有藥品進行對比，關(guān)注是否存在相似問題，為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（藥事會）遴選新藥提供參考。

1.1.3 每年更新LASA 藥品目錄 每年根據(jù)藥事會批準與暫停的藥品的調(diào)整及部分藥品包裝的變化情況，對同一藥品中存在2種及以上規(guī)格或劑型的品規(guī)進行梳理，同時將外觀相似品種（外包裝似）、通用名讀音相似品種、商品名讀音相似品種（通用名不同）、讀音和外觀均相似品種分別進行了總結(jié)整理和拍照，制作成目錄和PPT，發(fā)布于院內(nèi)網(wǎng)上，并制作成展板，供醫(yī)師、藥師及護理人員學(xué)習(xí)，為臨床用藥安全提供信息支持，詳見圖1、圖2。

圖1 形似音似藥品展板一Fig 1 Board one for LASA drugs

圖2 形似音似藥品展板二Fig 2 Board two for LASA drugs

1.2 加強培訓(xùn)，增強醫(yī)務(wù)人員防范LASA藥品風(fēng)險的意識

醫(yī)院在每年的“三生”（研究生、本科生、進修生）及新員工入院教育時，由藥學(xué)專家對其進行正確書寫處方與用藥安全的培訓(xùn)，并針對音似或拼音縮寫相同藥品引發(fā)的風(fēng)險給予專門介紹，增強其關(guān)注意識。

將LASA藥品，包括曾發(fā)生過調(diào)配差錯的藥品及典型藥品等進行配對拍照，制作成展板張貼于各工作間，供藥師學(xué)習(xí)和警示，并作為住院藥師常規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容，以更好地加深他們對相似藥品的認識，預(yù)防混淆情況的發(fā)生。

自2010 年起，門診藥房開展以降低調(diào)配差錯為目標的品管圈[3]（Quality control circle，QCC）管理活動，鼓勵藥師主動積極查詢與分析導(dǎo)致差錯發(fā)生的原因，共同討論并采取相應(yīng)的改進措施。通過組內(nèi)反復(fù)培訓(xùn)與強調(diào)調(diào)配后的核對自查，由窗口發(fā)藥藥師收集出現(xiàn)調(diào)配差錯的處方，并記錄錯誤類型，不定期對差錯進行分析，并分享與探索可提升LASA藥品管理水平的經(jīng)驗與教訓(xùn)，共同提升防范風(fēng)險的意識和能力。

1.3 從藥品調(diào)配環(huán)節(jié)多方面防范LASA藥品風(fēng)險

依據(jù)JCI對醫(yī)院藥房藥品擺放的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)確保相似藥品盡可能分開擺放，以減少用藥差錯的發(fā)生。我院各藥房藥品按其具有的不同藥理作用分別擺放于不同貨架上，對同一藥理作用的相似藥品則避免相鄰擺放；同時，為了避免藥師在調(diào)配過程中發(fā)生混淆，在藥品貨架上采用我院LASA藥品專用標識進行警示，見圖3。

圖3 我院LASA藥品提醒標識Fig 3 The reminding logo of LASA drugs in our hospital

例如，厄貝沙坦片（安博維）與厄貝沙坦氫氯噻片（安博諾）屬讀音及外包裝均相似藥品，故在放置這2 種藥品的貨架上均貼上標識，提示藥師發(fā)藥時注意核對。在為住院患者調(diào)配口服藥品時，由于經(jīng)常需要拆零調(diào)配，因此對于大小、形狀及顏色相同的片劑在拆開原包裝后便難以區(qū)分，如氫氯噻嗪片（雙尿）、呋塞米片（速尿）、地塞米松片、地高辛片及氯硝西泮片是外形及顏色極為相似的藥品（詳見圖4），在工作中要進行認真區(qū)分，同時加強核對。

1.4 改進我院制劑包裝，防范LASA風(fēng)險

圖4 我院臨床常用的5種相似藥品外形圖Fig 4 The appearance of 5 kinds of commonly used similar drugs in our hospital

