某婦幼保健院藥品不良反應嚴重度指數評價與分析

林興喆 陳瑤 黃志毅 李君

某婦幼保健院藥品不良反應嚴重度指數評價與分析

林興喆 陳瑤 黃志毅 李君

目的對藥品不良反應(ADR)給患者造成的損害和危害程度進行分析, 評價ADR嚴重度指數(SIADR)在分析ADR方面的效果。方法將本院上報國家ADR監測網的880例ADR按ADR發生的程度進行統計, 計算出SIADR, 然后進行排列分析。結果本院SIADR排第一的是抗腫瘤藥物；SIADR排并列第一的藥品是肝素鈉注射液﹑鹽酸氨溴索注射液﹑卡鉑注射液﹑放線菌素D﹑依托泊苷注射液；SIADR排第一的藥品使用方法是靜脈注射。結論SIADR分析方法可以使ADR分析細化, 可以使不良反應嚴重的個例突出, 方便對ADR做出全面的評價, 為用藥安全提供參考。

藥品不良反應；藥品不良反應嚴重度指數

ADR已經引起了國家相關部委的重視, 國家通過對ADR的數據進行分析, 已經對于一些不良反應嚴重的藥品采取了相應的措施；本院自2009年以來, 就把ADR報告列入質控考核, 將臨床發生的所有不良反應都上報給國家ADR監測網；那么對于這些數據的分析最常見的分析方法是按A型和B型來簡單歸類, 也有按輕度﹑中度﹑重度三級來描述不良反應嚴重程度, 或者是對發生的例數按數據進行統計,單純的統計學數據的分析無法真正體現相關部委對于ADR監測的本意, 即有一些樣本量大的不良反應, 如輕微的胃腸道的反應, 該類不良反應不一定需要干預, 而一些樣本量小的, 如引起心血管疾病的, 嚴重損害到身體健康的, 需要住院治療的等, 這些樣本量可能會比較少, 很容易被忽視；目前鮮有用SIADR方法來對ADR進行分析, SIADR可以很直觀地看出某個藥品的危險信號, 作者嘗試著用SIADR來評價分析, 收集了2014年1～12月本院上報至國家ADR監測網的880例ADR數據進行分析, 再對這些不良反應按照ADR嚴重度程度評分, 然后計算出SIADR, 再進行評價, 現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年1～12月本院上報至國家ADR監測中心的880例ADR病例。

1.2 評判方法 上海第二軍醫大學及上海市ADR監測中心對現行ADR嚴重程度分級方法的不足進行分析, 并參考美國用藥失誤分級﹑疾病嚴重程度分級評分等分級標準, 制定了一套ADR嚴重程度分級評分標準, 并提出ADR SIADR(severity index of ADR, SIADR)的概念［1］。評分以計分的方式進行：1分：輕微的ADR癥狀或疾病, 停藥后很快好轉,無需治療；2分：造成短暫損害, 不需要住院或延長住院時間, 需要治療或干預, 易恢復；3分：造成短暫損害, 門診患者需住院, 住院患者需延長住院時間；4分：造成患者永久性損害(系統和器官的永久性損害﹑“三致”﹑殘疾等)；5分：對生命有危險(如窒息﹑休克﹑昏迷﹑發紺等需急救的癥狀)；6分：死亡。不良反應SIADR計算公式為：SIADR=ΣS/n。其中, S為某(類) 藥品所致ADR個案的嚴重程度評分值, n為所研究藥品ADR的例數。

2 結果

本院SIADR排第一的是抗腫瘤藥物；SIADR排并列第一的藥品是肝素鈉注射液﹑鹽酸氨溴索注射液﹑卡鉑注射液﹑放線菌素D﹑依托泊苷注射液；SIADR排第一的藥品使用方法是靜脈注射。見表1, 表2, 表3。

表1 各類藥品SIADR由高到低分布

表2 藥品SIADR由高到低前五名分布

表3 藥品使用途徑SIADR由高到低分布

3 討論

從藥品的藥理學分類, 本院抗腫瘤類藥物的SIADR排首位, 生物制品排第二, 抗菌藥物第三, 造影劑第四。抗腫瘤藥品產生的ADR是很嚴重的, 只是因為該類藥品用在特定人群, 患者對藥品療效的期望值很高, 因此會克服該類藥品產生的不良反應, 因此, 如果能夠有類似于靶向制劑, 避免全身用藥的話, 會大幅度的減少ADR的發生, 也會減輕它發生的嚴重度；抗菌藥物的不良反應占全部不良反應的61.7%,如果能夠更合理地使用抗菌藥物, 也可以減少ADR的發生。

