牙科激光醫療器械及其質控探析

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所（100050）張艷麗 李佳戈 戎善奎

1 緒論

作為牙科領域的新技術，激光治療方法已被人們密切關注。激光應用于牙科有諸多特點:使用光纖傳輸的激光可隨意進入牙周袋底和口腔內的任何區域；激光治療儀的能量在一定范圍內可調，適用于各種病癥；口腔激光治療儀具有結構緊湊、操作快捷、療效顯著、熱損傷小、傷口愈合期短等特點。人們普遍認為，牙科激光將是“二十一世紀最尖端的牙科技術”。

市場研究表明，激光已經成為牙科中有效的、無可替代的治療方法，并在新型儀器研制方面取得了突破性進展。目前，我國的市場上有多種進口和國產的激光牙科醫療器械，并廣泛應用于各家醫療機構，而且有越來越普及的趨勢。

與各類專業醫療器械一樣，牙科激光醫療器械在治療原理、治療手段等方面也有其特殊性，也是高風險的醫療器械，作為Ⅲ類醫療器械管理。因此，需要一個完整的質量保證體系來評價其性能和安全特性。但是，目前國內尚沒有專門的國家標準和行業標準對其適用范圍和質量進行控制。因此有必要根據其應用原理對該類醫療器械的質控進行研究，為今后該類設備的國家標準或行業標準的制定提供參考。這不僅能夠規范牙科激光醫療器械的市場監管，也有利于提高國內牙科激光醫療的整體水平。

2 牙科激光醫療器械的發展情況

自1960年激光發明以來，人們便開始探索將激光應用于牙科。雖然目前還有很多激光無法治療的牙科疾病，但是總體來講，激光技術已經在牙科醫療領域取得了很大的進展，在無痛去腐、齲病學、牙體牙髓病、牙周病及口腔外科等方面被廣泛應用[1][2][3][4]。自20世紀80年代末90年代初以來，激光牙科治療機市場一直是吸引制造商們關注和極力開發的新領域，激光牙科治療機銷售旺盛，競爭也十分激烈。目前，在歐美國家，使用小型激光器械為牙科病人進行牙神經燒灼、齲洞消毒以及牙齒打孔等已經屬于常規手術。近年來，隨著水激光牙科醫療器械的出現，又將牙科治療帶入了無痛治療的新時代[5]。

近年來，國內一些研究機構和公司也在進行激光牙科醫療設備的研制和生產，并取得了不少突破。但總體來說，我國對激光口腔科儀器的研制生產較國外差距不小，臨床應用剛剛開始普及。

目前，牙科激光醫療的研究集中在以下幾個方面：①應用較為廣泛的牙科激光治療機的開發，尤其是能完全代替牙鉆的激光治療機的開發。②牙科激光的基礎及臨床應用的研究，如應用于不同組織的激光器研制、治療參數(照射時間及激光輸出能量和功率的大小等)的確定和新功能的開發。③激光焊接技術的研究，利用體外焊接殼體技術將缺失牙直接焊接于自然牙上，這樣就可以為臨床使用減少許多麻煩。④將超快激光應用于牙科的研究。使用脈沖寬度在飛秒范圍的超短波脈沖激光，用極高頻率對組織進行切割，達到精確的切割效果。雖然這一技術目前還有一些問題沒有解決，如高頻率的切割產生的熱積累、機械刺激積累等副作用，但長久來看，超短脈沖激光技術在牙科的應用具有良好的前景。

3 牙科激光醫療器械的關鍵特性

隨著科技發展和人們對于牙科疾病的關注，激光牙科醫療器械的應用前景非常廣闊，這會給廠家和經銷商帶來可觀的利潤，同時也要求醫療器械檢驗和監管部門對其進行嚴格、周密的監管，保證其質量，確保廣大患者的用械安全。但目前國內尚沒有專門針對于牙科激光醫療器械的國家標準和行業標準。

牙科激光醫療器械可以采用多種光源，因此依靠單一的標準對其進行質控是不現實的。根據該類設備的具體應用和原理，以下幾個方面的特性是各種牙科激光醫療設備質控中都必須注意的。

