電子健康檔案概念解析及標準化現(xiàn)狀分析

任冠華

(中國標準化研究院 北京 100191)

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電子健康檔案概念解析及標準化現(xiàn)狀分析

任冠華

(中國標準化研究院 北京 100191)

通過介紹并分析國內(nèi)外電子健康檔案(Electronic Health Records,EHR)定義的共同點和不同點，指出EHR所具有的關(guān)鍵特點。對國內(nèi)外EHR標準化工作現(xiàn)狀進行分析研究，提出相應(yīng)建議，對于我國開展EHR系統(tǒng)建設(shè)具有一定參考價值。

電子健康檔案；概念；標準化現(xiàn)狀

1 引言

EHR的全稱為Electronic Health Records，國內(nèi)將其翻譯為電子健康檔案或電子健康記錄。EHR與紙質(zhì)健康檔案相比具有無法比擬的優(yōu)勢：一方面EHR可以進行及時更新和整合，保證個人健康信息的完整性；另一方面EHR為健康信息資源的共享和健康服務(wù)質(zhì)量及效率的提高奠定了基礎(chǔ)。美國一項長達10年的研究成果表明：如果美國所有民眾使用EHR，每年可以為美國政府減少1 400億美元的支出，約占美國年度醫(yī)療支出的10%。

各國政府對EHR的建設(shè)工作都非常重視，以美國和我國為例：2004年4月，布什總統(tǒng)正式設(shè)立健康信息技術(shù)協(xié)調(diào)長官的職位并制定了一份計劃，以確保大多數(shù)美國人在今后10年內(nèi)擁有EHR，從而使其在就診時可以根據(jù)EHR來對采取的醫(yī)療措施和費用做出決策；美國總統(tǒng)奧巴馬在經(jīng)濟刺激計劃中指出要安排500億美元用于在5年內(nèi)建立一個全國范圍的健康信息系統(tǒng)并為每個公民建立EHR。我國中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》中指出：要“以建立居民健康檔案為重點，構(gòu)建鄉(xiāng)村和社區(qū)衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)平臺”，“大力推進醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)”，“加快醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)建設(shè)”。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(原衛(wèi)生部)也投入了大量的經(jīng)費、人力和物力開展EHR相關(guān)系統(tǒng)的建設(shè)。由此可見，EHR的建設(shè)對于國民健康和醫(yī)療服務(wù)保障具有重要的作用和意義。

2 EHR概念解析

2.1 EHR定義

2.1.1 國際上有一定影響力的EHR定義 目前在國內(nèi)外還沒有形成國際公認的EHR定義。但是不同的國家和組織分別根據(jù)自己的需求和理解給出了相關(guān)的定義。這些定義總體而言共同點大于分歧，但在不同國家和組織中含義略有不同。此外，在具體的應(yīng)用語境下，電子健康記錄的縮寫EHR等同于其他地方使用的縮略語，如EHCR、CPR、EPR和EMR等。這些縮寫只有在引用具體項目或組織名稱的時候或在直接從參考文獻中引用的時候才使用。目前在國際上得到認可并具有一定影響力的EHR定義共有7個。定義1[1]：個人健康信息的電子縱向集合，由醫(yī)療保健提供者錄入或接收。個人健康信息可以分布在許多站點上或聚合在一個特定源中。將信息組合在一起的目的是支持持續(xù)、高效和高質(zhì)量的醫(yī)療保健。EHR由消費者控制并可進行安全的存儲和傳輸。定義2[2]：個人健康信息的縱向集合，由醫(yī)療保健提供者錄入或接收并以電子方式存儲。EHR作為一種提供醫(yī)療保健服務(wù)的工具，可由已被個人授權(quán)的提供者隨時使用。個人有權(quán)訪問記錄并可要求修改其內(nèi)容。EHR的傳輸和存儲要在絕對安全的情況下進行。定義3[3]：計算機可讀格式的醫(yī)療保健記錄。定義4[4]：<狹義>收集或生成記錄某個人臨床護理的數(shù)據(jù)和信息的集合。定義5[4]：<廣義>綜合的、結(jié)構(gòu)化的臨床、人口統(tǒng)計學、環(huán)境、社會和金融方面的電子化數(shù)據(jù)和信息的集合，用于記錄某個人的醫(yī)療保健活動。定義6[5]：永久保存于系統(tǒng)中的電子患者記錄，可以使用戶獲得完整和準確的數(shù)據(jù)、醫(yī)生的提醒和警示、臨床決策支持系統(tǒng)、與醫(yī)學知識組織的鏈接和其他幫助。定義7[6]：一個人一生中非冗余的電子健康數(shù)據(jù)匯總。還包括過敏史、疾病史和外傷史、功能狀態(tài)、診斷研究、評估、醫(yī)囑、會診報告、治療記錄等。還包括健康狀態(tài)下的數(shù)據(jù)，如免疫接種史、行為數(shù)據(jù)、環(huán)境信息、人口統(tǒng)計、健康保險、醫(yī)療護理管理數(shù)據(jù)和法律數(shù)據(jù)。