我院因包裝形似的自制制劑引發(fā)的調(diào)配差錯也偶有發(fā)生，如外包裝形似的50%硫酸鎂溶液（每瓶40 ml）錯發(fā)成10%水合氯醛溶液（每瓶30 ml），或錯發(fā)成醋酸溶液（每瓶30 ml）。為此，我院于2010年將外用液體醫(yī)院制劑（如30%醋酸溶液）的瓶蓋統(tǒng)一為紅色，與其標簽顏色屬同一色系；除50%硫酸鎂溶液的瓶蓋仍為白色外，將內(nèi)服液體醫(yī)院制劑（如10%水合氯醛溶液）的瓶蓋統(tǒng)一為藍色，與其標簽顏色屬同一色系[4]。包裝改進后由醫(yī)院制劑引發(fā)的調(diào)配差錯大大減少。

1.5 與國內(nèi)外同行交流，增強防范LASA藥品風(fēng)險的能力

我院藥師于2010 年參加第十屆亞洲臨床藥學(xué)大會（The 10th Asian Conference Clinical Pharmacy，ACCP），并以“外觀和讀音相似藥品管理”內(nèi)容參加壁報交流和分享經(jīng)驗。我院藥師參加了2009 年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會，與同行分享我院對外觀和讀音相似藥品課題的論文“從JCI標準到減少藥房調(diào)配差錯的實踐探索”[5]。我院藥師自2012年起參加北京市衛(wèi)生局“臨床安全用藥工作組”，該組織建立了用藥差錯報告系統(tǒng)，并鼓勵上報用藥差錯且采用電子報表與定期分享的方式，以共同提升用藥安全。藥師們通過逐漸強化對上報用藥差錯的認識，掌握其分級、分類等概念，采取積極措施防范用藥差錯的發(fā)生。

1.6 加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通，促進LASA藥品包裝改進

高危藥品管理是防范醫(yī)療風(fēng)險的重要方面。如氯化鉀注射液（每支10 ml）與氯化鈉注射液（每支10 ml）均為玻璃安瓿，外觀極為相似，且氯化鉀注射液屬于臨床使用中的高風(fēng)險藥品。為此，我院多次與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通，由中國大冢制藥有限公司于2005 年底生產(chǎn)出塑料安瓿的氯化鉀注射液。從此，這2 種最常用的外觀相似藥品得以有效區(qū)分，大大提升了用藥安全[6]。為了持續(xù)改進，目前該公司又將氯化鉀注射液外包裝形狀進行了改進，實現(xiàn)了與塑料安瓿裝氯化鈉的區(qū)分。

呼吸系統(tǒng)腎上腺素受體激動藥復(fù)方異丙托溴銨溶液（可必特）和異丙托溴銨溶液（愛全樂）為上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司產(chǎn)品，二者不僅包裝極其相似，而且因單支包裝很小，且其表面僅標有通用名，曾發(fā)生過調(diào)配差錯。為此，通過我院與生產(chǎn)企業(yè)溝通，該企業(yè)進行了標識改進，于2012年在這2種藥品的單包裝上分別加上了各自的商品名，并用不同顏色字體進行區(qū)分：可必特（黑色）、愛全樂（綠色），從而使藥師和護理人員在調(diào)配與使用該藥時能從商品名和顏色上進行雙重區(qū)分。通過藥品供應(yīng)鏈上下游的溝通與實踐所完成的LASA包裝改進，有效增強了防范風(fēng)險能力。

1.7 引進自動化設(shè)備，減少LASA藥品引起的差錯

2010年，我院病房藥房配備了片劑單劑量全自動分包機，實現(xiàn)了單劑量按頓包藥。包裝袋上有藥名、數(shù)量、服用時間等相關(guān)信息，并包括患者姓名、床號。通過對我院使用自動分包機1年多自檢出錯率及各種包藥錯誤的統(tǒng)計對比，發(fā)現(xiàn)自使用自動化設(shè)備后差錯明顯減少，但LASA 藥品風(fēng)險依然需要關(guān)注；尤其部分藥品還需要人工擺藥且拆分藥品外包裝，當藥品被拆除外包裝散落后，相似藥品就存在易混淆的風(fēng)險。

