GMP質量管理體系在制藥行業中的設計與落實

摘 要：隨著人們對生活水平的要求越來越高，對自身的健康也看待的越來越重，而中國作為人口大國，且由于國情的關系，我國的國民在生病后大多都選擇藥物治療，所以我國的制藥行業在國民經濟中占據了非常重要的地位。同時也是我國稅收的主要來源，而隨著改革的大發展，特別是在加入了WTO國際組織后，制藥行業的競爭到了白熱化的階段，這就使得制藥行業急需無聊質量管理的工具，用來提高企業的經營實力。GMP是機器中注重在生產過程當中，對產品施以質量以及為上安全的自主性管理制度，GMP適用于制藥行業以及食品行業等的強制性標準，并且要求企業在生產的全過程如原料的進購以及人員和設備等方面的全面化的質量檢測。而作者就GMP質量管理體系在制藥行業中的設計以及其落實的方面做出簡單的論述。

關鍵詞：GMP；質量管理；制藥行業；設計；落實

1 GMP質量管理在制藥行業開發的背景以及現狀研究

在二零零四年十二月三十一日，我國的醫藥市場全面的對外開放，并面對個國家的藥業大亨的挑戰，在同年七月底，GMP認證的年限過后，一大批制藥企業被淘汰出市場，十二月底，我國所有的商業醫藥企業必須通過GSP的認證，否則將面臨著淘汰的結果。面對國情的發展，醫藥企業只能對其經營的模式進行革新，并整合醫藥的資源，通過醫藥經營的專業化以及合作網絡化還有經營管理的集約化、醫藥企業的規模化和醫藥供應鏈的系統化，進而改變企業的性質，在動蕩的局勢中謀求生存與發展。

而制藥企業也逐漸改變為信息化的發展，而在應用的重點上大多都是企業從內向外的發展，可以說，醫藥企業在實施ERP系統并完成內部優化資源管理后，才會一步一步的走向GMP質量管理以及供應鏈和電子商務的管理，在將內外的資源進行有效的整合。而在信息系統的分布方式上，醫藥企業的嘻嘻花可以說呈現出一種由分散進而在集中的走勢，即各分公司原先的各自為政逐漸的抓變為由總公司集中管理的新模式。針對這一點，一些跨地區的大型集團也在逐漸的改變。

隨著時間的流逝，個醫藥企業也多從醫生為中心逐漸的轉變為以客戶為中心的思想理念，尤其是在醫藥企業的產品線以及銷售的渠道呈現極為復雜的驅使下，從客戶的需求上下手，就相當于通過增加客戶的需求來獲取競爭優勢；所以通過客戶的角度來分類，醫藥企業的銷售源，不外乎醫院和藥店，但不同的醫藥企業由于渠道的不同，客戶的確立重點也不盡相同。實施GMP質量管理，以及醫藥企業思想觀念的轉變，就是醫藥企業增加競爭力的關鍵所在。

GMP質量管理的應用及其廣泛，在醫藥企業的市場以及服務和銷售部門，甚至關聯到醫藥企業前后臺的ERP以及財務系統等，可以說GMP質量管理系統就是醫藥企業的核心所在，其對于信息的采集、分析、研究有著很重要的意義，而最終要的也是順應社會行情，支持電子商務的發展。對于醫藥企業的資源整合問題，在資源整合上，必須找到整合的重點，一個醫藥企業不僅僅需要獲取信息，還需要將獲取的信息進行有規劃的整合，并組成醫藥企業的知識庫，進而增加醫藥企業的核心競爭力。我國的醫藥企業由于長期對數據信息的認知嚴重不足，過度的缺乏數據信息的累積以及整理，使得其幾乎不能從數據信息中獲取利益，而隨著GMP質量管理體系的實行，將對這方面的認知得到有效的改觀。

