GMP質(zhì)量管理體系在制藥行業(yè)中的設(shè)計與落實

摘 要：隨著人們對生活水平的要求越來越高，對自身的健康也看待的越來越重，而中國作為人口大國，且由于國情的關(guān)系，我國的國民在生病后大多都選擇藥物治療，所以我國的制藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)了非常重要的地位。同時也是我國稅收的主要來源，而隨著改革的大發(fā)展，特別是在加入了WTO國際組織后，制藥行業(yè)的競爭到了白熱化的階段，這就使得制藥行業(yè)急需無聊質(zhì)量管理的工具，用來提高企業(yè)的經(jīng)營實力。GMP是機(jī)器中注重在生產(chǎn)過程當(dāng)中，對產(chǎn)品施以質(zhì)量以及為上安全的自主性管理制度，GMP適用于制藥行業(yè)以及食品行業(yè)等的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并且要求企業(yè)在生產(chǎn)的全過程如原料的進(jìn)購以及人員和設(shè)備等方面的全面化的質(zhì)量檢測。而作者就GMP質(zhì)量管理體系在制藥行業(yè)中的設(shè)計以及其落實的方面做出簡單的論述。

關(guān)鍵詞：GMP；質(zhì)量管理；制藥行業(yè)；設(shè)計；落實

1 GMP質(zhì)量管理在制藥行業(yè)開發(fā)的背景以及現(xiàn)狀研究

在二零零四年十二月三十一日，我國的醫(yī)藥市場全面的對外開放，并面對個國家的藥業(yè)大亨的挑戰(zhàn)，在同年七月底，GMP認(rèn)證的年限過后，一大批制藥企業(yè)被淘汰出市場，十二月底，我國所有的商業(yè)醫(yī)藥企業(yè)必須通過GSP的認(rèn)證，否則將面臨著淘汰的結(jié)果。面對國情的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)只能對其經(jīng)營的模式進(jìn)行革新，并整合醫(yī)藥的資源，通過醫(yī)藥經(jīng)營的專業(yè)化以及合作網(wǎng)絡(luò)化還有經(jīng)營管理的集約化、醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模化和醫(yī)藥供應(yīng)鏈的系統(tǒng)化，進(jìn)而改變企業(yè)的性質(zhì)，在動蕩的局勢中謀求生存與發(fā)展。

而制藥企業(yè)也逐漸改變?yōu)樾畔⒒陌l(fā)展，而在應(yīng)用的重點上大多都是企業(yè)從內(nèi)向外的發(fā)展，可以說，醫(yī)藥企業(yè)在實施ERP系統(tǒng)并完成內(nèi)部優(yōu)化資源管理后，才會一步一步的走向GMP質(zhì)量管理以及供應(yīng)鏈和電子商務(wù)的管理，在將內(nèi)外的資源進(jìn)行有效的整合。而在信息系統(tǒng)的分布方式上，醫(yī)藥企業(yè)的嘻嘻花可以說呈現(xiàn)出一種由分散進(jìn)而在集中的走勢，即各分公司原先的各自為政逐漸的抓變?yōu)橛煽偣炯泄芾淼男履Ｊ健ａ槍@一點，一些跨地區(qū)的大型集團(tuán)也在逐漸的改變。

隨著時間的流逝，個醫(yī)藥企業(yè)也多從醫(yī)生為中心逐漸的轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥蛻魹橹行牡乃枷肜砟睿绕涫窃卺t(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品線以及銷售的渠道呈現(xiàn)極為復(fù)雜的驅(qū)使下，從客戶的需求上下手，就相當(dāng)于通過增加客戶的需求來獲取競爭優(yōu)勢；所以通過客戶的角度來分類，醫(yī)藥企業(yè)的銷售源，不外乎醫(yī)院和藥店，但不同的醫(yī)藥企業(yè)由于渠道的不同，客戶的確立重點也不盡相同。實施GMP質(zhì)量管理，以及醫(yī)藥企業(yè)思想觀念的轉(zhuǎn)變，就是醫(yī)藥企業(yè)增加競爭力的關(guān)鍵所在。

GMP質(zhì)量管理的應(yīng)用及其廣泛，在醫(yī)藥企業(yè)的市場以及服務(wù)和銷售部門，甚至關(guān)聯(lián)到醫(yī)藥企業(yè)前后臺的ERP以及財務(wù)系統(tǒng)等，可以說GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)就是醫(yī)藥企業(yè)的核心所在，其對于信息的采集、分析、研究有著很重要的意義，而最終要的也是順應(yīng)社會行情，支持電子商務(wù)的發(fā)展。對于醫(yī)藥企業(yè)的資源整合問題，在資源整合上，必須找到整合的重點，一個醫(yī)藥企業(yè)不僅僅需要獲取信息，還需要將獲取的信息進(jìn)行有規(guī)劃的整合，并組成醫(yī)藥企業(yè)的知識庫，進(jìn)而增加醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。我國的醫(yī)藥企業(yè)由于長期對數(shù)據(jù)信息的認(rèn)知嚴(yán)重不足，過度的缺乏數(shù)據(jù)信息的累積以及整理，使得其幾乎不能從數(shù)據(jù)信息中獲取利益，而隨著GMP質(zhì)量管理體系的實行，將對這方面的認(rèn)知得到有效的改觀。