2012年10月，我院門診藥房配備了3套全自動發(fā)藥機，具有藥品批量添加系統(tǒng)，能快速補充藥品，同時增加藥師審方時間；對LASA 藥品，在發(fā)藥機系統(tǒng)的添加藥品界面會顯示與其相似的藥品照片給予提醒。機內(nèi)2/3 的藥品在包裝盒上具有藥品監(jiān)管碼[7]或藥品條形碼，掃描后屏幕上會自動出現(xiàn)藥品信息及圖片，既快速又準確，極大地降低了添加藥品差錯的發(fā)生。

2 成效對比

2006－2013 年，我院建立與改進LASA 藥品管理前后每年發(fā)生調(diào)配差錯總例數(shù)見圖5，原因分析見表1。

圖5 我院2006－2013年調(diào)配差錯例數(shù)Fig 5 The number of dispensing errors in our hospital during 2006-2013

表1 我院2006－2013年調(diào)配差錯原因分析與匯總（例）Tab 1 Analysis and summary of reasons for dispensing errors in our hospital during 2006-2013（case）

由圖5 及表1 可見，自2009 年啟動LASA 課題、不斷采取改進措施后，調(diào)配差錯數(shù)量下降超過一半，但LASA 造成的調(diào)配差錯發(fā)生率的降低并不顯著。其中，改進前的2006－2009年間LASA 引發(fā)的差錯中，外觀相似和讀音相似藥品分別占40.94%和38.58%（合計79.52%）；而改進后的2010－2013 年間LASA 引發(fā)的差錯中，外觀相似和讀音相似藥品分別占33.33%和36.00%（合計69.33%）。可見，防范LASA藥品風(fēng)險任重而道遠。

3 討論與建議

3.1 相似藥品的審批與生產(chǎn)

不同通用名的藥品使用相似商品名容易引起用藥差錯。2006年3月15日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）先后印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，進一步明確藥品商品名的命名范圍，如“不得使用與他人使用的商品名稱相同或者相似”等。鑒于本文統(tǒng)計結(jié)果，在我院8 年內(nèi)發(fā)生的調(diào)配差錯中，藥名相似一直是首位原因，故建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在新藥審批過程中對藥品名稱進行必要的干預(yù)和協(xié)調(diào)，從源頭上控制和減少LASA藥品。

3.2 醫(yī)務(wù)人員加強對LASA藥品的重視，持續(xù)防范風(fēng)險

3.2.1 醫(yī)師開具醫(yī)囑時關(guān)注LASA 藥品及拼音縮寫相同的藥品 醫(yī)師應(yīng)對我院公布的LASA 藥品目錄中的相關(guān)品種持續(xù)關(guān)注，尤其對同一通用名的不同劑型與不同規(guī)格，以及拼音縮寫相同的不同藥品應(yīng)更加關(guān)注，以避免書寫錯誤醫(yī)囑。我院曾發(fā)生過不同藥品因縮寫字母相同導(dǎo)致的差錯，如DLX（黛力新和達力新）、YSD（雅施達和壓氏達）、MZL（邁之靈與麥滋林）。其中對于藥理作用與適應(yīng)證差別較大的，藥師在審核時容易發(fā)現(xiàn)；但對藥理作用相似的，藥師審核時難以發(fā)現(xiàn)。故需要醫(yī)師從開具醫(yī)囑時即進行關(guān)注，并希望未來借助信息系統(tǒng)能實現(xiàn)相關(guān)提示，防范LASA藥品風(fēng)險。

3.2.2 藥師需要持續(xù)加強對LASA 藥品的風(fēng)險防范 從表1結(jié)果可見，雖然LASA 引起差錯數(shù)量顯著減少，但其所占比例仍無顯著性降低，表明LASA的防范管理任重道遠。為了能更好地為臨床醫(yī)師做好提醒服務(wù)，我科擬進一步梳理拼音縮寫相同的不同藥品，不斷細化管理，防范風(fēng)險。

