回顧與展望：近十年來我國轉化醫學政策研究綜述

吳建章，潘榮華

（安徽醫科大學，安徽 合肥 230032）

轉化醫學是一個新興的研究領域，國內學者一直在致力于與其相關的研究。轉化醫學關系到醫療、教育、科研、相關產業鏈等的有機結合，政府政策扮演著主導角色，對于轉化醫學機構運作、發展起著“粘合劑”和“潤滑油”的重要作用。近些年來，轉化醫學政策研究得到學者們的重視，已有初步的研究成果。本文以轉化醫學政策為關鍵詞，以2005年～2014年為時間限制條件，通過萬方數據庫對中文期刊全文數據庫進行檢索，共檢索到257篇相關文獻，經過篩選，選擇其中發表于核心期刊的、有代表性的34篇文獻進行綜述，以期獲得對轉化醫學政策研究更全面的認識。

一、研究成果的統計與分析

1.研究文獻數量。經過篩選的34篇成果中，有24篇學術論文、7篇會議論文、1篇科技成果和2篇學位論文。年度分布如表一所示，2010年以前，每年只有一至兩篇論文成果，表明轉化醫學政策研究開始起步。2011、2012年多達16篇，占47.1%，是研究成果最多的兩年。究其原因，首先，《醫學科技發展“十二五”規劃（2011年10月28日）》的發布引起了社會各界對轉化醫學政策的關注；其次，國內廣大學者對轉化醫學及其政策有了更深刻的理解，相繼提出調整或完善轉化醫學政策的方案和建議。

表1 文獻數量及年限分布表

2.研究成果的分布。第一，研究論文的分布。24篇核心期刊文章主要分布在17種醫學科研雜志或醫科類高校學報上。其中《中華醫學科研管理雜志》有5篇，其他刊物1至3篇不等。第二，會議論文和學位論文的分布。會議論文方面，主要是一些醫學科研及管理學術論壇或醫學年會產生的成果。比如，全國醫學科學研究管理學學術會議暨全國醫學科研管理論壇有論文三篇。學位論文方面，一篇碩士學位論文來自南方醫科大學，一篇博士學位論文來自第三軍醫大學，均發表于2012年。第三，研究內容概要。縱觀這10年來相關文獻，我國研究者對轉化醫學政策研究的內容大體涉及以下五個方面：轉化醫學理念意識推廣研究、轉化醫學人才隊伍建設研究、轉化醫學相關保障與激勵機制研究、轉化醫學發展平臺構建和多向互通協作研究、國際轉化醫學政策分析研究等。

二、研究的主要內容和主要觀點

1.關于推廣轉化醫學理念與意識的研究。研究者們大多從介紹轉化醫學的概念和內涵入手，結合我國基本國情和轉化醫學發展現狀，從宣傳、教育、管理等角度，探討轉化醫學理念、意識的推廣。蔡紅兵等[1]認為應加強在臨床、基礎研究、預防醫學、生物制藥、醫療器械生產、市場營銷以及國家管理部門等系統之間的學習、討論與交流，以便真正理解轉化醫學的內涵和理念，從而使各行業間的分工更加明確、協作也更加融會貫通。還強調，需加強對在校醫學本科生、研究生轉化理念的灌輸和引導，培養轉化醫學意識。姜寶娜等[2]認為要將轉化醫學意識貫穿于宣傳、管理及臨床工作中，用轉化醫學的理念作為指導，將基礎、臨床、預防等研究工作結合起來，同時兼顧生物信息學等跨單位、跨學科的聯合攻關。在借鑒發達國家轉化理念時，保持我國獨特的創新性，以推進轉化醫學理念的升華。

2.關于轉化醫學人才隊伍建設的研究。關于人才如何培養，梯隊如何建設，研究者一般從基礎研究人才與臨床實踐人才的互相學習與跨界轉型升級，以及醫學院校學生的培養模式角度著手探討。李亞子院士等[3]認為，要提高臨床工作者參與基礎科學研究的積極性和主動性，且要求相關基礎科研人員必須掌握生物學、病理學等基礎知識。夏海斌等首先分析了轉化醫學對人才的要求，即：扎實的基礎知識、良好的團隊合作意識和優秀的溝通協調能力。然后結合我國醫學長學制學生的特點，建議改變我國現有先學基礎、再學臨床、后做科研的傳統單一培養模式。讓學生早接受臨床與科研的滲透式培養、雙導師制培養、MD-PHD聯合培養等教育方式。以盡早滲透轉化醫學理念，提高我國轉化醫學人才培養的效率和質量。

