論中藥生產過程管理及其意義

陳　暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫科大學制藥廠，長春 130000）

論中藥生產過程管理及其意義

陳暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫科大學制藥廠，長春 130000）

近些年，我國的中藥產業發展速度加快，這一速度受著我國乃至國外人們健康的影響，但是，在藥品生產過程中還存在著不足之處。本文簡要分析中藥生產中存在的一些不足，根據這些不足提出幾項改進措施，使中藥生產企業朝著健康的方向發展。

中藥生產；生產管理；意義

中藥在中國已經有幾千年的歷史了，已經成為中國文化的一部分，中藥生產過程經過幾千年的錘煉，已經積累了很多的經驗。中藥生產管理包括藥品原料供應、人員調配、工藝流程管理、過程管理及物流等幾個過程，這些都影響著中藥的生產監控和實施過程，確保中藥生產制品符合GMP的要求，縮短藥品的生產周期，降低中藥生產成本，提高中藥制品的質量和生產效率，這些對于保證中藥企業的健康發展有重要的意義。

1　中藥本身的特殊性

中藥是中國智者們的結晶，是由許多草藥組合而成的、有特殊效用的藥，配置中藥需要很多原料，配制工藝也各有不同。重要的原料包括中藥處方中的草藥和輔助草藥兩部分，這兩部分都會影響中藥的特性。但是就當前的情形來看，由于藥材受種植、天氣等因素的影響，使得藥材的質量各有不同，而且中藥在生產過程中還存在著不足，因此，這些都對藥材生產管理提出了更高的要求。

中藥有著復雜多變的特點，例如有的中藥需要幾味藥草，而有的中藥由幾十種藥草組成，藥草經過熬煮，將各種藥草的藥效融合在一起，達到治療疾病的效果。不過這些藥效需要嚴格把關，做到對癥下藥，以免造成不可估量的損失。中藥中的藥材有的具有明確的藥效，但有的藥草只是具有輔助效果，世間萬物，植物、動物的藥效各有不同，而且有的藥效功能模糊，還在研究中，由于這些原因，在中藥生產的過程中對于其質量方面的控制需要建立科學合理的質量控制標準，對其質量問題進行定期的定量檢查。

中藥生產過程中涉及多個環節，這些都是由藥材的性質所決定的，因此，在生產中藥的前期，應該嚴格按照中藥生產準則進行處理。藥材的生產過程主要包括前期的處理階段以及制劑兩部分，前期處理的有關程序直接影響著最終制劑效果質量的好壞，這幾個過程之間的聯系是生產出的產品質量好壞的重要前提條件。由于中藥藥材多數來源于動物和植物，受到環境的影響，使得藥草的藥性不穩定，在生產過程中，一個環節出錯就會改變藥材成分。比如：有一些中藥材的成分對于暴露在外面的時間以及生產的周期有明確的規定要求，這就需要對于生產時間做到嚴格的控制。

2　中藥生產過程管理中存在的問題

2.1中藥生產中片面的追求質量標準

由于中藥藥材的組成成分很復雜，在藥效控制方面，對重要原料做不到完善的定性分析和定量分析。因此，中藥生產部門在生產過程中，只注重中藥配方中藥材質量檢測和藥效提取，忽視了其他藥草的藥性檢測，甚至在藥效檢測和藥效提取中，一些措施會損壞某些藥材的藥性，使得藥草的作用大大降低。

2.2執行過程中存在隨意性

中藥有幾千年的歷史，在現有的情況下，受到傳統中藥配方法的影響，中藥生產工藝還不夠完善，不能符合人們現在的需求，并且，由于一些不確定的因素，也會嚴重影響中藥生產工藝。在實際生產中，許多企業沒有嚴格按照既定的生產工藝進行生產，造成中藥生產工藝存在隨意性。

3　中藥生產過程管理

3.1中藥生產過程方面的管理

中藥的生產過程中需要嚴格的控制管理，中藥生產企業需要對中藥在市場上的銷售情況做出快速收集數據、處理數據和快速反應等一系列生產管理系統，做到降低生產成本、提高中藥質量，提高企業的經濟效益等。

3.2物流方面的管理

中藥生產企業在行業標準和規章制度允許的情況下，對重要物流方面可以合理地增加一些新的項目，也可以增加相關的檢測指標，以提高中藥的質量，來適應中藥的特殊性質及控制質量要求。而且，在中藥的物流運輸中，要加強對中藥物料的控制管理，確認企業在實際生產中是按照章程來執行生產。在生產過程的管理上，要求保證中藥物流暢通，降低流通損耗等。

3.3中藥生產設備方面的管理

中藥具有特殊性能，中藥生產設備切實符合中藥性質需求，而且設備的性能也比較復雜。中藥藥材極易受到溫度、環境、地質等因素的影響，使得對設備性能的要求也不斷提高。中藥生產設備包括直接生產藥品設備和輔助藥品生產設備，能影響中藥生產活動和中藥的質量，因此這些設備要合理利用，有效管理。

4　中藥生產過程管理在中藥生產中的意義

4.1質量方面的影響

中藥由具有藥用效果的動物或植物經過合理調配制成，再進行加工發揮其藥效，但是其質量會受到生產過程中一些因素的影響，因此根據有關法律的明確規定，生產中藥制品要嚴格按照國家標準來進行，并且在這個過程中，要運用動態觀念及管理思想對一系列的過程進行管理。

4.2生產成本方面的影響

中藥生產過程中，如何控制生產成本是一個重要問題，但是在GMP中從未涉及也無法解決這個問題。因此，中藥生產部門相關人員要做到合理、安全的管理，以達到低投入高產量，提高生產效益。

4.3中藥生產周期方面的影響

中藥生產周期是指中藥從確定中藥處方到生產完成所用的時間，與中藥生產工藝有著密切的聯系。通過中藥生產管理實現工藝流程通暢和健康生產。同時，對于中藥的生產而言，由于其特殊性，生產周期和過程管理二者較為密切。

4.4企業競爭力方面的影響

藥品性能、藥品質量、藥品成本及收益是各中藥企業競爭的焦點，因此，對企業來說，藥品生產過程中管理水平的高低影響企業的競爭力大小，一些生產能力強的企業，它們所指定的競爭戰略大部分來自于生產系統，生產系統存在的優勢將使企業競爭的優勢更強。

5　結語

管理中藥生產是一件很復雜的工作，會牽涉很多成分，例如，物料調度管理、物流管理、車間生產管理等，這些都需要仔細的考慮。但是，在當前管理水平下，中藥企業的管理方式還存在諸多不足，沒有相關且完善的專業知識和實踐操作技能為基礎，還不能有完善的管理體制，這一情況嚴重影響著中藥企業未來發展，因此，需要更多的學者來研究管理方式，這對社會發展和人們生活有重要的意義。

主要參考文獻

［1］徐冰.中藥制劑生產過程全程優化方法學研究［D］.北京：北京中醫藥大學，2013.

［2］肖小河.中藥生產過程質量生物評價方法研究［J］.中國中藥雜志，2012（6）：291－292.

［3］伍雅欣.現代制藥技術在中藥生產中的應用［J］.機電信息，2011（8）：80－81.

［4］國家藥監局.藥品生產質量管理規范［S］.1999.

10.3969/j.issn.1673-0194.2015.09.066

F273

A

1673-0194（2015）09-0125-02

2015-03-09