①激光的波長 激光在牙科醫療中要達到良好的切割效果，首先要保證的是牙體組織對該種激光的吸光性要強。例如，在除齲壞手術中，要保證有效地去除齲壞組織，主要決定于選擇哪種波長的激光，并且這種激光要具有齲壞組織對它的吸光性高于健康組織的特性。

另外，不同波長的激光對組織的穿透性不同，在可見光及近紅外光譜范圍的光線，吸光性低，穿透性強，可以穿透到牙體組織較深的部位，例如氬離子激光、半導體激光或Nd：YAG激光。而Er：YAG激光和CO2激光的光線穿透性差，僅能穿透牙體組織約0.01㎜。醫生需要根據不同的病癥選擇適合波長的儀器。

激光波長是該類醫療器械的主要參數之一，它關系到牙科激光器械的治療效果和對病癥的適用性。

②激光的工作方式及強度 激光對組織的作用，除了波長外，還取決于激光的發射方式（脈沖及連續）和強度。在口腔科中應用的YAG和CO2激光器一般均為脈沖工作狀態，而不用連續激光輸出狀態，因為連續激光照射引起溫升可造成牙髓組織的損傷（牙醫認為，一般情況下，牙髓溫度升高不大于5℃時所引起的牙髓的改變才是可逆的）。而在治療口腔科的一些疾病時，如去除牙垢、汽化腐爛物等，需要的是瞬時的高峰值功率而不是連續功率有多大，它需要在很短的時間內輸出較大的能量，迅速將這些物質加熱以至汽化，或產生“爆破”作用而去垢；如果使用連續的高功率激光則會在達到治療效果的同時產生其他副作用，例如產生熱積累損傷牙齒，甚至將牙齒燒壞等。

③激光的橫模特性 激光光斑的橫模特性是指激光光束橫截面上光強的分布情況，激光不同的橫模有不同的光強分布，對應不同的光斑圖樣。激光脈沖光斑的能量均勻度，或者說激光脈沖光斑的能量分布，是影響手術效果的一個關鍵因素。理想的激光脈沖光斑的能量應該呈高斯曲線分布，峰值能量密度發生的點應該為光斑的幾何中心點，而實際情況卻有誤差。對于要精確進行診斷和治療用的牙科激光產品，醫生在治療過程中，需要根據治療光斑的能量分布情況進行選擇，明確治療位置的激光能量分布情況，避免局部治療位置激光功率密度的過大或過小，確保達到最佳的治療效果。

④激光能量及連續出射激光脈沖能量的穩定度 對手術影響最直接的參數是激光脈沖的能量以及連續出射激光脈沖能的穩定度。從激光開始初射到病變組織消蝕完成，一般需要一定的持續時間。激光出射后，因諧振腔的失調、粒子數反轉濃度、腔內電子元器件質量等因素，激光脈沖能量會有波動，過大的波動明顯會對手術的效果帶來更多的不可預知性。因此，為了保證治療過程的可控性及保證病人的安全，連續出射激光脈沖能量的穩定度，也是關乎牙科激光設備的性能的主要參數之一。測量這個時段內能量波動的程度，不但可用于判斷激光腔質量的好壞，對手術的質量也是必要的保證。

⑤控制機構等附件的性能。 設備要發揮正常的功能，必須有各種控制機構和附件相配合，其性能關系到設備的整體性能。因此，需要對關鍵的控制機構和附件的性能進行控制。

上述分析從總體層面提出了幾個針對牙科激光醫療器械的質控參數，是否還有更適合的參數指標還需要細致深入的研究。

4 結論

激光在牙科中的應用已經得到了業內的認可，今后的牙科激光醫療器械將具有更加復雜的功能和更高的技術指標。我們相信，激光在牙科中的應用將逐步獲得推廣并進一步造福于人類。對其質控的研究是各監管部門的重要任務，也是生產企業所期盼的，希望我們的建議能夠對此起到參考和借鑒的作用。