當前我國醫藥產業安全問題研究

王一飛

（北京交通大學 經濟管理學院，北京 100044）

隨著世界經濟的飛速發展，經濟全球化的浪潮席卷各個國家和地區，世界性的經濟合作也伴隨著全球化的浪潮深入世界的各個角落，世界經濟格局由此發生了翻天覆地的變化。作為一個國家的朝陽產業和國民經濟支柱產業，醫藥產業安全在這一系列變化中的重要性日益凸顯，它是世界醫藥產業的一部分，也與老百姓的生活息息相關，醫藥產業安全早已經成為我國經濟安全的重要組成部分。

近年，隨著我國醫藥產業的發展和國家對醫藥產業的關注力度的加大，越來越多的學者開始針對該產業進行研究。柴珺芳認為，由于創新能力弱、市場集中度低、產品國際化競爭能力弱和用藥結構不合理等弱點，加大自主創新力度，轉變發展方式是我國醫藥產業發展的必經之路［1］。近年我國醫藥產業的創新問題得到了一定程度上的解決，但是仍然處于較低水平，主要的原因是規模無效率［2］。2009年的金融危機給我國醫藥產業造成了一定的負面影響，但是影響不大，并且由于國內外的一系列有利因素的影響，我國醫藥產業仍然具有廣闊的前景［3］。許銘認為隨著經濟的發展，國內外市場的界限會逐漸淡化，內外資企業會相互融合相互依存［4］。張金鑫則認為外資的并購引起了我國醫藥產業安全形勢的惡化，具體體現在醫藥業的創新能力、競爭力和控制力上［5］。我國醫藥企業應該抓住醫藥改革的機遇，對藥品供應鏈進行綜合治理、降低成本、提高運營效率［6］。王強認為傳統醫藥產業由于具備種種優勢，因而應該予以大力扶持和發展［7］。張健認為醫藥產業退出壁壘的完善可以優化醫藥產業結構，促進我國醫藥產業的健康發展［8］。還有人認為政策性因素對醫藥產業的發展影響深遠，尤其是我國新醫改的推行［9］。張興龍則認為我國政府應當更多的使用補貼和事后獎勵的方式來對醫藥企業進行R&D的補助［10］。

一、我國醫療產業發展現狀

我國的醫藥產業起步于20世紀，經歷了從無到有，從使用傳統工藝到大規模運用現代技術的發展歷程。

（一）醫藥產業發展迅速、產業規模不斷壯大

我國的醫藥市場是全國最大的新興醫藥市場，并且根據國際權威醫藥咨詢機構IMS的預測，在2020年將成為全球范圍內僅次于美國的第二大市場，市場份額也將從3%提升至7.5%。截止到2011年，我國醫藥企業共有5154家，總資產達到13762億元，同期增長23%［11］。

無論是國內還是國外，醫藥市場的潛力和需求都是巨大的，但是我國醫藥產業本身存在的諸多問題很大程度上限制了產業的發展。這些問題包括創新能力不強、技術落后、資金投入不足、生產集中度低、產品附加值低以及同質化問題嚴重等。除此之外，醫藥產業面臨著復雜而嚴重的外部環境，諸如國家的宏觀經濟調控導致的銀行貸款利率上調、人民幣匯率上升、出口退稅等，以及能源、原料和人工成本的不斷上升，以上因素對我國醫藥產業的發展起到了相當大的阻礙作用。就國內醫藥產業形式來看，我國醫藥的高端市場幾乎全部被外資和合資企業控制，它們占據了我國市場份額的絕大部分，相比之下，我國醫藥企業在外資企業的競爭壓力下，市場控制力越來越弱。總之，我國傳統的勞動密集型產業模式、高能耗高成本低附加值產品模式不足以抵御國外企業的競爭，特別是跨國制藥公司在高端原創藥品對我國市場的大舉入侵。

