整合型醫療器械質量安全標準化管理體系探討

魏學敏

西雙版納州景洪市人民醫院醫學裝備科，云南景洪 666100

近年來，我國衛生體制改革持續深入，人民生活水平不斷提高，醫療衛生行業面臨著巨大的變革壓力，醫療衛生體制改革中的焦點之一便是質量管理。在醫療器械管理方面，我國自1989年便發布了一系列的文件和規定，并引入了國外的先進管理工具和理念，以質量管理為核心的醫院醫療器械安全質量認證管理方興未艾。醫療器械是醫院技術平臺的有機組成部分，衛生部門高度重視其使用、維護和管理，但正是這種關注度反映出了目前醫療器械管理所面臨的困境，主要是在宏觀層面缺少監管法規，在微觀層面缺少醫療器械安全質量管理標準。文章主要就醫院醫療器械質量安全管理中涉及的標準與認證開展了討論，旨在防止評審與實踐相脫離，更好提高醫療器械管理效益。

1 整合型醫療器械質量安全標準化管理體系介紹

1.1 整合型醫療器械質量安全標準化管理體系的概念

該文所指的整合型醫療器械質量安全標準化管理體系是廣義上的概念，主要是指醫院運營過程中涉及到的醫療器械質量、經營要素融入至一個綜合的質量安全管理體系中，構建一個可導入先進管理工具、方法的基礎平臺，最大程度上提升醫療器械質量安全管理的效益和醫院整體效益。

1.2 整合型醫療器質量安全標準化管理體系模型分析

整合型醫療器械質量安全標準化管理體系由兩部分組成，一是質量，二是經營[1]。該文主要介紹鮑德里奇構建的涉及“質量”與“經營”的質量管理模型。具體見圖

1。這一模型的特點是將質量和效益作為醫療器械質量安全管理的兩個驅動，不僅能夠防止單純追求經濟效益和功利主義，而且也能夠在資源條件許可的條件下確保醫療器械管理更加安全和有質量。

圖1 整合型醫療器械質量安全標準化管理體系模型示意圖

1.2 .1模型介紹 從圖1中可以看出，鮑德里奇構建的

這一質量管理模型組成為7部分。其中，此模型的領導部分是以醫院發展戰略為前提，提出醫療器械管理部門的發展愿景，立足于醫院管理架構特點，確立部門的組織結構。此模型中的戰略計劃計劃部分需立足于醫院整體發展戰略來考慮。聚焦需求部分指的是在制定計劃的過程中需將患者和臨床需求考慮在內[2]。鮑德里奇質量管理模型涉及“質量”與“經營”，而在醫療器械管理工作中，患者和臨床需求是關鍵內容，直接影響著管理水平，并關系著醫學工程部門定位。這是因為醫學工程部門工作開展會以醫院經營的關注方向為依據，若醫院在經營中過于關注醫療器械給醫院帶來的經濟效益，那么醫學工程部門工作開展將會更多的傾向于如何提升經濟運行指標，如如何提升降低開機率等，這樣一來，對質量的關注度會大大降低。而醫院在經營中既關注經濟效益提升，又關注醫療服務質量提升，那么醫學工程部門工作開展就會在圍繞如何提升經濟運行指標的同時關醫療器械質量管理的運行，這樣就會加大資源投入。

在整個整合型醫療器械質量安全標準化管理體系中，保障管理體系的正常運行、為該體系運行提供可靠性的導航監測服務以及管理指標的優化都在質量管理模型中的測量、分析和知識管理部分體現。而且，在醫院的近幾年發展中，醫學工程保障信息管理系統得到了深入的推廣和應用，這也是質量管理模型中測量、分析和知識管理部分的重要內容。

在該質量管理模型中，人力資源管理部分的實施應基于醫療器械全壽命周期管理的基礎上進行，在質量管理框架不僅要有醫療器械使用的人員管理，還要有醫療器械的質量管理，更要把醫療器械采購、維修也納入其中，以此做好人力資源的優化。在該模型中，過程管理部分需在流程管理理念的基礎上，打破職能管理的限制，及醫療器械的質量、效益作為關鍵，橫向整合醫療器械科室、崗位，明確部門職責，明確醫療器械管理、使用等職能，從而實現醫院不同崗位、不同部門之間的有機協調和無縫對接。在該模型中，運營結果部分是不可或缺的。這部分主要指的是在基于醫院整體運營管理目標的前提下進行質量管理[3]。

