微生物檢驗技術研究的進展

王雪麗 蔡麗萍（華北制藥集團愛諾有限公司， 河北 石家莊 050000）

微生物檢驗技術研究的進展

王雪麗 蔡麗萍（華北制藥集團愛諾有限公司， 河北 石家莊 050000）

隨著我國科學技術的不斷發展，微生物檢驗技術也有了不斷地提升，已經由過去單一的檢驗技術手段轉化為多種檢驗技術措施并存的局面，尤其是信息技術的應用大大提高了微生物檢驗的質量，為制藥企業的生產提供了堅強的保障。本文主要通過分析微生物檢驗技術存在的重要性，闡述目前我國微生物檢驗技術的現狀以及未來發展趨勢。

微生物；檢驗技術；方法剖析

微生物檢驗起源于20世紀中葉，主要是因為美國醫院發生的因藥品細菌污染而導致的醫療事故，由此可見加強微生物檢驗對保證人們的生命健康具有重要的意義。具體而言微生物檢驗技術存在的重要性主要體現在：一是微生物檢驗是藥品質量保障的基礎。通過微生物檢驗可以及時對藥品的質量進行檢測，避免受到細菌感染的藥品流入到市場中。比如一些藥品會因為雜菌的感染而導致藥物本身的酸堿性發生變化，以致失去效果，因此通過微生物檢驗可以避免上述問題的出現；二是通過微生物檢驗可以規范制藥企業的生產行為。通過制定嚴格的微生物檢驗規范制度，可以約束制藥企業的生產行為，及時將檢驗中發現的問題進行分析與總結，并且及時調整制藥過程中所存在的問題；三是微生物檢驗有助于促進我國制藥行業的整體發展。通過不斷加強微生物檢驗技術，能夠不斷地提高制藥企業的生產質量和效率，進而提升我國制藥行業的發展水平。

1　微生物檢驗技術的研究現狀

（1）電阻抗法 電阻抗法是微生物檢驗中最常見的一種檢驗方法。該方法的檢驗結果準確性比較高，檢驗過程便于操作，因為其廣泛應用于對細菌總數、類型的檢驗。電阻抗法的檢驗原理就是利用細菌的代謝改變培養基，一般情況下每種細菌在相同情況下的特點是不同的，這樣通過阻抗的變化可以判斷細菌的情況進而判斷出藥品是否被污染。電阻抗法的檢驗過程是：首先選取具有代表性的檢驗樣品，然后將細菌置于培養基中，并且設置符合細菌生長的環境，使其能夠進行繁殖，然后由不帶電的大小分子化合物代謝為帶有電負荷的小分子化合物，這樣一來培養基的導電性能就會得到增加，而且培養基的電阻會隨著電阻抗的變化情況進行相關數據對照，以此通過標準細菌阻抗圖譜進行對比，以此來判斷細菌的類型。

（2）微量快速生化法 該技術的發展歷程比較長，創始于上世紀40年代后期，經過長時間的發展，微量快速生化法已經成為當前藥品檢驗的主要方法之一，其工作原理：借助于微生物鑒定劑盒，將微生物鑒定用試劑盒內置于不同的培養基微管中，這樣在檢驗微生物時，直接將處理過的微生物滴液滴入到微管中，這樣這些滴入的微生物就會在培養基中發生酶促反應，并且這種反應隨著時間的變化而發生顏色的變化，這樣檢驗人員可以根據培養基顏色的變化而分析微生物的數據。

（3）分子生物學技術 分子生物學檢驗技術主要是隨著生命科學學科的發展而逐步形成的一種新技術，分子生物學技術是一種比較前端的檢驗技術，通過分子生物檢驗而獲知的分析結果非常準確、敏感度也非常高，因此其成為當前檢驗技術發展的最新代表，該技術對實驗設備以及操作要求比較高，需要制藥企業配備專門的實驗設備器材。分子生物學技術主要包括：核酸探針技術和聚合酶鏈式反應。核算探針技術就是利用特定的方法測定標記物，但是由于核酸探針的制備比較復雜，其在實際中的應用受到影響；聚合酶鏈式反應技術就是通過加熱使雙鏈DNA裂解成兩條單鏈，最終成為引物和模板，一般來說退火溫度越高，該微生物的擴增特異性就越好。

（4）儀器分析監測法 儀器分析監測是微生物檢驗中最常用的一種方法，檢驗人員通過應用儀器設備對微生物進行檢驗。目前使用廣泛的檢驗設備主要集中在氣相色譜法、mini—VIDAS法以及Vietk—AMS法。其中最常用的就是氣相色譜分析法。通過氣相色譜分析法可以檢驗多組分樣品，比如屬于微生物比較多的藥品，就可以采取氣相色譜分析法。氣相色譜分析法工作的原理是：先將微生物進行分離然后在進行檢測。

2　藥品微生物檢驗技術的發展趨勢

雖然近些年隨著微生物檢驗技術的不斷發展，我國微生物檢驗工作取得了不錯的成績，但是在具體的藥品微生物檢驗過程中仍然存在不少問題：檢驗人員的專業素質不高、對藥品檢驗的認識不夠以及檢驗設備與儀器落后等?？傮w來看，我國計算機技術在藥品微生物檢驗中的應用，使得我國微生物檢驗技術呈現高度自動化和簡潔化方向發展，尤其是分子生物學技術使得對原菌診斷實現了自動化設備儀器。因此我們概括我國微生物檢驗技術的發展趨勢主要具有以下特點：一是微生物檢驗的工作效率會更高，微生物檢驗的時間會越來越短，在短時間內就可以檢測出微生物的具體含量；二是微生物檢驗的質量會越來越高，具有高精度和高靈敏度；三是微生物檢驗的技術呈現高度的自動化，從樣品的選擇到檢驗結果分析呈現自動化處理。

3　結語

總之，微生物檢驗技術的方法有很多種，并且呈現多樣化、自動化的方向發展，但是基于目前微生物檢驗過程中所存在的各種問題，作為藥品檢驗人員一定要不斷掌握新的檢驗技術并且應用于實踐中，同時還要勇于創新，敢于借助最前沿的學科應用于創造出最新的微生物檢驗技術，以此促進我國制藥行業的整體發展。

［1］趙秀艷，柳瑩.建議采用不確定度對藥品檢驗進行評定［J］.中國中醫藥現代遠程教育，2010，（11）.

［2］田志發，伊松鶴.淺談藥物微生物技術及發展趨勢［J］.生物技術世界， 2014，（04）.

［3］魏常梅.我國藥品微生物檢驗的發展與挑戰［J］.中國醫藥指南，2011，（09）.