100例中藥不良反應報告分析

摘要：目的：探討中藥制劑不良反應的發生特點，從而為臨床合理用藥提供依據?方法：選取我院100例中藥不良反應報告進行分析，回顧患者的一般資料和臨床治療方案，總結不良反應的發生特點?結果：不良反應的男性（48.0%）?女性（52.0%）分布比例差異不大，60歲以上人群發生率最高（47.0%）；累及器官組織以皮膚及附件為主（35.0%）；用藥劑型以理血劑為主（65.0%）；用藥品種最多的是參麥注射液（21.0%）；給藥途徑以靜脈注射為主（72.0%）?結論：臨床應用中藥具有一定的不良反應，應該根據不良反應的高發年齡段?累及部位?制劑類型?給藥途徑等，加強用藥管理，監測不良反應，增加用藥安全性?

關鍵詞：中藥制劑；不良反應；特點；臨床用藥；毒副作用

【中圖分類號】R285.1 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2015）04-0495-02

中藥是我國傳統醫學的一部分，人們認為中藥藥性溫和?安全性高，因此可以長期使用?隨著中藥研究的深入和制藥技術的發展，中藥制劑已經廣泛應用于臨床治療中，且具有良好的療效[1]?與此同時，近年來關于中藥導致的不良反應報道也在不斷增加，引起醫療人員的廣泛關注[2]?為了進一步探討不良反應的發生特點，本文選取我院患者進行分析，結果如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 資料來源于我院2011年7月至2014年6月期間，收治的門診和住院患者100例，均采用中藥治療方案后發生的不良反應?其中男性48例，女性52例；年齡在6—78歲之間，平均年齡（46.5±3.4）歲；用藥時間最短1小時，最長2個月，平均（12.8±1.5）天?

1.2 納入標準 依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]，所有患者出現的不良反應均排除其它種類藥物的干擾或影響，確定為中藥制劑所致，且患者能夠積極配合研究工作?

1.3 研究方法：以100例中藥不良反應的病例報告為基礎，首先回顧患者的一般資料和臨床治療方案，包括患者性別?年齡等，然后統計用藥種類和不良反應發生部位，以及給藥途徑等，最后作出總結?

2 結果

2.1 性別年齡分析 分析可知，男性?女性分布比例差異不大，60歲以上人群不良反應發生率最高，占比47.0%?其次依次為41—60歲占比31.0%，18—41歲占比17.0%，17歲以下占比5.0%?結果見表1?

2.2 臨床癥狀分析 分析可知，不良反應累及器官組織以皮膚及附件為主，占比35.0%；其次依次為消化系統占比18.0%，神經系統占比13.0%，輸液樣反

作者簡介：劉正鵬（1974-），男，本科，主管藥師，主要從事藥械工作?

應占比12.0%，循環系統占比10.0%，血液系統占比8.0%，其它占比4.0%?結果見表2?

2.3 用藥劑型分析 分析可知，導致不良反應發生的用藥劑型以理血劑為主，占比65.0%；其次依次為清熱劑占比25.0%，祛濕祛風劑占比4.0%，止咳化痰劑占比3.0%，安神補益劑占比2.0%，其它占比1.0%?結果見表3?

2.4 用藥品種分析 分析可知，導致不良反應發生的前5名用藥品種依次為參麥注射液，占比21.0%；舒血寧注射液，占比15.0%；注射用血栓通，占比11.0%；痰熱清注射液，占比6.0%；注射用炎琥寧，占比5.0%?結果見表4?

2.5 給藥途徑分析 分析可知，導致不良反應發生的給藥途徑以靜脈注射為主，占比72.0%；其次依次為局部外敷占比15.0%，口服占比9.0%，其它占比4.0%?結果見表5?

3 討論

3.1 不良反應分析 （1）性別年齡分析?100例不良反應患者中年齡最小的6歲，最大的78歲?其中60歲以上有47例，占比47.0%，主要原因在于老年患者人數多，且各項器官功能減退，常伴有多種基礎疾病，導致用藥數量增加?由于藥物在患者體內代謝速度慢，容易使血藥濃度升高，因此發生不良反應的概率大[4]?為此，老年人用藥時應該根據患者體質和病情調整使用劑量，減少用藥種類?（2）臨床癥狀分析?通過分析可知，不良反應造成的人體器官或組織損害以皮膚及附件為主，占比35.0%；其次是消化系統，占比18.0%?在武志昂等人的研究中認為，患者發生瘙癢?皮疹等皮膚反應，比較容易觀察和診斷，且藥物本身含有抗原性，在人體中作用會發生變態反應[5]?消化系統反應主要是因為藥物在胃腸道中發揮作用，直接對消化系統產生影響? （3）用藥劑型和品種分析?研究顯示19種理血劑共導致65.0%的不良反應發生，分析原因主要有兩方面：一是藥物來源受產地?氣候影響，且成分復雜，提純工藝上存在難度；二是大多數醫院在開具藥方時是由西醫操作的，因此缺乏中醫辨證基礎，做不到辨證用藥，從而出現劑量大?超出適應證等現象[6]?另外，參麥注射液?舒血寧注射液?注射用血栓通?痰熱清注射液?注射用炎琥寧這5種藥品產生的不良反應占比58.0%，提示醫生加強這幾種藥品的管理和監測，嚴格按照說明書規范使用，從而減少不良反應的發生?（4）給藥途徑分析?本次研究結果顯示，發生不良反應的主要用藥途徑是靜脈注射，共計72例占比72.0%，分析原因主要在于靜脈注射致使藥物直接進入患者的血液系統，對人體造成的刺激大，pH值?滲透壓都會發生改變，從而導致不良反應發生?另外，中藥制劑本身成分復雜，質量控制工作存在難度，因此也有質量問題[7]?對此，臨床治療時應該遵循口服優先的原則，必須注射時可以降低輸注速度，加強體征監測?

3.2 改進措施 其一，增強監測意識?生產企業要完善不良反應報告制度，提高監測人員的綜合素質，主動開展中藥監測工作?其二，加強安全管理力度?藥品上市前需要檢測安全性，擴大監測范圍，包括老年人?兒童的資料；醫療人員開藥時提前告知患者不良反應，做好積極的預防工作?其三，加深中藥研究?相關部門要對藥品進行安全性?有效性研究，掌握中藥不良反應的發生機制?相互作用，切實降低不良反應發生率[8]?

綜上，臨床應用中藥具有一定的不良反應，應該根據不良反應的高發年齡段?累及部位?制劑類型?給藥途徑等，加強用藥管理，監測不良反應，增加用藥安全性?

參考文獻

[1] 張麗，趙怡婷，陳冰. 623例中藥不良反應報告分析[J]. 中國醫院用藥評價與分析，2009，11（02）：151-153.

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