賈琳等[4]認為在轉化醫學背景下，醫院在臨床醫學碩士研究生培養中要構建“轉化型”研究生導師隊伍，建立優勝劣汰的機制，在科研經費、研究條件、生活保障等方面向優秀導師傾斜。借助醫院文化建設幫助學生樹立轉化醫學理念和培養轉化醫學科研思維。讓學生從宏觀的角度去研究疾病，注重科室輪轉過程考核，鼓勵學生參與申報科研項目。

3.關于轉化醫學相關保障機制與激勵政策的研究。有關轉化醫學相關促進政策和各類保障機制的研究成果比較多，研究者重點從法律、稅收、金融、基金、知識產權、人力資源等方面進行了探討。牛玉宏等結合上海實際情況，認為我國應該建立以《促進科技成果轉化法》為主體的轉化醫學相關法律法規體系，對轉化醫學各相關主體行為及相互關系進行明確。對相關稅收制度進行完善，同時要規范相關監督執法程序和機構。建議政府放寬新藥生產與上市準入制度，簡化行政審批流程。同時，允許將新產品上市許可證頒發給研究企業、商業企業等機構。鑒于現行醫保制度對創新醫藥產品推廣的阻礙，倡導政府從以下方面進行改革：一、適當降低創新產品準入門檻；二、適當縮短對創新產品臨床數據的年限要求；三、實施創新產品優先入市制度，在“寬進寬出”的同時，建立專門的遴選機制，對創新產品后期不良反應監測機制進行實時完善。

程傳苗等[5]建議國家應改革各類基金資助模式與投放重點，在經費上加大對轉化醫學的投入。簡化行政審批環節。倡導政府改革相關考評機制。在考評科研項目或成果的創新程度時，要注重創新的來源、層次和性質。在對研究者及其科研成果的考核時，要注重對促進臨床診斷與治療水平提高的作用大小以及產業化前景等方面的考慮。關健認為，專利保護應貫穿轉化醫學研究的整個過程，尤其是要加強在國際合作中的專利保護。呼吁對生物技術,特別是D N A建立專門的專利政策系統。

4.關于轉化醫學發展平臺構建和多向互通協作機制的研究。關于轉化醫學發展平臺如何搭建，以及后期各部門、各行業間如何相互協作、相互溝通、協調發展等問題，研究者們分別從醫院、高校、衛生管理部門、科研院所、轉化醫學中心等視閾進行了探討。陳志南院士[6]認為應在醫療技術研究、數據庫信息管理和網絡服務等方面建立資源共享平臺，使轉化醫學擴展到實驗室和臨床以外的公共衛生領域，為政府科學決策提供參考和依據。李亞子院士等[3]認為應逐步建立各種臨床組學數據庫資料,設立開放式的、具有完整患者生物標本的疾病轉化研究平臺。

徐婉珍等[7]認為，醫院要用轉化醫學理念指導學科建設，定期召開各種學科內和跨學科的學術交流，促進學科之間相互交叉滲透。鼓勵與國內外著名醫療、科研機構交流合作，共享人才、課題、信息、設備、實驗技術等優勢資源。姜寶娜等[2]認為，應通過創新科技管理體制推進協同創新，讓轉化醫學研究中的各學科深度交叉、融合。依托高校、國內外科研院所、企業、地方政府以及國際社會組織的合作，在現有轉化醫學研究平臺上，形成協同創新的機制。同時，構建能融會貫通多學科、多部門的轉化醫學團隊。程傳苗等認為，應建立交叉合作聯盟模式和雙向互通協作機制。通過設立轉化醫學交流平臺、數據中心或實驗基地，鼓勵臨床醫療機構與國內外企業、科研機構、管理部門等的交叉合作，形成橫縱交錯的協作網絡。周來新[8]認為，在轉化醫學科研組織模式構建過程中，要破除“單位人”的思想，實施流動的特聘制，賦予課題負責人在明確研究方向、科研計劃的制定與實施、科研隊伍建設與管理、知識產權分配等方面充分的自主權，從政策方面為交叉研究團隊建設提供支持。同時還強調，轉化醫學中心需享有充分的自主管理權和財政資金獲取權，并建立科學合理的考評機制與內外部利益協調機制。建議實行專家咨詢基礎上的中心主任決策制、設立專職行政負責人、建立專職管理機構。

