保健食品注冊申報代理機構現狀及規范措施

北京市食品藥品監督管理局（100053） 郭婧

1 保健食品注冊申報代理機構現狀

為充分研究保健食品注冊申報代理機構的現狀，筆者通過網絡搜索和召開北京地區22家保健食品注冊申報代理機構座談會的方式對此進行了調查，調查結果：①地域分布 通過百度搜索關鍵詞“保健食品申報代理”發現，保健食品申報代理機構絕大部分位于北京，僅有少數機構位于其他省市。②人員學歷 通過座談會調查發現，絕大多數保健食品申報代理機構工作人員為本科以上學歷，部分具備碩士、博士等較高學歷。③代理事項內容 目前代理事項分為全項代理和部分代理。全項代理包括產品配方研發、工藝摸索、資料編寫、材料報送以及其他需與政府部門接洽的工作。部分代理主要形式為負責對材料形式審查。代理事項內容以全項代理為主，22家被調查機構中僅有2家機構接收部分代理。由此可見，保健食品注冊申報代理機構并非代為準備材料的簡單機構，實際上已經開始承擔產品研發工作。④代理申報機構申報的品種情況 據統計[1]，2013年北京市食品藥品監督管理局共受理國產保健食品注冊申請643個，其中由保健食品申報代理機構代為申報的共計483個，占總申報量的75.12%；保健食品申報代理機構自行申報的共計120個，占總申報量的18.66%，兩者總計占總申報量的93.78%。據不完全統計，2013年國產保健食品注冊申請全國受理數約為1500個，故經由保健食品申報代理機構代為申報的約占全國總申報量的32.20%，代理申報已成為保健食品注冊中不容忽視的力量。

2 現狀成因

①地理位置 一方面，國家食品藥品監督管理總局負責批準國產保健食品注冊申請，其位于北京市。在代為申報過程中，申請人往往需要較多的與政府部門接觸，申請答辯，領取補充意見，修改資料等，因此代理申報機構多集中于北京，以便開展工作。另一方面，《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定，產品申報地點為樣品試制所在地，且須對試制現場進行核查。申請人應在試制現場出示相關資料，配合現場核查工作。由于代理申報機構絕大多數為全項代理，故而需負責配合政府部門開展相關工作。考慮到申報成本，代理申報機構多選擇在北京進行樣品試制并進行申報。②學術氛圍 代理申報機構能夠開展全項代理，尤其是開展配方研發、工藝摸索、資料編寫工作，其重要原因是北京具備濃厚的學術底蘊，遍布高校院所、中央級地方級研究機構及檢驗機構，專業技術人員優勢明顯。代理申報機構可以與各方面專家學者進行充分交流，降低產品研發成本，提高產品研發成功率。③保健食品自身產品特性 《食品安全法》將保健食品明確歸于食品項下，其應該具備食品屬性。但保健食品從原料、配方到廠房設計要求與其他食品不盡相同，而與藥品要求有些類似。這些特性使得食品從業者與藥品從業者都很難利用其所熟悉領域的經驗來踏入保健食品行業。與上述從業者不同，代理機構掌握著豐富的研發資源和申報經驗，這在一定程度上也促生了大量的保健食品代理申報行為。

3 存在問題

在委托申報代理中，經常存在以下問題：①辦事人員身份不明 委托申報人在委托申報代理機構時，常常存有“大撒把”的心態。在受理過程中，我們經常發現辦事人員持有的授權委托書中，很少明確其代理申報機構工作人員身份，在單位職務一欄僅出現委托申報人的名稱。而法規文件方面也沒有要求特別注明代理申報機構。②委托申報人對取得批件的周期產生誤解 由于對政策、程序缺乏了解以及少數不負責任的代理申報機構的誤導，委托申報人對注冊工作產生誤解，例如誤將補充意見時間也算作審批周期內，從而產生極大怨言。③取得批件后無法投入大生產 委托申報人在全項委托中通常只提功能需求，而由申報代理機構完成產品配方研發、工藝摸索、資料編寫、材料報送以及其他需與政府部門接洽的工作。由于委托申報人沒有全程參與申報過程，對申報資料內容缺乏了解，再加之只問結果的心態，使得其在今后實際生產過程中很可能會遇到技術困難。同時，申報代理機構出于對利益的追求，只希望采用各種方式提高申報資料的通過率。而在這些方式中，如工藝靠申報經驗編寫，沒有開展實際摸索；質量標準按照以往上會審評能否通過的經驗“創作”等，都極有可能導致委托申報人取得批準后，在實際生產時無法按照原申報資料生產出符合質量標準的產品。筆者在工作過程中就遇到過類似問題，如為了提高申報通過率，就未顧及生產實際而對產品設定了最嚴格的技術要求，導致實際生產時無法生產出符合質量標準的合格產品，最終不得不再次變更質量標準，進而增加了產品成本。