2 GMP質量管理系統在制藥行業中的設計

醫藥企業GMP質量管理體系具現化，即為從負責指導藥品生產以及質量控制的專業人員、生產線一線操作工的素質、生產廠房、倉儲、建筑、設施以及設備還有質量管理和包裝材料等等指導藥品的成型并銷售的一個完整的體系。而這些都可以分為兩大類進行書面化的分類，即質量管理以及文件管理，而制藥企業的質量管理由QA和QC以及GMP文件管理所組成，通過原材料的采購以及生產過程中的監控和成品的檢驗還有GMP文件的管理，使得企業的業務流程得到優化，進而使得經意效益得到顯著的提高。

2.1 生產過程由GMP監控

上文說過，制藥企業的核心所在就GMP質量管理體系，而國家也是通過GMP認證，來確認醫藥企業有沒有建立相應的質量管理體系。制藥企業構造出這樣的一個體系，其實就是最有效的方式來實現相關的質量目標。一個醫藥企業在伸長過程中，由GMP來監控，無論是藥品的原材料采購方面，還是加工車間質量方面以及最后藥品成型的檢測方面都有著很重要的意義，其對于一個醫藥企業面對其他醫藥企業的沖擊時，不會顯得乏力，且有著獨特的競爭力，讓該企業在競爭市場中不會被淘汰掉。而GMP體系有著很多關聯的過程，應用管理的方法進行識別理解和管理。而最主要的就是質量目標的定制，例如統計出頭一年的指標完成值，將最高值設定為A、最低值設定為B、平均值設定為C；在本年的指標中，將最低目標定位去年的平均值C，最高值定位頭一年的最高值A，這樣一來定制出的目標就會負荷SMART特征的要求。對于平均值C一直到最高值C的目標進行分解，也就是將這其中的差值分解到一年十二個月當中，進而使得目標的完成呈現循序漸進的過程，對于目標的管理也及其有效；最后通過上述定制的目標，定制出相應的考核管理獎罰制度，給予員工一定的壓力和動力。

2.2 GMP質量管理體系邏輯以及物理構架

GMP質量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產和質量管理的最基本的要素，按照GMP的基本要求定制相應的管理制度，并進行生產過程中的質量控制。GMP質量管理體系有著三大系統模塊，質量控制QA、質量檢測QC和文件管理GMP。而這三大模塊環繞著GMP質量管理體系，組成了一套完整的管理體系。

質量控制QA，該模塊完成用于醫藥企業質量監控管理的相關軟件。該系統包含了如生產過程中的物流控制，供應商的審計管理和批號跟蹤等；主要為企業的QA人員輔助作業。質量檢測QC，該模塊主要是針對醫藥企業中的QC人員完成的工作進行相關的設計并檢驗數據的記錄，如記錄所有進廠的原材料以及包裝的材質還有庫存的貨品等等，并取樣品進行數據檢驗，針對檢驗的數據進行相關的統計和圖形的分析，最后繪制成案本，發送到各部門。GMP文件管理，該模塊就是醫藥企業的GMP文件管理軟件系統，其包含了文件的管理、企業的自檢以及企業的環境檢測等幾個部分。

3 GMP質量管理體系的落實

在建立了GMP質量管理體系后，該體系的落實問題，雖說我國一再強調，但部分企業對于GMP質量管理體系還是一知半解，無法有效的落實，其實落實該體系的實施，主要就是在于管理的職責上，實施一個能達到相應的質量目標并有效的管理質量體系和保證其持續的革新是一個醫藥企業管理者最基本的職責所在。管理者的領導能力以及承諾的實現和以身作則的參與，對于GMP質量管理體系的落實有著密不可分的聯系。而除卻管理者之外，對醫藥企業的員工進行GMP質量管理體系的培訓，也是非常有必要的，只有了解并理解該體系，才能在員工的心中認可，切身執行該體系的機制，最終使得醫藥企業的質量以及生產能力上得到有效地提高。

4 結束語

制藥行業的GMP質量管理體系可以說充分地理解了客戶的需求，并且成功的進行了有針對性的測試，就目前的狀況來看，GMP質量管理體系已經在國內大部分的制藥企業中上線，而大量的實踐也證明了這套體系的成功，在滿足了制藥行業的質量問題之余還解決了技術的問題。

參考文獻

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