獸藥執法實踐遇到的問題與思考

黃飛翔，蔡永超，張婷婷

（1.河南省動物衛生監督所，河南 鄭州　450008；2.河南省畜牧獸醫執法總隊）

獸藥執法實踐遇到的問題與思考

黃飛翔1，2，蔡永超1，2，張婷婷1，2

（1.河南省動物衛生監督所，河南 鄭州450008；2.河南省畜牧獸醫執法總隊）

獸藥是養殖業的特殊投入品，是影響畜產品質量安全的重要因素，事關食品安全的大局。河南省目前大約有獸藥生產企業250家，獸藥經營企業5000家。無論從規模到管理、從產品結構到創新能力等都存在著較大差距，規模小、產品科技含量不高、同質化嚴重的小企業還占較大比重。獸藥經營企業進入門檻低，經營企業數量多，從業人員素質不高，片面追求經濟利益，惡性競爭，不注重產品質量。在使用環節，小規模場和散養戶基礎條件較差，養殖水平不高，獸醫技術人員數量少、素質不高，不能指導合理用藥。加之市場無序競爭，難以確保獸藥質量安全。近年來國家加大了對違法違規生產經營使用獸藥的查處力度，筆者在執法實踐中也發現了一些問題，解決這些問題對進一步規范獸藥市場秩序、提高獸藥產品質量、確保動物用藥安全和保障畜產品質量安全具有十分重要的現實意義。

1　發現的問題

1.1產業整體素質不高

我國獸藥行業取得了長足發展，獸藥產業發展迅速，成為門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產業鏈較為完整的產業。但總體上，獸藥行業門檻較低，當前獸藥產業還存在著企業數量多、規模小、低水平重復建設、技術創新能力弱、產能過剩等嚴重制約行業健康發展的問題。

1.2獸藥的定性問題

獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑）。執法實踐中發現有飼料添加劑或添加劑預混合飼料套用獸藥批準文號的現象，也有標識的成分是獸藥或中獸藥但功能主治和適應癥不作藥物使用的情況。這些產品能否認定為法律意義上的獸藥，《獸藥管理條例》沒有規定，實踐中難以認定，容易使人混淆。

1.3假劣獸藥的界定

《獸藥管理條例》第四十七條規定了假獸藥的兩種情形和應按假獸藥處理的五種情形；第四十八條列出了劣獸藥的四種情形。執法實踐中，如何區分假劣獸藥或合格獸藥就需要執法人員通過表觀查驗和抽樣送檢相結合。查看獸藥生產企業的生產資質，如獸藥生產許可證、獸藥批準文號等信息，可以登錄“國家獸藥基礎信息查詢系統”對生產企業批準信息和獸藥批準信息進行核對，生產許可證和獸藥批準文號的有效期都是5年。無獸藥批準文號或套用獸藥生產批號的，生產許可證過期或獸藥批準文號過期后生產的，功能主治和適應癥超范圍的，都按假獸藥處理，生產的規格與批準的不一致的也按假獸藥處理。經檢測，鑒別項不符合規定的，含量為0的應按假獸藥處理；僅性狀不符合規定或有含量但不在規定范圍的應按劣獸藥處理。

1.4獸藥標簽和說明書不規范

日常監管中發現，目前企業在生產過程中有時未按審批稿印制標簽和說明書，導致市場上個別流通的獸藥產品標簽和說明書是未經批準的。而由于審批后的標簽和說明書樣稿并未進行公示，給基層獸藥監管部門開展監督檢查帶來了困難。監督檢查時發現有的標簽說明書獸藥批準文號的年份印制錯誤，私自添加商品名，夸大療效等情況。根據《獸藥管理條例》第六十條規定，“獸藥的標簽和說明書未經審批的，責令限期改正，逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰”，第四十七條第五項又規定“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，按照假獸藥處理”。這兩條規定違法行為表述雖不一致，實踐中違法情形有交叉，但是處罰結果區別較大，如何取舍，完全取決于執法人員的理解，容易造成同案不同罰的結果。在經營和使用環節發現標簽和說明書不符合規定的情況，又難以及時責令其改正。

1.5獸藥中添加其他成分的問題

目前獸藥產品的檢測檢驗主要是根據標簽說明書標明的成分，對于在中藥制劑中添加西藥的情形，獸藥制劑中添加人用藥和違禁成分的行為，暫時尚未出臺能夠作為處罰依據的檢測標準，對上述違法行為的查處造成不便。