（二）技術設備升級，產品更新換代

技術與設備對醫藥產品的發展至關重要，而往往技術和設備的更新和升級會占用大部分的研究經費。對于不同的醫藥企業，其研發費用占年銷售總額的10%到20%，國際上開發一種新藥的費用約為3億到5億美元，而中國醫藥企業研發的費用投入一般不超過銷售額的1%。這種狀況導致我國的藥品生產技術落后、設備陳舊，并且存在較多的低水平重復建設問題。特別是隨著現代生物技術的發展，生物醫藥產業規模不斷擴大，最明顯的特征就是高技術、高投入、長周期、高風險、高回報，對技術、人才和設備的要求也日漸提高，并且，想要在日趨激烈的國際醫藥市場上立于不敗之地，還必須不斷地對產品進行更新換代。

我國新藥創新基礎薄弱，醫藥技術創新和科技成果迅速產業化的機制還未形成，這與我國對醫藥產業重視程度不夠、醫藥科技投入資金不足有一定關系。沒有藥品創新就缺少具有我國自主知識產權的新產品，沒有新產品就沒有國際競爭力，就不能達到對醫藥產品足夠的控制力。我國醫藥產品中，老品種較多而新品種較少；低檔次和低附加值產品較多而高技術含量和高附加值產品較少；重復生產品種多而獨立生產品牌少，因此，應用高新技術改造傳統產業的步伐較慢。多數老產品獲益不高、制作工藝落后、成本高，因而缺乏國際競爭力。

我國醫藥產業“十二五”規劃的核心是“產業轉型，技術升級”，原來反復強調的速度和數量不再是追求的目標。產品標準要升級，更加注重安全和療效，同時質量保障體系也要完善。這將對我國醫藥企業的生產和水平提出更高的要求。但是，我國醫藥企業還將面臨著巨大的壓力，技術壁壘和高技術研發人才的流失仍十分嚴重。總之，我國的醫藥產業在技術和產品更新上任重而道遠。在醫藥制造方面，我國是世界上的一個產量大國，但還不是一個強國，尤其是和歐美等西方國家進行比較，高附加值產品少，擁有自主知識產權的創新藥少，藥品新劑型少。

（三）醫藥產業結構的初步調整

2009年，中共中央、國務院向社會公布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出了“有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解‘看病難、看病貴’”的近期目標，以及“建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務”的長遠目標。

2010年，工信部發布了《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，鼓勵優勢企業跨地區、跨所有制的開展收購兼并和聯合重組，促進產業資源集中；通過對重點企業扶持和增加市場準入標準，促進企業間的優勝劣汰。

2012年印發的《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》明確提出，到2015年之前，醫療衛生體制改革的三項重點任務分別是：加快健全全民醫保體系、鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制以及積極推動公立醫院改革。

2013年國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部等四部委下發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的醫藥技術轉讓注冊等申請，進一步提高評審、審批速度，由省級藥品監督管理部門進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監督管理部門審評。

2015年，全國人大常委會通過了對《藥品管理法》的修訂案，新版的《藥品管理法》將會在仿制藥開發上市流程、新藥的檢測期規定、藥品的上市許可證制度、藥品審批機制等方面進行調整。新的《藥品管理法》的出臺，將會對目前市場上現有的醫藥零售業、醫藥產品進出口、醫藥材料的管理、問題藥品召回機制以及第三方物流等進行進一步的規范化管理。

二、我國醫藥產業遇到的問題

（一）產業結構不合理

1.產業集中度低

我國醫藥行業的首要問題是產業集中度過低。2003年，我國有4063家醫藥企業，其中大中型企業只有712家，剩下的中小型企業超過了82%。無論大中型企業還是中小型企業，大多缺乏高度的專業化水平，市場意識不強，沒有形成自己的品牌和特點產品。與先進的發達國家相比，我國中小企業的缺點非常明顯：規模小、技術差、工藝落后、設備陳舊、管理水平不高、布局分散等。