5.關于國外轉化醫學政策的研究。有關國外轉化醫學政策研究，主要體現在對美國、英國、德國、日本等轉化醫學政策的闡述分析上。研究者一般從介紹某國轉化醫學政策現狀著手，總結出有借鑒意義的經驗，并結合我國實際提出政策建議。由于目前世界公認美國轉化醫學發展水平最高，故而我國關于美國轉化醫學政策研究成果也相對較多。

李亞子等[3]全面地闡述了美國國家科研資源中心(NCRR)的宗旨、研究項目及其發展計劃。作為美國唯一的公立醫學科研和行政管理機構，美國國立衛生研究院(簡稱N I H)擔負著規劃、促進轉化醫學發展的重要職責。其下設機構——國家科研資源中心(簡稱N C R R)在N I H的各項研究項目中發揮了關鍵作用。2003年美國發布的《美國國立衛生研究院路線圖》 （簡稱NIHRoad），明確將轉化醫學確定為其核心發展方向，并提出轉化醫學發展路線圖和多項轉化醫學發展研究戰略，計劃在隨后的10年間，以每年5億美元的投資預算，用于轉化型研究中心的建設與管理。錢陽明等通過參觀美國國立衛生研究院及其下屬的臨床研究中心、美國食品和藥品管理局、耶魯大學臨床研究中心及美國人體研究保護項目認證協會等單位，描述了美國轉化醫學的發展狀況和政策環境。強調貫穿轉化醫學意識、具有規范的臨床操作、創新科研管理模式、協同創新與集成創新、思維模式的轉變等是美國成功建設轉化研究型醫院的關鍵。

田玲等[9]介紹并分析了美國臨床和轉化科學基金(簡稱CTSA)。首先，CTSA利用其負責機構——NCRR的各種豐富資源，引進和培育了一批具有良好轉化醫學專業素養的科研人員與團隊。其次，CTSA為轉化醫學發展創造研究工具和信息技術，推動CTSA與其他合作基金的交流，促使其內部的科學協調。再次，CTSA主動協調多學科和跨學科臨床和轉化研究，促進基礎醫學研究的新成果在臨床實踐中的應用，并及時反饋臨床應用效果與客觀需求。在其同一文章中還闡述了英國轉化醫學政策。2006年，英國出臺“卓越科研為優質健康服務”的政策號召。英國國家衛生研究院(NIHR)建立16個由國民健康保險信托機構與綜合性大學合作的生物醫學研究和轉化中心(BRCS)，并根據病種和臨床需要，優選若干研究領域，以推動疾病預防、診斷和治療上的研究創新，將醫學研究的最新成果轉化為臨床的實用效益。

趙玉沛[10]分析了美國政府2011年通過的，以促進轉化醫學研究體系建設的新提案——CAN。該提案計劃每年從財政上追加5億美元預算經費用于轉化醫學研究。不斷完善美國轉化醫學人才的培養體系，比如，改革博士教育計劃等。趙玉沛還分析了英國轉化醫學政策。為促進轉化醫學發展，英國政府設立了健康研究戰略協調辦公室(簡稱OSCHR)，以此將英國醫學研究理事會(MRC)和英國國家健康研究所(NIHR)的研究工作進行整合，構建英國健康研究新策略，并將MRC、NIHR、NHS等確定為研究主題和優先領域。目前，OSCHR已將轉化醫學研究、公共衛生研究、健康電子檔案研究、方法學研究、人力資源發展等方面確立為自己的職責，明確提出轉化醫學研究戰略，并增加對轉化醫學研究的經費預算與投入。