1.6獸藥經營企業如何保證獸藥的質量

“獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄”。但僅有購銷記錄不足以保證經營環節獸藥的質量，而且一旦出現質量問題，難以提供足夠的證據進行追溯查處。有時會出現這樣的情況，在同一個獸藥經營店抽檢了3批獸藥樣品，國家通過不同批次、期次通報出來，同一個行為，執法辦案時要立案2個甚至3個，不能最大程度地利用人力物力。也有人提出獸藥經營企業履行了查驗資質的責任，但經營企業沒有檢測設備和手段，主觀上沒有違法的故意。一些經營企業或個人在辦理獸藥經營許可證時，由于沒有專職技術人員，而是使用其他人員的相關證書去辦理，而實際經營時卻沒有真正的技術人員。有些經營場所、倉儲條件達不到防潮防鼠等相關條件，特別是庫房的溫濕度要求基本上不符合相關標準。

1.7原料藥的銷售

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。但實際現狀是，部分養殖者為節約養殖成本，直接從獸藥經營企業購買原料藥進行飼喂，導致養殖環節出現濫用原料藥的現象。由于目前《獸藥管理條例》中對原料藥銷售的具體規定不夠明確，以及獸藥監管力量的不足，這種行為具有隱蔽性，難以被發現，導致此種現象在近年來有愈發嚴重的趨勢。

1.8獸藥使用環節的監管

現行《獸藥管理條例》中對獸藥使用環節的違規處罰的設定并不全面。如第三十八條規定獸藥使用單位要建立獸藥使用記錄，但對不建立使用記錄的并未設定相應的處罰條款。同時，處罰對象大多是針對違法使用單位，這里的單位一般指的是進行過工商登記的公司或其他組織而非個人，對使用個人卻未設定有關的處理規定，這些都給基層獸藥監管工作帶來了一定困難。近年來，由于畜牧業發展方式的轉變，規模養殖比重大幅增加，規模養殖場逐漸成為獸藥使用的重要對象。獸藥經銷模式也發生了變化，獸藥生產企業自建銷售公司或直銷規模養殖場的現象明顯增多。這給獸藥監管工作帶來了困難，同時也給非法獸藥生產企業提供了造假便利，能夠直接把假劣獸藥銷售到使用終端即規模養殖企業；部分養殖企業或規模養殖場由于自身養殖場用藥量較大，且在當地具有一定影響力，在自己養殖場使用獸藥的同時也無證經營部分獸藥，一定程度上增大了獸藥經營環節監管的難度。而這些在現行《獸藥管理條例》中均未作出明確規定。

1.9人用藥品的經營和使用

“禁止將人用藥品用于動物”。而目前寵物診療機構使用人用藥品的現象仍時有發生，主要是因為目前《獸藥國家標準》中收載的用于寵物的獸藥品種較少，診療上一些常用的藥物沒有獸用產品，另外，大部分獸藥裝量過大，不適應狗、貓等小動物，畜主和臨床獸醫為了診療需要被動去選擇使用人用藥品。寵物診療機構因診療需要，經常要使用較多的麻醉劑，但目前獸用麻醉藥品種較少，難以適應臨床需要，導致很多寵物診療機構從非法途徑采購，這其中大部分品種屬于管制品種，安全隱患較大。

1.10飼喂了違禁藥物和其他化合物的動物及其產品的無害化處理問題

飼喂了違禁藥物和其他化合物的動物及其產品如果是提供食用的話，根據《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2013〕13號）按程序進行移交。執法實踐中，面對寵物等非食用動物使用抗病毒藥或其他化合物用于治療動物疾病，這些行為如何查處，動物尸體如何處理，沒有明確的說明，實踐中多由物主采用深埋等方式進行處理。

1.11《獸藥管理條例》規定的罰則應用問題

現行《獸藥管理條例》的罰則中設定的部分處罰規定不全面或處罰力度偏輕，實際難以執行。第五十六條規定的范圍太廣，引用不方便，同時對違法經營的獸藥僅處貨值金額2倍以上5倍以下罰款，處罰力度偏輕。第六十二條規定，“對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理，對違法單位處以1萬元以上5萬元以下罰款”。國家有關獸藥安全使用規定沒有出臺實踐中無法使用這個情形作依據，對“飼喂”以外的用藥的處罰未明確。對未按GMP、GSP規定，從事生產、經營的，規定不細，并未作出具體處罰規定，給基層獸藥監督檢查帶來一定的操作困難。

1.12涉案假劣獸藥、人用藥、原料藥的處理問題

現行的《獸藥管理條例》規定可以對違法生產、經營的假劣獸藥予以沒收，但對人用藥，原料藥和使用環節的假劣獸藥如何處理沒有明確規定。繼續存放在管理相對人那里，可能造成持續的不安全因素，沒收又沒有充足的依據。另外，沒收的假劣獸藥屬于醫藥廢物，需要按照醫藥廢物進行處理，目前全省只審批了一個可以處理醫藥廢物的企業，處理起來十分不便。