2.科技投入不足

我國醫藥企業還存在著缺乏自主創新、產研脫節、仿制產品過多等問題。我國醫藥產業發展面臨的深層次問題主要是自主研發能力弱，科技成果轉化率低也是限制產業發展的重要因素。盡管我國的醫藥原料生產已經步入大國行列，但是我國的醫藥產業缺乏自主研發能力，對研發的關注和投入不夠，制劑水平單一低下、模仿嚴重、質量不高，這在國際市場上難以形成足夠的競爭力來參與國際競爭與合作。在原料制劑種類方面，國外一種原材料要能做十幾種甚至幾十種，而我國只能做三種。我國制藥采用的是普通劑型，而在緩釋、控釋等新劑型的應用十分欠缺，并且我國制劑技術十分落后，制劑產品質量穩定性不高。2011年統計結果顯示，國家一類新藥約為20種，我國真正意義上有完全自主知識產權的創新藥不超過5種。我國多以仿制藥品、低附加值藥品為主，且存在低水平重復生產藥品。

3.研發投入不足

我國醫藥企業的研發經費和研發人力的投入都非常低，主要依賴直接購買大專院校和科研院所的研發成果，以至于逐漸削弱甚至喪失了自主研發的能力。醫藥產業需要巨大的資本投入，以保證其較快的發展速度。根據醫藥企業的性質不同，研發費用的投入是不同的，一般情況下，研發費用應該占到企業銷售額的10%～20%，也就是說，研發一種新藥的投資在3億至5億美元。相比之下，我國醫藥企業都不愿意把資金投入到研發領域，這就導致我國醫藥企業投入的研發資金一般只有1%。投入不足必然不能提高自我的研發能力和創新能力，只能仿制其他公司的產品。2000年以來，全球醫藥研發投入始終保持著約11%的快速增長，而我國在這方面已經大幅度落后。

4.融資渠道單一

企業融資渠道過于單一是限制我國醫藥產業發展的一個重要問題。目前，企業融資唯一的渠道就是銀行貸款，可是銀行貸款金額往往比較有限，有限的資金很難滿足企業生存和發展的基本需求，這對我國醫藥產業的發展產生了嚴重的阻礙。我國風險投資對醫藥產業的投資額占到了全部風險投資額比重10%以下，而這方面的國際平均水平在30%左右。而風險投資在我國很少投資醫藥新產品的研發和早期階段，是因為風險投資人希望尋找那些接近完成的醫藥新產品研發項目。很多風險投資人希望在4～6年內收回投資。假設風險投資通過被投資企業創業板上市退出的話，由此計算，被投資企業接受上市輔導并具備上市資格大約需要3年時間，同時獲得新藥審批和生產審批需要2年時間，為了在6年內收回投資，風險投資只能考慮那些1～2年內就能完成臨床研究的新藥產品。因此，我國醫藥產業創新還只能主要依靠國家撥款和自籌經費。這正是我國醫藥產業在創新方面步履維艱的一個重要原因。

（二）勞動力資源不足

1.我國醫藥產業勞動力數量不足

人才因素是醫藥產業發展的最為關鍵的因素之一，而我國從事醫藥行業的優秀人才的嚴重匱乏。研發人員的分布情況也可以反映出企業研發能力的集中水平，而針對我國大型企業研發人員的調查數據顯示，我國60家大型醫藥企業的研發人員僅占大中型醫藥企業研發人員總數的33.8%，而美國39家大型醫藥企業的研發人員就占美國全產業研發人員總量的72.8%。也就是說，研發人員在大型企業中集中度很高，而我國研發人員的分散就進一步減弱了企業的研發水平和市場競爭水平。

2.我國醫藥產業勞動力質量偏低

我國醫藥產業研發水平低下的另一個重要原因就是缺少優秀的研發人才和技術管理人才。醫藥企業的核心是技術革新和新產品研發。規范的、單一的重復性操作需要的僅僅是熟練的技術工人和認真的科研人員，而技術革新和新產品研發需要的確實具有創新精神和管理才能的科研人員。然而，我國科研院所和大專院校從事醫藥行業的研究人員，只擅長帶領自己的學生和團隊追求學術方面的高水平，只從事理論方面的研究，并不重視甚至完全忽視生產過程的實踐。在醫藥科研方面發表學術論文和在生產過程中的具體實踐是完全不同的兩項任務，前者的創新理論需要后者的實際工作來驗證，而后者的具體工作也正是將前者的理論轉化為實際的過程。只注重理論而不注重實踐，很可能就是紙上談兵。因此，這些所謂的研究者對技術的革新和新產品的研發所做出的貢獻相當有限。

