中成藥說明書中規格項存在的問題與探討

孟菲 李學林

中成藥說明書中規格項存在的問題與探討

孟菲 李學林

說明書中“規格”項是涉及用藥安全的重要內容。本文通過分析中成藥說明書“規格”項存在的問題，并針對這些問題對中成藥說明書“成份”的表述提出了以下建議：建議藥品規格分為裝量規格和劑量規格分開表述；建議取消輔料或劑型信息；建議以“相當于原生藥的量”為主要的劑量規格信息。

中成藥；說明書；規格

規格是藥品說明書中的一項重要內容。《中國藥典》2010年版二部[1]凡例中規定：制劑的規格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的質量（或效價）或質量分數（%）或裝量。由于目前缺少對“規格”項表述內容和方法的明確規定和要求，在調查過程中發現中成藥說明書中規格項表述方法仍存在不統一不規范的狀況，難以提供準確全面的臨床用藥參考信息和質量控制信息[2-3]。本文對中成藥說明書中“規格”的表述方法提出建議，以供廣大同道商榷。

1 中成藥說明書中“規格”表述的現狀

目前，現行中成藥規格的表述形式多種多樣，主要有以下幾種。

1.1 以制劑成型后的包裝重量或裝量標示：這樣的標示方式是目前中成藥規格項常用的標示方式，如每片重xx克、每粒重xx克、每丸重xx克、每袋裝xx克、每支裝xx毫升等，貼膏劑多以每張xx厘米標示。水蜜丸、小水丸等也有以多丸重量來標示，如每100粒重xx克，每15丸重xx克。也有以上兩種標示方式復合標示的，如每100粒重xx克，每袋裝xx克。

1.2 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附劑型信息標示：如宮瘤寧片規格為：每片重0.315克（薄膜衣片），黃連上清丸規格為：大蜜丸每丸重6克，桂附地黃丸規格為：每丸重9克，花紅顆粒規格為：每袋裝2.5克（無蔗糖）。

1.3 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附相當于原藥材重量信息標示：如復方田七胃痛膠囊規格為：每粒裝0.5克（相當于原藥材0.73克）。

1.4 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附主要有效成份/主要有效部位含量或干浸膏重量信息標示：黑豆鎦油凝膠規格為：每支15克（含氧化鋅2.25克），心悅膠囊規格為：每粒裝0.3g（相當于含西洋參莖葉總皂苷50mg），裸花紫珠分散片規格為：每片重0.5g（含干浸膏0.25g）。有些中藥注射劑也是這樣的標示方法，形式略有不同，如血塞通注射液規格為：2mL：0.2g，血栓通注射液規格為：2mL：70mg（三七總皂苷）。

1.5 以片芯、基片等重量標示：如甘桔冰梅片規格為：基片重0.2克。還有些輔以藥品劑型信息標示，如更年安片規格為：糖衣片（片芯重0.3克）。

1.6 以相當于原藥材重量標示：如固本丸規格為：每12丸相當于總藥材3克。

1.7 以處方中主要有效成份的含量標示：如黃楊寧片規格為：每片含環維黃楊星D 0.5mg。如果該藥為中西復方制劑，其規格大多以所含化學藥成分的量標示[4]，但沒有中藥成分的信息，如維C銀翹片的規格為每片含維生素C 49.5mg、對乙酰氨基酚105mg、馬來酸氯苯那敏1.05mg，而處方中所含9味中藥飲片無信息。

1.8 以處方中主要有效部位的含量標示：如金蓮花片規格為：每片含總黃酮不得小于0.042克。

1.9 以干浸膏重量標示：如結石通片規格為：每片含干浸膏0.25g（相當于原藥材2g）。金雞片規格為：每片含干膏粉0.247g。

2 中成藥說明書中“規格”項表述中存在的問題

2.1 規格標示混亂，表述方法不統一[5-6]目前中成藥規格的表述形式多種多樣，如以上的九種表述方法，無統一固定的格式，既不利于藥品的監管，也不方便臨床醫師、藥師、患者使用。

2.2 規格項中包含輔料或劑型信息 目前中成藥規格項中有藥物裝量、劑量信息外，還有與規格信息無關的輔料、劑型信息，如有無蔗糖、薄膜衣片、大蜜丸等，顯然是不嚴謹的。