張勘等對日本和新加坡的轉化醫學政策進行了研究。2001年，日本通過高校成立轉化醫學研究中心，并制定相應的臨床試驗質量保障系統，推動基礎醫學研發成果開展臨床試驗。新加坡在轉化醫學方面，通過高校開展國際合作，與美國杜克大學合作建立新加坡國立大學轉化醫學中心，同時，新加坡衛生部和科學技術研究處還共同出臺政策，設立“新加坡轉化醫學研究者獎”。

三、對研究成果的總結與展望

通過對我國轉化醫學政策的研究綜述發現，我國轉化醫學政策研究在探討局部轉化醫學政策方面進行了積極地探討，取得了較豐碩的研究成果，為促進我國轉化醫學發展起到了重要的參考作用。研究范圍覆蓋了轉化醫學主、客體與轉化媒介，轉化醫學相關硬件設施建設與管理，轉化醫學相關政策生態環境等各方面。研究者涵括了臨床醫務工作者、高校教師、專職科研工作人員、研究生和衛生管理工作者等。誠然，當前我國轉化醫學政策研究也存在很多不足。首先，許多研究者往往是基于局部區域的轉化醫學政策研究，或局限于對某具體醫學領域科研成果轉化的探討，研究視野不夠開闊。鮮有深入進行轉化醫學政策的專題研究，尤其是開展系統性、綜合性轉化醫學政策體系探討較少。其次，重復研究較多，缺乏實用性、創新性的研究成果，政策決策者可參考借鑒的成果不多。比如國際政策的研究方面，大多是對國外政策的簡單闡述與分析，沒有對這些政策的制定背景、實施過程以及實施效果進行跟蹤研究。總體來說，缺少對國外政策全方位的、體系性的研究。再次，衛生管理部門、立法部門以及其他相關政府管理部門等人員關注和參與研究不夠。

轉化醫學是一門復雜的、多學科交叉的綜合性學科，其政策研究亦需考慮到臨床醫學、管理學、政策學、經濟學、法學等學科。因此，只有臨床工作者、科研工作者、理論工作者、政策制定者和政策實施與監督者等相關人員的共同參與和合作，才能有效推動轉化醫學政策研究的深入開展。今后需從國家和地方兩個層面，或從轉化醫學綜合性體系和具體分支體系等角度加強轉化醫學政策的系統化研究。加強對轉化醫學政策的系統性、可行性、科學性和合理性研究，以及政策實施過程中的監督、完善、效果評價等研究，形成多視閾、全方位的轉化醫學政策研究架構，以推動我國轉化醫學政策研究的不斷成熟，真正為轉化醫學的發展助力。

[1]蔡紅兵，李欣，孫學剛，等．加強推進力度，促進轉化醫學發展[J]．南方醫科大學學報，2011，31（5）：741～743．

[2]姜寶娜，趙耀，肖晶，等．科技管理創新推進轉化醫學發展[J]．醫學與哲學，2013，34（1）：32～33．

[3]李亞子，錢慶，王敏，等．美國國家科研資源中心（NCRR）戰略計劃及對發展我國轉化醫學的思考[J]．基礎醫學與臨床，2011，31（3）：339～343．

[4]賈琳，岳一姬，李榕，等．關于轉化醫學背景下臨床醫學專業研究生培養的幾點建議[J]．中國醫療前沿，2012，（17）：86．

[5]程傳苗，黎愛軍，連斌，等．轉化醫學要在機制上下功夫[J]．中國醫院，2013，（7）：7～9．

[6]陳志南．轉化醫學的發展與未來[J]．轉化醫學研究（電子版），2011，1（1）：1～6．

[7]徐婉珍，孫芳芳，蘇京平，等．以轉化醫學思想指導醫院學科建設[J]．中國醫院管理，2010，30(1)：46～47．

[8]周來新．轉化醫學科研組織模式構建的研究[D]．重慶：第三軍醫大學，2012．

[9]田玲，張宏梁，馬凌飛，等．國內外轉化醫學發展現狀與展望[J]．醫學研究雜志，2011，40（1）：17～20．

[10]趙玉沛．借轉化醫學促進醫學模式轉變[EB／OL]．[20l1-03-09]．http：//www．jkb．com．cn/doctorsCorner/2011/0318/42657．html．