2.1.2 我國原衛(wèi)生部對EHR的定義 2009年5月31日原衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)的《基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設(shè)指南(試行)》中給出了健康檔案和電子健康檔案的定義[7]：健康檔案是居民健康管理(疾病防治、健康保護、健康促進等)過程的規(guī)范、科學記錄。是以居民個人健康為核心、貫穿整個生命過程、涵蓋各種健康相關(guān)因素、實現(xiàn)信息多渠道動態(tài)收集、滿足居民自身需要和健康管理的信息資源(文件記錄)。電子健康檔案，也稱為電子健康記錄，即電子化的健康檔案，是關(guān)于醫(yī)療保健對象健康狀況的信息資源庫，該信息資源庫以計算機可處理的形式存在，并且能夠安全存儲和傳輸，各級授權(quán)用戶均可訪問。

2.2 EHR的特點

通過對上述8個定義進行比對分析，可以看出其共同點主要包括3個方面：(1)內(nèi)容：一個人一生的健康信息集合。(2)存儲方式：以電子形式存儲。(3)安全性要求：可進行安全可靠的存儲和傳輸。在實際操作中國內(nèi)外的不同點主要包括兩個方面：(1)權(quán)限：國內(nèi)是管理部門和個人，國際上是個人。(2)存儲地方：國內(nèi)是區(qū)域數(shù)據(jù)中心，國外是可以分布在許多站點上或聚合在一個特定源中。通過對8個定義的共同點和不同點進行分析，作者認為真正的EHR應(yīng)具有以下幾個方面的特點：(1)一個人一生中所有以電子形式存儲的健康數(shù)據(jù)的集合。(2)必須保證安全的存儲和傳輸。(3)由消費者自己控制，他人或組織必須經(jīng)過消費者授權(quán)后才能使用。

3 EHR標準化現(xiàn)狀分析

3.1 國際現(xiàn)狀

3.1.1 ISO/TC 215 國際標準化組織/健康信息學標準化技術(shù)委員會(ISO/TC 215)成立于1998年，其工作范圍為：開展關(guān)于健康、健康信息和通信技術(shù)領(lǐng)域的標準化工作，實現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的兼容和互操作，確保數(shù)據(jù)可用于統(tǒng)計，減少重復(fù)建設(shè)，推動健康信息的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化及全球共享。ISO/TC 215下設(shè)5個工作組和兩個聯(lián)合工作組，其組織結(jié)構(gòu)，見表1[8]。

表1 ISO/TC 215組織結(jié)構(gòu)

