軟式內鏡清洗消毒質量控制現狀分析

宋燕 姚荷英 徐君露

（上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院消化內鏡中心，上海200127）

隨著醫療技術的發展，消化內鏡在臨床上的應用也越來越廣泛。內鏡作為一種侵入人體腔內的精密器械，其結構復雜，材料、形狀特殊，造成了清洗消毒困難，需重復使用、價格昂貴、使用率高等特點，導致了內鏡清洗消毒困難。衡量內鏡感染控制的標準概念是在1980年后產生的，這個標準的產生有助于減少內鏡傳播的感染。我國在2004年開始執行《內鏡清洗消毒技術操作規范》，規范執行了將近10年，內鏡清洗消毒的質量控制一直是大家關注的焦點。筆者就目前軟式內鏡的清洗消毒質量控制過程中存在的內鏡清洗消毒人員的培訓、清洗消毒質量的實施監控、清洗劑和消毒劑在使用中問題、消毒內鏡二次污染以及消毒內鏡存儲時間與使用前再消毒等問題的一些困惑和問題進行分析。

1 內鏡清洗消毒質量控制中存在的問題

國內外文獻調查研究顯示，內鏡清洗消毒存在清洗消毒員相關知識缺乏、操作不合格、質檢合格率低、質量管理重視度不夠等問題，內鏡相關感染風險日益增高［1-4］。

1.1 內鏡洗消人員缺乏準入制度 我國由于缺乏專職內鏡清洗消毒人員的準入制度、對內鏡清洗消毒質量的重視度不夠、人力資源和成本的限制等原因，對專職內鏡清洗消毒人員的素質、學歷文化層次不同，無法進行統一的培訓和考核，造成人員流動性相對較大，影響內鏡清洗消毒的質量控制。

1.2 內鏡洗消人員規范培訓 污染內鏡經有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負荷可降低3～5個對數級［5］，正確有效的內鏡清洗是內鏡消毒質量的保證。而內鏡的洗消主要是由內鏡室護士及專職清洗消毒人員完成，她們的培訓往往采用的方法是“傳幫帶”的模式，通過較老資質的內鏡清洗人員一對一的帶教清洗內鏡及相關的器械物品，然后目測是否合格，合格即單獨上崗。這種培訓缺乏培養目標、標準課程和標準的操作規范，考核缺乏標準的評價過程和考核指標。

1.3 內鏡清洗消毒質量的監控 2004版《內鏡清洗消毒技術操作規范》中，對內鏡清洗消毒質量的監控僅采用清洗消毒登記、抽樣監測來控制內鏡消毒的質量。

1.3.1 內鏡清洗質量缺乏監控 Zhang等［6］對我國122家內鏡中心調研的數據顯示：我國內鏡機構以手工清洗方法為主，但手工清洗質量的保證亦尤為重要。根據黃茜等對內鏡清洗消毒質量控制存在問題的深度訪談結果顯示：針對清洗效果的評價標準，大多數內鏡中心仍僅憑目測內鏡外表面的清潔度來判定清洗是否合格。

1.3.2 內鏡消毒效果缺乏實時監控 根據2004版《內鏡清洗消毒技術操作規范》的要求，對內鏡清洗消毒效果的監測采用每季度隨機抽樣監測，由于抽樣存在隨機和概率的問題，檢測結果有2～3d的滯后，故在實際的工作中通常無法查清具體出現問題的環節，導致無法進行內鏡失敗原因分析、后果估計及對患者風險評估、采取相應的應急措施及進行質量的持續改進。

1.3.3 清洗劑的問題 多酶清洗劑可有效地松解和去除黏附在內鏡上的蛋白、粘多糖、脂肪及碳水化合物，增加清洗時去除物體表面微生物的能力，還可以進入管腔深部，滲透至管腔的所有表面，并分解有機污物，降低物體表面生物負荷3～5個對數級水平［7］。目前存在的問題是：多酶液的配比濃度由清洗物的污染程度決定，實際使用中多數會考慮到成本問題，選擇最低配比濃度，而且較小的醫院更難做到一用一更換，可造成血液凝固，反而增加清洗的難度，易被忽略，最終直接導致內鏡消毒的失敗。

1.3.4 消毒劑的問題 內鏡消毒劑是直接關系到能否達到效果和保證內鏡的正常使用壽命的關鍵環節。2%堿性戊二醛具有消毒效果好，使用方便，價格便宜，對內鏡組件基本無損害，性能穩定等諸多優點，是目前應用最為廣泛的內鏡消毒劑與滅菌劑［8］。各國對2%堿性戊二醛消毒的時間各不相同。歐洲胃腸鏡學會（ESGE，1999）［9］，作為中水平消毒，作用60min達到高水平消毒。美國感染控制與流行病學專業委員會（APIC，2000）［10］，推薦浸泡20min，作為普通消化內鏡消毒。我國2004版《內鏡清洗消毒操作技術》中規定病人之間消毒時間為10min，而2%戊二醛主要缺點是需要較長時間浸泡，而且浸泡后需要大量的水充分沖洗以去除消毒液的毒性殘留，對人體黏膜有一定的刺激性。日本消化內鏡學會報告指出，戊二醛應用時飛沫能造成醫務人員角膜損害和皮膚損傷，必須有強力排氣設施，內鏡操作人員要使用防護措施［11］。另外，廢液排出對環境也有一定的污染，必須中和后排放，但我國沒有此方面的規定。

