電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀剩余試劑的利用與評價

王雪琴

（蘇州市立醫(yī)院東區(qū)核醫(yī)學(xué)科，江蘇 蘇州 215001）

羅氏公司的電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀COBAS E601因其穩(wěn)定的質(zhì)量得到廣泛應(yīng)用，尤其是腫瘤指標(biāo)檢測，已成為金標(biāo)準(zhǔn)。但其試劑成本相對較高，一盒試劑可用量顯示為零時，盒內(nèi)殘留量仍很可觀。為了驗證再次利用的可行性，本實驗進(jìn)行了合并試劑與原裝試劑的比對，以探討羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀COBAS E601剩余試劑再利用的可行性。

1 資料與方法

1.1 研究對象

隨機(jī)選取我院住院病人40例，男17例，女23例；年齡為27～94歲。

1.2 方法

所有受檢對象均抽取空腹靜脈血分離血清，用羅氏COBAS E601及其配套專用試劑檢測糖類抗原199（CA199）、糖類抗原125（CA125）、糖類抗原153（CA153）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）含量。每日用原裝試劑檢測完成后，挑選8份無溶血、無黃疸及清澈的血清，按1→8低質(zhì)控與8→1高質(zhì)控順序，用合并試劑（有效期內(nèi)使用完的同批號試劑及時合并，磁性顆粒需混勻后合并，質(zhì)控品為伯樂公司提供，批號為54540－1及54540－2）即刻檢測，連續(xù)5d。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

用EP 9軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。以原裝試劑為參比系統(tǒng)，合并試劑為實驗系統(tǒng)，將結(jié)果輸入統(tǒng)計軟件進(jìn)行比對。

2 結(jié) 果

合并試劑與原裝試劑檢測結(jié)果比較，CA199的γ為0.9990，其回歸方程為y＝0.995x－0.074，相對偏倚為0.798%；CA125的γ為0.9999，其回歸方程為y＝1.003x－0.143，相對偏倚為0.186%；CA153的γ為0.9998，其回歸方程為y＝0.998x－0.190，相 對 偏 倚 為0.792%；NSE的γ為0.9997，其回歸方程為y＝0.994x－0.032，相對偏倚為0.398%。相對偏倚均在醫(yī)學(xué)可接受范圍內(nèi)。

3 討 論

電化學(xué)發(fā)光基本原理及大致反應(yīng)過程為：反應(yīng)皿中加入用三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的抗體及生物素化合的抗體及含抗原的待測血清，加入鏈霉親和素磁性微粒，再加入三丙胺（TPA），啟動電化學(xué)反應(yīng)過程，激發(fā)態(tài)的二價的三聯(lián)吡啶釕被還原成基態(tài)，發(fā)出的620nm波長的光被光電倍增管收集，根據(jù)光的強(qiáng)度換算成待測標(biāo)本中抗原的濃度。

NCCLS制定的EP 9軟件能客觀并正確地評價測定同一標(biāo)本的兩種方法或儀器之間偏倚的問題，是方法學(xué)比較實驗的一個非常標(biāo)準(zhǔn)化的評價軟件。本文實驗數(shù)據(jù)經(jīng)EP 9軟件處理后，4種試劑的偏倚圖顯示，拼裝試劑與原裝試劑檢測結(jié)果呈良好的線性關(guān)系，回歸方程和γ良好，兩組4個指標(biāo)呈高度正相關(guān)，每次檢測的質(zhì)控結(jié)果均在規(guī)定范圍內(nèi)，完全達(dá)到實驗要求。本文將病人未儲存標(biāo)本穿插質(zhì)控作比對及進(jìn)行各項偏倚評估，更接近臨床標(biāo)本的真實情況，檢測結(jié)果可靠［1］。

羅氏COBAS E601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑盒兩側(cè)面均有條碼用來識別試劑種類、批號、有效期、可檢測人份，檢測人份是根據(jù)記錄統(tǒng)計，而不是根據(jù)實際容量。一盒試劑顯示可用量為零時，盒內(nèi)剩余量仍很可觀。我科試劑入庫時均編號，使用時按編號依次上機(jī)，用剩后將連續(xù)編號的3～4盒試劑合并就能合并出整盒試劑，撕去用過的一側(cè)條碼上機(jī)掃描，儀器會顯示此處有試劑但不能識別試劑種類，此時手工輸入預(yù)先記錄的另一側(cè)條碼信息，儀器立刻顯示試劑種類且為滿盒，即可正常使用。

試劑瓶蓋打開后穩(wěn)定期為12周，本科室該4種試劑用量大，及時拼裝后立即使用，包被的抗原抗體性質(zhì)與效價未發(fā)生改變，不影響繼續(xù)使用，使用過程中嚴(yán)密監(jiān)控質(zhì)控結(jié)果，保證實驗質(zhì)量［2］。如此在確保質(zhì)量的同時可明顯降低成本。本實驗室經(jīng)過對此長期觀察，實驗結(jié)果長期保持穩(wěn)定。具有操作方便、試劑穩(wěn)定、結(jié)果可靠、經(jīng)濟(jì)效益可觀的特點。

［1］宋超，張曙云，周俊，等.CA199測定在4個免疫檢測系統(tǒng)的差異及互認(rèn)能力的評估［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2013，36（9）：812－817.

［2］黃維綱，賈汝靜，張健，等.醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域能力驗證計劃的比較［J］.檢驗醫(yī)學(xué)，2013，28（10）：937－943.