2　思考與對策

2.1加快行業發展規劃編制，出臺產業發展政策

隨著現代農業建設的推進、動物產品國際貿易發展，特別是食品安全要求的提高，獸藥行業的發展面臨著新的任務和新的要求，研究謀劃獸藥行業健康發展問題已成為當前的緊迫任務。建議加快制定實施獸藥行業發展規劃，出臺產業發展指導政策，加強行業發展宏觀調控能力，以促進獸藥行業持續健康發展。

2.2嚴格行政許可

在獸藥GMP、GSP驗收以及獸藥經營許可證審核發放中，本著誰發證誰負責的原則，嚴格條件審核，嚴把驗收標準，嚴格生產、經營資格準入。尤其要把國家或省里通報的假劣獸藥信息未被查處到位的進行嚴格把關，案件查處與行政審批相銜接。獸藥生產企業的中轉庫也作為監管的重點。獸藥經營對倉庫的驗收與經營門店一同審核、一同把關，發證時要對倉庫堅持備案制度，并推行倉庫掛牌制度。凡提供虛假資料、樣品或采取其他欺騙手段取得行政許可及獸藥批準證明文件的，依照有關法律嚴厲處罰，并依程序逐級向上申請吊銷有關許可證，撤銷獸藥批準證明文件。

2.3加快構建獸藥監管信息公共平臺

實行獸藥行政許可與質量監督信息的公開與共享，是做好獸藥監管工作的重要手段。獸藥抽檢與執法監督的有效配合也是保證獸藥安全的有效途徑。建議明確構建獸藥行業管理、獸藥檢驗和獸藥執法監督機構之間便捷快速的信息交流平臺，構建包括獸藥生產許可證號、獸藥產品批準文號及產品標簽說明書獸藥生產信息管理系統，充分發揮信息技術在獸藥行業監督管理中的作用，切實提高各級獸藥監督執法機構的監管效能。

2.4修改《獸藥管理條例》或制定出臺實施細則及完善有關配套管理制度

部分條款的規定仍過于原則化，難以適應監督管理工作實踐需要，這對于貫徹實施和有效執行帶來了一定困難。建議加快制定出臺《獸藥管理條例》實施細則以及完善有關配套管理制度，國家獸藥安全管理規定、獸藥廣告審查辦法等，以便對《條例》的條款作出詳細規定，而且也便于基層實踐操作，有助于《條例》的全面貫徹實施。

2.5加強隊伍建設

目前獸藥監督管理工作開展的實際現狀（多由縣級以上動物衛生監督機構承擔），以及貫徹落實《農業部辦公廳關于扎實推進基層畜牧獸醫綜合執法的意見》的要求，建立健全省、市、縣三級獸藥監督執法機構、充實監督人員、落實工作經費、提高執法裝備水平，強化獸藥日常監督，強化執法隊伍，提升依法行政的水平。

2.6進行廣泛宣傳，開展警示教育

要加強國家法律、法規、“兩高”司法解釋及獸藥管理相關規定的宣傳；要利用多種形式加強對獸藥生產、經營企業和養殖場戶的宣傳，繼續推行和落實“告知書”和“承諾書”制度，要充實“告知書”和“承諾書”的內容，要求重新承諾，切實提高行政相對人執法、懂法、守法意識，真正落實企業主體責任，履行第一責任人的義務，并增強企業的誠信意識、守法意識，對重點市場、養殖密集區等重點區域、城鄉接合部等加大宣傳力度，公布舉報電話，暢通舉報途徑，落實獎勵辦法，實施群防群治，營造高壓嚴打的氛圍，發揮社會各方面力量，提高打假效果。對于涉案貨值達到移交標準的，依程序移交司法機關查處，并對管理相對人進行警示教育，遏止制假獸藥的發生。

2.7探討新的監管手段

風險分級、量化管理、劃片分區、責任到人。監督檢查工作要細致，記錄要完善，痕跡要清晰，要經得起各方面檢查和歷史檢驗，要保證監管效果。按照屬地管理、分類指導的監管原則，不斷創新完善獸藥監管制度和辦法，采取日常巡查、監督檢查、飛行檢查、突擊檢查等形式，依法開展監督檢查活動。對屢查屢犯的獸藥生產企業，逐級上報農業部吊銷獸藥生產許可證；對屢次查出違規問題的獸藥經營企業，依法吊銷獸藥經營許可證，并追究有關人員的責任。簽訂監管責任書，明確責任和要求，建立監督評估、評價制度、定期檢查制度、輪崗制度。監管發現問題，要下達整改通知，提出整改要求并監督整改；對拒不整改的，要嚴肅處理。要實行“黑名單”管理。對管理不善，問題和隱患較多的企業，納入“黑名單”重點監管。

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1004-5090（2015）05-0031-03

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