2 消毒內鏡的二次污染問題

隨著人民的生活水平的不斷提高，對健康的關注也越來越重視。內鏡檢查的數量逐年上升，各內鏡中心均超負荷的工作，內鏡的使用頻率較高，內鏡清洗人員非護理專業人員，她們的消毒隔離概念相對較模糊，可造成內鏡在清洗消毒后發生二次污染，主要原因為：（1）消毒后的內鏡被末洗水污染，造成銅綠假單胞菌數超標。（2）消毒后的內鏡隨意擺放，可造成二次污染。（3）人工一體式內鏡清洗設備的隱蔽管道無自身消毒程序，造成內鏡消毒失敗［12］。（4）全自動內鏡清洗消毒機由于設計缺陷，無自身消毒程序，出現消毒內鏡被再次污染。（5）自身消毒內鏡操作人員大都存在戴手套的自我保護意識，忽略了消毒內鏡的保護，造成內鏡在使用前被再次污染等諸多因素。

3 內鏡的存儲問題

國外有關內鏡清洗消毒的法律法規，只有英國胃腸道內窺鏡設備去污BSG指南（2008版）中指出，應存放在內鏡存儲柜內，在合適的溫度下以適當的流速傳送高效的微粒過濾空氣到內鏡的通道內，將免除診療工作開始前的再次消毒。多數國家的指南并未對消化內鏡清洗消毒后的存儲安全期與使用前再消毒時間上給以確切的量化標準。我國2004版《內鏡清洗消毒技術操作規范》規定：每日診療工作開始前，必須對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒，但對存儲內鏡的鏡房溫濕度的要求沒有明確的規定，僅規定每周對鏡房常規消毒擦拭。對內鏡多次的消毒處理固然是安全的保障，但在經濟成本、人力勞動、時間耗費等方面造成負擔。與此同時，消毒劑對清洗人員的損害，對內鏡的傷害也不容小覷。

4 討論

4.1 建立內鏡清洗人員認證及培訓機構 國外規范均建議所有內鏡中心工作人員必須經過培訓并掌握相關知識，禁止臨時人員從事內鏡清洗消毒工作［13-14］。而我國應盡快在各省市的內鏡清洗消毒質控中心建立資質認證體系、規范培訓的內容、考核的標準，并組織專家學者不定期的到各醫院進行督導內鏡清洗消毒人員的認證情況及規范持證上崗制度。

4.2 建立內鏡清洗質量實時監控體系 清洗是通過物理和化學方法，除去被清洗消毒器械上的有機物，無機物和微生物，使重復使用的醫療器械適合進一步的處理和使用的要求。正確、徹底的清洗消毒醫療器械是預防和控制院內感染的重要措施之一。污染內鏡經有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負荷可降低3～5個對數級，正確有效的內鏡清洗是內鏡消毒質量的保證，但“清洗合格”到目前為止，國際上尚無統一的評價方法及統一的標準，原因是評價醫療器械的清洗效果缺乏統一、簡單、廣泛接受的標準測試物，常用清洗效果評價方法主要有：（1）目測或借助帶光源放大鏡下檢測：此操作簡單易行，能及時觀察判斷；缺點為差異大，目測認為合格的，潛血試驗陽性率高達39.6%～57.5%。（2）細菌培養計數法：是傳統的檢測方法，主要測定微生物含量，僅代表細菌污染的水平，不能代表各種有機物的污染程度，用于實驗室技術較多，且需要時間較長，不適宜用于醫療器械的常規檢測。（3）潛血試驗：主要監測洗滌后殘留血，基于有反應的方法取材于法醫鑒定技術，血跡中含有大量的過氧化酶，當殘留0.1μg的血跡，即可用微計量的檢測試劑進行檢測，該方法操作簡便、及時，觀察判斷迅速（30～60s），價廉物美，值得在臨床推廣。（4）ATP生物熒光法：主要測定樣本中的ATP濃度，其比潛血試驗靈敏1 000倍。幾種方法測定發現，ATP生物熒光法比傳統的細菌技術法能更快速測定清洗前后的細菌殘留［15］。

4.3 加強內鏡專職清洗人員的培訓 人員是保證消毒質量的基礎。內鏡清洗消毒人員均經過內鏡中心專業技術操作培訓和內鏡質控中心培訓，要從理論上培訓微生物學、清洗消毒原理、無菌概念、內鏡構造原理、自動消毒機的使用、簡單的故障排除等內容，并需有最少1個月的實踐培訓，考試合格才能上崗。專職洗消人員必須有明確的分工，具備強烈的責任心，嚴格按照規范來操作是最重要的內鏡消毒質量保證，護理人員必需加強清洗消毒過程的督導，抓住關鍵環節，杜絕消毒內鏡被二次污染。

4.4 內鏡存儲時間與使用前再消毒的問題探討孔金艷等［16］對消化內鏡存儲時間與使用前再消毒時間的研究結果認為，合格的內鏡環境中存儲14d內使用前不必要再消毒，認為內鏡存儲柜適合內鏡清洗消毒后的內鏡存儲，避免二次污染，可免去（1）每日在內鏡使用前用2%戊二醛溶液浸泡消毒的程序，節約時間，提高工作效率。（2）減少內鏡使用戊二醛浸泡次數與時間，降低戊二醛對內鏡的損傷，延長內鏡的使用壽命。（3）減少內鏡清洗人員打開戊二醛消毒槽的次數與時間，降低戊二醛濃度對空氣的污染，減少對清洗人員的損害。（4）減少戊二醛消毒槽的開蓋次數，可保持戊二醛的有效濃度，延長戊二醛的使用時間，進而節約戊二醛使用量，降低消毒成本。以上觀點需要進一步的相關性研究，為內鏡的存儲時間、使用前再消毒提供參考依據。

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