2 GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的設(shè)計

醫(yī)藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系具現(xiàn)化，即為從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的專業(yè)人員、生產(chǎn)線一線操作工的素質(zhì)、生產(chǎn)廠房、倉儲、建筑、設(shè)施以及設(shè)備還有質(zhì)量管理和包裝材料等等指導(dǎo)藥品的成型并銷售的一個完整的體系。而這些都可以分為兩大類進(jìn)行書面化的分類，即質(zhì)量管理以及文件管理，而制藥企業(yè)的質(zhì)量管理由QA和QC以及GMP文件管理所組成，通過原材料的采購以及生產(chǎn)過程中的監(jiān)控和成品的檢驗還有GMP文件的管理，使得企業(yè)的業(yè)務(wù)流程得到優(yōu)化，進(jìn)而使得經(jīng)意效益得到顯著的提高。

2.1 生產(chǎn)過程由GMP監(jiān)控

上文說過，制藥企業(yè)的核心所在就GMP質(zhì)量管理體系，而國家也是通過GMP認(rèn)證，來確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)有沒有建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造出這樣的一個體系，其實就是最有效的方式來實現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。一個醫(yī)藥企業(yè)在伸長過程中，由GMP來監(jiān)控，無論是藥品的原材料采購方面，還是加工車間質(zhì)量方面以及最后藥品成型的檢測方面都有著很重要的意義，其對于一個醫(yī)藥企業(yè)面對其他醫(yī)藥企業(yè)的沖擊時，不會顯得乏力，且有著獨特的競爭力，讓該企業(yè)在競爭市場中不會被淘汰掉。而GMP體系有著很多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的方法進(jìn)行識別理解和管理。而最主要的就是質(zhì)量目標(biāo)的定制，例如統(tǒng)計出頭一年的指標(biāo)完成值，將最高值設(shè)定為A、最低值設(shè)定為B、平均值設(shè)定為C；在本年的指標(biāo)中，將最低目標(biāo)定位去年的平均值C，最高值定位頭一年的最高值A(chǔ)，這樣一來定制出的目標(biāo)就會負(fù)荷SMART特征的要求。對于平均值C一直到最高值C的目標(biāo)進(jìn)行分解，也就是將這其中的差值分解到一年十二個月當(dāng)中，進(jìn)而使得目標(biāo)的完成呈現(xiàn)循序漸進(jìn)的過程，對于目標(biāo)的管理也及其有效；最后通過上述定制的目標(biāo)，定制出相應(yīng)的考核管理獎罰制度，給予員工一定的壓力和動力。

2.2 GMP質(zhì)量管理體系邏輯以及物理構(gòu)架

GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素，按照GMP的基本要求定制相應(yīng)的管理制度，并進(jìn)行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。GMP質(zhì)量管理體系有著三大系統(tǒng)模塊，質(zhì)量控制QA、質(zhì)量檢測QC和文件管理GMP。而這三大模塊環(huán)繞著GMP質(zhì)量管理體系，組成了一套完整的管理體系。

質(zhì)量控制QA，該模塊完成用于醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控管理的相關(guān)軟件。該系統(tǒng)包含了如生產(chǎn)過程中的物流控制，供應(yīng)商的審計管理和批號跟蹤等；主要為企業(yè)的QA人員輔助作業(yè)。質(zhì)量檢測QC，該模塊主要是針對醫(yī)藥企業(yè)中的QC人員完成的工作進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計并檢驗數(shù)據(jù)的記錄，如記錄所有進(jìn)廠的原材料以及包裝的材質(zhì)還有庫存的貨品等等，并取樣品進(jìn)行數(shù)據(jù)檢驗，針對檢驗的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計和圖形的分析，最后繪制成案本，發(fā)送到各部門。GMP文件管理，該模塊就是醫(yī)藥企業(yè)的GMP文件管理軟件系統(tǒng)，其包含了文件的管理、企業(yè)的自檢以及企業(yè)的環(huán)境檢測等幾個部分。

3 GMP質(zhì)量管理體系的落實

在建立了GMP質(zhì)量管理體系后，該體系的落實問題，雖說我國一再強(qiáng)調(diào)，但部分企業(yè)對于GMP質(zhì)量管理體系還是一知半解，無法有效的落實，其實落實該體系的實施，主要就是在于管理的職責(zé)上，實施一個能達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效的管理質(zhì)量體系和保證其持續(xù)的革新是一個醫(yī)藥企業(yè)管理者最基本的職責(zé)所在。管理者的領(lǐng)導(dǎo)能力以及承諾的實現(xiàn)和以身作則的參與，對于GMP質(zhì)量管理體系的落實有著密不可分的聯(lián)系。而除卻管理者之外，對醫(yī)藥企業(yè)的員工進(jìn)行GMP質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，也是非常有必要的，只有了解并理解該體系，才能在員工的心中認(rèn)可，切身執(zhí)行該體系的機(jī)制，最終使得醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量以及生產(chǎn)能力上得到有效地提高。

4 結(jié)束語

制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系可以說充分地理解了客戶的需求，并且成功的進(jìn)行了有針對性的測試，就目前的狀況來看，GMP質(zhì)量管理體系已經(jīng)在國內(nèi)大部分的制藥企業(yè)中上線，而大量的實踐也證明了這套體系的成功，在滿足了制藥行業(yè)的質(zhì)量問題之余還解決了技術(shù)的問題。

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