4 如何規范保健食品申報代理行為

根據捕獲論的原理，監管就像“貓捉老鼠”的游戲，被監管者尋找監管中的漏洞和不完善之處，迫使監管者不斷修改規則、完善措施、提高監管水平。如此循環反復，在這場不間斷的運動中監管者和被監管者的水平都得到提高。這個原理已經在保健食品注冊過程中得到了體現，監管部門通過增加抽樣封樣環節、強化對試制試驗現場核查力度、嚴查配方雷同產品等多種措施防止虛假申報；而申請人，尤其是掌握了豐富申報經驗的申報代理機構，也針對上述措施作出了各種應對措施，筆者曾接觸過的保健食品審評專家就曾談到個別申報代理機構就是在比照通過的條件“編寫”材料，還有個別申報代理機構將委托申報人的產品配方稍加改動，以自身名義套報產品。隨著保健食品市場的不斷發展，越來越多的保健食品經由申報代理機構申報。如何應對這一環境，是值得監管部門思考的問題。在規范保健食品申報代理行為的問題上，筆者有以下設想。

4.1 與行業合作，強化行業管理 如何規范管理保健食品申報代理行為，筆者認為不應采取資質準入方式，而應該通過強化行業管理進行規范。目前，我國對于代理行為的監管方式，普遍采取個人資質準入或者機構資質準入的模式，例如專利代理、商標代理、保險代理等。但就保健食品申報代理而言，代理申報機構集約度較高，申報機構人員學歷水平偏高，且目前無上位法支持資質準入模式。基于上述理由，保健食品申報代理機構可以開展自身行業管理，且監管部門只有加強與行業合作，才可能進一步規范申報代理行為。在合作過程中，筆者建議可以采取以下措施。

①公開透明，加強培訓 代理申報機構、科研人員、審評專家及檢驗機構人員是保健食品注冊工作中密不可分的共同體。在實際調查中，我們發現大多數代理申報機構在研發產品配方和摸索工藝的過程中都需要科研人員、審評專家以及檢驗機構人員提出專業指導性意見。而這一過程，也正是被外界普遍詬病的“利益鏈條”。筆者認為，與美國游說法的立法本意類似，只有使合理的技術指導攤在陽光下，才能夠降低這一“利益鏈條”帶來的風險。建議監管部門加強與行業協會合作，根據行業協會需求，以行業協會為平臺，組織有關專業人員對代理申報機構進行培訓指導。

②建立代理申報機構評價體系 筆者建議由行業協會建立起適應本行業實際情況的代理申報機構評價體系，強化行業自律性監管。該評價體系可以從違法違規行為記錄和委托申報人評價兩個角度進行切入。從監管部門角度，一方面可以將代理申報機構在代理申報過程中發生的違法違規行為通報行業協會；另一方面也可以將其一些尚未觸犯法律底線，但欠妥當的行為告知行業協會作為提示信息。而從委托申報人角度，可以將其對代理申報機構服務的滿意度反饋至行業協會，例如產品配方工藝是否適應實際大生產，自身產品是否被代理申報機構套報其他產品等。從而充分發揮市場調節作用，利用市場無形的手規范整個代理申報行業。

③規范代理申報機構宣傳 新聞媒體曾經曝光個別保健食品代理申報機構在推薦自身服務時，打包票，拼關系，號稱什么情況都可以搞定，這一曝光打擊了整個保健食品代理申報行業。建議行業協會充分發揮行業管理職能，號召代理申報機構如實宣傳，杜絕虛假夸大行為，規范介紹代理申報工作。

4.2 亮明中介身份，加強宣傳提示 現有保健食品注冊申報資料中并沒有對申報代理機構加以體現，建議在保健食品注冊申請表中增加“申報代理機構”的相關項目內容。同時，監管部門加大對相關內容的宣傳提示，提醒委托申報人應督促申報代理機構切實開展研發工作，深入了解產品申報各項內容，注意防范代理申報風險。通過上述兩個方式，促進申報代理機構亮明身份，規范代理申報行為。

4.3 降低信息不對稱性，歡迎各方監督質疑 監管部門在降低信息不對稱性方面做了很多工作，印發了《保健食品技術審評要點》、《保健食品再注冊技術審評要點》、《保健食品注冊原輔料技術要求指南匯編（第一批）》等文件。但通過座談發現，現有的公開力度還未能完全滿足申請人的需求。申請人還希望進一步了解對于各項條款的解釋，例如對于產品命名原則的把握、專家審評會達成的各項共識等內容。公開力度越大，受監督的范圍就會越廣，保健食品注冊工作的公平性和公正性越會得到加強，進而斬斷可能的“利益鏈條”。故而建議編寫出臺保健食品注冊申報指南，可在指南中通過舉例的方式解釋掌握原則的尺度；將專家審評會達成的共識及時向社會公開，建議共識在公開并執行前應有合理的公示期，公示期間社會各方均可提出質疑，涉及的相關產品暫停審批進度，待公示結束后，組委會充分審議各方質疑后，決定該共識是否可以公開并執行，涉及的產品應如何處理。

5 結語

在國家的規范管理下，我國的保健食品也有了長足發展，已成為食品工業必不可少的重要組成部分。2012年，我國發布的《食品工業“十二五”發展規劃》首次將“營養與保健食品制造業”列入國家發展規劃：到2015年，我國營養與保健食品產值達到1萬億元，并形成10家以上產品銷售收入在100億元以上的企業，百強企業生產集中度超過50%。產品是企業生存發展的基礎，保健食品注冊是監管工作的基礎。在保健食品的產業鏈條中，保健食品注冊申報代理機構已經成為了其中的重要一環。加強規范代理申報行為，必將促進保健食品產業健康發展，促進監管工作的不斷深入。