1.2.2 質量與效益驅動 在當前醫院運營管理中，實施ISO 9000質量管理體系亟需解決的問題是如何在確保質量提升的基礎上，做到與醫院運營的有機結合。即如何協調經濟效益與醫療器械質量管理的關系，實現質量與效益的雙輪驅動[4]。該文所探究的鮑德里奇質量管理模型即是立足于立足于質量與經營構建的，該模式一改傳統追求質量的模式，結合我國醫院發展現狀，在質量管理體系中也將效益考慮在內，在開始設計模型的時候就將質量和效益作為關鍵，立足于醫院運營實際。而且，這也滿足患者對醫院的需求。

1.3 特征分析

1.3.1 基礎性特征 該整合型醫療器械質量安全標準化管理體系構建的是一個宏觀框架，主要提供一個平臺，其他質量管理方法與工具都可以通過這一宏觀框架平臺導入，而不僅僅是為了滿足特定的質量標準認證。因此，當醫院在運營中出于某種考慮需要實施某一質量認證時，整個質量管理體系既不必改變基礎框架，也不必進行重新改造，只需要有針對性的、以要求的質量標準認證來實施改造即可。該模型的這種基礎性特征既減少了認證成本，也滿足了患者安全需求。同時，在該模型中，也可以集中不同質量管理理論以及質量管理方法的優點[5]。

1.3.2 動態性特征 作為動態概念，質量并不是一成不變的，質量管理理論和質量管理方法是會隨著經濟發展而進步的。為保證整合型質量管理體系能有持續的生命力，對質量管理體系的要求有三點：一是兼容性廣泛，二是可以跟隨時代發展需要，主動學習，三是具備靈動性。而本文中所探討的鮑德里奇質量管理模型正是如此。

1.3.3 平衡型特征 質量管理零缺陷是一種理想的狀態，但從實際的質量管理來看，這種理想狀態是難以實現的，總會不可避免的產生成本。而在整合性醫療器械質量管理體系中，之所以構建該體系就是為了融合質量與經營管理，探討一種有效的辦法做到成本和效益的平衡，防止出現醫院只看重經濟效益而忽視質量的做法。

2 整合型醫療器械質量安全標準化管理體系構建

鮑德里奇構建的涉及“質量”與“經營”的質量管理模型具體為圖1所示，而下圖2中所示為整合性醫療器械質量安全標準化管理體系構建路線圖。從圖2中可以看出，質量管理體系的構建主要分7步進行。

圖2整合型醫療器械質量安全標準化管理體系構建路線示意圖

2.1 評估質量管理現狀

不論是哪一種組織，要想解決自身的問題，首先需明確自身的優勢和不足，如此才能保證解決方法的針對性和正確性[6]。因此，就醫院醫學工程部門來講，要想解決提升質量管理水平，必須首先評估自身的質量管理現狀，如此方可有針對性地應用質量管理方法和工具解決問題。同時，評估質量管理現狀也是確保整合型醫療器械質量安全標準化管理體系實施的基本條件。只有通過客觀性的質量管理評估，才能發現問題，清楚改進關鍵，從而采用對應的質量改進方法。在評估工作中，為防止隨意性評估的出現，確保評估的客觀性，可采用質量管理成熟模型。應用該模型評估質量管理現狀，是以組織質量管理的關鍵要素為依據進行評估的，明確質量管理的能力并測定質量管理的發展潛力。同時，從評估中還可以判斷,在組織競爭力提升中質量管理的貢獻程度。在質量管理成熟度模型的選擇上，可考慮克勞士比模型、ISO9004質量管理“運作成熟水平”評價模型等。