截止到目前為止，ISO/TC215制定并發(fā)布了11項國際標準(其中3項等同采用歐盟標準，1項修改采用歐盟標準，1項修改采用美國國家標準)：(1)健康信息學——電子健康記錄體系結(jié)構(gòu)需求(ISO/TS 18308-2004 Health Informatics——requirements for an electronic health record architecture)。(2)健康信息學——電子健康記錄——定義、范圍和語境(ISO/TR 20514-2005 Health Informatics——electronic health record——definition, scope and context)。(3)健康信息學——電子健康記錄通信——第1部分:參考模型(ISO 13606-1:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 1:reference model)(修改采用EN 13606-1:2007)。(4)健康信息學——電子健康記錄通信——第2部分：原型交換規(guī)范(ISO 13606-2:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 2:archetype interchange specification)(等同采用EN 13606-2:2007)。(5)健康信息學——電子健康記錄通信——第3部分：參考原型和術(shù)語表(ISO 13606-3:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 3:reference archetypes and term lists)(等同采用EN 13606-3:2008)。(6)健康信息學——電子健康記錄通信——第4部分：安全性(ISO/TS 13606-4:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 4: security)(等同采用EN 13606-3:2007)。(7)健康信息學——電子健康記錄通信——第5部分:接口規(guī)范(ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification)。(8)電子健康記錄系統(tǒng)功能模型(版本1.1)(ISO/HL7 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1)(修改采用ANSI/HL7 EHR,R1-2007)。(9)健康信息學——電子健康記錄存檔安全要求——基本原則(ISO/TS 21547:2010 Health Informatics ——security requirements for archiving of electronic health records——principles)。(10)健康信息學——電子健康記錄存檔安全要求——指南(ISO/TR 21548:2010 Health Informatics——security requirements for archiving of electronic health records——guidelines)。(11)健康信息學——電子健康記錄的審計記錄(ISO 27789:2013 Health Informatics——sudit trails for electronic health records)。

3.1.2 CEN/TC 251 歐洲標準化委員會/健康信息學標準化技術(shù)委員會(CEN/TC 251)成立于1990年，其工作范圍為：分析研究支持臨床和管理程序的健康信息結(jié)構(gòu)、支持互操作系統(tǒng)的技術(shù)方法以及關(guān)于安全性、安全措施和質(zhì)量方面的需求，組織、協(xié)調(diào)、制定、發(fā)布和維護歐盟健康信息學標準，實現(xiàn)不同健康信息系統(tǒng)之間的兼容和互操作。CEN/TC 251下設(shè)4個工作組，其組織結(jié)構(gòu),見表2[9]。

表2 CEN/TC 251組織結(jié)構(gòu)

截止到目前為止，CEN/TC251制定并發(fā)布了7項歐盟標準并在全歐盟范圍得到了推廣和應(yīng)用：(1)健康信息學——電子健康記錄通信——第1部分：參考模型(等同采用ISO 13606-1:2008)(EN ISO 13606-1:2012 Health Informatics——electronic health record communication——part 1: reference model (ISO 13606-1:2008))。(2)健康信息學——電子健康記錄通信——第2部分：原型交換規(guī)范(EN 13606-2:2007 Health Informatics——electronic health record communication——part 2: archetypes interchange specification)。(3)健康信息學——電子健康記錄通信——第3部分:參考原型和術(shù)語表(EN 13606-3:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 3: reference archetypes and term lists)。(4)健康信息學——電子健康記錄通信——第4部分：安全性(EN 13606-4:2007 Health Informatics ——electronic health record communication——part 4: security)。(5)健康信息學——電子健康記錄通信——第5部分:接口規(guī)范(等同采用ISO 1360 -5:2012)(EN ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification (ISO 13606-5:2010))。(6)電子健康記錄系統(tǒng)功能模型(版本1.1)(等同采用ISO 10781:2009)(EN ISO 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1 (ISO 10781:2009))。(7)健康信息學——電子健康記錄的審計記錄(等同采用ISO 27789:2013)(EN ISO 27789:2013 Health Informatics——audit trails for electronic health records (ISO 27789:2013))。

3.1.3 美國 截止到目前為止，美國共制定并發(fā)布了6項EHR國家標準：(1)HL7 EHR系統(tǒng)功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHR,R1——2007 HL7 EHR System Functional Model, Release 1)。(2)HL7 EHR兒童健康功能框架(版本1)(ANSI/HL7 EHRCHFP, R 1——2008 HL7 EHR Child Health Functional Profile, Release 1)。(3)HL7 EHR系統(tǒng)記錄管理和證據(jù)支持功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHRRMESFP R 1——2010 HL7 EHR System Records Management and Evidentiary Support Functional Model, Release 1)。(4)電子健康記錄等級劃分規(guī)程(ANSI/ASTM E2171——2002 Practice for Rating-Scale Measures Relevant to the Electronic Health Record)。(5)電子個人健康記錄中客戶與供應(yīng)商之間的關(guān)系規(guī)范(ANSI/ASTM E2211——2002 Specification for Relationship Between a Person (Consumer) and a Supplier of an Electronic Personal (Consumer) Health Record)。(6)電子健康記錄的職業(yè)/環(huán)境健康規(guī)程(ANSI/ASTM E2473——2006 Practice for the Occupational/Environmental Health View of the Electronic Health Record)。