（三）外資公司對我國醫藥產業的沖擊

1.壟斷核心技術，搶占我國市場

從世界范圍來看，醫藥制品主要集中在美國、日本和歐洲，其中，美國作為醫藥制品的發源地，其開發的產品和市場銷售額站到全世界的90%以上。美國共有醫藥制品公司1400多家。日本僅次于美國，有600多家企業。歐洲在生物技術的開發上落后于日本，約為300家。相比之下，國內企業規模小，行業集中度低。由于專利的壟斷，多種藥物的銷售市場幾乎也被壟斷。在胰島素領域，丹麥諾和諾德公司、美國禮來公司、賽諾菲安-安萬特公司，三者共占有超過90%的市場份額；高端的癌腫、AIDS疫苗等研制多為外資巨頭控制；維生素零售市場幾乎全部被外資壟斷，主要品牌有瑞輝、百時美施貴寶、拜耳等。

國家發改委統計數據顯示，在我國最暢銷的50種藥品中，有80%是外國品牌。過去的二三十年間，上千種藥物獲得了進口許可證，進口藥占我國市場份額的比重逐步上升。因此進口藥品和國產藥品的競爭愈演愈烈，而我國藥品大多數是仿制藥物，附加值低，品牌競爭力弱，在國外品牌藥品面前處于弱勢地位。

2.并購我國企業，搶占研發先機

跨國大型醫藥企業擁有雄厚的資金和一流的研發人才，可以創造優越的研發環境，更好地配置研發資源，吸納更優秀的人才，集中力量研發新藥。改革開放以后，跨國大型醫藥企業在我國醫藥產業的投資力度不斷加大，瑞輝、默克、羅氏、葛蘭素史克、諾華、拜耳等全球20大醫藥企業均已在我國投資建廠。

三、維護我國醫藥產業安全的對策和建議

（一）法律與政策上的完善

我國醫藥產業的法律法規目前還很不完善，不能完全符合未來產業發展的要求。跨國醫藥企業占據著我國的高端藥品市場，究其原因還是我國醫藥企業自主研發和創新能力太弱，一直無法研發出自己的新產品。盡管我國的醫藥企業數量超過5000家，但是主要依靠仿制藥和低附加值的藥品很難做大做強。通過價格戰在同行中相互廝殺，相互擠占對方的市場，處于惡性競爭的狀態，造成我國的醫藥產品國際競爭力低下。這種混亂的市場局面亟須我國政府及相關部門出臺一系列的法律規章，完善醫藥市場和市場行為。

中藥是我國的國藥，一直也是我們引以為豪的產品［7］。但是我國一直沒有制定現代中藥標準和規范，還是任由民間隨意生產，也沒有指定適合中藥發展的價格形成機制和稅收政策，中藥的注冊和審批也無章可循，知識產權的立法還需要制定和完善。

我國醫藥企業沒有知識產權方面的意識。有的企業在開發新產品前沒有認真查閱文獻就貿然開展，耗費大量資金和人力后才發現研究成果已經被他人申請專利；也有的企業新產品開發后，缺乏在國外申請專利的意識，因此不能受到國外的專業保護，造成了巨大的損失。我國需要進一步強化醫藥企業的知識產權意識，提高它們運用和管理知識產權的水平。總之，我們一定要認真研究和分析新技術的專利保護標準，比較研究國內外醫藥領域內的技術競爭，制定并實施有利于我國醫藥產業生存和發展的知識產權管理辦法。預測分析國內外知識產權的發展方向，結合我國的實際情況，提出有利于我國醫藥知識產權保護的政策，目的就是要創造一個有利于我國醫藥產業發展的良好環境。

產品質量一直都是產業競爭的重點。國家藥品標準的提高對我國醫藥制造業的整理水平的提高作用非常明顯。我國需要參照國際標準，結合我國產業發展的優先戰略，全面提高國家藥品質量，并選擇一些具有產業戰略意義的藥品標準和規范做出更為嚴格詳盡的規劃（張興龍，2014）［10］。特別是基本藥品、高風險藥品、民族中藥材及炮制方法等。藥品的生產必須按照國家標準生產，不符合或達不到國家標準的產品，一律不得進入市場流通。我國是仿制藥品生產大國，全面提高我國仿制藥品質量標準可以提升我國仿制藥品的國際競爭力，有利于我國醫藥產業從仿制藥品向創新藥品的生產轉型。