2.2 確定發展戰略與質量管理經營目標

構建整合型醫療器械質量安全標準化管理體系，必須確定發展戰略，確定質量管理目標。而在戰略與目標確定的這一過程中，必須聯系組織愿景，堅持質量目標與經營目標的統一。

2.3 改進質量管理體系

圖2給出了質量管理體系構建路線，該路線也適用于質量管理體系改進。圖2作為質量管理體系構建與改進的共同框架，為整合軟硬資源提供了一個平臺，透過這一框架平臺，組織中每個人都可以看到自己的工作對實現經營目標所做的貢獻。而根據整合型醫療器械質量安全標準化管理體系構建的基礎性特征，在這個框架平臺中，當需要實施一種新的質量方法時，不需要對整個體系進行重新定義，管理體系不會發生十分巨大的改變。而且，透過這一框架平臺，組織可以利用新質量管理方法的實施經驗。

2.4 優化指標

不管在哪一個質量管理體系中，都需要加強對關鍵指標的關注，這也是確保整個體系成功運行的前提條件。在整合性醫療器械質量安全標準化管理體系中，對于質量管理指標的制定和優化，需根據圖1整合型醫療器械質量安全標準化管理體系模型示意圖中所示，將質量和效益作為關鍵。

2.5 導入質量管理方法及工具

作為一個組織，醫院建立及經營的目的是實現特定功能。鑒于歷史沿革、人員構成等各方面因素的差異，在不同的醫院中，科室管理水平也有著很大的不同。而且，即使在同一醫院，不同科室管理水平也存在著差異性。因此，在醫院發展的不同階段，需以科室管理現狀為依據，有針對性的應用質量管理方法及工具。而且，在整合型質量管理體系中，導入質量管理方法及工具，勢必要在熟悉不同方法及工具的條件下進行，如此方可實現對方法及工具的靈活運用。

2.6 指標測量及體系改進

為實現合理性的質量管理，首要的一步就是質量管理指標的測量。以指標測量和分析為依據，方可進行合理的質量管理改進。同時，在領導決策中，指標測量可以作為客觀性的決策依據。

2.7 系統性提升

在完成上述步驟的前提下，為使整合型醫療器械質量安全標準化管理體系得到系統性提升，還需做到持之以恒的改進。不斷發現問題，不斷改進優化，形成一個良性循環，方可保證體系的整體提升。

3 構建整合性醫療器械質量安全標準化管理體系的重要意義

隨著時代變遷和經濟發展，質量管理理論和方法也呈現出多樣化。對于這些在不同時代背景下產生的理論和方法，必須學會科學的利用，避免盲從性實施。在建立醫院質量管理的過程中，如果使用單一的工具和流程重組方法，那么就會產生重新規劃所有工作的結果。而且，使用單一的質量管理工具，若只擁有ISO9000，則會產生忽略經營績效的結果?；诖?，必須建立整合型醫療器械質量安全標準化管理體系，打破一種方法的局限性，做到以實際情況為依據，有針對性地選擇質量管理工具，綜合利用質量管理方法和工具。

4 結語

在醫院運營管理中，醫療器械質量管理不可或缺，尤其是隨著醫療體系改革的深入，質量管理已經成為社會關注的焦點。而且，現代醫院發展中，醫療行為已經不可避免的需要跨部門、跨學科合作，醫療服務的實施離不開各部門的聯系，并滿足質量要求，為此，必須以質量和效益為關鍵，構建整合型醫療器械質量安全標準化管理體系，根據醫院的實際情況，有針對性地選擇質量管理方法及工具，合理整合資源并加以優化，促進質量管理機制的長效性發展，提升醫院質量管理能力和服務水平。

[1]劉本剛.建立健全安全管理體系及相應制度,保障醫療質量安全——醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)解讀[J].中國醫療設備,2012(1):56-58.

[2]李世俊.醫療器械管理關鍵指標的探討[J].醫療衛生裝備,2014(5):117-118，141.

[3]賀密會.整合型醫療器械質量安全標準化管理體系探討[J].中國醫療設備,2012(6):84-87.

[4]王飛.安全屏障在醫療器械護理管理中的應用[J].中華全科醫學,2012(9):1481-1482.

[5]儲云高.對我國醫療器械標準體系建設的幾點建議[J].上海食品藥品監管情報研究,2012(4):21-26.

[6]劉毅.ISO與國內醫療器械標準化機構設置比較研究[J].首都醫藥,2013(16):8-11.

[7]左裕玲.醫療器械安全與質量管理中JCI評價體系的應用[J].大家健康:學術版,2013(9):54-55.