3.2.3 護理人員持續(xù)重視LASA 藥品管理 護理人員是除藥師以外接觸藥品最多的醫(yī)護人員，也是患者用藥的最后把關(guān)者。2012年7月，我院藥劑科與護理部共同完成了全院外觀和讀音相似藥品的標識統(tǒng)一。為實現(xiàn)藥師、護理人員的聯(lián)合防范，下一步擬為護理人員制訂專用的LASA 藥品手冊，挑選最典型及最易出現(xiàn)差錯的相似藥品，拍成照片放在手冊中，使其可以更直觀、更清晰地對LASA 藥品進行了解和學(xué)習(xí)，加深對相似藥品的認識，最大限度地降低用藥差錯的發(fā)生。

3.3 建立藥品編碼系統(tǒng)有助于防范LASA藥品風(fēng)險

藥房自動化設(shè)備的使用雖然有助于降低LASA藥品風(fēng)險，但并不能完全避免LASA藥品引起的差錯，對于相似的口服藥片在拆除外包裝后仍存在易混淆風(fēng)險。為了防范風(fēng)險，美國FDA 強制所有的處方藥、非處方藥口服固體劑型必須印制唯一可識別的編碼[8]。也有同行建議可以學(xué)習(xí)美國，在全國建立統(tǒng)一的藥品編碼系統(tǒng)[9]，將編碼作為藥品標識鑲嵌在藥片表面。這樣即使相似藥品混淆在一起，也可以通過編碼輕松識別，無論人工擺藥還是自動化發(fā)藥，均可大大減少差錯的發(fā)生[10]，保證用藥安全。

3.4 用藥差錯系統(tǒng)平臺的完善

為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，行業(yè)學(xué)會發(fā)揮了平臺組織作用，不斷開展相關(guān)調(diào)研和干預(yù)，研究制訂醫(yī)療機構(gòu)用藥安全規(guī)范、標準和指導(dǎo)原則等。中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會于2011年12月組建并啟動了“用藥安全項目組”；2013年合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)（International Network for Rational Use of Drug，INRUD）中國中心組已啟動臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)；北京衛(wèi)生局建立的藥源性疾病監(jiān)測網(wǎng)對LASA 藥品事件有專門的選擇列表。期望這些組織通過定期的匯總分析及時向醫(yī)務(wù)人員提供信息，在全國范圍內(nèi)分享相關(guān)信息，避免同一錯誤重復(fù)發(fā)生；還建議組織用藥安全專家編寫《用藥安全培訓(xùn)手冊》，由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會推薦發(fā)至各醫(yī)院，對醫(yī)師、藥師、護理人員進行培訓(xùn)、考核合格后上崗，以共同構(gòu)建一個安全的用藥研究、管控平臺。

4 結(jié)語

LASA藥品是用藥差錯發(fā)生的高風(fēng)險因素，建立LASA藥品的安全管理模式對減少用藥差錯及調(diào)配差錯極為重要。我院自2009 年開展該課題以來，通過建立健全制度與不斷更新目錄、制作展板、改進醫(yī)院制劑包裝、引進自動化設(shè)備等可行性措施，雖然取得了初步成效，但相關(guān)的差錯率下降并不明顯。其可能原因為：受我國差錯管理文化與觀念等的影響，在2009年課題開始前的差錯可能會存在一定的漏報；而近幾年，隨著用藥安全文化與意識的改進，逐漸加強了對LASA藥品的認識與重視，鼓勵上報差錯等，漏報率會降低，因此，前后數(shù)量似乎變化不大。鑒于改善用藥安全需要長期逐步地提升，所以本文僅總結(jié)了階段性的初步效果。筆者會繼續(xù)查找原因并進行相關(guān)改進，建立長效機制，持續(xù)關(guān)注與加強風(fēng)險防范，提升用藥安全。

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