2.3 規格的表述不能與給藥劑量完全聯系起來 目前“以制劑成型后的包裝重量或裝量標示”的規格標示方法，只能用之表示中成藥的服用量，而無法確定中成藥的劑量。服用量是患者服用制劑的容積或體積，其中除含有藥物成分外還有多種賦形劑及溶媒等。劑量是病人服用的制劑中所含藥物的量。這兩者既相關又不完全相同[7]。

3 中成藥說明書“規格”項表述的建議

3.1 建議藥品規格分為裝量規格和劑量規格分開表述 藥品作為不同于其他商品的特殊商品，具有生命關聯性、高質量性、公共福利性、高度的專業性、品種的多樣性的特征[8]。其說明書中相關信息尤應科學規范全面，為使用者提供準確全面的參考信息。目前中成藥的規格表述在《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》中僅要求“應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致”，具體表述方法無明確規定，導致目前中成藥說明書中規格表述方法多樣，既不科學也不規范。為使藥品規格能為患者提供科學全面的信息建議應分為“裝量規格”和“劑量規格”，前者標示的是該藥的裝量或容量，如每片重xx克、每支裝xx毫升等，根據這些信息可以得出該藥的服用量信息。后者標示的是單位制劑中藥物的量（如質量、濃度或效價等），如每片含某有效成份xx克，根據這些信息可以得出該藥的劑量信息。

3.2 建議取消輔料或劑型信息 規格項中的輔料、劑型等信息都是與規格無關的信息，為便于科學規范的管理，建議取消。輔料信息在“成份”項下顯示，必要時在“注意事項”項下予以提示，劑型信息可在藥品性狀下予以顯示。

3.3 建議“以相當于原生藥的量”為主要的劑量規格信息目前“以主要成份、主要有效部位、浸膏重量”等標示方式雖然給出了中成藥的一些藥物含量信息，卻不夠全面。中成藥多由中藥湯劑發展而來，其劑量也多由湯劑劑量按一定比例換算而來。如此標示方式不能與中藥湯劑劑量建立聯系，不能給臨床醫師提供全面的用藥劑量參考。建議“以相當于原生藥的量”為主要的劑量規格信息，必要時再補充該藥的主要成份、主要有效部位、浸膏重量等含量信息作為規格信息，如此表述既能準確表述中成藥的規格信息，又能與該藥組方建立聯系，可以被廣大中醫藥工作者掌握。

4 小結

總之，中成藥的規格信息應引起足夠的重視，只有科學規范地表述藥品的規格信息，才能為醫師、藥師、患者提供準確的藥品服用量信息，才能確保藥品療效。中成藥具有與化學藥不同的特點，如何使其“規格”項表述更科學、更合理，還需要不斷探索。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2010年版，二部）[M].北京:中國醫藥科技出版社，2010:1.

[2] 周躍華.關于中成藥“規格”項表述的思考和建議[J].中草藥，2012，43（2）：216-219.

[3] 吳佳怡，胡明，宋民憲，等.我國生產上市的基本藥物目錄中成藥品種分布狀況研究[J].中國藥房，2010，21（24）：2214-2218.

[4] 吳承云，鄭清明，周亞莉，等.試論中藥制劑規格標示的合理性及規范性[J].中國藥事，2012，26（1）：47-49.

[5] 王妍，胡澤利，黃平.我國上市藥品規格的標準化表達方法研究[J].中國藥房，2012，23（37）：3457-3460.

[6] 賈娜，張珂良，魏晶，等.中藥說明書中存在的問題及建議[J].2011,18 (2):43-45.

[7] 李學林,陳天朝,孫廣科.簡論中成藥的劑量問題[J].中國中藥雜志,1999,24(9):571-572.

[8] 王志強，崔晉忠.淺論藥品零售行業要注重藥品作為特殊商品的特征[J].中國民族民間醫藥，2010(8)：75-76.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2015.12.006

2010年國家中醫藥管理局中醫藥科學研究專項：中成藥基本功效分類模式及分類方法研究（2011ZX04-01）

河南 450000 河南中醫學院第一附屬醫院藥學部（ 孟菲 李學林）

李學林 E-mail: lixuelin450000@163.com