中藥注射劑發展過程中的問題探析

【摘 要】社會的進步使我國的醫療事業發展得越來越好，在滿足了人們的物質生活要求之后，也保證人們的身體健康。中醫是我國的傳統醫學，中藥注射劑是傳統醫學與現代技術結合的產物，是進行中藥治療時的重要工具。在治療患者時，經常有注射藥劑的環節，如果醫療人員對注射劑沒有做到消毒與處理的準備工作，則會引起感染性疾病。近些年來，中藥注射劑陷入質量門的新聞越來越多，引發人們對安全問題的很大反響，從根本上造成社會的不穩定性。本文從中藥注射劑的發展過程進行研究，對從中出現的問題加以分析，希望將我國醫療事業水平提升到更廣闊的高度。

【關鍵詞】中藥注射劑；發展；問題；控制；基礎

醫療事業的發展很大程度上影響著人們的生活，人們的生活水平提高了，就會更加關注自身的健康問題。而中藥注射劑是醫院經常用到的治療病患的工具，其重要程度可想而知。在使用時如不加強對其的安全控制，則會引發醫療事故，造成不良后果。近些年來，關于中藥注射劑產生的安全問題時有發生，引起了社會各界的廣泛關注。為杜絕相關問題的再次發生，部分醫療單位已經停止使用中藥注射劑，但這是治標不治本的辦法，是對中藥注射劑價值的全盤否定，忽視了其在臨床上的重要地位。相信只要加強控制中藥注射劑的多環節，就能有效的保證質量，促進其在醫療事業上的發展與創新。

1.中藥注射劑多環節的控制問題

1.1中藥注射劑生產環節的控制

在控制中藥注射劑的生產環節時，首先要控制的是原材料的質量，這是從源頭出發，注重質量管理，包括中藥的產地、來源以及加工等，這是一項基本工作，是保障后續工作能夠順利進行的基礎，此外還要對原材料的操作過程進行嚴格把關，對原材料進行鑒定，加工原材料以及生產環節的質量把控，做到標準化以及規劃化。其次，改善中藥注射劑的的制備工藝，包括提取與分離等，采用水煎法的加工工藝，嚴格控制煎煮時間、配料與材質等以實現規范化操作及保證質量。最后，在中藥絮凝時，需要一定水平的生產技術，這就需要相關人士具備較高的專業水準以及認真嚴謹的態度，從而降低出現質量問題的概率。生產過程中，可以使用多種儀器及不同的方法，加工人員還要秉持著認真對待的態度，相信操作失誤等安全問題在這樣的條件下必然能夠避免。我國目前已在對分離提取生物堿、皂甙、天然藥物黃酮、蒽醌類衍生物的有效成分方面獲得了可喜的結果。同時，利用先進的儀器與分析方法能夠有效的幫助提高中藥注射劑的質量。如分光光度法、免疫分析法等，將其應用在中藥注射劑的研究方面。

1.2中藥注射劑質檢以及包裝過程的控制

中藥注射劑的質檢工作包括多項內容，是一項十分重要的工作。質檢的主要內容包括投料、色澤、重量的觀察與測量以及所含細菌的檢測。相關規定與標準是保證質檢順利進行的保障，所以要嚴格按照相關制度實施質檢工作。包裝也是影響中藥注射劑質量的因素之一。在進行包裝時，要做到包裝環境的安全性與嚴密性的統一。不同成分的注射劑包裝材料也不同，但是它們共同的標準都是要保證其質量符合規定。采用滅菌的技術方法使包裝材料得質量達到合格標準，進一步將中藥注射劑發生安全問題的概率降下來。要讓人們安心的使用中藥注射劑進行治療，其首要問題就是保證質量的安全，無論在過去、現在還是將來，這都是持久不變的標準。

2.中藥注射劑發展過程中需要重視的問題

將中藥注射劑投入使用后，安全問題的頻繁發生進一步凸顯了我國藥監管理部門的管理漏洞以及在中藥的基礎研究方面依然存在薄弱環節。由于我國地大物博，中藥的成分及種類當然也很多，在有些疾病的治療方面中藥注射劑具有更有效的治療效果，如果因安全問題就停止對其使用，這不但是醫療事業的損失，同時也是患者的損失。這就要求我們將注射劑質量的安全問題放在首位，采用先進的滅菌技術，提高包裝材料質量的安全性，控制對中藥藥效及藥理方面的檢測，從各個方面都要保證生產過程的安全，避免醫療事故再次發生，促進我國中藥注射劑事業的健康發展。

2.1藥效物質基礎研究

對中藥注射劑，特別是占中藥注射液大部分的復方注射液應用現代分離方法提取制劑中有效組分，并用現代分析技術對各個有效組分定性、指標成分定量、有效組分活性篩選評價等研究。同時，從化學、藥效學角度對中藥注射劑進行研究，進而更重要的是利用現代生物藥劑學的研究方法對其體內特性進行研究，有效地利用其體內特性研究為中藥注射液的現代化服務。

2.2血清藥化學研究

人們普遍認為，中藥注射劑中的化學成分直接進入血液，開展血清藥化學的研究毫無意義。其實則不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白質的含量等都會影響藥物的代謝活性，有的藥物成分進入血液后馬上被代謝掉，或者部分被代謝掉而不產生藥理作用，因此，對中藥注射劑進行血清藥化學的研究，可以對闡明中藥注射劑的作用機理奠定基礎。

2.3藥理學研究

近年來，中藥藥理學的方法在中藥注射劑研究中有了很大發展，除了保持整體動物中藥藥理研究外，我們還要將新技術、新方法引進到中藥藥理的研究中，如計算機自動控制，計算機圖像分析處理和多媒體等。同時，在藥理研究的實驗方法上要逐步建立標準規范的評價指標，有計劃、有步驟地全面系統研究中藥注射劑，探索中藥全方位、多靶點的作用機制，探索中藥藥代動力學，生物利用度等等方面的研究。

2.4毒理學研究

中藥的毒理學研究是關系到藥物的安全評價問題，特別是中藥注射劑的安全評價，由于其給藥方式的特殊性，更要加強中藥毒理學的研究。運用科學的方法和先進的技術開展中藥注射劑的毒理學研究，用準確的科學數據和理論依據來闡明中藥的安全性和有效性，從而更好地指導中藥注射劑的臨床用藥。

中藥注射劑本身的先天不足，定位不清楚，技術要求缺失，注射劑的利潤空間比其他口服藥大，使用上存在很多問題（如隨意擴大人群）等，這些都是造成中藥注射劑存在問題的原因。這就需要我們對中藥注射劑多環節嚴控和加強基礎研究，以提高中藥注射劑的用藥安全性，探明中藥注射劑的作用機制，建立完善的質量體系規范，使中藥注射劑同樣能達到“安全、有效、穩定、可控”，以更好地服務患者。

3.結語

隨著我國醫療技術的變革，中藥注射劑事業也在不斷發展。在使用這類試劑時，為避免交叉感染產生安全問題，首先要做好消毒工作。面對頻繁出現中藥注射劑的安全問題，不僅是對患者的不負責，也造成了社會的不安定。為促進中藥生產的健康發展，我國醫療監管部門要提升監測力度，采取有效手段加強質量的監管，避免上述文中出現的中藥注射劑方面的問題再次發生。

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