（二）加快完善醫藥產業創新體系

創新是一個行業生存和發展的靈魂，醫藥產品的研發和創新是醫藥行業能夠增強產業控制力、保護產業安全的關鍵。醫藥行業的技術創新需要加大對醫藥基礎研究的投入，我國醫藥企業普遍存在融資困難的問題，因此基礎研究主要還是需要政府的投資。政府在財稅政策上應給予醫藥產業適當的支持，對新藥研發高投入的企業給予特殊稅收政策，以鼓勵其對新藥、新技術研發的投入（柴珺芳，2012）［1］。缺乏資金是限制醫藥產業發展的重要因素。盡管政府加大基礎研究投入，但是政府不可能照顧到產業的每個方面，因此，發揮資本市場的功能是解決資金的主要辦法。資本市場首先應進行金融創新，鼓勵風險投資進入醫藥研發領域，促進醫藥產品和技術的交易市場的成熟和發展。企業的發展需要驅動力，而國有企業驅動力不足，需要進一步加大改革力度和深度，民營資本應該加入醫藥產業，盡快建立和完善現代醫藥產業的發展結構。

醫藥創新體系的建立還需要與醫藥出口結構相匹配，因為創新藥物是為了滿足國內外市場的需要，而不是為了創新而創新。目前，我國醫藥出口主要集中于原料藥物以及低附加值藥品，而高新技術藥物出口規模極小，且沒有屬于自身的特色產品。這導致我國醫藥產業在國際貿易中始終不能爭取到主動地位，處處被動。因此，政府應該首先從政策上作出引導，利用政策和經濟兩種方式從宏觀方面指導我國醫藥產業的出口。加大對特色藥物和高附加值藥物的出口補貼，鼓勵具有自主品牌的高質量、高附加值藥物的出口，形成鼓勵具有自主品牌和高質量、高附加值原料藥物出口的機制［10］。除此之外，政府還應該加大高新技術和新產品研發的投入，特別是生物技術的研發投入，引進國外先進的管理經驗和管理文化，培養出我國自己的生物技術人才和產品。同時，我國的醫藥企業也要改變發展模式，從注重數量、規模轉而向注重質量、特色、品牌的模式，開發高質量產品、特色產品和高附加值產品，并且注重打造自己的品牌。通過多渠道融資加大對新技術、新產品研發的投入，逐步增加自身的研發能力和出口產品的種類。通過政府的指導和投資、企業自身的發展逐步扭轉我國醫藥出口的結構，緊緊把握住國際貿易的主動權，一步步地扭轉我國在國際醫藥貿易中的不利局面。

（三）對外資的合理利用

隨著我國經濟的快速發展，國家在資金上已經不依賴于國外企業，我國某些企業的硬實力已經接近世界先進水平。但是在一些軟實力上，我國還沒有突破傳統的束縛，尤其是企業內部的管理理念和制度建設。雖然這些在短期內可能看不到明顯的收益，但這是一個企業生存的關鍵之所在。有了雄厚的資本、先進的理念、科學的制度，企業必定能吸引到眾多優秀的人才，充分發揮每一個人的潛能，開放創造出新的技術和產品，并逐步形成企業內部的創新機制［4］。除此之外，政府也要對整個醫藥產業給予鼓勵和支持，頒布適合產業發展的政策和規范，最終實現整個產業的發展壯大。

我國醫藥企業應在多方面向國外企業學習，始終把自己放在學生的位置上，在合作和競爭中不斷學習。只有學習競爭對手的優勢，才能了解競爭對手，才能實現更好的合作和競爭。無論是國外企業對于產品的研發、推廣還是售后服務等環節，我們都要向競爭對手學習。學習競爭對手不能只為了學習而學習，還要為了壯大自己增強自己而學習，其最終目的是為了自身的生存和發展。總之，我們只有與國外企業合作競爭，才能更好地生存和發展。

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