本院鹽酸氨溴索注射液曾經發生比較嚴重的不良反應,查閱了該ADR發生時候的使用情況, 發現用藥的是幼兒, 而且都是經靜脈使用, 因此提醒醫護人員, 嬰幼兒的用藥要特別注意, 嬰幼兒對藥品的代謝排泄有其特殊性, 發生ADR的幾率比較大, 而且都是比較重, 甚至危及生命［2］。嬰幼兒或者兒童用藥后產生的不良反應容易被忽視, 因此對嬰幼兒的用藥要特別小心。

本院發生的ADR集中在靜脈注射和靜脈滴注兩個途徑,該兩種給藥途徑發生不良反應占總體不良反應的78.3%, 如果能夠減少不必要的靜脈給藥通道, 確實遵照“能口服不肌注, 能肌注不點滴的原則”應該也可以減少ADR, 另有報道［3］ADR發生率與滴速成正比；因此, 降低ADR的發生不但需要藥師的努力, 也需要護理人員的共同努力。

本文用SIADR的分析方法對本院的ADR進行了評價與分析, 該結果的意義是可以將ADR按危害程度客觀的體現出來, 本結果能看出在本院抗菌藥物發生不良反應的例數較多, 嚴重度評分最大是5分, SIADR是1.38, 查閱了本院抗菌藥物的使用人群, 發現新生兒發生不良反應的比例較高, 而且嚴重程度較重；因為兒童主述較為不完全［4］, 所有兒童的ADR的數據可能會更大, 因此提醒醫護人員對兒童使用抗菌藥物時需要特別注意, 本院目前已經在通過臨床藥師逐步參與嬰幼兒的抗菌藥物使用；造影劑在臨床的使用過程中用量不是很大, 但是其不良反應比例較高, 而且嚴重程度僅次于抗菌藥物, 對于其嚴重性, 也提醒技師要加強對急救技術的掌握［5］；本院正在加強關注造影劑的不良反應, 正通過SIADR進一步分析其出現不良反應時的各種環境因素及條件, 尋求減少該類不良反應的方法。SIADR對于一些嚴重的不良反應可以從數據上直觀地看出, 即便是該不良反應的例數較少, 但是因為它引起的不良反應嚴重, 因此它計算出來的SIADR也會大, 就可以很直觀地判斷該藥品曾經發生過的不良反應的危害程度, 也可以從各個角度來分析ADR發生的條件及嚴重程度, 可以為臨床安全用藥提供參考, 是否有必要采取有效的措施來預防或避免ADR的發生。藥師可以根據SIADR體現出來的信號應用到實際的工作中, 可以在臨床或門診的咨詢及用藥指導中發揮作用。

綜上所述, SIADR分析方法可以使ADR分析細化, 可以使不良反應嚴重的個例突出, 方便對ADR做出全面的評價,為用藥安全提供參考。

［1］李利軍, 胡晉紅, 王卓, 等. ADR嚴重程度分級評分標準的制定及ADRSIADR的應用. 藥學服務與研究, 2008, 8(1):9.

［2］段新亮. 嬰幼兒ADR相關因素與防治. 中國藥業, 2012, 21(5):80.

［3］薛秀清. ADR的發生與給藥途徑. 中國中醫藥現代遠程教育, 2010, 8(20):124.

［4］姜東偉. 兒童用藥不良反應報告分析. 中國醫藥指南, 2010, 8(3): 93.

［5］凌容. 碘海醇不良反應的原因及對策分析. 四川醫學, 2010, 7(33):121.

Evaluation and analysis of severity index of adverse drug reaction in a maternal and child health care hospital

LIN Xing-zhe, CHEN Yao, HUANG Zhi-yi. Xiamen City Maternal and Child Health Care Hospital, Xiamen 361003, China

ObjectiveTo analyze trauma and severity index of adverse drug reaction (ADR) in patients, and to evaluate effect by severity index of ADR (SIADR) in analysis of ADR.MethodsSummary was made on 880 ADR cases in our hospital, which were reported to national ADR monitoring network. SIADR of these cases was calculated for alignment analysis.ResultsThe drugs with leading SIADR in our hospital included antitumor drugs, heparin sodium injection, ambroxol hydrochloride injection, carboplatin, actinomycin D, and etoposide injection. These first-ranking SIADR drugs were applied through intravenous injection.ConclusionAnalysis of SIADR can refine ADR analysis and emphasize special case with adverse reaction. This method can easily provide general evaluation of ADR, and provide reference for safe drug use.

Adverse drug reaction; Severity index of adverse drug reaction

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.001

2015-08-14］

361003 廈門市婦幼保健院