3.2 國內(nèi)現(xiàn)狀

3.2.1 醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和計劃生育領(lǐng)域制定的標準先后制定并發(fā)布了與EHR相關(guān)的60余項行業(yè)標準：(1)WS/T 303-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則》。(2)WS/T 304-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南》。(3)WS/T 305-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》。(4)WS/T 306-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》。(5)WS 363.1～17-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》系列標準。(6)WS 364.1～17-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》系列標準。(7)WS 365-2011:《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集》。(8)WS 370/375-2012:《衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》等23項強制性行業(yè)標準。人口與計劃生育領(lǐng)域主要制定了EHR相關(guān)的標準，如GB/T 18848 -2002《育齡婦女信息系統(tǒng)(WIS)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與分類代碼》、《電子生殖健康檔案》國家標準(正在研制)、家庭健康檔案等工程標準。在地方，上海、北京等發(fā)達地區(qū)還開始實施了市民卡就醫(yī)的工作，但在目前主要還只是用于標識身份、交錢、掛號，并未實現(xiàn)真正意義上與EHR相關(guān)聯(lián)。

3.2.2 中國標準化研究院轉(zhuǎn)化制定的兩項EHR國家標準 (1)GB/Z 24464-2009《健康信息學——電子健康記錄——定義、范圍與語境》。(2)GB/T 24466-2009《健康信息學——電子健康記錄體系架構(gòu)需求》。以上這些成果對于我國在全國范圍內(nèi)開展EHR系統(tǒng)建設(shè)具有重要的參考價值。

4 結(jié)語

綜上所述可以看出，國際組織和各個國家開展EHR標準化工作的重點不一。具體而言，ISO/TC215在EHR標準化工作方面的重點是EHR的通信與傳輸、安全，CEN關(guān)注的是EHR的通信與傳輸，美國關(guān)注的是EHR的等級劃分、法律作用以及不同群體的EHR功能設(shè)置等內(nèi)容，而我國重點關(guān)注的是健康信息的標準化工作。造成這種現(xiàn)象的原因就是各組織和國家都是根據(jù)各自的定位而開展相應(yīng)的標準化工作。但就標準化工作而言，標準趨同是一種世界趨勢。因此我國要開展EHR標準化研究工作，一方面要學習和借鑒國際標準化組織和其他國家(包括發(fā)達國家和發(fā)展中國家)的經(jīng)驗和教訓，為我所用；另一方面要從我國的國情出發(fā)，研制符合我國國情的EHR標準，從而使我國的EHR標準化工作更加科學、合理和適用，避免盲目決策和與現(xiàn)實脫節(jié)，為我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療衛(wèi)生信息化提供有力的標準化支持。

1 National Electronic Health Record: a health information network for australia[S]. 2000.

2 Office of Health and the Information Highway. Tactical Plan for a Pan-Canadian Health infostructure[S]. 2001.

3 ENV 13606-1:2000 Health Informatics-Electronic healthcare record communication-Part 1: Ex tended architecture[S].2000.

4 ASTME 1769:1995 Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and Record Systems[S].1995.

5 CPRI:1995 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[M]. 1995.

6 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[S].1995.

7 原衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導小組.基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設(shè)指南(試行)[S].2009.

8 http://www.iso.org/iso/standards_development/technical_committees/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54960[EB/OL].[2014-11-30].

9 http://www.cen.eu/cen/Sectors/TechnicalCommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Pages/TCStruc.aspx?param=6232&title=CEN/TC%20251[EB/OL].[2014-11-30].

Analysis on Concept and Standardization Status of Electronic Health Records

RENGuan-hua,

ChinaNationalInstituteofStandardization,Beijing100191,China

In the paper, the common grounds and the differences among the Electronic Health Records (EHR) definitions are described and analyzed and the key features of EHR are pointed out. Furthermore, the current status of EHR standardization at home and abroad is studied and some recommendations are put forward. It has a certain reference value for the EHR system construction in our country.

Electronic Health Records(EHR); Definition; Standardization status

2015-01-12

任冠華，博士，副研究員，發(fā)表論文30余篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.003